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Anestesia locale della ferita nella chirurgia della colonna vertebrale

27 giugno 2023 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Anestesia locale della ferita nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, riguardante l'effetto dell'infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale; randomizzazione 1:1:1 tra NaCl, Ropivacaina, Levobupivacaina combinata con Tramadolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le iniezioni sottocutanee locali della ferita con NaCl, ropivacaina o levobupivacaina combinate con tramadolo verranno eseguite in modo randomizzato, in doppio cieco alla fine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Il controllo del dolore, il dosaggio degli analgesici utilizzati, la riduzione degli analgesici rispetto al preoperatorio, i problemi di guarigione della ferita e l'esito clinico delle ferite saranno valutati fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Chirurgia elettiva della colonna vertebrale con qualsiasi tecnica
  • Almeno 6 settimane di follow-up programmato dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto documentato per l'inclusione dei dati
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • <50 kg di peso corporeo totale
  • Vertebro- o cifoplastica
  • Gravidanza e allattamento
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale con NaCl
Droga: Infiltrazione con NaCl
Infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale con NaCl
Comparatore attivo: Braccio I
infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale con ropivacaina
Droga: Infiltrazione con ropivacaina
Infiltrazione locale della ferita al termine dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale con Ropivacaina
Comparatore attivo: Braccio II
infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale con una combinazione di levobupivacaina e tramadolo
Droga: Infiltrazione con una combinazione di levobupivacaina e tramadolo
Infiltrazione locale della ferita alla fine della chirurgia della colonna vertebrale con una combinazione di levobupivacaina e tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore mediante analogo visivo con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
2 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore mediante analogo visivo con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
4 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore mediante analogo visivo con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
8 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore mediante analogo visivo con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo
12 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'intervento
consumo di analgesici
fino a 42 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi
Lasso di tempo: a 42 giorni dall'intervento
costi complessivi dell'intervento in studio in Franchi Svizzeri
a 42 giorni dall'intervento
congedo per malattia
Lasso di tempo: a 42 giorni dall'intervento
durata del congedo per malattia
a 42 giorni dall'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
durata della degenza ospedaliera in giorni
fino a 8 settimane
asciugatura della ferita
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
tempo in giorni finché la ferita non è asciutta
fino a 8 settimane
lunghezza della ferita
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
lunghezza della ferita
fino a 8 settimane
la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'intervento
si sono verificati problemi di guarigione della ferita (sì/no)
fino a 42 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori della nostra istituzione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiltrazione con NaCl

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