Engasjement og depresjon ved systemisk lupus med oppstart i barndommen (ECHOS)
30. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Engasjement og depresjon hos ungdom og unge voksne med systemisk lupus i barndommen
Målet med denne observasjons- og pilotstudien er å bedre forstå hvordan depresjonssymptomer kan bidra til hvor godt ungdom og unge voksne med lupus følger opp sin kliniske behandling for lupus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt anhedoni (et kjernesymptom på depresjon) forutsier frakobling i omsorgen
- Hvorvidt en pasienttilpasset mobil helseapplikasjon bygget for å forbedre både engasjement i omsorg og depresjonssymptomer vil være gjennomførbar og akseptabel for ungdom og unge voksne med lupus.
Deltakere med systemisk lupus i alderen 15-24 fra Bronx, New York vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer; noen vil bli bedt om å delta i fokusgrupper for å hjelpe til med å tilpasse den mobile helseappen; deltakerne vil også bli invitert til å bli med i en pilotstudie for å prøve den mobile helseappen i 6 måneder og svare på spørreskjemaer for å dokumentere opplevelsen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne registreringen er eksklusiv for pilotstudien (Protokollmål 2).
Hovedmålet med mål 2 er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tilpasset Valera-applikasjon (app) hos ungdom og unge voksne (AYA) med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndom.
Som en del av Mål 1 (ikke en del av denne registreringen), ved å bruke en anerkjent pasientengasjert metodikk, "ADAPT-ITT"22, vil studieteamet iterativt tilpasse og teste innholdet og verktøyene til appen for cSLE AYA.
I løpet av den 6-måneders pilotstudien som utgjør mål 2, vil etterforskerteamet undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom blandede metoder.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert via appbruk og validert gjennomførbarhet og aksept av intervensjonstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 15-24 år som møter American College of Rheumatology (ACR) Revised SLE Classification Criteria og/eller European League Against Rheumatism/ACR Classification Criteria og/eller 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria og fulgte ved barnesykehuset på Montefiore.
- Må diagnostiseres med SLE før 19 års alder (basert på Childhood-debut systemic lupus erythematosus (cSLE) definisjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansk eller ikke-engelsktalende
- Deltakere som forventer overgang til en ekstern revmatolog for lupusbehandling i løpet av studieoppfølgingsperioden
- Aktuelle psykotiske lidelser. Imidlertid er oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelser, angstlidelser, tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og ruslidelser ikke uvanlige blant ungdom og unge voksne (AYA) og vil være tillatt. Selvmordstanker (SI) og selvskadende handlinger (kutting) er vanlig ved depresjon og vil være tillatt (definert som passiv SI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valera pilotstudie
Alle deltakere i den åpne pilotstudien vil bli utstyrt med Valera-smarttelefonapplikasjonen og dashbordet for online omsorgsansvarlig
|
Valera mobile helseapplikasjon vil gi undervisningsmateriell rundt mental helse og systemisk lupus erythematosus (SLE) og muligheten til å koble til et SLE-pleieteam via en omsorgsleder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - applikasjonsutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av Valera helseapplikasjon vil avgjøres av prosentandelen av deltakerne som bruker Valera-plattformen.
Deltakere med gjentatte (dvs. ≥ 2) pålogginger til både omsorgsledelsen og utdanningsplattformene vil bli vurdert som brukere.
En vellykket målprosent på ≥ 80 % av påmeldte deltakere som logger på omsorgsplanen på søknaden og bruker messenger-systemet minst to ganger i løpet av den 6-måneders piloten, vil bli vurdert som svært gjennomførbart.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonstiltaket (deltakers vurdering av søknadsgjennomførbarhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket (FIM) vil bli vurdert ved deltakervurdering av søknadsgjennomførbarhet via administrasjon av et 4-elements spørreskjema på slutten av pilotstudien.
Svar på hvert av de 4 spørsmålene vil bli vurdert på en 5-punkts skala som følger: (1 = "Helt uenig", 2 = "uenig", 3 = "verken enig eller uenig", 4 = "enig", 5 = "Helt enig").
En høyere samlet poengsum angir en mer gunstig deltakervurdering av gjennomførbarheten av søknaden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltaket (deltakervurdering av søknadsakseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltaket (AIM) vil bli vurdert ved deltakervurdering av søknadens akseptabilitet via administrasjon av et 4-elements spørreskjema på slutten av pilotstudien.
Svar på hvert av de 4 spørsmålene vil bli evaluert på en 5-punkts skala Svar (1 = "Helt uenig", 2 = "uenig", 3 = "Verken enig eller uenig", 4 = "Enig", 5 = "Helt enig").
En høyere samlet poengsum betyr en mer gunstig deltakervurdering av søknaden.
For formålet med denne studien vil en gruppescore på ≥4 (representerer "enig" eller "helt enig") på tvers av de 4 elementene i ≥80 % eller deltakerne være en indikator på aksepterbarhet.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i omsorg - Antall deltakere med ett eller flere lupusbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Engasjement i omsorg vil bli definert av antall deltakere som har gjennomført minst 1 klinisk cSLE-besøk i løpet av det 6-måneders pilotvinduet.
|
6 måneder
|
|
Endring i SLE sykdomsaktivitet - pasient rapportert
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapportert lupussykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ er et vurderingsverktøy som består av 24 spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden og symptomene på lupus de siste 30 dagene vurdert på en Likert-lignende skala fra 0 ("Ingen problem") til 3 ("Alvorlig"), samt et enkelt Global Assessment-spørsmål for pasient om tilstedeværelse av lupusaktivitet sykdomsaktivitet i løpet av de foregående 30 dagene scoret på en skala fra 0 ("Ingen aktivitet") til 10 ("Mest aktivitet").
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi angir økt lupus sykdomsaktivitet fra baseline og en negativ verdi angir redusert lupus sykdomsaktivitet fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Endring i SLE sykdomsaktivitet - pasient rapportert
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapportert lupussykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ er et vurderingsverktøy som består av 24 spørsmål knyttet til alvorlighetsgraden og symptomene på lupus de siste 30 dagene vurdert på en Likert-lignende skala fra 0 ("Ingen problem") til 3 ("Alvorlig"), samt et enkelt Global Assessment-spørsmål for pasient om tilstedeværelse av lupusaktivitet sykdomsaktivitet i løpet av de foregående 30 dagene scoret på en skala fra 0 ("Ingen aktivitet") til 10 ("Mest aktivitet").
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi angir økt lupus sykdomsaktivitet fra baseline og en negativ verdi angir redusert lupus sykdomsaktivitet fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Endring i SLE sykdomsaktivitet - klinisk vurdert
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i klinisk vurdert lupussykdomsaktivitet som definert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K er et skåringssystem basert på (binær) tilstedeværelse eller fravær av 24 deskriptorer i ni organsystemer vurdert i løpet av de foregående 30 dagene.
Hver av deskriptorene har en vektet poengsum, og den totale poengsummen til SLEDAI-2K er summen av alle de 24 deskriptorskårene (område 0-105).
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi representerer økt SLE sykdomsaktivitet i forhold til baseline basert på SLEDAI 2K og en negativ verdi representerer redusert SLE sykdomsaktivitet i forhold til baseline basert på SLEDAI 2K.
|
3 måneder
|
|
Endring i SLE sykdomsaktivitet - klinisk vurdert
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i klinisk vurdert lupussykdomsaktivitet som definert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K er et skåringssystem basert på (binær) tilstedeværelse eller fravær av 24 deskriptorer i ni organsystemer vurdert i løpet av de foregående 30 dagene.
Hver av deskriptorene har en vektet poengsum, og den totale poengsummen til SLEDAI-2K er summen av alle de 24 deskriptorskårene (område 0-105).
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi representerer økt SLE sykdomsaktivitet i forhold til baseline basert på SLEDAI 2K og en negativ verdi representerer redusert SLE sykdomsaktivitet i forhold til baseline basert på SLEDAI 2K.
|
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline hos pasientrapporterte depresjonssymptomers alvorlighetsgrad som definert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette spørreskjemaet består av en 21-elements selvrapporterende inventar besvart av deltakeren basert på en 4-punkts skala for økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
BDI-skåren er basert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen svekkelse og 3 indikerer alvorlig svekkelse for et mulig totalskåringsområde på 0-63.
For formålet med denne studien vurderes endring fra baseline slik at en positiv verdi representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på BDI-II og en negativ verdi representerer redusert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på BDI-II.
|
3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline hos pasientrapporterte depresjonssymptomers alvorlighetsgrad som definert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette spørreskjemaet består av en 21-elements selvrapporterende inventar besvart av deltakeren basert på en 4-punkts skala for økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
BDI-skåren er basert på en 4-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen svekkelse og 3 indikerer alvorlig svekkelse for et mulig totalskåringsområde på 0-63.
For formålet med denne studien vurderes endring fra baseline slik at en positiv verdi representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på BDI-II og en negativ verdi representerer redusert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på BDI-II.
|
6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer - Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte depresjonssymptomers alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9.
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporterende inventar besvart av deltakeren relatert til alvorlighetsgraden av deres depresjonssymptomer i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
Som et alvorlighetsmål blir svar på PHQ-9-spørsmålene skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), og en sammensatt poengsum summeres fra de enkelte elementene.
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på PHQ-9 og en negativ verdi representerer redusert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på PHQ-9.
|
3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer - Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte depresjonssymptomers alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av PHQ-9.
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporterende inventar besvart av deltakeren relatert til alvorlighetsgraden av deres depresjonssymptomer i løpet av den foregående 2-ukers perioden.
Som et alvorlighetsmål blir svar på PHQ-9-spørsmålene skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag"), og en sammensatt poengsum summeres fra de enkelte elementene.
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi representerer økt alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på PHQ-9 og en negativ verdi representerer redusert alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer i forhold til baseline basert på PHQ-9.
|
6 måneder
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapportert opplevd stressalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av et Spørreskjema for Perceived Stress Scale 10.
Deltakerne blir bedt om å gi svar på hvert spørsmål basert på deres følelser og tanker relatert til stressfaktorer i løpet av forrige måned.
Svar på de 10 elementene blir skåret på en 5-punkts skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"), og en sammensatt poengsum summeres fra de enkelte elementene.
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi angir et økt nivå av opplevd stress i forhold til baseline og en negativ verdi angir et redusert nivå av opplevd stress fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i pasientrapportert opplevd stressalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av et Spørreskjema for Perceived Stress Scale 10.
Deltakerne blir bedt om å gi svar på hvert spørsmål basert på deres følelser og tanker relatert til stressfaktorer i løpet av forrige måned.
Svar på de 10 elementene blir skåret på en 5-punkts skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"), og en sammensatt poengsum summeres fra de enkelte elementene.
For formålet med denne studien blir endring fra baseline vurdert slik at en positiv verdi angir et økt nivå av opplevd stress i forhold til baseline og en negativ verdi angir et redusert nivå av opplevd stress fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for medisiner og terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Selveffektivitetsbehandling og medisineringsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet med 26 punkter måler pasientens tillit til å ta medisiner og håndtere terapi i sammenheng med potensielle utfordringer.
Svar på hvert element scores på en 5-punkts Likert-lignende skala som strekker seg fra 1 ("Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker") til 5 ("Jeg er veldig sikker").
Rå spesifisert poengsum er aggregert og transformert til en T-score ved hjelp av en lineær transformasjon.
T-score er sentrert til 50 med et standardavvik på 10 slik at 50 regnes som gjennomsnitt.
Høyere skårer (f.eks. 60) indikerer større pasienttillit til behandling av medisiner og terapi i forhold til en populasjon med generell kronisk sykdom, og lavere skåre (f.eks. 40) indikerer lavere pasienttillit til håndtering av medisiner og terapi i forhold til en populasjon med generell kronisk sykdom.
T-score vil bli oppsummert etter arm.
|
6 måneder
|
|
Endring i stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i stigma vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Neurological Quality of Life (PROMIS Neuro-QOL) kortskjema.
PROMIS Neuro-QOL er en 8-elements undersøkelse som måler pasientrapportert opplevd sykdomsrelatert stigma.
Svar på hvert element scores på en 5-punkts Likert-lignende skala som strekker seg fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Rå spesifisert poengsum er aggregert og transformert til en T-score ved hjelp av en lineær transformasjon.
T-score er sentrert til 50 med et standardavvik på 10 slik at 50 regnes som gjennomsnitt.
Høyere skårer (f.eks. 60) indikerer større opplevd stigma i forhold til en populasjon med generell kronisk sykdom og lavere skåre (f.eks. 40) indikerer lavere opplevd stigma i forhold til en populasjon med generell kronisk sykdom.
T-skåre vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14314
- K23AR080803 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av hovedundersøkelsens funn, vil alle innsamlede persondata bli delt via NIMH Data Archive (NDA).
Alle innsamlede forskningsdata vil bli lastet opp til Research Domain Criteria Database (RDoC-db) som en del av NDA.
NIMHs retningslinjer og prosedyrer for deling av data i RDoC-db spesifiserer at rådata skal deles på halvårlig basis.
For å lette denne prosessen vil studieteamet bruke Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap)-databasen til å utvikle et online datahåndteringsverktøy der studiedata kan lastes opp direkte til RDoC-databasen.
IPD-delingstidsramme
Etter den første opplastingen av rådata som beskrevet ovenfor, vil data bli delt i samsvar med standard seks måneders periode for dataopplasting.
Alle oppgitte rådata vil inkludere en NDA Global Unique Identifier og vil ikke inkludere noen personlig identifiserbar informasjon.
Eventuelle analyserte forskningsdata som forventes å bli publisert vil bli sendt inn til NDA senest på publiseringstidspunktet.
Upubliserte data vil bli delt innen et år etter prosjektavslutning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For tilgang til IPD på rekordnivå må det sendes inn en forespørsel om datatilgang. Brukere med NDA-legitimasjon kan sende inn forespørsler om datatilgang for 1 tillatelsesgruppe om gangen (bred bruk, kontrollert tilgang eller åpen tilgang) fra NDA-tillatelsesoversikten. Hver forespørsel inkluderer en NDA-sertifisering for databruk signert av hovedmottakeren og en autorisert signeringsansvarlig fra mottakerens forskningsinstitusjon. Ytterligere forskerpersonell fra samme institusjon kan legges til ved å fylle ut Senior-/nøkkelpersonprofilseksjonen. Alle mottakere på en databrukssertifisering må være tilknyttet mottakerens forskningsinstitusjon.
NDA-brukere som sender inn forespørsler om datatilgang for bred bruk og kontrollerte tilgangstillatelsesgrupper må være sponset av en NIH-anerkjent institusjon med en Federalwide Assurance (FWA) og ha et forskningsrelatert behov for å få tilgang til NDA-data. NDA-brukere som sender inn datatilgangsforespørsler for kontrollerte tilgangstillatelsesgrupper må overholde samtykkebaserte databruksbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .