Zaangażowanie i Depresja w toczniu układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie (ECHOS)
29 września 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Zaangażowanie i depresja u nastolatków i młodych dorosłych z toczniem układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie
Celem tego badania obserwacyjnego i pilotażowego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób objawy depresji mogą przyczynić się do tego, jak dobrze młodzież i młodzi dorośli z toczniem kontrolują ich opiekę kliniczną tocznia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy anhedonia (główny objaw depresji) przewiduje brak zaangażowania w opiekę
- Czy mobilna aplikacja zdrowotna dostosowana do pacjenta, zbudowana w celu poprawy zarówno zaangażowania w opiekę, jak i objawów depresji, będzie wykonalna i akceptowalna dla nastolatków i młodych dorosłych z toczniem.
Uczestnicy z toczniem układowym w wieku 15-24 lat z Bronxu w Nowym Jorku zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy; niektórzy zostaną poproszeni o udział w grupach fokusowych, aby pomóc dostosować mobilną aplikację zdrowotną; uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w badaniu pilotażowym, aby wypróbować mobilną aplikację zdrowotną przez 6 miesięcy i wypełnić kwestionariusze w celu udokumentowania doświadczenia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja ta dotyczy wyłącznie badania pilotażowego (cel protokołu 2).
Głównym celem Celu 2 jest ocena wykonalności i akceptowalności dostosowanej aplikacji (aplikacji) Valera u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) z toczniem rumieniowatym układowym (cSLE) o początku w dzieciństwie.
W ramach Celu 1 (niebędącego elementem tej rejestracji), stosując uznaną metodologię angażującą pacjenta „ADAPT-ITT”22, zespół badawczy będzie iteracyjnie dostosowywał i testował zawartość i użyteczność aplikacji dla cSLE AYA.
Podczas 6-miesięcznego badania pilotażowego, które stanowi Cel 2, zespół badaczy zbada wykonalność i akceptowalność za pomocą metod mieszanych.
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione poprzez użycie aplikacji oraz potwierdzona wykonalność i akceptowalność środków interwencyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 15-24 lat spotykają się z poprawionymi kryteriami klasyfikacji SLE American College of Rheumatology (ACR) i/lub kryteriami klasyfikacji European League Against Rheumatism/ACR i/lub kryteriami międzynarodowej współpracy klinicznej 2012 SLE, a następnie w Szpitalu Dziecięcym w Montefiore.
- Należy zdiagnozować SLE przed 19 rokiem życia (w oparciu o definicję tocznia rumieniowatego układowego o początku w dzieciństwie (cSLE))
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po hiszpańsku lub nieanglojęzyczny
- Uczestnicy przewidujący przejście do zewnętrznego reumatologa w celu leczenia tocznia w okresie obserwacji po badaniu
- Współczesne zaburzenia psychotyczne. Jednak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji nie są rzadkością wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) i będą dozwolone. Myśli samobójcze (SI) i akty samookaleczenia (cięcie się) są powszechne w depresji i będą dozwolone (określane jako bierne MS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe Valery
Wszyscy uczestnicy otwartego badania pilotażowego otrzymają aplikację na smartfony Valera i pulpit menedżera opieki online
|
Mobilna aplikacja zdrowotna Valera zapewni materiały edukacyjne dotyczące zdrowia psychicznego i tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz możliwość połączenia się z zespołem opieki SLE za pośrednictwem kierownika opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność aplikacji zdrowotnej Valera zostanie określona na podstawie odsetka uczestników korzystających z platformy Valera.
Uczestnicy z wielokrotnymi (tj. ≥ 2) logowaniami zarówno do platformy zarządzania opieką, jak i platform edukacyjnych, będą uważani za użytkowników.
Pomyślny docelowy odsetek wynoszący ≥ 80% zapisanych uczestników logujących się do planu opieki w aplikacji i korzystających z systemu komunikatorów co najmniej dwa razy w ciągu 6-miesięcznego pilotażu zostanie uznany za wysoce wykonalny.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (ocena wykonalności wniosku przez uczestnika)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM) zostanie oceniona na podstawie oceny wykonalności wniosku przez uczestnika na podstawie 4-elementowego kwestionariusza pod koniec badania pilotażowego.
Odpowiedzi na każde z 4 pytań będą oceniane w 5-punktowej skali w następujący sposób: (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „Nie zgadzam się”, 3 = „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, 4 = „Zgadzam się”, 5 = „Całkowicie się zgadzam”).
Wyższy łączny wynik oznacza korzystniejszą ocenę wykonalności wniosku przez uczestnika.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (ocena akceptowalności wniosku przez uczestnika)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) zostanie oceniona na podstawie oceny akceptowalności wniosku przez uczestnika poprzez wypełnienie 4-elementowego kwestionariusza pod koniec badania pilotażowego.
Odpowiedzi na każde z 4 pytań będą oceniane w 5-punktowej skali. Odpowiedź (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam”, 2 = „Nie zgadzam się”, 3 = „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, 4 = „Zgadzam się”, 5 = „Całkowicie się nie zgadzam”. zgadzać się").
Wyższy łączny wynik oznacza korzystniejszą ocenę aplikacji przez uczestnika.
Na potrzeby tego badania średni wynik grupy ≥4 (oznaczający „Zgadzam się” lub „Całkowicie się zgadzam”) w 4 pozycjach u ≥80% uczestników będzie wskaźnikiem akceptowalności.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w opiekę – liczba uczestników, którzy odbyli jedną lub więcej wizyt w toczniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie w opiekę zostanie określone na podstawie liczby uczestników, którzy odbyli co najmniej 1 wizytę kliniczną cSLE w 6-miesięcznym oknie pilotażowym.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności choroby SLE – zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanej przez pacjenta aktywności choroby toczniowej będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Aktywności SLE (SLAQ).
SLAQ to narzędzie oceny składające się z 24 pytań związanych z ciężkością i objawami tocznia w ciągu ostatnich 30 dni, ocenianych w skali Likerta od 0 („Bez problemu”) do 3 („Poważny”), a także pojedyncze pytanie Globalnej Oceny Pacjenta dotyczące obecności aktywności choroby toczniowej w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane w skali od 0 („Brak aktywności”) do 10 („Największa aktywność”).
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększoną aktywność choroby toczniowej w stosunku do wartości wyjściowej, a wartość ujemna oznacza zmniejszoną aktywność choroby toczniowej w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności choroby SLE – zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszanej przez pacjenta aktywności choroby toczniowej będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Aktywności SLE (SLAQ).
SLAQ to narzędzie oceny składające się z 24 pytań związanych z ciężkością i objawami tocznia w ciągu ostatnich 30 dni, ocenianych w skali Likerta od 0 („Bez problemu”) do 3 („Poważny”), a także pojedyncze pytanie Globalnej Oceny Pacjenta dotyczące obecności aktywności choroby toczniowej w ciągu ostatnich 30 dni, oceniane w skali od 0 („Brak aktywności”) do 10 („Największa aktywność”).
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększoną aktywność choroby toczniowej w stosunku do wartości wyjściowej, a wartość ujemna oznacza zmniejszoną aktywność choroby toczniowej w stosunku do wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności choroby SLE – ocena kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznie ocenionej aktywności choroby toczniowej określonej za pomocą wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K to system punktacji oparty na (binarnej) obecności lub braku 24 deskryptorów w dziewięciu układach narządów ocenianych w ciągu ostatnich 30 dni.
Każdy z deskryptorów ma wynik ważony, a całkowity wynik SLEDAI-2K jest sumą wszystkich 24 ocen deskryptorów (zakres 0-105).
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększoną aktywność choroby SLE w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o SLEDAI 2K, a wartość ujemna oznacza zmniejszoną aktywność choroby SLE w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o SLEDAI 2K.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności choroby SLE – ocena kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznie ocenionej aktywności choroby toczniowej określonej za pomocą wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K to system punktacji oparty na (binarnej) obecności lub braku 24 deskryptorów w dziewięciu układach narządów ocenianych w ciągu ostatnich 30 dni.
Każdy z deskryptorów ma wynik ważony, a całkowity wynik SLEDAI-2K jest sumą wszystkich 24 ocen deskryptorów (zakres 0-105).
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększoną aktywność choroby SLE w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o SLEDAI 2K, a wartość ujemna oznacza zmniejszoną aktywność choroby SLE w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o SLEDAI 2K.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w nasileniu objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u pacjenta zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów depresji zdefiniowanego w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Kwestionariusz ten składa się z 21 pozycji, kwestionariusza samoopisowego, na który uczestnik odpowiada w oparciu o 4-punktową skalę nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik BDI opiera się na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 3 oznacza poważne upośledzenie, co daje możliwy ogólny zakres punktacji 0-63.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie BDI-II, a wartość ujemna oznacza zmniejszone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie BDI-II.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w nasileniu objawów depresji – Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową u pacjenta zgłaszanego przez pacjenta nasilenia objawów depresji zdefiniowanego w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II).
Kwestionariusz ten składa się z 21 pozycji, kwestionariusza samoopisowego, na który uczestnik odpowiada w oparciu o 4-punktową skalę nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik BDI opiera się na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 3 oznacza poważne upośledzenie, co daje możliwy ogólny zakres punktacji 0-63.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie BDI-II, a wartość ujemna oznacza zmniejszone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie BDI-II.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w nasileniu objawów depresji – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów depresji zgłaszanych przez pacjenta będzie oceniana za pomocą skali PHQ-9.
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, na który uczestnik odpowiada w odniesieniu do nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jako miarę ważności, odpowiedzi na pytania PHQ-9 są oceniane w 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”), a wynik złożony jest sumowany z poszczególnych pozycji.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o PHQ-9, a wartość ujemna oznacza zmniejszone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o PHQ-9.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w nasileniu objawów depresji – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów depresji zgłaszanych przez pacjenta będzie oceniana za pomocą skali PHQ-9.
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, na który uczestnik odpowiada w odniesieniu do nasilenia objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jako miarę ważności, odpowiedzi na pytania PHQ-9 są oceniane w 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”), a wynik złożony jest sumowany z poszczególnych pozycji.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowych ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o PHQ-9, a wartość ujemna oznacza zmniejszone nasilenie objawów depresji w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o PHQ-9.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu odczuwanego stresu zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowego kwestionariusza w skali odczuwanego stresu.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w oparciu o swoje uczucia i przemyślenia związane ze stresorami w ciągu poprzedniego miesiąca.
Odpowiedzi na 10 pozycji są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”), a wynik łączny jest sumowany z poszczególnych pozycji.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększony poziom odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowej, a wartość ujemna oznacza obniżony poziom odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanym przez pacjenta nasileniu odczuwanego stresu zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowego kwestionariusza w skali odczuwanego stresu.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w oparciu o swoje uczucia i przemyślenia związane ze stresorami w ciągu poprzedniego miesiąca.
Odpowiedzi na 10 pozycji są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”), a wynik łączny jest sumowany z poszczególnych pozycji.
Na potrzeby tego badania zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w taki sposób, że wartość dodatnia oznacza zwiększony poziom odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowej, a wartość ujemna oznacza obniżony poziom odczuwanego stresu w stosunku do wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana samoskuteczności leków i terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza oceny własnej skuteczności leczenia i leczenia w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta wyników (PROMIS).
Ten 26-elementowy kwestionariusz mierzy zaufanie pacjenta do przyjmowania leków i prowadzenia terapii w kontekście potencjalnych wyzwań.
Odpowiedzi na każdą pozycję są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 („Wcale nie jestem pewien”) do 5 („Jestem bardzo pewny siebie”).
Surowe szczegółowe wyniki są agregowane i przekształcane w wynik T przy użyciu transformacji liniowej.
Wartość T-score wyśrodkowana jest na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, tak że wartość 50 uważa się za średnią.
Wyższe wyniki (np. 60) wskazują na większe zaufanie pacjenta do stosowania leków i terapii w porównaniu z ogólną populacją osób chorych przewlekle, a niższe wyniki (np. 40) wskazują na mniejsze zaufanie pacjenta do stosowania leków i terapii w porównaniu z ogólną populacją osób chorych przewlekle.
Wyniki T zostaną podsumowane według ramienia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w Stigma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w napiętnowaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarze Zgłaszanych Wyników Pacjenta (PROMIS Neuro-QOL).
PROMIS Neuro-QOL to 8-elementowe badanie oceniające postrzegane przez pacjentów piętno związane z chorobą.
Odpowiedzi na każdą pozycję są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”).
Surowe szczegółowe wyniki są agregowane i przekształcane w wynik T przy użyciu transformacji liniowej.
Wartość T-score wyśrodkowana jest na poziomie 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, tak że wartość 50 uważa się za średnią.
Wyższe wyniki (np. 60) wskazują na większe postrzegane piętno w porównaniu z ogólną populacją osób chorych przewlekle, a niższe wyniki (np. 40) wskazują na mniejsze postrzegane piętno w porównaniu z ogólną populacją osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Wyniki T zostaną podsumowane przez ramię badania przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-14314
- K23AR080803 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników głównego badania wszystkie zebrane dane dotyczące ludzi zostaną udostępnione za pośrednictwem Archiwum danych NIMH (NDA).
Wszystkie zebrane dane badawcze zostaną przesłane do bazy danych kryteriów domeny badawczej (RDoC-db) w ramach umowy NDA.
Wytyczne i procedury NIMH dotyczące udostępniania danych w RDoC-db określają, że surowe dane są udostępniane co pół roku.
Aby ułatwić ten proces, zespół badawczy wykorzysta bazę danych konsorcjum Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) do opracowania internetowego narzędzia do zarządzania danymi, za pomocą którego dane z badań można będzie bezpośrednio przesyłać do bazy danych RDoC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po wstępnym przesłaniu surowych danych zgodnie z powyższym opisem dane zostaną udostępnione zgodnie ze standardowym sześciomiesięcznym okresem przesyłania danych.
Wszystkie dostarczone surowe dane będą zawierać unikalny globalny identyfikator NDA i nie będą zawierać żadnych danych osobowych.
Wszelkie analizowane dane badawcze, które mają zostać opublikowane, zostaną przekazane NDA nie później niż w momencie publikacji.
Dane niepublikowane zostaną udostępnione w ciągu roku od zakończenia projektu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp do IPD na poziomie rekordu, należy złożyć wniosek o dostęp do danych. Użytkownicy posiadający poświadczenia NDA mogą jednocześnie przesyłać żądania dostępu do danych dla 1 grupy uprawnień (szerokie wykorzystanie, dostęp kontrolowany lub dostęp otwarty) z panelu uprawnień NDA. Każde żądanie zawiera certyfikat wykorzystania danych NDA podpisany przez głównego odbiorcę i upoważnionego urzędnika podpisującego z instytucji badawczej odbiorcy. Można dodać dodatkowego personelu badawczego z tej samej instytucji, wypełniając sekcję Profil osoby starszej/kluczowej. Wszyscy odbiorcy posiadający certyfikat wykorzystania danych muszą być powiązani z instytucją badawczą odbiorcy.
Użytkownicy NDA składający wnioski o dostęp do danych w przypadku grup uprawnień szerokiego zastosowania i dostępu kontrolowanego muszą być sponsorowani przez instytucję uznaną przez NIH z atestem Federalwide Assurance (FWA) i muszą mieć związaną z badaniami potrzebę dostępu do danych NDA. Użytkownicy NDA składający wnioski o dostęp do danych dla grup uprawnień dostępu kontrolowanego muszą przestrzegać ograniczeń wykorzystania danych opartych na zgodzie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .