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Lokale Wundanästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie

27. Juni 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Lokale Wundanästhesie in der Wirbelsäulenchirurgie – eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Effekt der lokalen Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation; Randomisierung 1:1:1 zwischen NaCl, Ropivacain, Levobupivacain in Kombination mit Tramadol

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subkutane lokale Wundinjektionen mit NaCl, Ropivacain oder Levobupivacain in Kombination mit Tramadol werden randomisiert und doppelblind am Ende der Wirbelsäulenoperation durchgeführt. Schmerzkontrolle, Dosierung der verwendeten Analgetika, Schmerzmittelreduktion im Vergleich zu präoperativ, Wundheilungsprobleme und klinische Ergebnisse werden bis zu 6 Wochen nach der Operation bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Elektive Wirbelsäulenchirurgie mit jeder Technik
  • Mindestens 6 Wochen geplante Nachsorge nach Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Ablehnung für die Aufnahme von Daten
  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • <50kg Gesamtkörpergewicht
  • Vertebro- oder Kyphoplastie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Lokale Wundinfiltration am Ende der Wirbelsäulenoperation mit NaCl
Arzneimittel: Infiltration mit NaCl
Lokale Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation mit NaCl
Aktiver Komparator: Arm I
Lokale Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation mit Ropivacain
Arzneimittel: Infiltration mit Ropivacain
Lokale Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation mit Ropivacain
Aktiver Komparator: Arm II
lokale Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation mit einer Kombination aus Levobupivacain und Tramadol
Arzneimittel: Infiltration mit einer Kombination aus Levobupivacain und Tramadol
Lokale Wundinfiltration am Ende einer Wirbelsäulenoperation mit einer Kombination aus Levobupivacain und Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung durch visuelles Analogon mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
2 Stunden nach der Operation
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung durch visuelles Analogon mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
4 Stunden nach der Operation
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung durch visuelles Analogon mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
8 Stunden nach der Operation
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung durch visuelles Analogon mit 0 = kein Schmerz und 10 = maximaler Schmerz
12 Stunden nach der Operation
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bis 42 Tage nach der Operation
Konsum von Analgetika
bis 42 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Gesamtkosten für die untersuchte Intervention in Schweizer Franken
42 Tage nach der Operation
Krankenstand
Zeitfenster: 42 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenstandes
42 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
bis zu 8 wochen
Wundtrocknung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Zeit in Tagen, bis die Wunde trocken ist
bis zu 8 wochen
Wundlänge
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Wundlänge
bis zu 8 wochen
Wundheilung
Zeitfenster: bis 42 Tage nach der Operation
sind Wundheilungsstörungen aufgetreten (ja/nein)
bis 42 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazda Farshad, Prof, Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern außerhalb unserer Einrichtung geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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