Betrokkenheid en depressie bij systemische lupus met aanvang in de kindertijd (ECHOS)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Betrokkenheid en depressie bij adolescenten en jonge volwassenen met systemische lupus met aanvang in de kindertijd
Het doel van deze observatie- en pilotstudie is om beter te begrijpen hoe depressiesymptomen kunnen bijdragen aan hoe goed adolescenten en jonge volwassenen met lupus hun lupus klinische zorg opvolgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Of anhedonie (een kernsymptoom van depressie) onthechting in de zorg voorspelt
- Of een op de patiënt afgestemde mobiele gezondheidsapplicatie die is gebouwd om zowel de betrokkenheid bij de zorg als de depressiesymptomen te verbeteren, haalbaar en acceptabel zal zijn voor adolescenten en jonge volwassenen met lupus.
Deelnemers met systemische lupus in de leeftijd van 15-24 jaar uit de Bronx, New York wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen; sommigen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen om de mobiele gezondheidsapp aan te passen; deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een pilotstudie om de mobiele gezondheidsapp 6 maanden uit te proberen en vragenlijsten te beantwoorden om de ervaring te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze registratie is exclusief voor de pilotstudie (Protocoldoel 2).
Het primaire doel van Doel 2 is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aangepaste Valera-applicatie (app) bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met systemische lupus erythematosus (cSLE) die in de kindertijd begint.
Als onderdeel van Doel 1 (geen onderdeel van deze registratie), met behulp van een erkende patiëntgerichte methodologie, "ADAPT-ITT"22, zal het onderzoeksteam de inhoud en hulpprogramma's van de app voor cSLE AYA iteratief aanpassen en testen.
Tijdens de zes maanden durende pilotstudie, die Doelstelling 2 vormt, zal het onderzoeksteam de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken via gemengde methoden.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld via app-gebruik en gevalideerde haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 15-24 jaar die voldoen aan de herziene SLE-classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) en/of European League Against Rheumatism/ACR-classificatiecriteria en/of 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria en gevolgd in het kinderziekenhuis in Montefiore.
- Moet gediagnosticeerd zijn met SLE vóór de leeftijd van 19 jaar (gebaseerd op de definitie van systemische lupus erythematosus (cSLE) met aanvang in de kindertijd)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Spaans of niet-Engels sprekend
- Deelnemers anticiperen op de overgang naar een externe reumatoloog voor lupuszorg binnen de periode van follow-up van het onderzoek
- Huidige psychotische stoornissen. Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, eetstoornissen en middelenmisbruik zijn echter niet ongebruikelijk bij adolescenten en jonge volwassenen (AYA) en zullen worden toegestaan. Suïcidale gedachten (SI) en zelfbeschadigende handelingen (cutting) komen vaak voor bij depressie en zullen worden toegestaan (gedefinieerd als passieve SI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valera-pilotstudie
Alle deelnemers aan de open-label pilotstudie krijgen de Valera smartphone-applicatie en het online zorgmanagerdashboard
|
De mobiele gezondheidsapplicatie van Valera biedt educatief materiaal over geestelijke gezondheid en systemische lupus erythematosus (SLE) en de mogelijkheid om verbinding te maken met een SLE-zorgteam via een zorgmanager.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Toepassingsgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van de Valera-gezondheidsapplicatie wordt bepaald door het percentage deelnemers dat gebruik maakt van het Valera-platform.
Deelnemers met herhaalde (d.w.z. ≥ 2) logins op zowel het zorgmanagement- als het onderwijsplatform worden als gebruikers beschouwd.
Een succesvol streefpercentage van ≥ 80% van de ingeschreven deelnemers die tijdens de zes maanden durende pilot inlogt op het zorgplan en het messengersysteem minimaal tweemaal gebruikt, wordt als zeer haalbaar beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de interventiemaatregel (beoordeling van de haalbaarheid van de aanvraag door deelnemers)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van de interventiemaatregel (FIM) zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling door deelnemers van de haalbaarheid van de toepassing via het afnemen van een vragenlijst met vier items aan het einde van de pilotstudie.
De antwoorden op elk van de vier vragen worden als volgt op een vijfpuntsschaal beoordeeld: (1 = "Helemaal niet mee eens", 2 = "Niet mee eens", 3 = "Niet mee eens, noch oneens", 4 = "Mee eens", 5 = "Helemaal mee eens").
Een hogere totaalscore duidt op een gunstiger oordeel van de deelnemers over de haalbaarheid van de aanvraag.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (beoordeling door deelnemers van de aanvaardbaarheid van de aanvraag)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (AIM) zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling door de deelnemer van de aanvaardbaarheid van de aanvraag via het afnemen van een vragenlijst met vier items aan het einde van de pilotstudie.
De antwoorden op elk van de vier vragen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal. Antwoord (1 = "Helemaal niet mee eens", 2 = "Niet mee eens", 3 = "Niet mee eens, noch oneens", 4 = "Eens", 5 = "Helemaal mee eens" mee eens zijn").
Een hogere totaalscore duidt op een gunstiger beoordeling door deelnemers van de aanvraag.
Voor de doeleinden van dit onderzoek zal een groepsgemiddelde score van ≥4 (wat neerkomt op "Eens" of "Helemaal mee eens") op de 4 items bij ≥80% of deelnemers een indicator zijn van aanvaardbaarheid.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de zorg - Aantal deelnemers met één of meer lupusbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Betrokkenheid bij de zorg wordt gedefinieerd door het aantal deelnemers dat ten minste één klinisch cSLE-bezoek heeft afgelegd tijdens de pilotperiode van zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Verandering in ziekteactiviteit van SLE - patiënt gerapporteerd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde activiteit van lupusziekte zal worden beoordeeld met behulp van de SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
De SLAQ is een beoordelingsinstrument dat bestaat uit 24 vragen met betrekking tot de ernst en symptomen van lupus gedurende de afgelopen 30 dagen, beoordeeld op een Likert-achtige schaal variërend van 0 ("Geen probleem") tot 3 ("Ernstig"), evenals een enkele Patient Global Assessment-vraag over de aanwezigheid van lupusactiviteit en ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 30 dagen, gescoord op een schaal van 0 ("Geen activiteit") tot 10 ("Meeste activiteit").
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogde lupusziekte-activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde betekent en een negatieve waarde een verminderde lupusziekte-activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde betekent.
|
3 maanden
|
|
Verandering in ziekteactiviteit van SLE - patiënt gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde activiteit van lupusziekte zal worden beoordeeld met behulp van de SLE Activity Questionnaire (SLAQ).
De SLAQ is een beoordelingsinstrument dat bestaat uit 24 vragen met betrekking tot de ernst en symptomen van lupus gedurende de afgelopen 30 dagen, beoordeeld op een Likert-achtige schaal variërend van 0 ("Geen probleem") tot 3 ("Ernstig"), evenals een enkele Patient Global Assessment-vraag over de aanwezigheid van lupusactiviteit en ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 30 dagen, gescoord op een schaal van 0 ("Geen activiteit") tot 10 ("Meeste activiteit").
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogde lupusziekte-activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde betekent en een negatieve waarde een verminderde lupusziekte-activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde betekent.
|
6 maanden
|
|
Verandering in activiteit van de ziekte van SLE – klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch beoordeelde lupusziekteactiviteit zoals gedefinieerd door de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K is een scoresysteem gebaseerd op de (binaire) aan- of afwezigheid van 24 descriptoren in negen orgaansystemen beoordeeld over de voorgaande 30 dagen.
Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI-2K is de som van alle 24 descriptorscores (bereik 0-105).
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogde SLE-ziekteactiviteit vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de SLEDAI 2K, en een negatieve waarde een verminderde SLE-ziekteactiviteit vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de SLEDAI 2K.
|
3 maanden
|
|
Verandering in activiteit van de ziekte van SLE – klinisch beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinisch beoordeelde lupusziekteactiviteit zoals gedefinieerd door de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K is een scoresysteem gebaseerd op de (binaire) aan- of afwezigheid van 24 descriptoren in negen orgaansystemen beoordeeld over de voorgaande 30 dagen.
Elk van de descriptoren heeft een gewogen score en de totale score van SLEDAI-2K is de som van alle 24 descriptorscores (bereik 0-105).
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogde SLE-ziekteactiviteit vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de SLEDAI 2K, en een negatieve waarde een verminderde SLE-ziekteactiviteit vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de SLEDAI 2K.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde ernst van depressiesymptomen zoals gedefinieerd door Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Deze vragenlijst bestaat uit een zelfrapportage-inventaris van 21 items, beantwoord door de deelnemer op basis van een vierpuntsschaal van de toegenomen ernst van de depressiesymptomen gedurende de voorafgaande periode van twee weken.
De BDI-score is gebaseerd op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 3 een ernstige beperking aangeeft, voor een mogelijk totaalscorebereik van 0-63.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde de toegenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de BDI-II en een negatieve waarde de afgenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de BDI-II.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde ernst van depressiesymptomen zoals gedefinieerd door Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Deze vragenlijst bestaat uit een zelfrapportage-inventaris van 21 items, beantwoord door de deelnemer op basis van een vierpuntsschaal van de toegenomen ernst van de depressiesymptomen gedurende de voorafgaande periode van twee weken.
De BDI-score is gebaseerd op een vierpuntsschaal, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 3 een ernstige beperking aangeeft, voor een mogelijk totaalscorebereik van 0-63.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde de toegenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de BDI-II en een negatieve waarde de afgenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de BDI-II.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9.
De PHQ-9 is een zelfrapportage-inventaris van 9 items die door de deelnemer wordt beantwoord en betrekking heeft op de ernst van zijn/haar depressiesymptomen gedurende de voorafgaande periode van twee weken.
Als maatstaf voor de ernst worden de antwoorden op de PHQ-9-vragen gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") en wordt een samengestelde score opgeteld van de afzonderlijke items.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde de toegenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de PHQ-9 en een negatieve waarde de afgenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de PHQ-9.
|
3 maanden
|
|
Verandering in de ernst van depressiesymptomen - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de door de patiënt gerapporteerde depressiesymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de PHQ-9.
De PHQ-9 is een zelfrapportage-inventaris van 9 items die door de deelnemer wordt beantwoord en betrekking heeft op de ernst van zijn/haar depressiesymptomen gedurende de voorafgaande periode van twee weken.
Als maatstaf voor de ernst worden de antwoorden op de PHQ-9-vragen gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") en wordt een samengestelde score opgeteld van de afzonderlijke items.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde de toegenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de PHQ-9 en een negatieve waarde de afgenomen ernst van de depressiesymptomen vertegenwoordigt ten opzichte van de uitgangswaarde, gebaseerd op de PHQ-9.
|
6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde waargenomen stress-ernst zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 10 items op de Perceived Stress Scale.
Deelnemers wordt gevraagd om op elke vraag antwoorden te geven op basis van hun gevoelens en gedachten met betrekking tot stressfactoren gedurende de voorgaande maand.
De antwoorden op de tien items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Zeer vaak") en er wordt een samengestelde score opgeteld van de afzonderlijke items.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogd niveau van waargenomen stress betekent ten opzichte van de uitgangswaarde en een negatieve waarde een verlaagd niveau van waargenomen stress ten opzichte van de uitgangswaarde betekent.
|
3 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde waargenomen stress-ernst zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 10 items op de Perceived Stress Scale.
Deelnemers wordt gevraagd om op elke vraag antwoorden te geven op basis van hun gevoelens en gedachten met betrekking tot stressfactoren gedurende de voorgaande maand.
De antwoorden op de tien items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Zeer vaak") en er wordt een samengestelde score opgeteld van de afzonderlijke items.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zodanig beoordeeld dat een positieve waarde een verhoogd niveau van waargenomen stress betekent ten opzichte van de uitgangswaarde en een negatieve waarde een verlaagd niveau van waargenomen stress ten opzichte van de uitgangswaarde betekent.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor medicijnen en therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteitsbehandeling en medicatievragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 26 items en meet het vertrouwen van de patiënt in het nemen van medicijnen en het omgaan met therapie in de context van mogelijke uitdagingen.
De antwoorden op elk item worden gescoord op een 5-punts Likert-achtige schaal, variërend van 1 ("Ik heb helemaal geen vertrouwen") tot 5 ("Ik heb veel vertrouwen").
Ruwe gespecificeerde scores worden samengevoegd en getransformeerd naar een T-score met behulp van een lineaire transformatie.
De T-score is gecentreerd op 50 met een standaarddeviatie van 10, zodat 50 als gemiddeld wordt beschouwd.
Hogere scores (bijvoorbeeld 60) duiden op een groter vertrouwen van de patiënt in de behandeling van medicijnen en therapie in vergelijking met een algemene populatie met chronische ziekten, en lagere scores (bijvoorbeeld 40) duiden op een lager vertrouwen van de patiënt in de behandeling van medicijnen en therapie in vergelijking met een algemene populatie met chronische ziekten.
T-scores worden per arm samengevat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in stigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het stigma zal worden beoordeeld met behulp van de korte vragenlijst van het Patient Reported Outcome Measurement Information System Neurological Quality of Life (PROMIS Neuro-QOL).
De PROMIS Neuro-QOL is een onderzoek met 8 items dat door patiënten gerapporteerde waargenomen ziektegerelateerde stigmatisering meet.
De antwoorden op elk item worden gescoord op een 5-punts Likert-achtige schaal, variërend van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd").
Ruwe gespecificeerde scores worden samengevoegd en getransformeerd naar een T-score met behulp van een lineaire transformatie.
De T-score is gecentreerd op 50 met een standaarddeviatie van 10, zodat 50 als gemiddeld wordt beschouwd.
Hogere scores (bijvoorbeeld 60) duiden op een groter waargenomen stigma in vergelijking met een algemene populatie met chronische ziekten, en lagere scores (bijvoorbeeld 40) duiden op een lager waargenomen stigma in vergelijking met een algemene populatie met chronische ziekten.
T-scores zullen per onderzoeksarm worden samengevat met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14314
- K23AR080803 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten zullen alle verzamelde gegevens over menselijke proefpersonen worden gedeeld via het NIMH Data Archive (NDA).
Alle verzamelde onderzoeksgegevens worden als onderdeel van de NDA geüpload naar de Research Domain Criteria Database (RDoC-db).
De richtlijnen en procedures van het NIMH voor het delen van gegevens in de RDoC-db specificeren dat ruwe gegevens halfjaarlijks worden gedeeld.
Om dit proces te vergemakkelijken zal het onderzoeksteam de database Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) gebruiken om een online datamanagementtool te ontwikkelen waarmee onderzoeksgegevens rechtstreeks naar de RDoC-database kunnen worden geüpload.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de eerste upload van onbewerkte gegevens zoals hierboven beschreven, worden gegevens gedeeld in overeenstemming met de standaardperiode van zes maanden voor gegevensuploads.
Alle verstrekte ruwe gegevens bevatten een NDA Global Unique Identifier en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie.
Eventuele geanalyseerde onderzoeksgegevens die naar verwachting zullen worden gepubliceerd, zullen uiterlijk op het moment van publicatie worden ingediend bij de NDA.
Niet-gepubliceerde gegevens worden binnen een jaar na voltooiing van het project gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor toegang tot IPD op recordniveau moet een Data Access Request worden ingediend. Gebruikers met NDA-referenties kunnen verzoeken tot gegevenstoegang indienen voor één toestemmingsgroep tegelijk (breed gebruik, gecontroleerde toegang of open toegang) via het NDA-machtigingendashboard. Elk verzoek omvat een NDA-certificering voor gegevensgebruik, ondertekend door de hoofdontvanger en een geautoriseerde ondertekenende functionaris van de onderzoeksinstelling van de ontvanger. Extra onderzoekspersoneel van dezelfde instelling kan worden toegevoegd door het onderdeel Senior/Sleutelpersoonprofiel in te vullen. Alle ontvangers van een Datagebruikcertificaat moeten verbonden zijn aan de onderzoeksinstelling van de ontvanger.
NDA-gebruikers die verzoeken om gegevenstoegang indienen voor breed gebruik en gecontroleerde toegangsrechtengroepen moeten worden gesponsord door een door de NIH erkende instelling met een Federalwide Assurance (FWA) en een onderzoeksgerelateerde behoefte hebben aan toegang tot NDA-gegevens. NDA-gebruikers die verzoeken om gegevenstoegang indienen voor groepen met gecontroleerde toegang moeten zich houden aan op toestemming gebaseerde beperkingen voor gegevensgebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .