Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal sårbedøvelse ved ryggradskirurgi

27. juni 2023 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Lokal sårbedøvelse i ryggradskirurgi - en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie angående effekten av lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradskirurgi; randomisering 1:1:1 mellom NaCl, Ropivacain, Levobupivacaine kombinert med Tramadol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subkutane lokale sårinjeksjoner med NaCl, Ropivacain eller Levobupivacaine kombinert med Tramadol vil bli utført på en randomisert, dobbeltblindet måte ved slutten av ryggradsoperasjonen. Smertekontroll, dosering av analgetika brukt, smertestillende reduksjon sammenlignet med preoperativ, sårhelingsproblemer og kliniske utfall socres vil bli vurdert inntil 6 uker etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv ryggradskirurgi med hvilken som helst teknikk
  • Minst 6 ukers planlagt oppfølging fra sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert nedgang for datainkludering
  • Allergi mot noen av stoffene som brukes
  • <50 kg total kroppsvekt
  • Vertebro- eller Kyphoplasty
  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradsoperasjon med NaCl
Legemiddel: Infiltrasjon med NaCl
Lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradsoperasjon med NaCl
Aktiv komparator: Arm I
lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradskirurgi med Ropivacain
Legemiddel: Infiltrasjon med Ropivacain
Lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradskirurgi med Ropivacain
Aktiv komparator: Arm II
lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradskirurgi med en kombinasjon av Levobupivacaine og Tramadol
Legemiddel: Infiltrasjon med en kombinasjon av Levobupivacaine og Tramadol
Lokal sårinfiltrasjon ved slutten av ryggradskirurgi med en kombinasjon av Levobupivacaine og Tramadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontroll
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
smertevurdering ved visuell analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
2 timer etter operasjonen
Smertekontroll
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
smertevurdering ved visuell analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
4 timer etter operasjonen
Smertekontroll
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
smertevurdering ved visuell analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
8 timer etter operasjonen
Smertekontroll
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
smertevurdering ved visuell analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
12 timer etter operasjonen
Smertekontroll
Tidsramme: inntil 42 dager etter operasjonen
forbruk av smertestillende midler
inntil 42 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
totale kostnader for intervensjonen som studeres i sveitsiske franc
42 dager etter operasjonen
sykefravær
Tidsramme: 42 dager etter operasjonen
sykefraværets varighet
42 dager etter operasjonen
sykehusopphold
Tidsramme: opptil 8 uker
lengden på sykehusoppholdet i dager
opptil 8 uker
sårtørking
Tidsramme: opptil 8 uker
tid i dager til såret er tørt
opptil 8 uker
sårlengde
Tidsramme: opptil 8 uker
sårlengde
opptil 8 uker
sårheling
Tidsramme: inntil 42 dager etter operasjonen
har sårhelingsproblemer oppstått (ja/nei)
inntil 42 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAWS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere utenfor vår institusjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Infiltrasjon med NaCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere