小児期発症の全身性ループスにおける関与とうつ病 (ECHOS)
2026年7月30日 更新者：Montefiore Medical Center
小児期発症全身性狼瘡の青年および若年成人における関与とうつ病
この観察研究およびパイロット研究の目的は、うつ病の症状が、ループスの青年期および若年成人がループスの臨床ケアでどれだけうまくフォローアップできるかにどのように寄与するかをよりよく理解することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 無快感症（うつ病の中核症状）がケアの離脱を予測するかどうか
- ケアへの関与とうつ病の症状の両方を改善するために構築された患者に合わせたモバイルヘルスアプリケーションが実行可能であり、狼瘡を持つ青年や若年成人に受け入れられるかどうか.
ニューヨーク州ブロンクス出身の 15 ～ 24 歳の全身性ループスの参加者は、アンケートに記入するよう求められます。モバイルヘルスアプリの適応を支援するために、フォーカスグループに参加するよう求められる人もいます。参加者はまた、モバイル健康アプリを 6 か月間試し、アンケートに答えて経験を記録するためのパイロット研究に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この登録はパイロット研究 (プロトコルの目的 2) に限定されます。
目的 2 の主な目的は、小児期発症の全身性エリテマトーデス (cSLE) を患う青年および若年成人 (AYA) における Valera アプリケーション (アプリ) の適合性と受け入れ可能性を評価することです。
目的 1 (この登録の構成要素ではありません) の一環として、研究チームは、認知された患者参加型方法論「ADAPT-ITT」22 を使用して、アプリのコンテンツとユーティリティを cSLE AYA に繰り返し適応させてテストします。
目的 2 を構成する 6 か月のパイロット研究中に、研究者チームは混合方法を通じて実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
実現可能性と受け入れ可能性は、アプリの使用を通じて評価され、介入措置の実現可能性と受け入れ可能性が検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15-24 歳の参加者は、American College of Rheumatology (ACR) Revised SLE Classification Criteria および/または European League Against Rheumatism/ACR Classification Criteria および/または 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria を満たし、モンテフィオーレの小児病院でフォローされました。
- -19歳より前にSLEと診断されなければなりません（小児期発症全身性エリテマトーデス（cSLE）の定義に基づく）
除外基準:
- スペイン語または英語以外を話す
- -研究のフォローアップ期間内にループスケアのために外部のリウマチ専門医に移行する予定の参加者
- 現在の精神障害。 ただし、注意欠陥/多動性障害、不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、および薬物乱用障害は、青年および若年成人 (AYA) の間では珍しくなく、許可されます。 自殺念慮 (SI) と自傷行為 (切断) はうつ病では一般的であり、許可されます (受動的 SI として定義)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレラのパイロット研究
非盲検パイロット研究のすべての参加者には、Valera スマートフォン アプリケーションとオンライン ケア マネージャー ダッシュボードが提供されます。
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Valera モバイル健康アプリケーションは、メンタルヘルスと全身性エリテマトーデス (SLE) に関する教材と、ケアマネージャーを介して SLE ケアチームに接続する機能を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - アプリケーションの利用状況
時間枠：6ヶ月
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Valera 健康アプリケーションの実現可能性は、Valera プラットフォームを利用する参加者の割合によって決まります。
ケアマネジメントプラットフォームと教育プラットフォームの両方に繰り返し（つまり、2 回以上）ログインした参加者は、ユーザーとみなされます。
登録参加者の 80% 以上がアプリケーション上でケア プランにログインし、6 か月の試験運用中に少なくとも 2 回メッセンジャー システムを利用するという成功目標の割合は、実現可能性が高いと考えられます。
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6ヶ月
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介入措置の実現可能性（適用実現可能性に関する参加者評価）
時間枠：6ヶ月
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介入措置 (FIM) の実現可能性は、パイロット研究の終了時に 4 項目のアンケートを実施し、適用の実現可能性を参加者が評価することによって評価されます。
4 つの質問に対するそれぞれの回答は、次のように 5 段階で評価されます。 (1 = 「まったくそう思わない」、2 = 「そう思わない」、3 = 「どちらともいえない」、4 = 「そう思う」、5 = 「完全に同意します」）。
合計スコアが高いほど、アプリケーションの実現可能性についての参加者の評価がより好ましいことを示します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性（申請受容性の参加者評価）
時間枠：6ヶ月
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介入措置 (AIM) の受容性は、パイロット研究の終了時に 4 項目のアンケートを実施することにより、申請受容性の参加者評価によって評価されます。
4 つの質問に対するそれぞれの回答を 5 段階で評価します。 回答（1 = 「まったくそう思わない」、2 = 「そう思わない」、3 = 「どちらともいえない」、4 = 「そう思う」、5 = 「全くそう思わない」）同意する"）。
合計スコアが高いほど、アプリケーションの参加者評価がより好ましいことを示します。
この研究の目的では、4 項目にわたる 80% 以上のグループ平均スコア (「同意する」または「完全に同意する」を表す) が 4 つ以上、または参加者が受容性の指標となります。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアへの取り組み - ループスを 1 回以上受診した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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ケアへの関与は、6 か月の試験期間中に少なくとも 1 回の cSLE 臨床来院を完了した参加者の数によって定義されます。
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6ヵ月
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SLE 疾患活動性の変化 - 患者の報告
時間枠：3ヶ月
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患者が報告した狼瘡疾患活動性のベースラインからの変化は、SLE 活動性質問票 (SLAQ) を使用して評価されます。
SLAQ は、過去 30 日間の狼瘡の重症度および症状に関する 24 の質問で構成され、0 (「問題なし」) から 3 (「重度」) までのリッカートのような尺度で評価されます。ループス活動性の存在に関する単一の患者全体評価の質問 過去 30 日間の疾患活動性を 0 (「活動なし」) ～ 10 (「最も多い」) のスケールで採点 活動"）。
この研究の目的のために、ベースラインからの変化は、正の値がベースラインからのループス疾患活動性の増加を意味し、負の値がベースラインからのループス疾患活動性の減少を意味するように評価されています。
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3ヶ月
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SLE 疾患活動性の変化 - 患者の報告
時間枠：6ヶ月
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患者が報告した狼瘡疾患活動性のベースラインからの変化は、SLE 活動性質問票 (SLAQ) を使用して評価されます。
SLAQ は、過去 30 日間の狼瘡の重症度および症状に関する 24 の質問で構成され、0 (「問題なし」) から 3 (「重度」) までのリッカートのような尺度で評価されます。ループス活動性の存在に関する単一の患者全体評価の質問 過去 30 日間の疾患活動性を 0 (「活動なし」) ～ 10 (「最も多い」) のスケールで採点 活動"）。
この研究の目的のために、ベースラインからの変化は、正の値がベースラインからのループス疾患活動性の増加を意味し、負の値がベースラインからのループス疾患活動性の減少を意味するように評価されています。
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6ヶ月
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SLE 疾患活動性の変化 - 臨床的に評価
時間枠：3ヶ月
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI 2K) によって定義される、臨床的に評価されたループス疾患活動性のベースラインからの変化。
SLEDAI-2K は、過去 30 日間に評価された 9 つの臓器系における 24 個の記述子の (二項) の有無に基づくスコアリング システムです。
各記述子には重み付けされたスコアがあり、SLEDAI-2K の合計スコアは 24 個の記述子スコア (範囲 0 ～ 105) の合計です。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、正の値が SLEDAI 2K に基づくベースラインと比較して SLE 疾患活動性の増加を表し、負の値が SLEDAI 2K に基づくベースラインと比較して SLE 疾患活動性の減少を表すように評価されています。
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3ヶ月
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SLE 疾患活動性の変化 - 臨床的に評価
時間枠：6ヶ月
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI 2K) によって定義される、臨床的に評価されたループス疾患活動性のベースラインからの変化。
SLEDAI-2K は、過去 30 日間に評価された 9 つの臓器系における 24 個の記述子の (二項) の有無に基づくスコアリング システムです。
各記述子には重み付けされたスコアがあり、SLEDAI-2K の合計スコアは 24 個の記述子スコア (範囲 0 ～ 105) の合計です。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、正の値が SLEDAI 2K に基づくベースラインと比較して SLE 疾患活動性の増加を表し、負の値が SLEDAI 2K に基づくベースラインと比較して SLE 疾患活動性の減少を表すように評価されています。
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6ヶ月
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うつ病の症状の重症度の変化 - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：3ヶ月
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって定義される、患者が報告したうつ病症状の重症度のベースラインからの変化。
このアンケートは、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度の増加を 4 段階評価に基づいて参加者が回答する 21 項目の自己申告項目で構成されています。
BDI スコアは 4 点スケールに基づいており、0 は機能障害がないことを示し、3 は重度の機能障害を示し、全体的なスコア範囲は 0 ～ 63 になります。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、BDI-II に基づくベースラインと比較して、正の値がうつ病症状の重症度の増加を表し、負の値が、BDI-II に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の減少を表すように評価されています。
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3ヶ月
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うつ病の症状の重症度の変化 - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
時間枠：6ヶ月
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって定義される、患者が報告したうつ病症状の重症度のベースラインからの変化。
このアンケートは、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度の増加を 4 段階評価に基づいて参加者が回答する 21 項目の自己申告項目で構成されています。
BDI スコアは 4 点スケールに基づいており、0 は機能障害がないことを示し、3 は重度の機能障害を示し、全体的なスコア範囲は 0 ～ 63 になります。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、BDI-II に基づくベースラインと比較して、正の値がうつ病症状の重症度の増加を表し、負の値が、BDI-II に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の減少を表すように評価されています。
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6ヶ月
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うつ病の症状重症度の変化 - 患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：3ヶ月
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患者が報告したうつ病の症状の重症度のベースラインからの変化は、PHQ-9 を使用して評価されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度に関して参加者が回答する 9 項目の自己申告インベントリです。
深刻度の尺度として、PHQ-9 の質問への回答は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階のスケールでスコア付けされ、個々の項目から複合スコアが合計されます。
この研究の目的のために、ベースラインからの変化は、正の値がPHQ-9に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の増加を表し、負の値がPHQ-9に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の減少を表すように評価されています。
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3ヶ月
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うつ病の症状重症度の変化 - 患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：6ヶ月
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患者が報告したうつ病の症状の重症度のベースラインからの変化は、PHQ-9 を使用して評価されます。
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状の重症度に関して参加者が回答する 9 項目の自己申告インベントリです。
深刻度の尺度として、PHQ-9 の質問への回答は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階のスケールでスコア付けされ、個々の項目から複合スコアが合計されます。
この研究の目的のために、ベースラインからの変化は、正の値がPHQ-9に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の増加を表し、負の値がPHQ-9に基づくベースラインと比較してうつ病症状の重症度の減少を表すように評価されています。
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6ヶ月
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感じるストレスの変化
時間枠：3ヶ月
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患者が報告した知覚ストレス重症度のベースラインからの変化は、知覚ストレス スケール 10 項目のアンケートを使用して評価されます。
参加者は、先月のストレス要因に関する感情や考えに基づいて各質問に回答するよう求められます。
10 項目に対する回答は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁にある」) までの 5 段階評価でスコア付けされ、個々の項目から複合スコアが合計されます。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、正の値がベースラインと比較して知覚ストレスのレベルの増加を意味し、負の値がベースラインからの知覚ストレスのレベルの減少を意味するように評価されています。
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3ヶ月
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感じるストレスの変化
時間枠：6ヶ月
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患者が報告した知覚ストレス重症度のベースラインからの変化は、知覚ストレス スケール 10 項目のアンケートを使用して評価されます。
参加者は、先月のストレス要因に関する感情や考えに基づいて各質問に回答するよう求められます。
10 項目に対する回答は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁にある」) までの 5 段階評価でスコア付けされ、個々の項目から複合スコアが合計されます。
この研究の目的では、ベースラインからの変化は、正の値がベースラインと比較して知覚ストレスのレベルの増加を意味し、負の値がベースラインからの知覚ストレスのレベルの減少を意味するように評価されています。
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6ヶ月
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投薬と治療に対する自己効力感の変化
時間枠：6ヶ月
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自己効力感のベースラインからの変化は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の自己効力感治療および投薬アンケートを使用して評価されます。
この 26 項目のアンケートは、潜在的な課題に直面した場合の投薬および治療への患者の信頼度を測定します。
各項目に対する回答は、1 (「まったく自信がない」) から 5 (「とても自信がある」) までの範囲の 5 ポイントのリッカートのようなスケールで採点されます。
生の項目別スコアが集計され、線形変換を使用して T スコアに変換されます。
T スコアは 50 を中心とし、標準偏差は 10 であるため、50 が平均とみなされます。
より高いスコア（例えば、60）は、一般的な慢性疾患集団と比較して、投薬および治療の管理に対する患者の信頼が高いことを示し、より低いスコア（例えば、40）は、一般的な慢性疾患集団と比較して、投薬および治療の管理に対する患者の信頼が低いことを示す。
T スコアは腕ごとに集計されます。
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6ヶ月
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スティグマの変化
時間枠：6ヶ月
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スティグマのベースラインからの変化は、患者報告結果測定情報システム神経学的生活の質 (PROMIS Neuro-QOL) の短い形式のアンケートを使用して評価されます。
PROMIS Neuro-QOL は、患者が報告した疾患関連の偏見を測定する 8 項目の調査です。
各項目に対する回答は、1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの範囲の 5 ポイントのリッカートのようなスケールでスコア付けされます。
生の項目別スコアが集計され、線形変換を使用して T スコアに変換されます。
T スコアは 50 を中心とし、標準偏差は 10 であるため、50 が平均とみなされます。
より高いスコア（例えば、60）は、一般的な慢性疾患集団と比較してより認識されている汚名を示し、より低いスコア（例えば、40）は、一般的な慢性疾患集団と比較してより低い認識されている汚名を示している。
T スコアは、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tamar Rubinstein, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-14314
- K23AR080803 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な研究結果の発表後、収集されたすべての被験者データは NIMH データ アーカイブ (NDA) 経由で共有されます。
収集されたすべての研究データは、NDA の一環として研究ドメイン基準データベース (RDoC-db) にアップロードされます。
RDoC-db 内のデータを共有するための NIMH のガイドラインと手順では、生データを半年ごとに共有することが指定されています。
このプロセスを促進するために、研究チームは Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) データベースを使用して、研究データを RDoC データベースに直接アップロードできるオンライン データ管理ツールを開発します。
IPD 共有時間枠
前述の生データの最初のアップロードに続いて、データは標準の 6 か月のデータ アップロード期間に従って共有されます。
提供されるすべての生データには NDA グローバル固有識別子が含まれており、個人を特定できる情報は含まれません。
公開が予定されている分析された研究データは、遅くとも公開時までに NDA に提出されます。
未公開データはプロジェクト完了後1年以内に共有いたします。
IPD 共有アクセス基準
レコードレベルの IPD にアクセスするには、データ アクセス リクエストを送信する必要があります。 NDA 資格情報を持つユーザーは、NDA 権限ダッシュボードから一度に 1 つの権限グループ (広範囲使用、アクセス制御、またはオープン アクセス) に対するデータ アクセス リクエストを送信できます。 各リクエストには、主な受信者と受信者の研究機関からの承認された署名担当者によって署名された NDA データ使用証明書が含まれます。 同じ機関からの研究スタッフを追加するには、上級/キーパーソンプロフィールセクションに記入する必要があります。 データ使用証明書の受信者はすべて、受信者の研究機関に所属している必要があります。
広範な使用および制御されたアクセス許可グループのデータ アクセス リクエストを提出する NDA ユーザーは、連邦全体保証 (FWA) を持つ NIH 認定機関のスポンサーになっており、研究関連で NDA データにアクセスする必要がある必要があります。 制御されたアクセス許可グループに対してデータ アクセス リクエストを送信する NDA ユーザーは、同意に基づくデータ使用制限に従う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。