脊柱手术中的局部伤口麻醉
2023年6月27日 更新者：Balgrist University Hospital
脊柱手术中的局部伤口麻醉——一项随机双盲对照试验
关于脊柱手术结束时局部伤口浸润效果的前瞻性、随机、双盲试验；在 NaCl、罗哌卡因、左旋布比卡因与曲马多之间以 1:1:1 的比例随机分配
研究概览
详细说明
在脊柱手术结束时，将以随机、双盲的方式进行 NaCl、罗哌卡因或左旋布比卡因联合曲马多的皮下局部伤口注射。
疼痛控制、所用镇痛药的剂量、与术前相比镇痛药减少、伤口愈合问题和临床结果 socres 将在手术后长达 6 周进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8008
- Balgrist University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 ≥ 18 岁
- 使用任何技术的择期脊柱手术
- 住院后至少 6 周的预定随访
排除标准：
- 记录的数据包含下降
- 对使用的任何药物过敏
- <50kg 总体重
- 椎体或椎体后凸成形术
- 怀孕和哺乳
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
NaCl 脊柱手术结束时的局部伤口浸润
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NaCl 脊柱手术结束时的局部伤口浸润
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有源比较器：第一臂
罗哌卡因脊柱手术结束时的局部伤口浸润
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罗哌卡因脊柱手术结束时的局部伤口浸润
|
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有源比较器：第二臂
左旋布比卡因和曲马多组合在脊柱手术结束时局部伤口浸润
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左旋布比卡因和曲马多组合在脊柱手术结束时局部伤口浸润
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛控制
大体时间：手术后2小时
|
通过视觉模拟进行疼痛评估，0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛
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手术后2小时
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疼痛控制
大体时间：手术后4小时
|
通过视觉模拟进行疼痛评估，0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛
|
手术后4小时
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疼痛控制
大体时间：手术后8小时
|
通过视觉模拟进行疼痛评估，0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛
|
手术后8小时
|
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疼痛控制
大体时间：手术后12小时
|
通过视觉模拟进行疼痛评估，0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛
|
手术后12小时
|
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疼痛控制
大体时间：直到术后 42 天
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镇痛药用量
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直到术后 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：手术后 42 天
|
以瑞士法郎计算的研究中干预的总成本
|
手术后 42 天
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病假
大体时间：手术后 42 天
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病假时间
|
手术后 42 天
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住院
大体时间：长达 8 周
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住院天数
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长达 8 周
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伤口干燥
大体时间：长达 8 周
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伤口干燥前的天数
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长达 8 周
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伤口长度
大体时间：长达 8 周
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伤口长度
|
长达 8 周
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伤口愈合
大体时间：直到术后 42 天
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有伤口愈合问题（是/否）
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直到术后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mazda Farshad, Prof、Balgrist University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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