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Engagement und Depression bei systemischem Lupus im Kindesalter (ECHOS)

29. September 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Engagement und Depression bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit systemischem Lupus im Kindesalter

Das Ziel dieser Beobachtungs- und Pilotstudie ist es, besser zu verstehen, wie Depressionssymptome dazu beitragen können, wie gut Jugendliche und junge Erwachsene mit Lupus ihre klinische Versorgung mit Lupus nachverfolgen können. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ob Anhedonie (ein Kernsymptom der Depression) den Rückzug aus der Pflege vorhersagt
  2. Ob eine auf Patienten zugeschnittene mobile Gesundheitsanwendung, die entwickelt wurde, um sowohl das Engagement in der Pflege als auch Depressionssymptome zu verbessern, für Jugendliche und junge Erwachsene mit Lupus machbar und akzeptabel ist.

Teilnehmer mit systemischem Lupus im Alter von 15 bis 24 Jahren aus der Bronx, New York, werden gebeten, Fragebögen auszufüllen; einige werden gebeten, an Fokusgruppen teilzunehmen, um bei der Anpassung der mobilen Gesundheits-App zu helfen; Die Teilnehmer werden auch eingeladen, an einer Pilotstudie teilzunehmen, um die mobile Gesundheits-App 6 Monate lang zu testen und Fragebögen zu beantworten, um die Erfahrung zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Registrierung gilt ausschließlich für die Pilotstudie (Protokollziel 2). Das Hauptziel von Ziel 2 besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer angepassten Valera-Anwendung (App) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit systemischem Lupus erythematodes (cSLE) im Kindesalter zu bewerten. Als Teil von Ziel 1 (kein Bestandteil dieser Registrierung) wird das Studienteam unter Verwendung einer anerkannten patientenorientierten Methodik, „ADAPT-ITT“22, den Inhalt und die Dienstprogramme der App für cSLE AYA iterativ anpassen und testen. Während der sechsmonatigen Pilotstudie, die Ziel 2 darstellt, wird das Forscherteam die Machbarkeit und Akzeptanz durch gemischte Methoden prüfen. Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand der App-Nutzung bewertet und die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 15 bis 24 Jahren, die die überarbeiteten SLE-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und/oder die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/ACR und/oder die Kriterien der 2012 SLE International Collaborating Clinic trafen und im Kinderkrankenhaus in Montefiore folgten.
  • Muss vor dem 19. Lebensjahr mit SLE diagnostiziert werden (basierend auf der Definition des systemischen Lupus erythematodes im Kindesalter (cSLE))

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spanisch oder nicht englisch sprechend
  • Teilnehmer, die davon ausgehen, dass sie innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie zu einem externen Rheumatologen für die Behandlung von Lupus wechseln
  • Aktuelle psychotische Störungen. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, Angststörungen, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen, Essstörungen und Drogenmissbrauchsstörungen sind jedoch bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) keine Seltenheit und werden zugelassen. Suizidgedanken (SI) und selbstverletzende Handlungen (Schneiden) sind bei Depressionen häufig und erlaubt (definiert als passive SI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valera Pilotstudie
Alle Teilnehmer an der Open-Label-Pilotstudie werden mit der Valera-Smartphone-Anwendung und dem Online-Pflegemanager-Dashboard ausgestattet
Verhalten: Valera Smartphone-Anwendung und Care Manager Dashboard
Die mobile Gesundheitsanwendung von Valera wird Schulungsmaterialien zu psychischer Gesundheit und systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie die Möglichkeit bieten, sich über einen Pflegemanager mit einem SLE-Pflegeteam zu verbinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anwendungsnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Machbarkeit der Valera-Gesundheitsanwendung wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die die Valera-Plattform nutzen. Teilnehmer mit wiederholten (d. h. ≥ 2) Anmeldungen sowohl bei der Pflegemanagement- als auch bei der Bildungsplattform gelten als Benutzer. Ein erfolgreicher Zielprozentsatz von ≥ 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich über den Antrag in den Pflegeplan einloggen und das Messenger-System mindestens zweimal während des 6-monatigen Pilotprojekts nutzen, wird als durchaus machbar angesehen.
6 Monate
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (Teilnehmerbewertung der Anwendungsdurchführbarkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) wird anhand der Bewertung der Durchführbarkeit der Anwendung durch die Teilnehmer anhand eines 4-Punkte-Fragebogens am Ende der Pilotstudie beurteilt. Die Antworten auf jede der 4 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: (1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 4 = „stimme zu“, 5 = „Stimme voll und ganz zu“). Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine positivere Teilnehmerbewertung der Machbarkeit des Antrags.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (Teilnehmerbewertung der Antragsakzeptanz)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) wird anhand der Bewertung der Antragsakzeptanz durch die Teilnehmer anhand eines 4-Punkte-Fragebogens am Ende der Pilotstudie beurteilt. Die Antworten auf jede der 4 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, 4 = „stimme zu“, 5 = „stimme überhaupt nicht zu“) zustimmen"). Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine günstigere Teilnehmerbewertung der Bewerbung. Für die Zwecke dieser Studie ist ein Gruppendurchschnittswert von ≥4 (was „Stimme zu“ oder „Stimme voll und ganz zu“) für die 4 Punkte bei ≥80 % der Teilnehmer ein Indikator für die Akzeptanz.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der Pflege – Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Lupus-Besuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Engagement in der Pflege wird durch die Anzahl der Teilnehmer definiert, die während des 6-monatigen Pilotfensters mindestens einen klinischen cSLE-Besuch abgeschlossen haben.
6 Monate
Veränderung der SLE-Krankheitsaktivität – Patient berichtete
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des SLE-Aktivitätsfragebogens (SLAQ) bewertet. Der SLAQ ist ein Bewertungsinstrument, das aus 24 Fragen besteht, die sich auf den Schweregrad und die Symptome von Lupus in den letzten 30 Tagen beziehen und auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 („Kein Problem“) bis 3 („Schwerwiegend“) bewertet werden Eine einzelne globale Patientenbewertungsfrage zum Vorliegen einer Krankheitsaktivität mit Lupusaktivität in den letzten 30 Tagen wurde auf einer Skala von 0 („Keine Aktivität“) bis 10 („Höchste Aktivität“) bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und ein negativer Wert eine verringerte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert bedeutet.
3 Monate
Veränderung der SLE-Krankheitsaktivität – Patient berichtete
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des SLE-Aktivitätsfragebogens (SLAQ) bewertet. Der SLAQ ist ein Bewertungsinstrument, das aus 24 Fragen besteht, die sich auf den Schweregrad und die Symptome von Lupus in den letzten 30 Tagen beziehen und auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 („Kein Problem“) bis 3 („Schwerwiegend“) bewertet werden Eine einzelne globale Patientenbewertungsfrage zum Vorliegen einer Krankheitsaktivität mit Lupusaktivität in den letzten 30 Tagen wurde auf einer Skala von 0 („Keine Aktivität“) bis 10 („Höchste Aktivität“) bewertet. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und ein negativer Wert eine verringerte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert bedeutet.
6 Monate
Veränderung der SLE-Krankheitsaktivität – klinisch beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der klinisch bewerteten Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Definition durch den Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K). SLEDAI-2K ist ein Bewertungssystem, das auf dem (binären) Vorhandensein oder Fehlen von 24 Deskriptoren in neun Organsystemen basiert, die in den letzten 30 Tagen bewertet wurden. Jeder der Deskriptoren hat eine gewichtete Punktzahl und die Gesamtpunktzahl von SLEDAI-2K ist die Summe aller 24 Deskriptor-Punktzahlen (Bereich 0–105). Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte SLE-Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem SLEDAI 2K darstellt und ein negativer Wert eine verringerte SLE-Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem SLEDAI 2K darstellt.
3 Monate
Veränderung der SLE-Krankheitsaktivität – klinisch beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der klinisch bewerteten Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Definition durch den Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K). SLEDAI-2K ist ein Bewertungssystem, das auf dem (binären) Vorhandensein oder Fehlen von 24 Deskriptoren in neun Organsystemen basiert, die in den letzten 30 Tagen bewertet wurden. Jeder der Deskriptoren hat eine gewichtete Punktzahl und die Gesamtpunktzahl von SLEDAI-2K ist die Summe aller 24 Deskriptor-Punktzahlen (Bereich 0–105). Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte SLE-Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem SLEDAI 2K darstellt und ein negativer Wert eine verringerte SLE-Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem SLEDAI 2K darstellt.
6 Monate
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim vom Patienten gemeldeten Schweregrad der Depressionssymptome gemäß Definition im Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Dieser Fragebogen besteht aus einem 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das vom Teilnehmer auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala für die erhöhte Schwere der Depressionssymptome im letzten zweiwöchigen Zeitraum beantwortet wurde. Der BDI-Score basiert auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 3 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt, was einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0-63 entspricht. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem BDI-II und ein negativer Wert eine verringerte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem BDI-II darstellt.
3 Monate
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim vom Patienten gemeldeten Schweregrad der Depressionssymptome gemäß Definition im Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Dieser Fragebogen besteht aus einem 21-Punkte-Selbstberichtsinventar, das vom Teilnehmer auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala für die erhöhte Schwere der Depressionssymptome im letzten zweiwöchigen Zeitraum beantwortet wurde. Der BDI-Score basiert auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 3 eine schwere Beeinträchtigung anzeigt, was einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0-63 entspricht. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem BDI-II und ein negativer Wert eine verringerte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem BDI-II darstellt.
6 Monate
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome – Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des PHQ-9 beurteilt. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar, das der Teilnehmer in Bezug auf die Schwere seiner Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen beantwortet. Als Maß für den Schweregrad werden die Antworten auf die PHQ-9-Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet und aus den einzelnen Elementen eine zusammengesetzte Bewertung summiert. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem PHQ-9 darstellt und ein negativer Wert eine verringerte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem PHQ-9 darstellt.
3 Monate
Veränderung der Schwere der Depressionssymptome – Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des PHQ-9 beurteilt. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar, das der Teilnehmer in Bezug auf die Schwere seiner Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen beantwortet. Als Maß für den Schweregrad werden die Antworten auf die PHQ-9-Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 3 („Fast jeden Tag“) bewertet und aus den einzelnen Elementen eine zusammengesetzte Bewertung summiert. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem PHQ-9 darstellt und ein negativer Wert eine verringerte Schwere der Depressionssymptome im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf dem PHQ-9 darstellt.
6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des vom Patienten gemeldeten wahrgenommenen Stressschweregrads gegenüber dem Ausgangswert wird anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmungsstressskala mit 10 Punkten bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Frage Antworten zu geben, die auf ihren Gefühlen und Gedanken im Zusammenhang mit Stressfaktoren im Vormonat basieren. Die Antworten auf die 10 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet und aus den einzelnen Items wird eine Gesamtpunktzahl addiert. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet und ein negativer Wert ein verringertes Maß an wahrgenommenem Stress gegenüber dem Ausgangswert bedeutet.
3 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des vom Patienten gemeldeten wahrgenommenen Stressschweregrads gegenüber dem Ausgangswert wird anhand eines Fragebogens zur Wahrnehmungsstressskala mit 10 Punkten bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf jede Frage Antworten zu geben, die auf ihren Gefühlen und Gedanken im Zusammenhang mit Stressfaktoren im Vormonat basieren. Die Antworten auf die 10 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet und aus den einzelnen Items wird eine Gesamtpunktzahl addiert. Für die Zwecke dieser Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass ein positiver Wert ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet und ein negativer Wert ein verringertes Maß an wahrgenommenem Stress gegenüber dem Ausgangswert bedeutet.
6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Medikamenten und Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des PROMIS-Fragebogens zur Selbstwirksamkeitsbehandlung und -medikation des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Dieser 26-Punkte-Fragebogen misst das Vertrauen der Patienten in die Einnahme von Medikamenten und den Umgang mit der Therapie im Kontext potenzieller Herausforderungen. Die Antworten auf jedes Element werden auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 1 („Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“) bis 5 („Ich bin sehr zuversichtlich“) bewertet. Rohe Einzelwerte werden aggregiert und mithilfe einer linearen Transformation in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score liegt zentriert bei 50 mit einer Standardabweichung von 10, sodass 50 als Durchschnitt gilt. Höhere Werte (z. B. 60) weisen auf ein größeres Vertrauen der Patienten in den Umgang mit Medikamenten und Therapie im Vergleich zu einer allgemeinen Population chronischer Erkrankungen hin, und niedrigere Werte (z. B. 40) weisen auf ein geringeres Vertrauen der Patienten in den Umgang mit Medikamenten und Therapie im Vergleich zu einer allgemeinen Population chronischer Erkrankungen hin. T-Scores werden nach Arm zusammengefasst.
6 Monate
Veränderung der Stigmatisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Stigmatisierung gegenüber dem Ausgangswert wird anhand des Kurzfragebogens PROMIS Neuro-QOL (Patient Reported Outcome Measurement Information System Neurological Quality of Life) bewertet. Der PROMIS Neuro-QOL ist eine 8-Punkte-Umfrage, die die von Patienten gemeldete wahrgenommene krankheitsbedingte Stigmatisierung misst. Die Antworten auf jedes Element werden auf einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“) bewertet. Rohe Einzelwerte werden aggregiert und mithilfe einer linearen Transformation in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Score liegt zentriert bei 50 mit einer Standardabweichung von 10, sodass 50 als Durchschnitt gilt. Höhere Werte (z. B. 60) deuten auf ein stärker wahrgenommenes Stigma im Vergleich zu einer allgemeinen Population mit chronischen Erkrankungen hin, und niedrigere Werte (z. B. 40) weisen auf ein geringeres wahrgenommenes Stigma im Vergleich zu einer allgemeinen Population mit chronischen Erkrankungen hin. Die T-Scores werden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken nach Studienarm zusammengefasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14314
  • K23AR080803 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse werden alle gesammelten Daten menschlicher Probanden über das NIMH Data Archive (NDA) weitergegeben. Alle gesammelten Forschungsdaten werden im Rahmen der NDA in die Research Domain Criteria Database (RDoC-db) hochgeladen. Die Richtlinien und Verfahren des NIMH für den Datenaustausch in der RDoC-Datenbank legen fest, dass Rohdaten halbjährlich ausgetauscht werden. Um diesen Prozess zu erleichtern, wird das Studienteam die Datenbank des Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) nutzen, um ein Online-Datenverwaltungstool zu entwickeln, mit dem Studiendaten direkt in die RDoC-Datenbank hochgeladen werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem ersten Hochladen der Rohdaten wie oben beschrieben werden die Daten gemäß der standardmäßigen sechsmonatigen Frist für Daten-Uploads weitergegeben. Alle bereitgestellten Rohdaten enthalten einen NDA Global Unique Identifier und keine personenbezogenen Daten. Alle analysierten Forschungsdaten, deren Veröffentlichung erwartet wird, werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung an die NDA übermittelt. Unveröffentlichte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Projektabschluss weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den Zugriff auf IPD auf Datensatzebene muss eine Datenzugriffsanfrage eingereicht werden. Benutzer mit NDA-Anmeldeinformationen können über das NDA-Berechtigungs-Dashboard Datenzugriffsanfragen für jeweils eine Berechtigungsgruppe (breite Nutzung, kontrollierter Zugriff oder offener Zugriff) einreichen. Jede Anfrage umfasst eine NDA-Datennutzungsbescheinigung, die vom Hauptempfänger und einem autorisierten unterzeichnenden Beamten der Forschungseinrichtung des Empfängers unterzeichnet wurde. Weiteres Forschungspersonal derselben Einrichtung kann durch Ausfüllen des Abschnitts „Profil der leitenden Personen/Schlüsselpersonen“ hinzugefügt werden. Alle Empfänger einer Datennutzungszertifizierung müssen mit der Forschungseinrichtung des Empfängers verbunden sein.

NDA-Benutzer, die Datenzugriffsanfragen für Berechtigungsgruppen für die breite Nutzung und den kontrollierten Zugriff einreichen, müssen von einer vom NIH anerkannten Institution mit einer Federalwide Assurance (FWA) gesponsert werden und einen forschungsbezogenen Bedarf an Zugriff auf NDA-Daten haben. NDA-Benutzer, die Datenzugriffsanfragen für Berechtigungsgruppen mit kontrolliertem Zugriff einreichen, müssen sich an die einwilligungsbasierten Datennutzungsbeschränkungen halten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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