Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie ran v chirurgii páteře

27. června 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Lokální anestezie rány při chirurgii páteře – randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie týkající se účinku lokální infiltrace rány na konci operace páteře; randomizace 1:1:1 mezi NaCl, Ropivacain, Levobupivacain v kombinaci s Tramadolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální subkutánní injekce do rány s NaCl, Ropivacainem nebo Levobupivakainem v kombinaci s Tramadolem budou prováděny randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem na konci operace páteře. Kontrola bolesti, dávkování použitých analgetik, snížení analgetik ve srovnání s předoperačním, problémy s hojením ran a klinický výsledek budou hodnoceny do 6 týdnů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Volitelná operace páteře jakoukoliv technikou
  • Minimálně 6 týdnů plánovaného sledování od hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované odmítnutí zahrnutí údajů
  • Alergie na některý z užívaných léků
  • <50 kg celkové tělesné hmotnosti
  • Vertebro- nebo kyfoplastika
  • Těhotenství a kojení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
lokální infiltrace rány na konci operace páteře NaCl
Lék: Infiltrace NaCl
Lokální infiltrace rány na konci operace páteře NaCl
Aktivní komparátor: Rameno I
lokální infiltrace rány na konci operace páteře s Ropivacainem
Lék: Infiltrace Ropivacainem
Lokální infiltrace rány na konci operace páteře s Ropivacainem
Aktivní komparátor: Rameno II
lokální infiltrace rány na konci operace páteře kombinací levobupivakainu a tramadolu
Lék: Infiltrace kombinací levobupivakainu a tramadolu
Lokální infiltrace rány na konci operace páteře kombinací levobupivakainu a tramadolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
hodnocení bolesti vizuálním analogem s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
2 hodiny po operaci
Kontrola bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
hodnocení bolesti vizuálním analogem s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
4 hodiny po operaci
Kontrola bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
hodnocení bolesti vizuálním analogem s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
8 hodin po operaci
Kontrola bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
hodnocení bolesti vizuálním analogem s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
12 hodin po operaci
Kontrola bolesti
Časové okno: do 42 dnů po operaci
spotřeba analgetik
do 42 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady
Časové okno: 42 dní po operaci
celkové náklady na zkoumanou intervenci ve švýcarských francích
42 dní po operaci
nemocenská
Časové okno: 42 dní po operaci
trvání nemocenské
42 dní po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 8 týdnů
délka pobytu v nemocnici ve dnech
až 8 týdnů
sušení rány
Časové okno: až 8 týdnů
doba ve dnech, než rána zaschne
až 8 týdnů
délka rány
Časové okno: až 8 týdnů
délka rány
až 8 týdnů
hojení ran
Časové okno: do 42 dnů po operaci
došlo k problémům s hojením ran (ano / ne)
do 42 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky mimo naši instituci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Infiltrace NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit