Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal sårbedøvelse ved rygsøjlekirurgi

27. juni 2023 opdateret af: Balgrist University Hospital

Lokal sårbedøvelse i rygsøjlekirurgi - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse vedrørende effekten af ​​lokal sårinfiltration ved afslutningen af ​​rygsøjlens operation; randomisering 1:1:1 mellem NaCl, Ropivacain, Levobupivacain kombineret med Tramadol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subkutane lokale sårinjektioner med NaCl, Ropivacain eller Levobupivacain kombineret med Tramadol vil blive udført på en randomiseret, dobbeltblindet måde i slutningen af ​​rygsøjlens operation. Smertekontrol, dosering af anvendte analgetika, reduktion af smertestillende midler sammenlignet med præoperativ, sårhelingsproblemer og kliniske udfald socres vil blive vurderet op til 6 uger efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Elektiv rygsøjleoperation med enhver teknik
  • Mindst 6 ugers planlagt opfølgning fra indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tilbagegang for datainddragelse
  • Allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • <50 kg total kropsvægt
  • Vertebro- eller Kyphoplasty
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjleoperationen med NaCl
Medicin: Infiltration med NaCl
Lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation med NaCl
Aktiv komparator: Arm I
lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation med Ropivacain
Medicin: Infiltration med Ropivacain
Lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation med Ropivacain
Aktiv komparator: Arm II
lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation med en kombination af Levobupivacain og Tramadol
Medicin: Infiltration med en kombination af Levobupivacain og Tramadol
Lokal sårinfiltration i slutningen af ​​rygsøjlens operation med en kombination af Levobupivacain og Tramadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekontrol
Tidsramme: 2 timer efter operationen
smertevurdering ved visuel analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
2 timer efter operationen
Smertekontrol
Tidsramme: 4 timer efter operationen
smertevurdering ved visuel analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
4 timer efter operationen
Smertekontrol
Tidsramme: 8 timer efter operationen
smertevurdering ved visuel analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
8 timer efter operationen
Smertekontrol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
smertevurdering ved visuel analog med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte
12 timer efter operationen
Smertekontrol
Tidsramme: indtil 42 dage efter operationen
smertestillende forbrug
indtil 42 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger
Tidsramme: 42 dage efter operationen
samlede omkostninger for den undersøgte intervention i schweizerfranc
42 dage efter operationen
sygeorlov
Tidsramme: 42 dage efter operationen
sygefraværets varighed
42 dage efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: op til 8 uger
længden af ​​hospitalsophold i dage
op til 8 uger
sårtørring
Tidsramme: op til 8 uger
tid i dage, indtil såret er tørt
op til 8 uger
sårlængde
Tidsramme: op til 8 uger
sårlængde
op til 8 uger
sårheling
Tidsramme: indtil 42 dage efter operationen
har der opstået sårhelingsproblemer (ja/nej)
indtil 42 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere uden for vores institution

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Infiltration med NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner