Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная раневая анестезия в хирургии позвоночника

27 июня 2023 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Местная анестезия ран в хирургии позвоночника — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование влияния местной инфильтрации раны в конце операции на позвоночнике; рандомизация 1:1:1 между NaCl, ропивакаином, левобупивакаином в сочетании с трамадолом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подкожные местные раневые инъекции NaCl, ропивакаина или левобупивакаина в сочетании с трамадолом будут выполняться рандомизированным двойным слепым методом в конце операции на позвоночнике. Контроль боли, дозировка используемых анальгетиков, уменьшение количества анальгетиков по сравнению с дооперационным периодом, проблемы с заживлением ран и клинический исход будут оцениваться в течение 6 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановая хирургия позвоночника любой техникой
  • Не менее 6 недель планового наблюдения после госпитализации

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный отказ от включения данных
  • Аллергия на любой из используемых препаратов
  • <50 кг общей массы тела
  • Вертебро- или кифопластика
  • Беременность и кормление грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
местная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике NaCl
Лекарство: Инфильтрация NaCl
Местная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике NaCl
Активный компаратор: Рука я
локальная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике ропивакаином
Лекарство: Инфильтрация ропивакаином
Местная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике ропивакаином
Активный компаратор: Рука II
локальная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике комбинацией левобупивакаина и трамадола
Лекарство: Инфильтрация комбинацией левобупивакаина и трамадола
Местная инфильтрация раны в конце операции на позвоночнике комбинацией левобупивакаина и трамадола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
оценка боли визуальным аналогом, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль
Через 2 часа после операции
Контроль боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
оценка боли визуальным аналогом, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль
Через 4 часа после операции
Контроль боли
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
оценка боли визуальным аналогом, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль
Через 8 часов после операции
Контроль боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
оценка боли визуальным аналогом, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль
Через 12 часов после операции
Контроль боли
Временное ограничение: до 42 дней после операции
потребление анальгетиков
до 42 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расходы
Временное ограничение: через 42 дня после операции
общая стоимость исследуемого вмешательства в швейцарских франках
через 42 дня после операции
отпуск по болезни
Временное ограничение: через 42 дня после операции
продолжительность больничного
через 42 дня после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: до 8 недель
продолжительность пребывания в стационаре в днях
до 8 недель
высыхание раны
Временное ограничение: до 8 недель
время в днях до высыхания раны
до 8 недель
длина раны
Временное ограничение: до 8 недель
длина раны
до 8 недель
лечение раны
Временное ограничение: до 42 дней после операции
возникли проблемы с заживлением ран (да / нет)
до 42 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAWS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям за пределами нашего учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться