Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale wondanesthesie bij wervelkolomchirurgie

27 juni 2023 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Lokale wondanesthesie bij wervelkolomchirurgie - een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar het effect van lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie; 1:1:1 randomiseren tussen NaCl, Ropivacaïne, Levobupivacaïne gecombineerd met Tramadol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subcutane lokale wondinjecties met NaCl, ropivacaïne of levobupivacaïne in combinatie met tramadol zullen op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier worden uitgevoerd aan het einde van een wervelkolomoperatie. Pijnbestrijding, dosering van gebruikte analgetica, vermindering van pijnstillers in vergelijking met preoperatief, wondgenezingsproblemen en klinische uitkomst socres worden beoordeeld tot 6 weken na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Electieve wervelkolomchirurgie met elke techniek
  • Minstens 6 weken geplande follow-up vanaf ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde afname voor gegevensopname
  • Allergie voor een van de gebruikte medicijnen
  • <50kg totaal lichaamsgewicht
  • Vertebro- of Kyphoplastie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met NaCl
Geneesmiddel: Infiltratie met NaCl
Lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met NaCl
Actieve vergelijker: Arm ik
lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met Ropivacaïne
Geneesmiddel: Infiltratie met Ropivacaïne
Lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met Ropivacaïne
Actieve vergelijker: Arm II
lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met een combinatie van levobupivacaïne en tramadol
Geneesmiddel: Infiltratie met een combinatie van levobupivacaïne en tramadol
Lokale wondinfiltratie aan het einde van een wervelkolomoperatie met een combinatie van levobupivacaïne en tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
pijnbeoordeling door visueel analoog met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
2 uur na de operatie
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
pijnbeoordeling door visueel analoog met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
4 uur na de operatie
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
pijnbeoordeling door visueel analoog met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
8 uur na de operatie
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
pijnbeoordeling door visueel analoog met 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn
12 uur na de operatie
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de operatie
analgetica consumptie
tot 42 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
totale kosten voor de onderzochte interventie in Zwitserse franken
42 dagen na de operatie
ziekteverlof
Tijdsspanne: 42 dagen na de operatie
duur van het ziekteverlof
42 dagen na de operatie
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 8 weken
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
tot 8 weken
wond drogen
Tijdsspanne: tot 8 weken
tijd in dagen totdat de wond droog is
tot 8 weken
wond lengte
Tijdsspanne: tot 8 weken
wond lengte
tot 8 weken
wond genezen
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de operatie
zijn er wondgenezingsproblemen opgetreden (ja / nee)
tot 42 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAWS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers buiten onze instelling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infiltratie met NaCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren