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儿童期发病系统性狼疮的参与和抑郁 (ECHOS)

2026年7月30日 更新者：Montefiore Medical Center

患有儿童期系统性狼疮的青少年和年轻人的参与和抑郁

这项观察性和试点研究的目的是更好地了解抑郁症状如何影响患有狼疮的青少年和年轻人在狼疮临床护理中的随访效果。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 快感缺乏（抑郁症的核心症状）是否预示着脱离护理
  2. 为改善护理参与度和抑郁症状而构建的为患者量身定制的移动健康应用程序是否可行并为患有狼疮的青少年和年轻人所接受。

来自纽约布朗克斯区的 15-24 岁系统性狼疮参与者将被要求完成问卷调查；一些人将被要求参加焦点小组，以帮助调整移动健康应用程序；还将邀请参与者参加试点研究，试用移动健康应用程序 6 个月，并回答问卷以记录体验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该注册仅限于试点研究（方案目标 2）。 目标 2 的主要目标是评估改编后的 Valera 应用程序 (app) 在患有儿童期发病的系统性红斑狼疮 (cSLE) 的青少年和年轻人 (AYA) 中的可行性和可接受性。 作为目标 1 的一部分（不是本注册的组成部分），研究团队将使用公认的患者参与方法“ADAPT-ITT”22 迭代调整和测试 cSLE AYA 应用程序的内容和实用程序。 在构成目标 2 的为期 6 个月的试点研究中，研究团队将通过混合方法检查可行性和可接受性。 将通过应用程序的使用以及经过验证的干预措施的可行性和可接受性来评估可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 修订版 SLE 分类标准和/或欧洲抗风湿病联盟/ACR 分类标准和/或 2012 SLE 国际合作诊所标准并在 Montefiore 儿童医院接受治疗的 15-24 岁参与者。
  • 必须在 19 岁之前被诊断出患有系统性红斑狼疮（根据儿童期发病的系统性红斑狼疮 (cSLE) 定义）

排除标准：

  • 不会说西班牙语或不会说英语
  • 预期在研究随访期间过渡到外部风湿病学家进行狼疮护理的参与者
  • 目前的精神障碍。 然而，注意力缺陷/多动障碍、焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、进食障碍和药物滥用障碍在青少年和年轻成人 (AYA) 中并不少见，将被允许。 自杀意念 (SI) 和自残行为 (切割) 在抑郁症中很常见，将被允许 (定义为被动 SI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瓦莱拉试点研究
开放标签试点研究的所有参与者都将获得 Valera 智能手机应用程序和在线护理管理器仪表板
行为的：Valera 智能手机应用程序和护理管理器仪表板
Valera 移动健康应用程序将提供有关心理健康和系统性红斑狼疮 (SLE) 的教育材料，并能够通过护理经理连接到 SLE 护理团队。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 应用程序利用
大体时间：6个月
Valera 健康应用程序的可行性将取决于使用 Valera 平台的参与者的百分比。 重复（即≥2次）登录护理管理和教育平台的参与者将被视为用户。 在 6 个月的试点期间，成功目标百分比≥ 80% 的注册参与者通过应用程序登录护理计划并使用信使系统至少两次，将被认为是高度可行的。
6个月
干预措施的可行性（参与者对申请可行性的评分）
大体时间：6个月
干预措施 (FIM) 的可行性将通过参与者在试点研究结束时填写 4 项调查问卷对应用可行性进行评级来评估。 对 4 个问题中每一个问题的回答将按照 5 分制进行评估，如下：（1 =“完全不同意”，2 =“不同意”，3 =“既不同意也不不同意”，4 =“同意”，5 = “完全同意”）。 总分越高表示参与者对应用程序的可行性评价越有利。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性（参与者对申请可接受性的评分）
大体时间：6个月
干预措施 (AIM) 的可接受性将通过参与者在试点研究结束时填写 4 项调查问卷来评估申请的可接受性。 对 4 个问题中每一个问题的回答将以 5 分制进行评估 回答（1 =“完全不同意”，2 =“不同意”，3 =“既不同意也不不同意”，4 =“同意”，5 =“完全不同意”同意”）。 总分越高表示参与者对应用程序的评价越有利。 出于本研究的目的，≥80% 或参与者的 4 个项目的组平均得分≥4（代表“同意”或“完全同意”）将作为可接受性指标。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与护理 - 接受过一次或多次狼疮就诊的参与者人数
大体时间：6个月
护理参与度将根据在 6 个月试点窗口期间完成至少 1 次临床 cSLE 就诊的参与者人数来定义。
6个月
SLE 疾病活动性变化 - 患者报告
大体时间：3个月
将使用 SLE 活动问卷 (SLAQ) 评估患者报告的狼疮疾病活动相对于基线的变化。 SLAQ 是一种评估工具，由 24 个与过去 30 天内狼疮的严重程度和症状相关的问题组成，按李克特式量表评分，范围从 0（“没有问题”）到 3（“严重”）以及关于过去 30 天内是否存在狼疮活动疾病活动的单个患者整体评估问题，评分范围为 0（“无活动”）至 10（“最活动”）。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值表示狼疮疾病活动性相对于基线增加，负值表示狼疮疾病活动性相对于基线减少。
3个月
SLE 疾病活动性变化 - 患者报告
大体时间：6个月
将使用 SLE 活动问卷 (SLAQ) 评估患者报告的狼疮疾病活动相对于基线的变化。 SLAQ 是一种评估工具，由 24 个与过去 30 天内狼疮的严重程度和症状相关的问题组成，按李克特式量表评分，范围从 0（“没有问题”）到 3（“严重”）以及关于过去 30 天内是否存在狼疮活动疾病活动的单个患者整体评估问题，评分范围为 0（“无活动”）至 10（“最活动”）。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值表示狼疮疾病活动性相对于基线增加，负值表示狼疮疾病活动性相对于基线减少。
6个月
SLE 疾病活动度的变化 - 临床评估
大体时间：3个月
根据系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI 2K) 定义，临床评估的狼疮疾病活动相对于基线的变化。 SLEDAI-2K 是一个评分系统，基于过去 30 天内评估的 9 个器官系统中是否存在 24 个描述符（二元）。 每个描述符都有一个加权分数，SLEDAI-2K 的总分数是所有 24 个描述符分数（范围 0-105）的总和。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 SLEDAI 2K 的基线增加的 SLE 疾病活动性，负值代表相对于基于 SLEDAI 2K 的基线减少的 SLE 疾病活动性。
3个月
SLE 疾病活动度的变化 - 临床评估
大体时间：6个月
根据系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI 2K) 定义，临床评估的狼疮疾病活动相对于基线的变化。 SLEDAI-2K 是一个评分系统，基于过去 30 天内评估的 9 个器官系统中是否存在 24 个描述符（二元）。 每个描述符都有一个加权分数，SLEDAI-2K 的总分数是所有 24 个描述符分数（范围 0-105）的总和。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 SLEDAI 2K 的基线增加的 SLE 疾病活动性，负值代表相对于基于 SLEDAI 2K 的基线减少的 SLE 疾病活动性。
6个月
抑郁症状严重程度的变化 - 贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：3个月
患者报告的抑郁症状严重程度与基线相比的变化由贝克抑郁量表-II (BDI-II) 定义。 该调查问卷包含 21 项自我报告清单，由参与者根据前 2 周期间抑郁症状严重程度增加的 4 分制进行回答。 BDI 评分基于 4 分制，0 表示无损伤，3 表示严重损伤，可能的总体评分范围为 0-63。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 BDI-II 的基线增加的抑郁症状严重程度，负值代表相对于基于 BDI-II 的基线降低的抑郁症状严重程度。
3个月
抑郁症状严重程度的变化 - 贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：6个月
患者报告的抑郁症状严重程度与基线相比的变化由贝克抑郁量表-II (BDI-II) 定义。 该调查问卷包含 21 项自我报告清单，由参与者根据前 2 周期间抑郁症状严重程度增加的 4 分制进行回答。 BDI 评分基于 4 分制，0 表示无损伤，3 表示严重损伤，可能的总体评分范围为 0-63。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 BDI-II 的基线增加的抑郁症状严重程度，负值代表相对于基于 BDI-II 的基线降低的抑郁症状严重程度。
6个月
抑郁症状严重程度的变化 - 患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：3个月
将使用 PHQ-9 评估患者报告的抑郁症状严重程度相对于基线的变化。 PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告清单，由参与者回答，与之前 2 周内抑郁症状的严重程度相关。 作为严重性衡量标准，对 PHQ-9 问题的回答按 4 分制评分，范围从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”），并且综合分数是各个项目的总分。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 PHQ-9 的基线增加的抑郁症状严重程度，负值代表相对于基于 PHQ-9 的基线降低的抑郁症状严重程度。
3个月
抑郁症状严重程度的变化 - 患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：6个月
将使用 PHQ-9 评估患者报告的抑郁症状严重程度相对于基线的变化。 PHQ-9 是一份包含 9 项的自我报告清单，由参与者回答，与之前 2 周内抑郁症状的严重程度相关。 作为严重性衡量标准，对 PHQ-9 问题的回答按 4 分制评分，范围从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”），并且综合分数是各个项目的总分。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值代表相对于基于 PHQ-9 的基线增加的抑郁症状严重程度，负值代表相对于基于 PHQ-9 的基线降低的抑郁症状严重程度。
6个月
感知压力的变化
大体时间：3个月
患者报告的感知压力严重程度相对于基线的变化将使用感知压力量表 10 项问卷进行评估。 参与者被要求根据上个月与压力源相关的感受和想法对每个问题做出回答。 对这 10 个项目的回答按 5 分制评分，范围从 0（“从不”）到 4（“经常”），并且综合分数是各个项目的总分。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值表示相对于基线感知压力水平增加，负值表示相对于基线感知压力水平降低。
3个月
感知压力的变化
大体时间：6个月
患者报告的感知压力严重程度相对于基线的变化将使用感知压力量表 10 项问卷进行评估。 参与者被要求根据上个月与压力源相关的感受和想法对每个问题做出回答。 对这 10 个项目的回答按 5 分制评分，范围从 0（“从不”）到 4（“经常”），并且综合分数是各个项目的总分。 出于本研究的目的，正在评估相对于基线的变化，正值表示相对于基线感知压力水平增加，负值表示相对于基线感知压力水平降低。
6个月
药物和治疗的自我效能变化
大体时间：6个月
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能治疗和药物问卷来评估自我效能相对于基线的变化。 该调查问卷包含 26 项内容，旨在衡量患者在面临潜在挑战的情况下对服用药物和进行治疗的信心。 对每个项目的回答均按李克特式 5 分制评分，范围从 1（“我一点也不自信”）到 5（“我非常有信心”）。 使用线性变换将原始逐项分数汇总并转换为 T 分数。 T 分数以 50 为中心，标准差为 10，因此 50 被视为平均值。 较高分数（例如，60）表明相对于一般慢性病人群，患者对药物和治疗管理的信心更大，而较低分数（例如，40）表明相对于一般慢性病人群，患者对药物和治疗管理的信心较低。 T 分数将按arm 进行汇总。
6个月
耻辱的改变
大体时间：6个月
将使用患者报告结果测量信息系统神经生活质量 (PROMIS Neuro-QOL) 简短问卷来评估耻辱感相对于基线的变化。 PROMIS Neuro-QOL 是一项包含 8 项的调查，旨在衡量患者报告的感知到的与疾病相关的耻辱感。 对每个项目的回答均按李克特式 5 分制评分，范围从 1（“从不”）到 5（“总是”）。 使用线性变换将原始逐项分数汇总并转换为 T 分数。 T 分数以 50 为中心，标准差为 10，因此 50 被视为平均值。 较高的分数（例如，60）表明相对于一般慢性病人群而言，感知到的耻辱感更大，而较低的分数（例如，40）表明相对于一般慢性病人群，感知到的耻辱感较低。 T 分数将由研究组使用基本描述性统计进行总结。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

调查人员

  • 首席研究员：Tamar Rubinstein, MD, MS、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-14314
  • K23AR080803 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要研究结果发表后，所有收集的人类受试者数据将通过 NIMH 数据档案 (NDA) 共享。 作为 NDA 的一部分，所有收集的研究数据将上传到研究领域标准数据库 (RDoC-db)。 NIMH 在 RDoC-db 中共享数据的指南和程序规定，原始数据每半年共享一次。 为了促进这一过程，研究团队将使用研究电子数据捕获联盟 (REDCap) 数据库开发在线数据管理工具，研究数据可以直接上传到 RDoC 数据库。

IPD 共享时间框架

在如上所述初始上传原始数据之后，将按照标准的六个月数据上传期限共享数据。 提供的所有原始数据将包括 NDA 全球唯一标识符，并且不包括任何个人身份信息。 任何预计发表的分析研究数据将不迟于发表时提交给 NDA。 未发布的数据将在项目完成后一年内共享。

IPD 共享访问标准

要访问记录级 IPD，必须提交数据访问请求。 具有 NDA 凭证的用户可以从 NDA 权限仪表板一次提交 1 个权限组的数据访问请求（广泛使用、受控访问或开放访问）。 每个请求都包含由主要接收者和接收者研究机构的授权签署官员签署的 NDA 数据使用证明。 可以通过填写高级/关键人物简介部分来添加来自同一机构的其他研究人员。 数据使用认证的所有接收者必须隶属于接收者的研究机构。

提交广泛使用和受控访问权限组数据访问请求的 NDA 用户必须由 NIH 认可的具有联邦保证 (FWA) 的机构赞助，并且具有访问 NDA 数据的研究相关需求。 为受控访问权限组提交数据访问请求的 NDA 用户必须遵守基于同意的数据使用限制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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