Angažovanost a deprese u systémového lupusu s nástupem v dětství (ECHOS)
29. září 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Angažovanost a deprese u dospívajících a mladých dospělých se systémovým lupusem začínajícím v dětství
Cílem této observační a pilotní studie je lépe porozumět tomu, jak mohou symptomy deprese přispívat k tomu, jak dobře jsou dospívající a mladí dospělí s lupusem sledováni s klinickou péčí o lupus. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda anhedonie (základní příznak deprese) předpovídá přerušení péče
- Zda bude mobilní zdravotnická aplikace šitá na míru pacientovi vytvořená tak, aby zlepšila zapojení do péče a symptomy deprese, bude proveditelná a přijatelná pro dospívající a mladé dospělé s lupusem.
Účastníci se systémovým lupusem ve věku 15-24 let z Bronxu v New Yorku budou požádáni o vyplnění dotazníků; někteří budou požádáni, aby se zapojili do cílových skupin, aby pomohli přizpůsobit mobilní aplikaci pro zdraví; účastníci budou také pozváni, aby se připojili k pilotní studii, kde si po dobu 6 měsíců vyzkoušeli mobilní aplikaci pro zdraví a odpovídali na dotazníky, aby zdokumentovali své zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Tato registrace je výhradní pro pilotní studii (Protokol Cíl 2).
Primárním cílem Cíle 2 je posoudit proveditelnost a přijatelnost upravené aplikace Valera (aplikace) u dospívajících a mladých dospělých (AYA) se systémovým lupus erythematodes (cSLE) s nástupem v dětství.
V rámci cíle 1 (není součástí této registrace) pomocí uznávané metodologie „ADAPT-ITT“22 zaměřené na pacienty bude studijní tým iterativně přizpůsobovat a testovat obsah a nástroje aplikace pro cSLE AYA.
Během 6měsíční pilotní studie, která představuje cíl 2, bude výzkumný tým zkoumat proveditelnost a přijatelnost pomocí smíšených metod.
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena pomocí aplikace a ověřena proveditelnost a přijatelnost intervenčních opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 15–24 let splňující revidovaná kritéria klasifikace SLE American College of Rheumatology (ACR) a/nebo kritéria klasifikace SLE Evropské ligy proti revmatismu/ACR a/nebo kritéria mezinárodní spolupracující kliniky SLE pro rok 2012 a sledovaná v Dětské nemocnici v Montefiore.
- Musí být diagnostikován SLE do 19 let věku (na základě definice systémového lupus erythematodes (cSLE) s nástupem v dětství)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví španělsky nebo anglicky
- Účastníci očekávají přechod k externímu revmatologovi pro léčbu lupusu během období sledování studie
- Současné psychotické poruchy. Porucha pozornosti/hyperaktivita, úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, poruchy příjmu potravy a poruchy související se zneužíváním návykových látek však nejsou u dospívajících a mladých dospělých (AYA) neobvyklé a budou povoleny. Sebevražedné myšlenky (SI) a sebepoškozující činy (řezání) jsou u deprese běžné a budou povoleny (definované jako pasivní SI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilotní studie Valera
Všem účastníkům otevřené pilotní studie bude poskytnuta aplikace pro chytré telefony Valera a řídicí panel online manažera péče
|
Mobilní zdravotní aplikace Valera poskytne vzdělávací materiály týkající se duševního zdraví a systémového lupus erythematodes (SLE) a možnost připojení k týmu péče o SLE prostřednictvím manažera péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Využití aplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost zdravotní aplikace Valera bude určena procentem účastníků, kteří využívají platformu Valera.
Za uživatele budou považováni účastníci s opakovanými (tj. ≥ 2) přihlášeními do platforem pro řízení péče a vzdělávání.
Úspěšné cílové procento ≥ 80 % zapsaných účastníků, kteří se přihlásí do plánu péče v aplikaci a využijí systém messenger alespoň dvakrát během 6měsíčního pilotního projektu, bude považováno za vysoce proveditelné.
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (Účastnické hodnocení proveditelnosti aplikace)
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) bude posouzena účastnickým hodnocením proveditelnosti aplikace prostřednictvím administrace 4-položkového dotazníku na konci pilotní studie.
Odpovědi na každou ze 4 otázek budou hodnoceny na 5bodové škále takto: (1 = „naprosto nesouhlasím“, 2 = „nesouhlasím“, 3 = „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 = „souhlasím“, 5 = "Naprosto souhlasím").
Vyšší souhrnné skóre znamená příznivější hodnocení účastníků ohledně proveditelnosti aplikace.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (Účastnické hodnocení přijatelnosti žádosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) bude posouzena účastnickým hodnocením přijatelnosti žádosti prostřednictvím administrace 4-položkového dotazníku na konci pilotní studie.
Odpovědi na každou ze 4 otázek budou vyhodnoceny na 5bodové škále Odpověď (1 = „naprosto nesouhlasím“, 2 = „nesouhlasím“, 3 = „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, 4 = „souhlasím“, 5 = „naprosto souhlas").
Vyšší celkové skóre znamená příznivější hodnocení aplikace účastníků.
Pro účely této studie bude indikátorem přijatelnosti skupinové průměrné skóre ≥4 (představující „Souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“) ve všech 4 položkách v ≥ 80 % nebo účastníků.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do péče – Počet účastníků s jednou nebo více návštěvami lupusu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zapojení do péče bude definováno počtem účastníků, kteří absolvovali alespoň 1 klinickou návštěvu cSLE během 6měsíčního pilotního období.
|
6 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění SLE – pacient hlášen
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě lupusové choroby hlášené pacientem bude hodnocena pomocí SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ je hodnotící nástroj, který se skládá z 24 otázek týkajících se závažnosti a příznaků lupusu za posledních 30 dní hodnocených na Likertově stupnici v rozmezí od 0 („Žádný problém“) do 3 („Závažné“), jakož i jediná otázka z globálního hodnocení pacienta týkající se přítomnosti aktivity onemocnění lupus během předchozích 30 dnů hodnocená na stupnici od 0 („Žádná aktivita“) do 10 („Největší aktivita“).
Pro účely této studie je změna od výchozí hodnoty hodnocena tak, že kladná hodnota znamená zvýšenou aktivitu lupusového onemocnění od výchozí hodnoty a negativní hodnota znamená sníženou aktivitu lupusového onemocnění od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Změna aktivity onemocnění SLE – pacient hlášen
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě lupusové choroby hlášené pacientem bude hodnocena pomocí SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ je hodnotící nástroj, který se skládá z 24 otázek týkajících se závažnosti a příznaků lupusu za posledních 30 dní hodnocených na Likertově stupnici v rozmezí od 0 („Žádný problém“) do 3 („Závažné“), jakož i jediná otázka z globálního hodnocení pacienta týkající se přítomnosti aktivity onemocnění lupus během předchozích 30 dnů hodnocená na stupnici od 0 („Žádná aktivita“) do 10 („Největší aktivita“).
Pro účely této studie je změna od výchozí hodnoty hodnocena tak, že kladná hodnota znamená zvýšenou aktivitu lupusového onemocnění od výchozí hodnoty a negativní hodnota znamená sníženou aktivitu lupusového onemocnění od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Změna aktivity onemocnění SLE – klinicky hodnoceno
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hodnocené aktivitě onemocnění lupus, jak je definována pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K je skórovací systém založený na (binární) přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 deskriptorů v devíti orgánových systémech hodnocených během předchozích 30 dnů.
Každý z deskriptorů má vážené skóre a celkové skóre SLEDAI-2K je součtem všech 24 skóre deskriptorů (rozsah 0-105).
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota představuje zvýšenou aktivitu onemocnění SLE vzhledem k výchozí hodnotě na základě SLEDAI 2K a záporná hodnota představuje sníženou aktivitu onemocnění SLE vzhledem k výchozí hodnotě na základě SLEDAI 2K.
|
3 měsíce
|
|
Změna aktivity onemocnění SLE – klinicky hodnoceno
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hodnocené aktivitě onemocnění lupus, jak je definována pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K je skórovací systém založený na (binární) přítomnosti nebo nepřítomnosti 24 deskriptorů v devíti orgánových systémech hodnocených během předchozích 30 dnů.
Každý z deskriptorů má vážené skóre a celkové skóre SLEDAI-2K je součtem všech 24 skóre deskriptorů (rozsah 0-105).
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota představuje zvýšenou aktivitu onemocnění SLE vzhledem k výchozí hodnotě na základě SLEDAI 2K a záporná hodnota představuje sníženou aktivitu onemocnění SLE vzhledem k výchozí hodnotě na základě SLEDAI 2K.
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených závažnosti symptomů deprese, jak je definováno Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Tento dotazník se skládá z 21-položkového inventáře, který si účastník sám odpověděl na základě 4bodové škály zvýšené závažnosti symptomů deprese za období předchozích 2 týdnů.
Skóre BDI je založeno na 4bodové škále, kde 0 znamená žádné poškození a 3 znamená vážné poškození pro možné celkové skóre 0-63.
Pro účely této studie je změna od výchozí hodnoty hodnocena tak, že pozitivní hodnota představuje zvýšenou závažnost příznaků deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě BDI-II a záporná hodnota představuje sníženou závažnost příznaků deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě BDI-II.
|
3 měsíce
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených závažnosti symptomů deprese, jak je definováno Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Tento dotazník se skládá z 21-položkového inventáře, který si účastník sám odpověděl na základě 4bodové škály zvýšené závažnosti symptomů deprese za období předchozích 2 týdnů.
Skóre BDI je založeno na 4bodové škále, kde 0 znamená žádné poškození a 3 znamená vážné poškození pro možné celkové skóre 0-63.
Pro účely této studie je změna od výchozí hodnoty hodnocena tak, že pozitivní hodnota představuje zvýšenou závažnost příznaků deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě BDI-II a záporná hodnota představuje sníženou závažnost příznaků deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě BDI-II.
|
6 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese – Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna závažnosti symptomů deprese hlášených pacientem od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí PHQ-9.
PHQ-9 je 9-položkový inventář s vlastními hlášeními, na který odpověděl účastník v souvislosti se závažností jeho příznaků deprese za období předchozích 2 týdnů.
Jako měřítko závažnosti jsou odpovědi na otázky PHQ-9 hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“) a z jednotlivých položek se sečte složené skóre.
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota představuje zvýšenou závažnost příznaku deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě PHQ-9 a záporná hodnota představuje sníženou závažnost příznaku deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě PHQ-9.
|
3 měsíce
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese – Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů deprese hlášených pacientem od výchozí hodnoty bude hodnocena pomocí PHQ-9.
PHQ-9 je 9-položkový inventář s vlastními hlášeními, na který odpověděl účastník v souvislosti se závažností jeho příznaků deprese za období předchozích 2 týdnů.
Jako měřítko závažnosti jsou odpovědi na otázky PHQ-9 hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“) a z jednotlivých položek se sečte složené skóre.
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota představuje zvýšenou závažnost příznaku deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě PHQ-9 a záporná hodnota představuje sníženou závažnost příznaku deprese vzhledem k výchozí hodnotě na základě PHQ-9.
|
6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené vnímané závažnosti stresu bude hodnocena pomocí dotazníku Perceived Stress Scale s 10 položkami.
Účastníci jsou požádáni, aby poskytli odpovědi na každou otázku na základě svých pocitů a myšlenek souvisejících se stresory za předchozí měsíc.
Odpovědi na 10 položek jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“) a z jednotlivých položek se sečte složené skóre.
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota znamená zvýšenou úroveň vnímaného stresu vzhledem k výchozí hodnotě a záporná hodnota znamená sníženou úroveň vnímaného stresu od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené vnímané závažnosti stresu bude hodnocena pomocí dotazníku Perceived Stress Scale s 10 položkami.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě svých pocitů a myšlenek souvisejících se stresory za předchozí měsíc.
Odpovědi na 10 položek jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“) a z jednotlivých položek se sečte složené skóre.
Pro účely této studie se změna od výchozí hodnoty hodnotí tak, že kladná hodnota znamená zvýšenou úroveň vnímaného stresu vzhledem k výchozí hodnotě a záporná hodnota znamená sníženou úroveň vnímaného stresu od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Změna vlastní účinnosti léků a terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty bude posouzena pomocí dotazníku o léčbě a medikaci v rámci informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Tento dotazník o 26 položkách měří důvěru pacientů v užívání léků a zacházení s terapií v kontextu potenciálních problémů.
Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („Nejsem si vůbec jistý“) do 5 („Jsem si velmi jistý“).
Nezpracovaná položková skóre se agregují a transformují na T-skóre pomocí lineární transformace.
T-skóre je vycentrováno na 50 se standardní odchylkou 10, takže 50 je považováno za průměr.
Vyšší skóre (např. 60) indikují větší důvěru pacientů ve zvládání léků a terapie ve srovnání s populací obecných chronických onemocnění a nižší skóre (např. 40) indikují nižší důvěru pacientů ve zvládání léků a terapie ve srovnání s populací obecných chronických nemocí.
T-skóre budou shrnuty podle ramen.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve Stigmě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve stigmatu bude posouzena pomocí krátkého dotazníku pro měření neurologické kvality života (PROMIS Neuro-QOL) informačního systému měření výsledků pacienta.
PROMIS Neuro-QOL je 8položkový průzkum, který měří pacienty hlášené vnímané stigma související s nemocí.
Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“).
Nezpracovaná položková skóre se agregují a transformují na T-skóre pomocí lineární transformace.
T-skóre je vycentrováno na 50 se standardní odchylkou 10, takže 50 je považováno za průměr.
Vyšší skóre (např. 60) indikují větší vnímané stigma ve srovnání s populací obecných chronických nemocí a nižší skóre (např. 40) indikují nižší vnímané stigma ve srovnání s populací obecných chronických nemocí.
T-skóre budou shrnuty podle větve studie pomocí základních deskriptivních statistik.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14314
- K23AR080803 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků hlavní studie budou všechna shromážděná data o lidských subjektech sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA).
Všechna shromážděná data z výzkumu budou nahrána do databáze kritérií výzkumných domén (RDoC-db) jako součást NDA.
Pokyny a postupy NIMH pro sdílení dat v RDoC-db specifikují, že nezpracovaná data budou sdílena na pololetní bázi.
Pro usnadnění tohoto procesu použije studijní tým databázi Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) k vývoji online nástroje pro správu dat, kde lze studijní data přímo nahrávat do databáze RDoC.
Časový rámec sdílení IPD
Po počátečním nahrání nezpracovaných dat, jak je popsáno výše, budou data sdílena v souladu se standardním šestiměsíčním obdobím pro nahrávání dat.
Všechna poskytnutá nezpracovaná data budou obsahovat globální jedinečný identifikátor NDA a nebudou obsahovat žádné osobní údaje.
Veškeré analyzované výzkumné údaje, u kterých se očekává zveřejnění, budou předloženy NDA nejpozději v době zveřejnění.
Nepublikovaná data budou sdílena do jednoho roku po dokončení projektu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro přístup k IPD na úrovni záznamu musí být podána žádost o přístup k datům. Uživatelé s přihlašovacími údaji NDA mohou odesílat žádosti o přístup k datům pro 1 skupinu oprávnění najednou (široké použití, řízený přístup nebo otevřený přístup) z ovládacího panelu oprávnění NDA. Každá žádost obsahuje osvědčení o používání dat NDA podepsané hlavním příjemcem a oprávněným podepisujícím úředníkem z výzkumné instituce příjemce. Další výzkumní pracovníci ze stejné instituce mohou být přidáni vyplněním sekce Profil seniora/klíčové osoby. Všichni příjemci certifikátu o používání dat musí být přidruženi k výzkumné instituci příjemce.
Uživatelé NDA, kteří zasílají žádosti o přístup k datům pro skupiny Broad Use a Controlled Access Permission Groups, musí být sponzorováni institucí uznanou NIH s Federalwide Assurance (FWA) a musí mít přístup k datům NDA související s výzkumem. Uživatelé NDA, kteří předkládají žádosti o přístup k datům pro skupiny s oprávněním pro řízený přístup, musí dodržovat omezení používání dat na základě souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .