Helyi seb érzéstelenítés a gerincsebészetben
2023. június 27. frissítette: Balgrist University Hospital
Helyi sebérzéstelenítés a gerincsebészetben – randomizált kettős vak, kontrollált próba
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a lokális sebinfiltráció hatásáról a gerincműtét végén; randomizálás 1:1:1 arányban NaCl, Ropivacain, Levobupivacaine és Tramadol kombináció között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A NaCl, Ropivacain vagy Levobupivacaine és Tramadollal kombinált szubkután helyi sebinjekciókat randomizált, kettős vak módszerrel végzik el a gerincműtét végén.
A fájdalomcsillapítást, az alkalmazott fájdalomcsillapítók adagolását, a fájdalomcsillapítók csökkentését a műtét előttihez képest, a sebgyógyulási problémákat és a klinikai eredményeket a műtét után 6 hétig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás
- Életkor ≥ 18 év
- Választható gerincműtét bármilyen technikával
- Legalább 6 hét tervezett utánkövetés a kórházi kezelést követően
Kizárási kritériumok:
- Az adatfelvétel dokumentált elutasítása
- Allergia bármely használt gyógyszerre
- <50 kg teljes testtömeg
- Vertebro- vagy Kyphoplasty
- Terhesség és szoptatás
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
lokális sebinfiltráció NaCl-os gerincműtét végén
|
Helyi sebinfiltráció NaCl-os gerincműtét végén
|
|
Aktív összehasonlító: Kar I
lokális sebinfiltráció a ropivacainnal végzett gerincműtét végén
|
Helyi sebinfiltráció a ropivacainnal végzett gerincműtét végén
|
|
Aktív összehasonlító: Kar II
lokális sebinfiltráció a gerincműtét végén Levobupivacaine és Tramadol kombinációjával
|
Helyi sebinfiltráció a gerincműtét végén Levobupivacaine és Tramadol kombinációjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
fájdalomértékelés vizuális analóg segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
2 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
fájdalomértékelés vizuális analóg segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
4 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
fájdalomértékelés vizuális analóg segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
fájdalomértékelés vizuális analóg segítségével, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom
|
12 órával a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: a műtét után 42 napig
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása
|
a műtét után 42 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
költségeket
Időkeret: 42 nappal a műtét után
|
a vizsgált beavatkozás teljes költsége svájci frankban
|
42 nappal a műtét után
|
|
betegszabadság
Időkeret: 42 nappal a műtét után
|
betegszabadság időtartama
|
42 nappal a műtét után
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: akár 8 hétig
|
a kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
akár 8 hétig
|
|
sebszárítás
Időkeret: akár 8 hétig
|
napokban eltelt idő, amíg a seb megszárad
|
akár 8 hétig
|
|
seb hossza
Időkeret: akár 8 hétig
|
seb hossza
|
akár 8 hétig
|
|
sebgyógyulás
Időkeret: a műtét után 42 napig
|
sebgyógyulási problémái voltak (igen / nem)
|
a műtét után 42 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Sebek és sérülések
- Sebészeti seb
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Tramadol
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAWS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztjuk meg más kutatókkal az intézményünkön kívül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .