Paikallinen haavan anestesia selkärangan kirurgiassa
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Balgrist University Hospital
Paikallinen haavan anestesia selkärangan kirurgiassa – satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus paikallisen haavainfiltraation vaikutuksesta selkärangan leikkauksen lopussa; satunnaistetaan 1:1:1 NaCl:n, ropivakaiinin, levobupivakaiinin ja tramadolin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaiset paikalliset haavainjektiot NaCl:lla, Ropivakaiinilla tai Levobupivakaiinilla yhdistettynä tramadoliin tehdään satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla tavalla selkärangan leikkauksen lopussa.
Kivunhallinta, käytettyjen kipulääkkeiden annostus, analgeettien vähentäminen ennen leikkausta, haavan paranemisvaikeudet ja kliinisen lopputuloksen oireet arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Valinnainen selkärangan leikkaus millä tahansa tekniikalla
- Vähintään 6 viikkoa suunniteltua seurantaa sairaalahoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu tietojen sisällyttämisen hylkääminen
- Allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
- <50kg kokonaispainosta
- Vertebro- tai kyphoplastia
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
paikallinen haavainfiltraatio selkärangan leikkauksen lopussa NaCl:lla
|
Paikallinen haavainfiltraatio selkärangan leikkauksen lopussa NaCl:lla
|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
paikallinen haavainfiltraatio ropivakaiinilla tehdyn selkärangan leikkauksen lopussa
|
Paikallinen haavainfiltraatio ropivakaiinilla tehdyn selkärangan leikkauksen lopussa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
paikallinen haavainfiltraatio selkärangan leikkauksen lopussa levobupivakaiinin ja tramadolin yhdistelmällä
|
Paikallinen haavainfiltraatio selkärangan leikkauksen lopussa levobupivakaiinin ja tramadolin yhdistelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi visuaalisella analogilla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi visuaalisella analogilla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi visuaalisella analogilla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi visuaalisella analogilla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
analgeettien kulutus
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
tutkittavan toimenpiteen kokonaiskustannukset Sveitsin frangeissa
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairasloma
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairausloman kesto
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
haavan kuivaus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
aika päivissä, kunnes haava on kuivunut
|
jopa 8 viikkoa
|
|
haavan pituus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
haavan pituus
|
jopa 8 viikkoa
|
|
haavan paranemista
Aikaikkuna: 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
onko haavan paranemisongelmia esiintynyt (kyllä/ei)
|
42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kirurginen haava
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Tramadol
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muille tutkijoille laitoksemme ulkopuolella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .