Engagemang och depression vid systemisk lupus med början i barndomen (ECHOS)
30 juli 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Engagemang och depression hos ungdomar och unga vuxna med systemisk lupus i barndomen
Målet med denna observations- och pilotstudie är att bättre förstå hur depressionssymtom kan bidra till hur väl ungdomar och unga vuxna med lupus följer upp sin lupus kliniska vård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida anhedoni (ett kärnsymtom på depression) förutsäger avbrott i vården
- Huruvida en patientanpassad mobil hälsoapplikation byggd för att förbättra både engagemang i vården och depressionssymptom kommer att vara genomförbar och acceptabel för tonåringar och unga vuxna med lupus.
Deltagare med systemisk lupus i åldrarna 15-24 från Bronx, New York kommer att ombes fylla i frågeformulär; några kommer att bli ombedda att delta i fokusgrupper för att hjälpa till att anpassa den mobila hälsoappen; deltagarna kommer också att bjudas in att gå med i en pilotstudie för att prova den mobila hälsoappen i 6 månader och svara på frågeformulär för att dokumentera upplevelsen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna registrering är exklusiv för pilotstudien (Protokollmål 2).
Det primära syftet med mål 2 är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en anpassad Valera-applikation (app) hos ungdomar och unga vuxna (AYA) med systemisk lupus erythematosus (cSLE) som debuterar i barndomen.
Som en del av Mål 1 (inte en komponent i denna registrering), med hjälp av en erkänd patientengagerad metodik, "ADAPT-ITT"22, kommer studieteamet iterativt att anpassa och testa innehållet och verktygen i appen för cSLE AYA.
Under den sex månader långa pilotstudien som utgör mål 2 kommer forskargruppen att undersöka genomförbarhet och acceptans genom blandade metoder.
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas via appanvändning och validerad genomförbarhet och acceptans av interventionsåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 15-24 år som möter American College of Rheumatology (ACR) Revised SLE Classification Criteria och/eller European League Against Rheumatism/ACR Classification Criteria och/eller 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria och följdes på Barnsjukhuset i Montefiore.
- Måste diagnostiseras med SLE före 19 års ålder (baserat på Childhood-debut systemic lupus erythematosus (cSLE) definition)
Exklusions kriterier:
- Icke-spanska eller icke-engelsktalande
- Deltagare som förväntar sig övergång till en extern reumatolog för lupusvård inom studieperioden
- Aktuella psykotiska störningar. Men uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitet, ångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, ätstörningar och missbruksstörningar är inte ovanliga bland ungdomar och unga vuxna (AYA) och kommer att tillåtas. Självmordstankar (SI) och självskadande handlingar (cutting) är vanliga vid depression och kommer att tillåtas (definieras som passiv SI).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valera pilotstudie
Alla deltagare i den öppna pilotstudien kommer att förses med Valera-smarttelefonapplikationen och instrumentpanelen för vårdansvarig online
|
Valera mobila hälsoapplikation kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial kring mental hälsa och systemisk lupus erythematosus (SLE) och möjligheten att ansluta till ett SLE-vårdteam via en vårdchef.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Applikationsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten av Valeras hälsoapplikation kommer att avgöras av andelen deltagare som använder Valera-plattformen.
Deltagare med upprepade (d.v.s. ≥ 2) inloggningar till både vårdlednings- och utbildningsplattformar kommer att betraktas som användare.
En framgångsrik målprocent på ≥ 80 % av de inskrivna deltagare som loggar in på vårdplanen på ansökan och använder meddelandesystemet minst två gånger under den sex månader långa piloten kommer att anses vara mycket genomförbart.
|
6 månader
|
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (deltagares betyg för genomförbarheten av ansökan)
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) kommer att bedömas genom att deltagarna betygsätter ansökans genomförbarhet via administrering av ett frågeformulär med fyra punkter i slutet av pilotstudien.
Svaren på var och en av de 4 frågorna kommer att utvärderas på en 5-gradig skala enligt följande: (1 = "Håller helt med", 2 = "Håller inte med", 3 = "Varken håller med eller håller med", 4 = "Håller", 5 = "Håller helt").
En högre sammanlagd poäng anger ett mer gynnsamt betyg för deltagaren om ansökans genomförbarhet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionsåtgärden (deltagares betyg för acceptans av ansökan)
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen av interventionsåtgärden (AIM) kommer att bedömas genom att deltagarna betygsätter ansökans acceptans genom administrering av ett frågeformulär med fyra punkter i slutet av pilotstudien.
Svaren på var och en av de 4 frågorna kommer att utvärderas på en 5-gradig skala Svar (1 = "Håller inte med", 2 = "Håller inte med", 3 = "Varken håller med eller tar inte med", 4 = "Håller", 5 = "Håller helt med". komma överens").
En högre sammanlagd poäng anger ett mer fördelaktigt deltagarbetyg av ansökan.
För syftet med denna studie är ett medelvärde för gruppen ≥4 (representerar "Instämmer" eller "Håller helt") över de 4 punkterna i ≥80% eller deltagarna kommer att vara en indikator på acceptans.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i vården - Antal deltagare med ett eller flera lupusbesök
Tidsram: 6 månader
|
Engagemang i vården kommer att definieras av antalet deltagare som har genomfört minst ett kliniskt cSLE-besök under det sex månader långa pilotfönstret.
|
6 månader
|
|
Förändring i SLE-sjukdomsaktivitet - patienten rapporterad
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad lupussjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ är ett bedömningsverktyg som består av 24 frågor relaterade till svårighetsgraden och symtomen på lupus under de senaste 30 dagarna bedömda på en Likert-liknande skala från 0 ("Inga problem") till 3 ("Svår") samt en enskild Patient Global Assessment-fråga om förekomst av lupusaktivitet sjukdomsaktivitet under de föregående 30 dagarna poängsatt på en skala från 0 ("Ingen aktivitet") till 10 ("Mest aktivitet").
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde betecknar ökad lupussjukdomsaktivitet från baslinjen och ett negativt värde betecknar minskad lupussjukdomsaktivitet från baslinjen.
|
3 månader
|
|
Förändring i SLE-sjukdomsaktivitet - patienten rapporterad
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad lupussjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
SLAQ är ett bedömningsverktyg som består av 24 frågor relaterade till svårighetsgraden och symtomen på lupus under de senaste 30 dagarna bedömda på en Likert-liknande skala från 0 ("Inga problem") till 3 ("Svår") samt en enskild Patient Global Assessment-fråga om förekomst av lupusaktivitet sjukdomsaktivitet under de föregående 30 dagarna poängsatt på en skala från 0 ("Ingen aktivitet") till 10 ("Mest aktivitet").
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde betecknar ökad lupussjukdomsaktivitet från baslinjen och ett negativt värde betecknar minskad lupussjukdomsaktivitet från baslinjen.
|
6 månader
|
|
Förändring i SLE-sjukdomsaktivitet - kliniskt bedömd
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i kliniskt utvärderad lupussjukdomsaktivitet enligt definitionen av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K är ett poängsystem baserat på (binär) närvaro eller frånvaro av 24 deskriptorer i nio organsystem utvärderade under de föregående 30 dagarna.
Var och en av deskriptorerna har en viktad poäng och den totala poängen för SLEDAI-2K är summan av alla 24 deskriptorpoäng (intervall 0-105).
För denna studies syften bedöms förändring från baslinje så att ett positivt värde representerar ökad SLE-sjukdomsaktivitet i förhållande till baslinje baserat på SLEDAI 2K och ett negativt värde representerar minskad SLE-sjukdomsaktivitet i förhållande till baslinje baserat på SLEDAI 2K.
|
3 månader
|
|
Förändring i SLE-sjukdomsaktivitet - kliniskt bedömd
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i kliniskt utvärderad lupussjukdomsaktivitet enligt definitionen av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K är ett poängsystem baserat på (binär) närvaro eller frånvaro av 24 deskriptorer i nio organsystem utvärderade under de föregående 30 dagarna.
Var och en av deskriptorerna har en viktad poäng och den totala poängen för SLEDAI-2K är summan av alla 24 deskriptorpoäng (intervall 0-105).
För denna studies syften bedöms förändring från baslinje så att ett positivt värde representerar ökad SLE-sjukdomsaktivitet i förhållande till baslinje baserat på SLEDAI 2K och ett negativt värde representerar minskad SLE-sjukdomsaktivitet i förhållande till baslinje baserat på SLEDAI 2K.
|
6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymptom - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade depressionssymtoms svårighetsgrad enligt definitionen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Det här frågeformuläret består av en självrapporterande inventering av 21 punkter som besvaras av deltagaren baserat på en 4-gradig skala för ökad svårighetsgrad av depressionssymtom under den föregående 2-veckorsperioden.
BDI-poängen baseras på en 4-gradig skala, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar allvarlig försämring för ett möjligt övergripande poängintervall på 0-63.
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinje så att ett positivt värde representerar ökad depressionssymptom i förhållande till baslinje baserat på BDI-II och ett negativt värde representerar minskad depressionssymptom i förhållande till baslinje baserat på BDI-II.
|
3 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymptom - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade depressionssymtoms svårighetsgrad enligt definitionen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Det här frågeformuläret består av en självrapporterande inventering av 21 punkter som besvaras av deltagaren baserat på en 4-gradig skala för ökad svårighetsgrad av depressionssymtom under den föregående 2-veckorsperioden.
BDI-poängen baseras på en 4-gradig skala, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar allvarlig försämring för ett möjligt övergripande poängintervall på 0-63.
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinje så att ett positivt värde representerar ökad depressionssymptom i förhållande till baslinje baserat på BDI-II och ett negativt värde representerar minskad depressionssymptom i förhållande till baslinje baserat på BDI-II.
|
6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymptom - Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade depressionssymtoms svårighetsgrad kommer att bedömas med PHQ-9.
PHQ-9 är en självrapporterande inventering av 9 artiklar som besvaras av deltagaren relaterat till svårighetsgraden av deras depressionssymtom under den föregående 2-veckorsperioden.
Som ett allvarlighetsmått bedöms svaren på PHQ-9-frågorna på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag") och en sammansatt poäng summeras från de enskilda objekten.
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde representerar ökad svårighetsgrad av depressionssymptom i förhållande till baslinjen baserat på PHQ-9 och ett negativt värde representerar minskad depressionssymptom i förhållande till baslinjen baserat på PHQ-9.
|
3 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressionssymptom - Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade depressionssymtoms svårighetsgrad kommer att bedömas med PHQ-9.
PHQ-9 är en självrapporterande inventering av 9 artiklar som besvaras av deltagaren relaterat till svårighetsgraden av deras depressionssymtom under den föregående 2-veckorsperioden.
Som ett allvarlighetsmått bedöms svaren på PHQ-9-frågorna på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag") och en sammansatt poäng summeras från de enskilda objekten.
För syftet med denna studie bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde representerar ökad svårighetsgrad av depressionssymptom i förhållande till baslinjen baserat på PHQ-9 och ett negativt värde representerar minskad depressionssymptom i förhållande till baslinjen baserat på PHQ-9.
|
6 månader
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 3 månader
|
Förändring från baslinjen i patientens rapporterade upplevda stress svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en Perceived Stress Scale 10 punkt frågeformulär.
Deltagarna uppmanas att ge svar på varje fråga baserat på deras känslor och tankar relaterade till stressfaktorer under föregående månad.
Svar på de 10 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta") och en sammansatt poäng summeras från de individuella punkterna.
För denna studies syften bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde betyder en ökad nivå av upplevd stress i förhållande till baslinjen och ett negativt värde betyder en minskad nivå av upplevd stress från baslinjen.
|
3 månader
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i patientens rapporterade upplevda stress svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en Perceived Stress Scale 10 punkt frågeformulär.
Deltagarna uppmanas att ge svar på varje fråga baserat på deras känslor och tankar relaterade till stressfaktorer under föregående månad.
Svar på de 10 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta") och en sammansatt poäng summeras från de individuella punkterna.
För denna studies syften bedöms förändring från baslinjen så att ett positivt värde betyder en ökad nivå av upplevd stress i förhållande till baslinjen och ett negativt värde betyder en minskad nivå av upplevd stress från baslinjen.
|
6 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för mediciner och terapi
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) själveffektivitetsbehandling och läkemedelsfrågeformulär.
Detta frågeformulär med 26 punkter mäter patientens förtroende för att ta mediciner och hantera terapi i samband med potentiella utmaningar.
Svar på varje punkt poängsätts på en 5-punkts Likert-liknande skala som sträcker sig från 1 ("Jag är inte alls säker") till 5 ("Jag är mycket säker").
Rå specificerade poäng aggregeras och transformeras till en T-poäng med hjälp av en linjär transformation.
T-poängen är centrerad till 50 med en standardavvikelse på 10 så att 50 anses vara medel.
Högre poäng (t.ex. 60) indikerar större patientförtroende för hantering av mediciner och terapi i förhållande till en allmän kronisk sjukdomspopulation och lägre poäng (t.ex. 40) indikerar lägre patientförtroende för hantering av mediciner och terapi jämfört med en allmän kronisk sjukdomspopulation.
T-poäng kommer att sammanfattas efter arm.
|
6 månader
|
|
Förändring i stigma
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i stigma kommer att bedömas med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat, neurologisk livskvalitet (PROMIS Neuro-QOL) kortformigt frågeformulär.
PROMIS Neuro-QOL är en undersökning med 8 punkter som mäter patientrapporterad upplevd sjukdomsrelaterad stigma.
Svar på varje objekt poängsätts på en 5-punkts Likert-liknande skala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid").
Rå specificerade poäng aggregeras och transformeras till en T-poäng med hjälp av en linjär transformation.
T-poängen är centrerad till 50 med en standardavvikelse på 10 så att 50 anses vara medel.
Högre poäng (t.ex. 60) indikerar större upplevd stigma i förhållande till en befolkning med allmän kronisk sjukdom och lägre poäng (t.ex. 40) indikerar lägre upplevd stigma i förhållande till en befolkning med allmän kronisk sjukdom.
T-poäng kommer att sammanfattas av studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14314
- K23AR080803 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av de viktigaste studieresultaten kommer all insamlad data från mänskliga försökspersoner att delas via NIMH Data Archive (NDA).
All insamlad forskningsdata kommer att laddas upp till Research Domain Criteria Database (RDoC-db) som en del av NDA.
NIMH:s riktlinjer och procedurer för att dela data i RDoC-db anger att rådata ska delas halvårsvis.
För att underlätta denna process kommer studiegruppen att använda databasen Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) för att utveckla ett onlinedatahanteringsverktyg där studiedata kan laddas upp direkt till RDoC-databasen.
Tidsram för IPD-delning
Efter den första uppladdningen av rådata enligt beskrivningen ovan kommer data att delas i enlighet med standardperioden på sex månader för datauppladdningar.
Alla rådata som tillhandahålls kommer att innehålla en NDA Global Unique Identifier och kommer inte att inkludera någon personligt identifierbar information.
Alla analyserade forskningsdata som förväntas publiceras kommer att skickas till NDA senast vid publiceringstillfället.
Opublicerad data kommer att delas inom ett år efter projektets slutförande.
Kriterier för IPD Sharing Access
För åtkomst till IPD på rekordnivå måste en begäran om dataåtkomst skickas in. Användare med NDA-uppgifter kan skicka begäranden om dataåtkomst för 1 behörighetsgrupp åt gången (Bred användning, kontrollerad åtkomst eller öppen åtkomst) från NDA-behörighetsöversikten. Varje begäran inkluderar en NDA-dataanvändningscertifiering undertecknad av huvudmottagaren och en auktoriserad signeringstjänsteman från mottagarens forskningsinstitution. Ytterligare forskarpersonal från samma institution kan läggas till genom att fylla i avsnittet Senior/nyckelpersonsprofil. Alla mottagare på en dataanvändningscertifiering måste vara anslutna till mottagarens forskningsinstitution.
NDA-användare som skickar in förfrågningar om dataåtkomst för bred användning och kontrollerade åtkomsttillståndsgrupper måste sponsras av en NIH-erkänd institution med en Federalwide Assurance (FWA) och ha ett forskningsrelaterat behov av att få tillgång till NDA-data. NDA-användare som skickar in förfrågningar om dataåtkomst för grupper av kontrollerad åtkomstbehörighet måste följa samtyckesbaserade dataanvändningsbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .