Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe znieczulenie ran w chirurgii kręgosłupa

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Miejscowe znieczulenie rany w chirurgii kręgosłupa - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie dotyczące wpływu miejscowego nacieku rany po zakończeniu operacji kręgosłupa; randomizacja 1:1:1 pomiędzy NaCl, ropiwakainą, lewobupiwakainą w połączeniu z tramadolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podskórne miejscowe iniekcje ran z NaCl, ropiwakainy lub lewobupiwakainy w połączeniu z tramadolem będą wykonywane w sposób losowy, podwójnie zaślepiony na zakończenie operacji kręgosłupa. Kontrola bólu, dawkowanie stosowanych środków przeciwbólowych, redukcja środków przeciwbólowych w porównaniu z przedoperacją, problemy z gojeniem się ran i wyniki kliniczne zostaną ocenione do 6 tygodni po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Elektywne operacje kręgosłupa dowolną techniką
  • Co najmniej 6-tygodniowa planowa obserwacja od hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana odmowa włączenia danych
  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
  • <50 kg całkowitej masy ciała
  • Vertebro- lub Kyfoplastyka
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Miejscowy naciek rany pod koniec operacji kręgosłupa NaCl
Lek: Infiltracja NaCl
Miejscowy naciek rany po zakończeniu operacji kręgosłupa NaCl
Aktywny komparator: Ramię I
miejscowy naciek rany pod koniec operacji kręgosłupa ropiwakainą
Lek: Infiltracja Ropiwakainą
Miejscowy naciek rany po zakończeniu operacji kręgosłupa ropiwakainą
Aktywny komparator: Ramię II
miejscowy naciek rany pod koniec operacji kręgosłupa kombinacją lewobupiwakainy i tramadolu
Lek: Infiltracja kombinacją lewobupiwakainy i tramadolu
Miejscowy naciek rany pod koniec operacji kręgosłupa za pomocą kombinacji lewobupiwakainy i tramadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą wizualnej analogii z 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból
2 godziny po zabiegu
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą wizualnej analogii z 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból
4 godziny po zabiegu
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą wizualnej analogii z 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból
8 godzin po zabiegu
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą wizualnej analogii z 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból
12 godzin po zabiegu
Kontrola bólu
Ramy czasowe: do 42 dni po zabiegu
zużycie środków przeciwbólowych
do 42 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszty
Ramy czasowe: w 42 dni po operacji
całkowity koszt badanej interwencji we frankach szwajcarskich
w 42 dni po operacji
zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: w 42 dni po zabiegu
długość zwolnienia lekarskiego
w 42 dni po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
długość pobytu w szpitalu w dniach
do 8 tygodni
wysuszenie rany
Ramy czasowe: do 8 tygodni
czas w dniach do wyschnięcia rany
do 8 tygodni
długość rany
Ramy czasowe: do 8 tygodni
długość rany
do 8 tygodni
gojenie się ran
Ramy czasowe: do 42 dni po zabiegu
wystąpiły problemy z gojeniem się ran (tak/nie)
do 42 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom spoza naszej instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infiltracja NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj