Anestesia Local em Feridas em Cirurgia da Coluna
27 de junho de 2023 atualizado por: Balgrist University Hospital
Anestesia Local em Feridas em Cirurgia da Coluna - um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, sobre o efeito da infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna; randomizando 1:1:1 entre NaCl, Ropivacaína, Levobupivacaína combinado com Tramadol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Injeções locais subcutâneas de NaCl, Ropivacaína ou Levobupivacaína combinadas com Tramadol serão realizadas de forma randomizada e duplo-cega no final da cirurgia da coluna.
O controle da dor, a dosagem dos analgésicos utilizados, a redução dos analgésicos em relação ao pré-operatório, os problemas de cicatrização da ferida e o desfecho clínico socres serão avaliados até 6 semanas após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Idade ≥ 18 anos
- Cirurgia eletiva da coluna com qualquer técnica
- Pelo menos 6 semanas de acompanhamento agendado desde a hospitalização
Critério de exclusão:
- Declínio documentado para inclusão de dados
- Alergia a qualquer uma das drogas usadas
- <50kg de peso corporal total
- Vertebro ou Cifoplastia
- Gravidez e amamentação
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com NaCl
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Infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com NaCl
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Comparador Ativo: Braço eu
infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com Ropivacaína
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Infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com Ropivacaína
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Comparador Ativo: Braço II
infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com uma combinação de Levobupivacaína e Tramadol
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Infiltração local da ferida no final da cirurgia da coluna com uma combinação de Levobupivacaína e Tramadol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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avaliação da dor por analógico visual com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
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2 horas após a cirurgia
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Controle da dor
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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avaliação da dor por analógico visual com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
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4 horas após a cirurgia
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Controle da dor
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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avaliação da dor por analógico visual com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
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8 horas após a cirurgia
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Controle da dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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avaliação da dor por analógico visual com 0 = sem dor e 10 = dor máxima
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12 horas após a cirurgia
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Controle da dor
Prazo: até 42 dias após a cirurgia
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consumo de analgésicos
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até 42 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custos
Prazo: aos 42 dias após a cirurgia
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custos totais da intervenção em estudo em francos suíços
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aos 42 dias após a cirurgia
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Atestado médico
Prazo: aos 42 dias após a cirurgia
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duração da licença médica
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aos 42 dias após a cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: até 8 semanas
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tempo de internação em dias
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até 8 semanas
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secagem de feridas
Prazo: até 8 semanas
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tempo em dias até que a ferida esteja seca
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até 8 semanas
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comprimento da ferida
Prazo: até 8 semanas
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comprimento da ferida
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até 8 semanas
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cicatrização de feridas
Prazo: até 42 dias após a cirurgia
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ocorreram problemas de cicatrização de feridas (sim/não)
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até 42 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Ferimentos e Lesões
- Ferida Cirúrgica
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Tramadol
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- LAWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado com outros pesquisadores fora de nossa instituição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .