Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлеченность и депрессия при системной красной волчанке в детском возрасте (ECHOS)

30 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Вовлеченность и депрессия у подростков и молодых людей с системной красной волчанкой в ​​детском возрасте

Целью этого обсервационного и пилотного исследования является лучшее понимание того, как симптомы депрессии могут влиять на то, насколько хорошо подростки и молодые люди с волчанкой получают последующее наблюдение за пациентами с волчанкой. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Предсказывает ли ангедония (основной симптом депрессии) отказ от ухода за больными
  2. Будет ли адаптированное для пациентов мобильное медицинское приложение, созданное для улучшения вовлеченности в уход и лечения симптомов депрессии, осуществимо и приемлемо для подростков и молодых людей с волчанкой.

Участников с системной волчанкой в ​​возрасте от 15 до 24 лет из Бронкса, штат Нью-Йорк, попросят заполнить анкеты; некоторым будет предложено принять участие в фокус-группах, чтобы помочь адаптировать мобильное приложение для здоровья; участникам также будет предложено присоединиться к пилотному исследованию, чтобы попробовать мобильное приложение для здоровья в течение 6 месяцев и ответить на вопросы анкеты, чтобы задокументировать опыт.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта регистрация предназначена исключительно для пилотного исследования (цель 2 протокола). Основная цель цели 2 — оценить осуществимость и приемлемость адаптированного приложения (приложения) Валеры у подростков и молодых людей (AYA) с системной красной волчанкой (СКВВ), дебютировавшей в детстве. В рамках цели 1 (не являющейся компонентом данной регистрации), используя признанную методологию взаимодействия с пациентами «ADAPT-ITT»22, исследовательская группа будет итеративно адаптировать и тестировать контент и утилиты приложения для cSLE AYA. В течение 6-месячного пилотного исследования, которое составляет цель 2, группа исследователей исследует осуществимость и приемлемость с помощью смешанных методов. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться посредством использования приложения и подтверждения осуществимости и приемлемости мер вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 15 до 24 лет встречались с пересмотренными критериями классификации СКВ Американского колледжа ревматологии (ACR) и/или с критериями классификации Европейской лиги против ревматизма/ACR и/или с критериями Международной сотрудничающей клиники по СКВ 2012 года, а затем в детской больнице в Монтефиоре.
  • Должна быть диагностирована СКВ до 19 лет (на основании определения системной красной волчанки с началом в детском возрасте (СКВ)).

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-испански или по-английски
  • Участники, ожидающие перехода к ревматологу со стороны для лечения волчанки в течение периода наблюдения за исследованием
  • Текущие психотические расстройства. Тем не менее, синдром дефицита внимания/гиперактивности, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства пищевого поведения и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, нередко встречаются среди подростков и молодых людей (AYA) и будут разрешены. Суицидальные мысли (СИ) и самоагрессивные действия (порезы) распространены при депрессии и будут разрешены (определены как пассивные СИ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное исследование Валеры
Всем участникам открытого пилотного исследования будет предоставлено приложение для смартфонов Valera и онлайн-панель менеджера по медицинскому обслуживанию.
Поведенческий: Приложение Valera для смартфонов и панель управления Care Manager
Мобильное медицинское приложение Valera будет предоставлять образовательные материалы по психическому здоровью и системной красной волчанке (СКВ), а также возможность подключения к группе по уходу за больными СКВ через менеджера по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование — использование приложения
Временное ограничение: 6 месяцев
Целесообразность применения медицинского приложения Valera будет определяться процентом участников, использующих платформу Valera. Участники, которые неоднократно (т. е. ≥ 2) авторизовались как на платформе управления уходом, так и на образовательной платформе, будут считаться пользователями. Успешный целевой процент ≥ 80% зарегистрированных участников, вошедших в план медицинского обслуживания в приложении и использующих систему обмена сообщениями как минимум дважды в течение 6-месячного пилотного проекта, будет считаться весьма достижимым.
6 месяцев
Осуществимость меры вмешательства (рейтинг участников по осуществимости применения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Выполнимость меры вмешательства (FIM) будет оцениваться по рейтингу участников осуществимости применения посредством заполнения анкеты из 4 пунктов в конце пилотного исследования. Ответы на каждый из 4 вопросов будут оцениваться по 5-балльной шкале следующим образом: (1 = «Совершенно не согласен», 2 = «Не согласен», 3 = «Ни согласен, ни не согласен», 4 = «Согласен», 5 = «Полностью согласен»). Более высокий совокупный балл означает более благоприятную оценку участниками осуществимости заявки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость меры вмешательства (рейтинг участников по приемлемости приложения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость меры вмешательства (AIM) будет оцениваться по рейтингу приемлемости заявки участниками путем заполнения анкеты из 4 пунктов в конце пилотного исследования. Ответы на каждый из 4 вопросов будут оцениваться по 5-балльной шкале Ответ (1 = «Совершенно не согласен», 2 = «Не согласен», 3 = «Ни согласен, ни не согласен», 4 = «Согласен», 5 = «Полностью» соглашаться"). Более высокий совокупный балл означает более благоприятный рейтинг приложения участниками. Для целей данного исследования средний групповой балл ≥4 (что означает «Согласен» или «Полностью согласен») по 4 пунктам у ≥80% участников будет показателем приемлемости.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в уходе – количество участников, посетивших одно или несколько посещений по поводу волчанки
Временное ограничение: 6 месяцев
Участие в лечении будет определяться количеством участников, совершивших как минимум 1 клиническое посещение cSLE в течение 6-месячного пилотного периода.
6 месяцев
Изменение активности СКВ – сообщение пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение активности волчанки, сообщаемой пациентом, по сравнению с исходным уровнем, будет оцениваться с использованием опросника активности СКВ (SLAQ). SLAQ — это инструмент оценки, который состоит из 24 вопросов, связанных с тяжестью и симптомами волчанки в течение предшествующих 30 дней и оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 («Нет проблем») до 3 («Тяжелые степени»), а также один вопрос общей оценки пациента о наличии активности заболевания волчанкой в ​​течение предшествующих 30 дней, оцененный по шкале от 0 («Нет активности») до 10 («Наибольшая активность»). Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение означает увеличение активности заболевания волчанкой по сравнению с исходным уровнем, а отрицательное значение означает снижение активности заболевания волчанкой по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Изменение активности СКВ – сообщение пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение активности волчанки, сообщаемой пациентом, по сравнению с исходным уровнем, будет оцениваться с использованием опросника активности СКВ (SLAQ). SLAQ — это инструмент оценки, который состоит из 24 вопросов, связанных с тяжестью и симптомами волчанки в течение предшествующих 30 дней и оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 («Нет проблем») до 3 («Тяжелые степени»), а также один вопрос общей оценки пациента о наличии активности заболевания волчанкой в ​​течение предшествующих 30 дней, оцененный по шкале от 0 («Нет активности») до 10 («Наибольшая активность»). Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение означает увеличение активности заболевания волчанкой по сравнению с исходным уровнем, а отрицательное значение означает снижение активности заболевания волчанкой по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение активности СКВ – клинически оценено
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинически оцениваемой активности заболевания волчанкой, определенной с помощью Индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI 2K). SLEDAI-2K — это система оценки, основанная на (бинарном) наличии или отсутствии 24 дескрипторов в девяти системах органов, оцененных в течение предшествующих 30 дней. Каждый из дескрипторов имеет взвешенную оценку, а общая оценка SLEDAI-2K представляет собой сумму всех 24 оценок дескрипторов (диапазон 0–105). Для целей настоящего исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой увеличение активности заболевания СКВ по сравнению с исходным уровнем на основе SLEDAI 2K, а отрицательное значение представляет собой снижение активности заболевания СКВ по сравнению с исходным уровнем на основе SLEDAI 2K.
3 месяца
Изменение активности СКВ – клинически оценено
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинически оцениваемой активности заболевания волчанкой, определенной с помощью Индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI 2K). SLEDAI-2K — это система оценки, основанная на (бинарном) наличии или отсутствии 24 дескрипторов в девяти системах органов, оцененных в течение предшествующих 30 дней. Каждый из дескрипторов имеет взвешенную оценку, а общая оценка SLEDAI-2K представляет собой сумму всех 24 оценок дескрипторов (диапазон 0–105). Для целей настоящего исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой увеличение активности заболевания СКВ по сравнению с исходным уровнем на основе SLEDAI 2K, а отрицательное значение представляет собой снижение активности заболевания СКВ по сравнению с исходным уровнем на основе SLEDAI 2K.
6 месяцев
Изменение тяжести симптомов депрессии - Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии у пациентов, определенных согласно опроснику депрессии Бека-II (BDI-II). Этот опросник состоит из 21 пункта самоотчета, на который участник ответил на основе 4-балльной шкалы повышенной тяжести симптомов депрессии за предшествующий 2-недельный период. Оценка BDI основана на 4-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие нарушений, а 3 — на серьезные нарушения, при возможном общем диапазоне оценок от 0 до 63. Для целей настоящего исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой усиление тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе BDI-II, а отрицательное значение представляет собой снижение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе BDI-II.
3 месяца
Изменение тяжести симптомов депрессии - Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов депрессии у пациентов, определенных согласно опроснику депрессии Бека-II (BDI-II). Этот опросник состоит из 21 пункта самоотчета, на который участник ответил на основе 4-балльной шкалы повышенной тяжести симптомов депрессии за предшествующий 2-недельный период. Оценка BDI основана на 4-балльной шкале, где 0 указывает на отсутствие нарушений, а 3 — на серьезные нарушения, при возможном общем диапазоне оценок от 0 до 63. Для целей настоящего исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой усиление тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе BDI-II, а отрицательное значение представляет собой снижение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе BDI-II.
6 месяцев
Изменение тяжести симптомов депрессии – Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение тяжести симптомов депрессии, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием шкалы PHQ-9. PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, на который участник самостоятельно отвечает, в зависимости от тяжести симптомов депрессии за предшествующий 2-недельный период. В качестве меры серьезности ответы на вопросы PHQ-9 оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («Нет вообще») до 3 («Почти каждый день»), а совокупный балл суммируется по отдельным пунктам. Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой усиление тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе PHQ-9, а отрицательное значение представляет собой снижение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе PHQ-9.
3 месяца
Изменение тяжести симптомов депрессии – Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов депрессии, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием шкалы PHQ-9. PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, на который участник самостоятельно отвечает, в зависимости от тяжести симптомов депрессии за предшествующий 2-недельный период. В качестве меры серьезности ответы на вопросы PHQ-9 оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («Нет вообще») до 3 («Почти каждый день»), а совокупный балл суммируется по отдельным пунктам. Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение представляет собой усиление тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе PHQ-9, а отрицательное значение представляет собой снижение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем на основе PHQ-9.
6 месяцев
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести воспринимаемого стресса, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием опросника по шкале воспринимаемого стресса, состоящего из 10 пунктов. Участников просят дать ответы на каждый вопрос, основываясь на своих чувствах и мыслях, связанных со стрессорами в течение предыдущего месяца. Ответы на 10 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»), а совокупный балл суммируется по отдельным пунктам. Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение означает повышенный уровень воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, а отрицательное значение означает снижение уровня воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести воспринимаемого стресса, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием опросника по шкале воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов. Участников просят дать ответы на каждый вопрос, основываясь на своих чувствах и мыслях, связанных с факторами стресса, в течение предыдущего месяца. Ответы на 10 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»), а совокупный балл суммируется по отдельным пунктам. Для целей данного исследования изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается таким образом, что положительное значение означает повышенный уровень воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем, а отрицательное значение означает снижение уровня воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Изменение самоэффективности лекарств и терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием анкеты для самоэффективности лечения и приема лекарств, разработанной Информационной системой оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Этот опросник, состоящий из 26 пунктов, измеряет уверенность пациента в приеме лекарств и проведении терапии в контексте потенциальных проблем. Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Я совершенно не уверен») до 5 («Я очень уверен»). Необработанные детализированные оценки суммируются и преобразуются в Т-оценку с помощью линейного преобразования. Т-показатель сосредоточен на уровне 50 со стандартным отклонением 10, так что 50 считается средним. Более высокие баллы (например, 60) указывают на большую уверенность пациентов в управлении лекарствами и терапией по сравнению с общей популяцией хронических заболеваний, а более низкие баллы (например, 40) указывают на более низкую уверенность пациентов в управлении лекарствами и терапией по сравнению с общей популяцией хронических заболеваний. Т-баллы будут суммироваться по рукам.
6 месяцев
Изменение стигмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение стигмы по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием краткой анкеты информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами, по неврологическому качеству жизни (PROMIS Neuro-QOL). PROMIS Neuro-QOL представляет собой опрос из 8 пунктов, который измеряет воспринимаемую пациентами стигму, связанную с заболеванием. Ответы на каждый вопрос оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»). Необработанные детализированные оценки суммируются и преобразуются в Т-оценку с помощью линейного преобразования. Т-показатель сосредоточен на уровне 50 со стандартным отклонением 10, так что 50 считается средним. Более высокие баллы (например, 60) указывают на более высокую воспринимаемую стигму по сравнению с общей популяцией хронических больных, а более низкие баллы (например, 40) указывают на более низкую воспринимаемую стигму по сравнению с общей популяцией хронических больных. Т-показатели будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-14314
  • K23AR080803 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов исследования все собранные данные о людях будут переданы через Архив данных NIMH (NDA). Все собранные исследовательские данные будут загружены в базу данных критериев исследовательской области (RDoC-db) в рамках соглашения о неразглашении. В руководящих принципах и процедурах NIMH по обмену данными в RDoC-db указано, что необработанные данные должны предоставляться раз в полгода. Чтобы облегчить этот процесс, исследовательская группа будет использовать базу данных консорциума Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) для разработки онлайн-инструмента управления данными, с помощью которого данные исследования можно будет напрямую загрузить в базу данных RDoC.

Сроки обмена IPD

После первоначальной загрузки необработанных данных, как описано выше, данные будут переданы в соответствии со стандартным шестимесячным периодом загрузки данных. Все предоставленные необработанные данные будут включать глобальный уникальный идентификатор NDA и не будут содержать никакой личной информации. Любые проанализированные данные исследования, которые, как ожидается, будут опубликованы, будут представлены в NDA не позднее момента публикации. Неопубликованные данные будут доступны в течение года после завершения проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа к IPD на уровне записи необходимо отправить запрос на доступ к данным. Пользователи с учетными данными NDA могут отправлять запросы на доступ к данным для одной группы разрешений одновременно (широкое использование, контролируемый доступ или открытый доступ) с панели управления разрешениями NDA. Каждый запрос включает Сертификат использования данных NDA, подписанный ведущим получателем и уполномоченным подписавшим должностным лицом исследовательского учреждения получателя. Дополнительный исследовательский персонал из того же учреждения можно добавить, заполнив раздел «Профиль старшего/ключевого лица». Все получатели сертификата использования данных должны быть связаны с исследовательским учреждением получателя.

Пользователи NDA, отправляющие запросы на доступ к данным для групп разрешений на широкое использование и контролируемый доступ, должны быть спонсированы признанным NIH учреждением с федеральной гарантией (FWA) и иметь потребность в доступе к данным NDA, связанную с исследованиями. Пользователи NDA, отправляющие запросы на доступ к данным для групп разрешений контролируемого доступа, должны соблюдать ограничения на использование данных на основе согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться