- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693571
Engagement og depression ved systemisk lupus, der begynder i barndommen (ECHOS)
Engagement og depression hos unge og unge voksne med systemisk lupus i barndommen
Målet med denne observations- og pilotundersøgelse er bedre at forstå, hvordan depressionssymptomer kan bidrage til, hvor godt teenagere og unge voksne med lupus følger op på deres lupus kliniske pleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt anhedoni (et kernesymptom på depression) forudsiger frafald i plejen
- Hvorvidt en patienttilpasset mobil sundhedsapplikation bygget til at forbedre både engagement i pleje og depressionssymptomer vil være mulig og acceptabel for teenagere og unge voksne med lupus.
Deltagere med systemisk lupus i alderen 15-24 fra Bronx, New York vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer; nogle vil blive bedt om at deltage i fokusgrupper for at hjælpe med at tilpasse den mobile sundhedsapp; deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en pilotundersøgelse for at prøve den mobile sundhedsapp i 6 måneder og besvare spørgeskemaer for at dokumentere oplevelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 15-24 år møder American College of Rheumatology (ACR) Revised SLE Classification Criteria og/eller European League Against Rheumatism/ACR Classification Criteria og/eller 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria og fulgte på børnehospitalet i Montefiore.
- Skal diagnosticeres med SLE før 19 års alderen (baseret på Childhood-debut systemic lupus erythematosus (cSLE) definition)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansk eller ikke-engelsktalende
- Deltagere, der forventer overgang til en ekstern reumatolog til lupusbehandling inden for undersøgelsesperioden
- Aktuelle psykotiske lidelser. Imidlertid er opmærksomhedsforstyrrelser/hyperaktivitetsforstyrrelser, angstlidelser, tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser og stofmisbrug ikke ualmindeligt blandt unge og unge voksne (AYA) og vil være tilladt. Selvmordstanker (SI) og selvskadende handlinger (skæring) er almindelige ved depression og vil være tilladt (defineret som passiv SI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valera pilotundersøgelse
Alle deltagere i det åbne pilotstudie vil blive forsynet med Valera-smartphone-applikationen og online care manager-dashboard
|
Valera mobile sundhedsapplikation vil give undervisningsmateriale omkring mental sundhed og systemisk lupus erythematosus (SLE) og muligheden for at oprette forbindelse til et SLE-plejeteam via en plejeleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Anvendelse af applikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af Valera-sundhedsapplikationen bestemmes af procentdelen af deltagere, der bruger Valera-platformen.
Deltagere med gentagne (dvs. ≥ 2) log-in til både plejeledelsen og uddannelsesplatformen vil blive betragtet som brugere.
En vellykket målprocent på ≥ 80 % af tilmeldte deltagere, der logger på plejeplanen på ansøgningen og bruger messenger-systemet mindst to gange i løbet af den 6-måneders pilot, vil blive betragtet som meget gennemførlig.
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (deltagervurdering af ansøgningsgennemførlighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af interventionsforanstaltningen (FIM) vil blive vurderet ved deltagervurdering af ansøgningsgennemførlighed via administration af et 4-element spørgeskema ved afslutningen af pilotundersøgelsen.
Svarene på hvert af de 4 spørgsmål vil blive evalueret på en 5-trins skala som følger: (1 = "Fuldstændig uenig", 2 = "Uenig", 3 = "Hverken enig eller uenig", 4 = "Enig", 5 = "Fuldstændig enig").
En højere samlet score angiver en mere gunstig deltagervurdering af ansøgningens gennemførlighed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltningen (deltagervurdering af ansøgningsacceptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltningen (AIM) vil blive vurderet ved deltagervurdering af ansøgningens acceptabilitet via administration af et 4-element spørgeskema ved afslutningen af pilotundersøgelsen.
Svar på hvert af de 4 spørgsmål vil blive evalueret på en 5-trins skala Svar (1 = "Fuldstændig uenig", 2 = "Uenig", 3 = "Hverken enig eller uenig", 4 = "Enig", 5 = "Fuldstændig uenig", 3 = "Hverken enig eller uenig", 4 = "Enig", 5 = "Fuldstændig uenig" enig").
En højere samlet score angiver en mere favorabel deltagervurdering af ansøgningen.
Til formålet med denne undersøgelse vil en gruppegennemsnitsscore på ≥4 (repræsenterer "enig" eller "fuldstændig enig") på tværs af de 4 punkter i ≥80 % eller deltagere vil være en indikator for acceptabel.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement in Care - Antal deltagere med et eller flere lupusbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Engagement i pleje vil blive defineret af antallet af deltagere, der har gennemført mindst 1 klinisk cSLE-besøg i løbet af det 6-måneders pilotvindue.
|
6 måneder
|
|
Ændring i SLE sygdomsaktivitet - patient rapporteret
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret lupussygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ er et vurderingsværktøj, som består af 24 spørgsmål relateret til sværhedsgraden og symptomerne på lupus i løbet af de foregående 30 dage vurderet på en Likert-lignende skala fra 0 ("Intet problem") til 3 ("Alvorlig") samt et enkelt Patient Global Assessment-spørgsmål om tilstedeværelse af lupusaktivitet sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 30 dage scoret på en skala fra 0 ("Ingen aktivitet") til 10 ("Mest aktivitet").
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi angiver øget lupus sygdomsaktivitet fra baseline, og en negativ værdi angiver nedsat lupus sygdomsaktivitet fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i SLE sygdomsaktivitet - patient rapporteret
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret lupussygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ er et vurderingsværktøj, som består af 24 spørgsmål relateret til sværhedsgraden og symptomerne på lupus i løbet af de foregående 30 dage vurderet på en Likert-lignende skala fra 0 ("Intet problem") til 3 ("Alvorlig") samt et enkelt Patient Global Assessment-spørgsmål om tilstedeværelse af lupusaktivitet sygdomsaktivitet i løbet af de foregående 30 dage scoret på en skala fra 0 ("Ingen aktivitet") til 10 ("Mest aktivitet").
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi angiver øget lupus sygdomsaktivitet fra baseline, og en negativ værdi angiver nedsat lupus sygdomsaktivitet fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i SLE sygdomsaktivitet - klinisk vurderet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i klinisk vurderet lupussygdomsaktivitet som defineret af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K er et scoringssystem baseret på (binær) tilstedeværelse eller fravær af 24 deskriptorer i ni organsystemer vurderet over de foregående 30 dage.
Hver af deskriptorerne har en vægtet score, og den samlede score for SLEDAI-2K er summen af alle 24 deskriptorscores (interval 0-105).
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget SLE sygdomsaktivitet i forhold til baseline baseret på SLEDAI 2K, og en negativ værdi repræsenterer nedsat SLE sygdomsaktivitet i forhold til baseline baseret på SLEDAI 2K.
|
3 måneder
|
|
Ændring i SLE sygdomsaktivitet - klinisk vurderet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i klinisk vurderet lupussygdomsaktivitet som defineret af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K er et scoringssystem baseret på (binær) tilstedeværelse eller fravær af 24 deskriptorer i ni organsystemer vurderet over de foregående 30 dage.
Hver af deskriptorerne har en vægtet score, og den samlede score for SLEDAI-2K er summen af alle 24 deskriptorscores (interval 0-105).
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget SLE sygdomsaktivitet i forhold til baseline baseret på SLEDAI 2K, og en negativ værdi repræsenterer nedsat SLE sygdomsaktivitet i forhold til baseline baseret på SLEDAI 2K.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad som defineret af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette spørgeskema består af en selvrapporterende opgørelse på 21 punkter, besvaret af deltageren baseret på en 4-punkts skala over øget sværhedsgrad af depressionssymptomer over den foregående 2-ugers periode.
BDI-scoren er baseret på en 4-trins skala, hvor 0 indikerer ingen svækkelse og 3 indikerer alvorlig svækkelse for et muligt samlet scoreområde på 0-63.
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på BDI-II, og en negativ værdi repræsenterer nedsat depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på BDI-II.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad som defineret af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Dette spørgeskema består af en selvrapporterende opgørelse på 21 punkter, besvaret af deltageren baseret på en 4-punkts skala over øget sværhedsgrad af depressionssymptomer over den foregående 2-ugers periode.
BDI-scoren er baseret på en 4-trins skala, hvor 0 indikerer ingen svækkelse og 3 indikerer alvorlig svækkelse for et muligt samlet scoreområde på 0-63.
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på BDI-II, og en negativ værdi repræsenterer nedsat depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på BDI-II.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9.
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporterende opgørelse besvaret af deltageren relateret til sværhedsgraden af deres depressionssymptomer i løbet af den foregående 2-ugers periode.
Som et alvorlighedsmål scores svar på PHQ-9-spørgsmålene på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), og en sammensat score summeres fra de enkelte punkter.
Til formålet med denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på PHQ-9, og en negativ værdi repræsenterer nedsat sværhedsgrad af depressionssymptomer i forhold til baseline baseret på PHQ-9.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede depressionssymptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9.
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporterende opgørelse besvaret af deltageren relateret til sværhedsgraden af deres depressionssymptomer i løbet af den foregående 2-ugers periode.
Som et alvorlighedsmål scores svar på PHQ-9-spørgsmålene på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"), og en sammensat score summeres fra de enkelte punkter.
Til formålet med denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi repræsenterer øget depressionssymptom-sværhedsgrad i forhold til baseline baseret på PHQ-9, og en negativ værdi repræsenterer nedsat sværhedsgrad af depressionssymptomer i forhold til baseline baseret på PHQ-9.
|
6 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret oplevet stress sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af et Perceived Stress Scale 10-spørgeskema.
Deltagerne bliver bedt om at give svar på hvert spørgsmål baseret på deres følelser og tanker relateret til stressfaktorer i løbet af den foregående måned.
Svar på de 10 punkter scores på en 5-trins skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"), og en sammensat score summeres fra de enkelte punkter.
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi betegner et øget niveau af opfattet stress i forhold til baseline, og en negativ værdi betegner et reduceret niveau af opfattet stress fra baseline.
|
3 måneder
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i patientrapporteret oplevet stress sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af et Perceived Stress Scale 10-spørgeskema.
Deltagerne bliver bedt om at give svar på hvert spørgsmål baseret på deres følelser og tanker relateret til stressfaktorer i løbet af den foregående måned.
Svar på de 10 punkter scores på en 5-trins skala fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte"), og en sammensat score summeres fra de enkelte punkter.
Med henblik på denne undersøgelse vurderes ændring fra baseline således, at en positiv værdi betegner et øget niveau af opfattet stress i forhold til baseline, og en negativ værdi betegner et reduceret niveau af opfattet stress fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for medicin og terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy behandling og medicin spørgeskema.
Dette spørgeskema med 26 punkter måler patientens tillid til at tage medicin og håndtere terapi i forbindelse med potentielle udfordringer.
Svar på hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 1 ("Jeg er slet ikke sikker") til 5 ("Jeg er meget sikker").
Rå specificerede scores aggregeres og transformeres til en T-score ved hjælp af en lineær transformation.
T-score er centreret ved 50 med en standardafvigelse på 10, således at 50 betragtes som gennemsnit.
Højere score (f.eks. 60) indikerer større patienttillid til behandling af medicin og terapi i forhold til en generel kronisk sygdomspopulation, og lavere score (f.eks. 40) indikerer lavere patienttillid til håndtering af medicin og terapi i forhold til en generel kronisk sygdomspopulation.
T-score vil blive opsummeret efter arm.
|
6 måneder
|
|
Ændring i stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i stigma vil blive vurderet ved hjælp af det kortformede spørgeskema for patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem neurologisk livskvalitet (PROMIS Neuro-QOL).
PROMIS Neuro-QOL er en undersøgelse på 8 punkter, der måler patientrapporteret opfattet sygdomsrelateret stigma.
Svar på hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-lignende skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid").
Rå specificerede scores aggregeres og transformeres til en T-score ved hjælp af en lineær transformation.
T-score er centreret ved 50 med en standardafvigelse på 10, således at 50 betragtes som gennemsnit.
Højere score (f.eks. 60) indikerer større opfattet stigma i forhold til en generel kronisk sygdomspopulation og lavere score (f.eks. 40) indikerer lavere opfattet stigma i forhold til en generel kronisk sygdomspopulation.
T-score vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14314
- K23AR080803 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang til IPD på rekordniveau skal der indsendes en anmodning om dataadgang. Brugere med NDA-legitimationsoplysninger kan indsende anmodninger om dataadgang til 1 tilladelsesgruppe ad gangen (Bred brug, kontrolleret adgang eller åben adgang) fra NDA-tilladelseskontrolpanelet. Hver anmodning inkluderer en NDA-databrugscertificering, der er underskrevet af den ledende modtager og en autoriseret signeringsmedarbejder fra modtagerens forskningsinstitution. Yderligere forskningspersonale fra samme institution kan tilføjes ved at udfylde afsnittet Senior/Nøglepersonsprofil. Alle modtagere på en databrugscertificering skal være tilknyttet modtagerens forskningsinstitution.
NDA-brugere, der indsender anmodninger om dataadgang til bred brug og kontrolleret adgangstilladelsesgrupper, skal være sponsoreret af en NIH-anerkendt institution med en Federalwide Assurance (FWA) og have et forskningsrelateret behov for at få adgang til NDA-data. NDA-brugere, der indsender anmodninger om dataadgang til tilladelsesgrupper med kontrolleret adgang, skal overholde samtykkebaserede databrugsbegrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater