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Anesthésie locale des plaies en chirurgie de la colonne vertébrale

27 juin 2023 mis à jour par: Balgrist University Hospital

Anesthésie locale des plaies dans la chirurgie de la colonne vertébrale - un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, concernant l'effet de l'infiltration locale de la plaie à la fin de la chirurgie du rachis ; randomisation 1:1:1 entre NaCl, Ropivacaïne, Lévobupivacaïne associée au Tramadol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des injections locales sous-cutanées de plaies avec du NaCl, de la Ropivacaïne ou de la Lévobupivacaïne associée au Tramadol seront réalisées de manière randomisée en double aveugle à la fin de la chirurgie du rachis. Le contrôle de la douleur, la posologie des analgésiques utilisés, la réduction des analgésiques par rapport à la période préopératoire, les problèmes de cicatrisation et les résultats cliniques seront évalués jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Chirurgie élective de la colonne vertébrale avec n'importe quelle technique
  • Au moins 6 semaines de suivi programmé depuis l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Déclin documenté pour l'inclusion de données
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés
  • <50 kg de poids corporel total
  • Vertébro- ou Cyphoplastie
  • La grossesse et l'allaitement
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
infiltration locale de la plaie en fin de chirurgie du rachis avec NaCl
Médicament: Infiltration avec NaCl
Infiltration locale de la plaie en fin de chirurgie du rachis avec NaCl
Comparateur actif: Bras je
infiltration locale de la plaie en fin de chirurgie du rachis avec Ropivacain
Médicament: Infiltration avec Ropivacaïne
Infiltration locale de la plaie en fin de chirurgie du rachis avec Ropivacain
Comparateur actif: Bras II
infiltration locale de la plaie à la fin de la chirurgie du rachis avec une combinaison de lévobupivacaïne et de tramadol
Médicament: Infiltration avec une combinaison de Lévobupivacaïne et de Tramadol
Infiltration locale de la plaie en fin de chirurgie du rachis avec une combinaison de Lévobupivacaïne et de Tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur
Délai: 2 heures après la chirurgie
évaluation de la douleur par analogie visuelle avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
2 heures après la chirurgie
Contrôle de la douleur
Délai: 4 heures après la chirurgie
évaluation de la douleur par analogie visuelle avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
4 heures après la chirurgie
Contrôle de la douleur
Délai: 8 heures après la chirurgie
évaluation de la douleur par analogie visuelle avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
8 heures après la chirurgie
Contrôle de la douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie
évaluation de la douleur par analogie visuelle avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
12 heures après la chirurgie
Contrôle de la douleur
Délai: jusqu'à 42 jours après la chirurgie
consommation d'analgésiques
jusqu'à 42 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frais
Délai: à 42 jours après la chirurgie
coûts totaux de l'intervention à l'étude en francs suisses
à 42 jours après la chirurgie
congé de maladie
Délai: à 42 jours après la chirurgie
durée du congé de maladie
à 42 jours après la chirurgie
séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 8 semaines
durée d'hospitalisation en jours
jusqu'à 8 semaines
séchage des plaies
Délai: jusqu'à 8 semaines
temps en jours jusqu'à ce que la plaie soit sèche
jusqu'à 8 semaines
longueur de la plaie
Délai: jusqu'à 8 semaines
longueur de la plaie
jusqu'à 8 semaines
cicatrisation
Délai: jusqu'à 42 jours après la chirurgie
des problèmes de cicatrisation se sont-ils produits (oui / non)
jusqu'à 42 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balgrist University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAWS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs en dehors de notre institution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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