Lokal sårbedövning vid ryggradskirurgi
27 juni 2023 uppdaterad av: Balgrist University Hospital
Lokal sårbedövning i ryggradskirurgi - en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie avseende effekten av lokal sårinfiltration i slutet av ryggradskirurgi; randomisering 1:1:1 mellan NaCl, Ropivacain, Levobupivakain kombinerat med Tramadol
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Subkutana lokala sårinjektioner med NaCl, Ropivacain eller Levobupivakain i kombination med Tramadol kommer att utföras på ett randomiserat, dubbelblindat sätt i slutet av ryggradsoperationen.
Smärtkontroll, dosering av analgetika som används, minskning av smärtstillande medel jämfört med preoperativ, sårläkningsproblem och kliniska utfall socres kommer att bedömas upp till 6 veckor efter operationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Elektiv ryggradskirurgi med vilken teknik som helst
- Minst 6 veckors planerad uppföljning från sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad nedgång för datainkludering
- Allergi mot något av de läkemedel som används
- <50 kg total kroppsvikt
- Vertebro- eller Kyphoplasty
- Graviditet och amning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
lokal sårinfiltration i slutet av ryggradsoperation med NaCl
|
Lokal sårinfiltration i slutet av ryggradsoperation med NaCl
|
|
Aktiv komparator: Arm I
lokal sårinfiltration i slutet av ryggradskirurgi med Ropivacain
|
Lokal sårinfiltration i slutet av ryggradsoperation med Ropivacain
|
|
Aktiv komparator: Arm II
lokal sårinfiltration i slutet av ryggradskirurgi med en kombination av levobupivakain och tramadol
|
Lokal sårinfiltration i slutet av ryggradskirurgi med en kombination av Levobupivakain och Tramadol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
smärtbedömning med visuell analog med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta
|
2 timmar efter operationen
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
smärtbedömning med visuell analog med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta
|
4 timmar efter operationen
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
smärtbedömning med visuell analog med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta
|
8 timmar efter operationen
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
smärtbedömning med visuell analog med 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta
|
12 timmar efter operationen
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: till 42 dagar efter operationen
|
konsumtion av smärtstillande medel
|
till 42 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostar
Tidsram: 42 dagar efter operationen
|
totala kostnader för interventionen som studeras i schweiziska franc
|
42 dagar efter operationen
|
|
sjukskriven
Tidsram: 42 dagar efter operationen
|
sjukskrivningens varaktighet
|
42 dagar efter operationen
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 8 veckor
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
|
upp till 8 veckor
|
|
sårtorkning
Tidsram: upp till 8 veckor
|
tid i dagar tills såret är torrt
|
upp till 8 veckor
|
|
sårlängd
Tidsram: upp till 8 veckor
|
sårlängd
|
upp till 8 veckor
|
|
sårläkning
Tidsram: till 42 dagar efter operationen
|
har sårläkningsproblem uppstått (ja/nej)
|
till 42 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Sår och skador
- Kirurgiskt sår
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Anestesimedel, lokal
- Tramadol
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- LAWS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare utanför vår institution
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .