Engajamento e depressão no lúpus sistêmico de início na infância (ECHOS)
30 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Engajamento e depressão em adolescentes e adultos jovens com lúpus sistêmico de início na infância
O objetivo deste estudo observacional e piloto é entender melhor como os sintomas de depressão podem contribuir para o quão bem adolescentes e adultos jovens com lúpus acompanham seus cuidados clínicos lúpicos. As principais questões que pretende responder são:
- Se a anedonia (um sintoma central da depressão) prediz o desengajamento nos cuidados
- Se um aplicativo de saúde móvel sob medida para o paciente, criado para melhorar tanto o engajamento nos cuidados quanto os sintomas de depressão, será viável e aceitável para adolescentes e adultos jovens com lúpus.
Os participantes com lúpus sistêmico, com idades entre 15 e 24 anos, do Bronx, Nova York, serão solicitados a preencher questionários; alguns serão convidados a participar de grupos focais para ajudar a adaptar o aplicativo móvel de saúde; os participantes também serão convidados a participar de um estudo piloto para experimentar o aplicativo móvel de saúde por 6 meses e responder a questionários para documentar a experiência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro é exclusivo para o estudo piloto (Protocolo Objetivo 2).
O objetivo principal do Objetivo 2 é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo Valera adaptado (aplicativo) em adolescentes e adultos jovens (AYA) com lúpus eritematoso sistêmico de início na infância (LESp).
Como parte do Objetivo 1 (não um componente deste registro), usando uma metodologia reconhecida e envolvida no paciente, "ADAPT-ITT"22, a equipe de estudo irá adaptar e testar iterativamente o conteúdo e utilidades do aplicativo para cSLE AYA.
Durante o estudo piloto de 6 meses que constitui o Objetivo 2, a equipe de investigadores examinará a viabilidade e aceitabilidade por meio de métodos mistos.
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas por meio do uso do aplicativo e validação da viabilidade e aceitabilidade das medidas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 15 a 24 anos de idade que atendem aos Critérios de classificação de LES revisados do American College of Rheumatology (ACR) e/ou aos Critérios de classificação da European League Against Rheumatism/ACR e/ou aos Critérios de clínica colaboradora internacional de LES de 2012 e acompanhados no Hospital Infantil de Montefiore.
- Deve ser diagnosticado com LES antes dos 19 anos de idade (com base na definição de lúpus eritematoso sistêmico com início na infância (LESc))
Critério de exclusão:
- Não fala espanhol ou não fala inglês
- Participantes antecipando a transição para um reumatologista externo para tratamento de lúpus durante o período de acompanhamento do estudo
- Transtornos psicóticos atuais. No entanto, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos alimentares e transtornos de abuso de substâncias não são incomuns entre adolescentes e adultos jovens (AYA) e serão permitidos. Ideações suicidas (SI) e atos autolesivos (corte) são comuns na depressão e serão permitidos (definidos como SI passivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo Piloto Valera
Todos os participantes do estudo piloto aberto receberão o aplicativo de smartphone Valera e o painel do gerenciador de atendimento on-line
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O aplicativo de saúde móvel Valera fornecerá materiais educacionais sobre saúde mental e lúpus eritematoso sistêmico (LES) e a capacidade de se conectar a uma equipe de atendimento ao LES por meio de um gerente de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Utilização do Aplicativo
Prazo: 6 meses
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A viabilidade do aplicativo de saúde Valera será determinada pela porcentagem de participantes que utilizam a plataforma Valera.
Os participantes com logins repetidos (ou seja, ≥ 2) nas plataformas de gestão de cuidados e educacionais serão considerados usuários.
Uma porcentagem alvo de sucesso de ≥ 80% de participantes inscritos que fazem login no plano de cuidados no aplicativo e utilizam o sistema de mensagens pelo menos duas vezes durante o piloto de 6 meses será considerada altamente viável.
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6 meses
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Viabilidade da Medida de Intervenção (Avaliação do Participante sobre Viabilidade da Aplicação)
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) será avaliada pela classificação do participante quanto à viabilidade da aplicação por meio da administração de um questionário de 4 itens no final do estudo piloto.
As respostas a cada uma das 4 questões serão avaliadas numa escala de 5 pontos da seguinte forma: (1 = “Discordo totalmente”, 2 = “Discordo”, 3 = “Nem concordo nem discordo”, 4 = “Concordo”, 5 = "Concordo plenamente").
Uma pontuação agregada mais alta denota uma classificação mais favorável dos participantes quanto à viabilidade da aplicação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (Classificação do Participante de Aceitabilidade da Aplicação)
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM) será avaliada pela classificação do participante quanto à aceitabilidade da aplicação por meio da administração de um questionário de 4 itens no final do estudo piloto.
As respostas a cada uma das 4 questões serão avaliadas numa escala de 5 pontos Resposta (1 = “Discordo totalmente”, 2 = “Discordo”, 3 = “Nem concordo nem discordo”, 4 = “Concordo”, 5 = “Totalmente concordar").
Uma pontuação agregada mais alta denota uma classificação mais favorável do participante no aplicativo.
Para os fins deste estudo, uma pontuação média do grupo ≥4 (representando "Concordo" ou "Concordo totalmente") nos 4 itens em ≥80% ou participantes será um indicador de aceitabilidade.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento no cuidado - Número de participantes com uma ou mais consultas de lúpus
Prazo: 6 meses
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O envolvimento no cuidado será definido pelo número de participantes que completaram pelo menos 1 consulta clínica de LESc durante a janela piloto de 6 meses.
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6 meses
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Alteração na atividade da doença LES – relato do paciente
Prazo: 3 meses
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A alteração da linha de base na atividade da doença lúpica relatada pelo paciente será avaliada usando o Questionário de Atividade do LES (SLAQ).
O SLAQ é uma ferramenta de avaliação que consiste em 24 questões relacionadas à gravidade e aos sintomas do lúpus nos últimos 30 dias, avaliadas em uma escala tipo Likert que varia de 0 ("Sem problema") a 3 ("Grave"), bem como uma única pergunta da Avaliação Global do Paciente sobre a presença de atividade da doença lúpica nos últimos 30 dias, pontuada em uma escala de 0 ("Sem atividade") a 10 ("Mais atividade").
Para os fins deste estudo, a mudança em relação à linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo signifique aumento da atividade da doença lúpica em relação à linha de base e um valor negativo signifique diminuição da atividade da doença lúpica em relação à linha de base.
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3 meses
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Alteração na atividade da doença LES – relato do paciente
Prazo: 6 meses
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A alteração da linha de base na atividade da doença lúpica relatada pelo paciente será avaliada usando o Questionário de Atividade do LES (SLAQ).
O SLAQ é uma ferramenta de avaliação que consiste em 24 questões relacionadas à gravidade e aos sintomas do lúpus nos últimos 30 dias, avaliadas em uma escala tipo Likert que varia de 0 ("Sem problema") a 3 ("Grave"), bem como uma única pergunta da Avaliação Global do Paciente sobre a presença de atividade da doença lúpica nos últimos 30 dias, pontuada em uma escala de 0 ("Sem atividade") a 10 ("Mais atividade").
Para os fins deste estudo, a mudança em relação à linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo signifique aumento da atividade da doença lúpica em relação à linha de base e um valor negativo signifique diminuição da atividade da doença lúpica em relação à linha de base.
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6 meses
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Alteração na atividade da doença LES - avaliada clinicamente
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica avaliada clinicamente, conforme definido pelo Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K é um sistema de pontuação baseado na presença ou ausência (binária) de 24 descritores em nove sistemas de órgãos avaliados nos 30 dias anteriores.
Cada um dos descritores possui uma pontuação ponderada e a pontuação total do SLEDAI-2K é a soma de todas as pontuações dos 24 descritores (intervalo de 0 a 105).
Para os fins deste estudo, a alteração da linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo represente o aumento da atividade da doença do LES em relação à linha de base com base no SLEDAI 2K e um valor negativo represente a diminuição da atividade da doença do LES em relação à linha de base com base no SLEDAI 2K.
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3 meses
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Alteração na atividade da doença LES - avaliada clinicamente
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na atividade da doença lúpica avaliada clinicamente, conforme definido pelo Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K é um sistema de pontuação baseado na presença ou ausência (binária) de 24 descritores em nove sistemas de órgãos avaliados nos 30 dias anteriores.
Cada um dos descritores possui uma pontuação ponderada e a pontuação total do SLEDAI-2K é a soma de todas as pontuações dos 24 descritores (intervalo de 0 a 105).
Para os fins deste estudo, a alteração da linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo represente o aumento da atividade da doença do LES em relação à linha de base com base no SLEDAI 2K e um valor negativo represente a diminuição da atividade da doença do LES em relação à linha de base com base no SLEDAI 2K.
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6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão relatados pelo paciente, conforme definido pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Este questionário consiste em um inventário de autorrelato de 21 itens respondidos pelo participante com base em uma escala de 4 pontos de aumento da gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
A pontuação do BDI é baseada em uma escala de 4 pontos, com 0 indicando ausência de comprometimento e 3 indicando comprometimento grave para uma possível faixa de pontuação geral de 0 a 63.
Para fins deste estudo, a mudança da linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo represente o aumento da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no BDI-II e um valor negativo represente a diminuição da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no BDI-II.
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3 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão - Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão relatados pelo paciente, conforme definido pelo Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Este questionário consiste em um inventário de autorrelato de 21 itens respondidos pelo participante com base em uma escala de 4 pontos de aumento da gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
A pontuação do BDI é baseada em uma escala de 4 pontos, com 0 indicando ausência de comprometimento e 3 indicando comprometimento grave para uma possível faixa de pontuação geral de 0 a 63.
Para fins deste estudo, a mudança da linha de base está sendo avaliada de modo que um valor positivo represente o aumento da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no BDI-II e um valor negativo represente a diminuição da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no BDI-II.
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6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 3 meses
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A alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão relatados pelo paciente será avaliada usando o PHQ-9.
O PHQ-9 é um inventário de autorrelato de 9 itens respondidos pelo participante relacionado à gravidade de seus sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
Como medida de gravidade, as respostas às perguntas do PHQ-9 são pontuadas numa escala de 4 pontos que varia de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias") e uma pontuação composta é somada dos itens individuais.
Para fins deste estudo, a mudança da linha de base está sendo avaliada de forma que um valor positivo represente o aumento da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no PHQ-9 e um valor negativo represente a diminuição da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no PHQ-9.
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3 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
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A alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de depressão relatados pelo paciente será avaliada usando o PHQ-9.
O PHQ-9 é um inventário de autorrelato de 9 itens respondidos pelo participante relacionado à gravidade de seus sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
Como medida de gravidade, as respostas às perguntas do PHQ-9 são pontuadas numa escala de 4 pontos que varia de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias") e uma pontuação composta é somada dos itens individuais.
Para fins deste estudo, a mudança da linha de base está sendo avaliada de forma que um valor positivo represente o aumento da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no PHQ-9 e um valor negativo represente a diminuição da gravidade dos sintomas de depressão em relação à linha de base com base no PHQ-9.
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6 meses
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Mudança no estresse percebido
Prazo: 3 meses
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A mudança da linha de base na gravidade do estresse percebido relatado pelo paciente será avaliada usando um questionário de 10 itens da Escala de Estresse Percebido.
Os participantes são solicitados a fornecer respostas a cada pergunta com base em seus sentimentos e pensamentos relacionados aos estressores do mês anterior.
As respostas aos 10 itens são pontuadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muito Frequentemente”) e uma pontuação composta é somada dos itens individuais.
Para os fins deste estudo, a mudança em relação à linha de base está sendo avaliada de forma que um valor positivo signifique um nível aumentado de estresse percebido em relação à linha de base e um valor negativo signifique uma diminuição do nível de estresse percebido em relação à linha de base.
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3 meses
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Mudança no estresse percebido
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base na gravidade do estresse percebido relatado pelo paciente será avaliada usando um questionário de 10 itens da Escala de Estresse Percebido.
Os participantes são solicitados a fornecer respostas a cada pergunta com base em seus sentimentos e pensamentos relacionados aos estressores do mês anterior.
As respostas aos 10 itens são pontuadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muito Frequentemente”) e uma pontuação composta é somada dos itens individuais.
Para os fins deste estudo, a mudança em relação à linha de base está sendo avaliada de forma que um valor positivo signifique um nível aumentado de estresse percebido em relação à linha de base e um valor negativo signifique uma diminuição do nível de estresse percebido em relação à linha de base.
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6 meses
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Mudança na autoeficácia para medicamentos e terapia
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base na autoeficácia será avaliada usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Tratamento de autoeficácia e questionário de medicação.
Este questionário de 26 itens mede a confiança do paciente em tomar medicamentos e lidar com a terapia no contexto de desafios potenciais.
As respostas a cada item são pontuadas numa escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (“Não estou nada confiante”) a 5 (“Estou muito confiante”).
As pontuações discriminadas brutas são agregadas e transformadas em uma pontuação T usando uma transformação linear.
A pontuação T está centrada em 50 com um desvio padrão de 10, de modo que 50 é considerado médio.
Pontuações mais altas (por exemplo, 60) indicam maior confiança do paciente no manejo de medicamentos e terapia em relação a uma população geral com doenças crônicas e pontuações mais baixas (por exemplo, 40) indicam menor confiança do paciente no manejo de medicamentos e terapia em relação a uma população geral com doenças crônicas.
As pontuações T serão resumidas por braço.
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6 meses
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Mudança no estigma
Prazo: 6 meses
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A mudança da linha de base no estigma será avaliada usando o questionário resumido de Qualidade de Vida Neurológica do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Neuro-QOL).
O PROMIS Neuro-QOL é uma pesquisa de 8 itens que mede o estigma relacionado à doença percebido pelo paciente.
As respostas a cada item são pontuadas em uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
As pontuações discriminadas brutas são agregadas e transformadas em uma pontuação T usando uma transformação linear.
A pontuação T está centrada em 50 com um desvio padrão de 10, de modo que 50 é considerado médio.
Pontuações mais altas (por exemplo, 60) indicam maior estigma percebido em relação a uma população geral com doenças crônicas e pontuações mais baixas (por exemplo, 40) indicam menor estigma percebido em relação a uma população geral com doenças crônicas.
As pontuações T serão resumidas por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14314
- K23AR080803 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo, todos os dados coletados de seres humanos serão compartilhados através do NIMH Data Archive (NDA).
Todos os dados de pesquisa coletados serão carregados no Banco de Dados de Critérios de Domínio de Pesquisa (RDoC-db) como parte do NDA.
As diretrizes e procedimentos do NIMH para compartilhamento de dados no RDoC-db especificam que os dados brutos sejam compartilhados semestralmente.
Para facilitar este processo, a equipe do estudo usará o banco de dados Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) para desenvolver uma ferramenta de gerenciamento de dados online onde os dados do estudo podem ser carregados diretamente no banco de dados RDoC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o upload inicial dos dados brutos conforme descrito acima, os dados serão compartilhados de acordo com o período padrão de seis meses para uploads de dados.
Todos os dados brutos fornecidos incluirão um Identificador Único Global NDA e não incluirão nenhuma informação de identificação pessoal.
Quaisquer dados de pesquisa analisados que deverão ser publicados serão submetidos à NDA o mais tardar no momento da publicação.
Dados não publicados serão compartilhados dentro de um ano após a conclusão do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para acesso ao IPD em nível de registro, uma solicitação de acesso a dados deve ser enviada. Os usuários com credenciais de NDA podem enviar solicitações de acesso a dados para 1 grupo de permissões por vez (uso amplo, acesso controlado ou acesso aberto) no painel de permissões de NDA. Cada solicitação inclui uma Certificação de Uso de Dados NDA assinada pelo destinatário principal e um Oficial de Assinatura autorizado da instituição de pesquisa do destinatário. Pessoal de pesquisa adicional da mesma instituição pode ser adicionado preenchendo a seção Perfil de Sênior/Pessoa Chave. Todos os destinatários de uma Certificação de Uso de Dados devem ser afiliados à instituição de pesquisa do destinatário.
Os usuários do NDA que enviam solicitações de acesso a dados para grupos de permissão de uso amplo e acesso controlado devem ser patrocinados por uma instituição reconhecida pelo NIH com uma garantia federal (FWA) e ter uma necessidade relacionada à pesquisa para acessar os dados do NDA. Os usuários do NDA que enviam solicitações de acesso a dados para grupos de permissão de acesso controlado devem aderir às limitações de uso de dados baseadas em consentimento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .