Anestesia local de heridas en cirugía de columna
27 de junio de 2023 actualizado por: Balgrist University Hospital
Anestesia local de heridas en cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, sobre el efecto de la infiltración local de la herida al final de la cirugía de columna; aleatorización 1:1:1 entre NaCl, Ropivacaína, Levobupivacaína combinada con Tramadol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las inyecciones locales subcutáneas en heridas con NaCl, Ropivacaína o Levobupivacaína combinadas con Tramadol se realizarán de forma aleatoria y doble ciego al final de la cirugía de columna.
El control del dolor, la dosis de analgésicos utilizados, la reducción de analgésicos en comparación con el preoperatorio, los problemas de cicatrización de heridas y los resultados clínicos se evaluarán hasta 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía electiva de columna con cualquier técnica
- Al menos 6 semanas de seguimiento programado desde la hospitalización
Criterio de exclusión:
- Disminución documentada para la inclusión de datos
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados.
- <50 kg de peso corporal total
- Vertebro- o Cifoplastia
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
infiltración local de la herida al final de la cirugía de columna con NaCl
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Infiltración local de herida al final de cirugía de columna con NaCl
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Comparador activo: Brazo yo
infiltración local de herida al final de cirugía de columna con ropivacaína
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Infiltración local de herida al final de cirugía de columna con Ropivacaína
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Comparador activo: Brazo II
infiltración local de la herida al final de la cirugía de columna con una combinación de levobupivacaína y tramadol
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Infiltración local de herida al final de cirugía de columna con una combinación de Levobupivacaína y Tramadol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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evaluación del dolor por analogía visual con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
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2 horas después de la cirugía
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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evaluación del dolor por analogía visual con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
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4 horas después de la cirugía
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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evaluación del dolor por analogía visual con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
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8 horas después de la cirugía
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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evaluación del dolor por analogía visual con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
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12 horas después de la cirugía
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Control de dolor
Periodo de tiempo: hasta 42 días después de la cirugía
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consumo de analgésicos
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hasta 42 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costos
Periodo de tiempo: a los 42 días después de la cirugía
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costes totales de la intervención objeto de estudio en francos suizos
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a los 42 días después de la cirugía
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baja por enfermedad
Periodo de tiempo: a los 42 días después de la cirugía
|
duración de la baja por enfermedad
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a los 42 días después de la cirugía
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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duración de la estancia hospitalaria en días
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hasta 8 semanas
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secado de heridas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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tiempo en días hasta que la herida esté seca
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hasta 8 semanas
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longitud de la herida
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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longitud de la herida
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hasta 8 semanas
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cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: hasta 42 días después de la cirugía
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se han producido problemas de cicatrización de heridas (sí / no)
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hasta 42 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Tramadol
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- LAWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores fuera de nuestra institución
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .