Sitoutuminen ja masennus lapsuudessa alkaneessa systeemisessä lupuksessa (ECHOS)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Sitoutuminen ja masennus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on lapsuudessa alkanut systeeminen lupus
Tämän havainnointi- ja pilottitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka masennuksen oireet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lupus, seuraavat lupuksen kliinistä hoitoa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ennustaako anhedonia (masennuksen keskeinen oire) hoidosta irtautumista
- Onko potilaalle räätälöity mobiiliterveyssovellus, joka on suunniteltu parantamaan sekä hoitoon osallistumista että masennuksen oireita, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on lupus.
Osallistujia, joilla on systeeminen lupus, 15–24-vuotiaat Bronxista, New Yorkista, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet; joitakin pyydetään osallistumaan kohderyhmiin, jotka auttavat mukauttamaan mobiiliterveyssovellusta; Osallistujat kutsutaan myös pilottitutkimukseen, jossa hän kokeilee mobiiliterveyssovellusta kuuden kuukauden ajan ja vastaa kyselyihin dokumentoidakseen kokemuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteröinti koskee vain pilottitutkimusta (protokollan tavoite 2).
Tavoitteen 2 ensisijaisena tavoitteena on arvioida mukautetun Valera-sovelluksen (sovelluksen) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on lapsuudessa alkanut systeeminen lupus erythematosus (cSLE).
Osana tavoitetta 1 (ei ole osa tätä rekisteröintiä) tutkimusryhmä mukauttaa ja testaa toistuvasti cSLE AYA:n sovelluksen sisältöä ja apuohjelmia käyttämällä tunnustettua potilaslähtöistä menetelmää "ADAPT-ITT"22.
Kuuden kuukauden pilottitutkimuksen aikana, joka muodostaa tavoitteen 2, tutkijaryhmä tutkii toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekamenetelmin.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan sovelluksen käytön ja interventiotoimenpiteiden validoidun toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–24-vuotiaat osallistujat tapaavat American College of Rheumatologyn (ACR) tarkistetut SLE-luokituskriteerit ja/tai European League Against Rheumatism/ACR-luokituskriteerit ja/tai 2012 SLE International Collaborating Clinic -kriteerit ja niitä seurataan Montefioren lastensairaalassa.
- Sinulla on diagnosoitu SLE ennen 19 vuoden ikää (perustuu lapsuudessa alkaneen systeemisen lupus erythematosuksen (cSLE) määritelmään)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-espanjaa tai ei-englantia puhuva
- Osallistujat odottavat siirtyvänsä ulkopuolisen reumatologin puoleen lupuksen hoitoa varten tutkimuksen seurannan aikana
- Nykyiset psykoottiset häiriöt. Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, syömishäiriöt ja päihteiden väärinkäyttöhäiriöt eivät kuitenkaan ole harvinaisia nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa (AYA), ja ne sallitaan. Itsemurha-ajatukset (SI) ja itsensä vahingoittavat teot (leikkaus) ovat yleisiä masennuksessa, ja ne ovat sallittuja (määritelty passiivisiksi SI:ksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valeran pilottitutkimus
Kaikille avoimeen pilottitutkimukseen osallistuneille tarjotaan Valera-älypuhelinsovellus ja online-hoitopäällikön hallintapaneeli.
|
Valera-mobiiliterveyssovellus tarjoaa opetusmateriaaleja mielenterveydestä ja systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE) sekä mahdollisuuden muodostaa yhteys SLE-hoitotiimiin hoitopäällikön kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valera-terveyssovelluksen toteutettavuus määräytyy Valera-alustaa käyttävien osallistujien prosenttiosuuden mukaan.
Käyttäjiksi katsotaan osallistujat, joilla on toistuvasti (eli ≥ 2) kirjautumista sekä hoito- että koulutusalustalle.
Onnistunut tavoiteprosentti, jonka mukaan ≥ 80 % ilmoittautuneista osallistujista kirjautuu hoitosuunnitelmaan hakemuksella ja käyttää messenger-järjestelmää vähintään kahdesti 6 kuukauden pilotin aikana, katsotaan erittäin mahdolliseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (osallistujan arvio hakemuksen toteutettavuudesta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen (FIM) toteutettavuus arvioidaan osallistujan arvioimalla hakemuksen toteutettavuus antamalla 4-kohtaisen kyselylomakkeen pilottitutkimuksen lopussa.
Vastaukset kuhunkin neljästä kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla seuraavasti: (1 = "Täysin eri mieltä", 2 = "Eri mieltä", 3 = "Ei samaa enkä eri mieltä", 4 = "Olen samaa mieltä", 5 = "Täysin samaa mieltä").
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suotuisampaa osallistujan arviota sovelluksen toteutettavuudesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (osallistujan arvio hakemuksen hyväksyttävyydestä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys arvioidaan osallistuja arvioi hakemuksen hyväksyttävyydestä antamalla 4-kohtaisen kyselylomakkeen pilottitutkimuksen lopussa.
Vastaukset kuhunkin neljästä kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla Vastaus (1 = "Täysin eri mieltä", 2 = "Ei samaa mieltä", 3 = "Ei samaa enkä eri mieltä", 4 = "Olen samaa mieltä", 5 = "Täysin eri mieltä" samaa mieltä").
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suotuisampaa osallistujaluokitusta sovellukselle.
Tässä tutkimuksessa ryhmän keskimääräinen pistemäärä ≥ 4 (edustaa "Hyväksy" tai "Täysin samaa mieltä") neljästä kohdasta ≥80 %:ssa tai osallistujissa on hyväksyttävyyden indikaattori.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Engagement in Care - Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi lupus-käynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuminen hoitoon määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka ovat tehneet vähintään yhden kliinisen cSLE-käynnin 6 kuukauden pilottiikkunan aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos SLE-taudin aktiivisuudessa – potilas raportoi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa lupustautiaktiivisuudessa arvioidaan käyttämällä SLE-aktiivisuuskyselyä (SLAQ).
SLAQ on arviointityökalu, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät lupuksen vakavuuteen ja oireisiin viimeisten 30 päivän aikana ja jotka on arvioitu Likertin kaltaisella asteikolla 0 ("Ei ongelmaa") - 3 ("Vakava") sekä yksi potilaan kokonaisarviointikysymys lupus-aktiivisuuden esiintymisestä edellisten 30 päivän aikana, pisteytettiin asteikolla 0 ("Ei aktiivisuutta") 10:een ("Usein toiminta").
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo merkitsee lisääntynyttä lupustaudin aktiivisuutta lähtötasosta ja negatiivinen arvo tarkoittaa vähentynyttä lupustaudin aktiivisuutta lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos SLE-taudin aktiivisuudessa – potilas raportoi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa lupustautiaktiivisuudessa arvioidaan käyttämällä SLE-aktiivisuuskyselyä (SLAQ).
SLAQ on arviointityökalu, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät lupuksen vakavuuteen ja oireisiin viimeisten 30 päivän aikana ja jotka on arvioitu Likertin kaltaisella asteikolla 0 ("Ei ongelmaa") - 3 ("Vakava") sekä yksi potilaan kokonaisarviointikysymys lupus-aktiivisuuden esiintymisestä edellisten 30 päivän aikana, pisteytettiin asteikolla 0 ("Ei aktiivisuutta") 10:een ("Usein toiminta").
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo merkitsee lisääntynyttä lupustaudin aktiivisuutta lähtötasosta ja negatiivinen arvo tarkoittaa vähentynyttä lupustaudin aktiivisuutta lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos SLE-taudin aktiivisuudessa - kliinisesti arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kliinisesti arvioidussa lupustaudin aktiivisuudessa systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI 2K) mukaan.
SLEDAI-2K on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu 24 kuvaajan (binääriseen) läsnäoloon tai puuttumiseen yhdeksässä elinjärjestelmässä, jotka on arvioitu edellisten 30 päivän aikana.
Jokaisella kuvaajalla on painotettu pistemäärä, ja SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kuvaajapisteiden summa (alue 0-105).
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä SLE-taudin aktiivisuutta suhteessa lähtötasoon SLEDAI 2K:n perusteella ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä SLE-taudin aktiivisuutta suhteessa lähtötasoon SLEDAI 2K:n perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos SLE-taudin aktiivisuudessa - kliinisesti arvioitu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kliinisesti arvioidussa lupustaudin aktiivisuudessa systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI 2K) mukaan.
SLEDAI-2K on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu 24 kuvaajan (binääriseen) läsnäoloon tai puuttumiseen yhdeksässä elinjärjestelmässä, jotka on arvioitu edellisten 30 päivän aikana.
Jokaisella kuvaajalla on painotettu pistemäärä, ja SLEDAI-2K:n kokonaispistemäärä on kaikkien 24 kuvaajapisteiden summa (alue 0-105).
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä SLE-taudin aktiivisuutta suhteessa lähtötasoon SLEDAI 2K:n perusteella ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä SLE-taudin aktiivisuutta suhteessa lähtötasoon SLEDAI 2K:n perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoitujen masennuksen oireiden vakavuuden Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) määritelmän mukaisesti.
Tämä kyselylomake koostuu 21 kohdan itseraportoivasta inventaariosta, johon osallistuja vastasi 4 pisteen asteikolla masennuksen oireiden lisääntyneestä vakavuudesta kahden edellisen viikon aikana.
BDI-pisteet perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 3 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0-63.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon BDI-II:n perusteella ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon BDI-II:n perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa – Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta potilaan raportoitujen masennuksen oireiden vakavuuden Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) määritelmän mukaisesti.
Tämä kyselylomake koostuu 21 kohdan itseraportoivasta inventaariosta, johon osallistuja vastasi 4 pisteen asteikolla masennuksen oireiden lisääntyneestä vakavuudesta kahden edellisen viikon aikana.
BDI-pisteet perustuvat 4-pisteen asteikkoon, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt ja 3 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0-63.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon BDI-II:n perusteella ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon BDI-II:n perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa - Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoimien masennusoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta arvioidaan PHQ-9:n avulla.
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva luettelo, johon osallistuja vastasi masennusoireidensa vakavuudesta kahden edellisen viikon aikana.
Vakavuuden mittana vastaukset PHQ-9-kysymyksiin pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"), ja yksittäisistä kohdista lasketaan yhteen pistemäärä.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon perustuen PHQ-9:ään ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon PHQ-9:n perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa - Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoimien masennusoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta arvioidaan PHQ-9:n avulla.
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva luettelo, johon osallistuja vastasi masennusoireidensa vakavuudesta kahden edellisen viikon aikana.
Vakavuuden mittana vastaukset PHQ-9-kysymyksiin pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä"), ja yksittäisistä kohdista lasketaan yhteen pistemäärä.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo edustaa lisääntynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon perustuen PHQ-9:ään ja negatiivinen arvo edustaa vähentynyttä masennuksen oireiden vakavuutta suhteessa lähtötasoon PHQ-9:n perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittaman koetun stressin vakavuuden muutos lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Perceived Stress Scale 10 -kohteen kyselylomaketta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kuhunkin kysymykseen, joka perustuu heidän tunteisiinsa ja ajatuksiinsa, jotka liittyvät stressitekijöihin edellisen kuukauden aikana.
Vastaukset 10 kohtaan pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein"), ja yhdistelmäpisteet lasketaan yhteen yksittäisistä kohdista.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo merkitsee kohonnutta koettua stressitasoa suhteessa lähtötasoon ja negatiivinen arvo tarkoittaa havaitun stressin vähentynyttä tasoa lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittaman koetun stressin vakavuuden muutos lähtötasosta arvioidaan käyttämällä Perceived Stress Scale 10 -kohteen kyselylomaketta.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kuhunkin kysymykseen, joka perustuu heidän tunteisiinsa ja ajatuksiinsa, jotka liittyvät stressitekijöihin edellisen kuukauden aikana.
Vastaukset 10 kohtaan pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein"), ja yhdistelmäpisteet lasketaan yhteen yksittäisistä kohdista.
Tätä tutkimusta varten muutosta lähtötasosta arvioidaan siten, että positiivinen arvo merkitsee kohonnutta koettua stressitasoa suhteessa lähtötasoon ja negatiivinen arvo tarkoittaa havaitun stressin vähentynyttä tasoa lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeiden ja terapian itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omatehokkuuden muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) hoidon ja lääkityksen omatehokkuuskyselyä.
Tämä 26 kohdan kyselylomake mittaa potilaiden luottamusta lääkkeiden käyttöön ja hoidon käsittelyyn mahdollisten haasteiden yhteydessä.
Vastaukset kuhunkin kohtaan pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("En ole ollenkaan varma") 5:een ("Olen erittäin luottavainen").
Raaka eritellyt pisteet kootaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä lineaarista muunnosta.
T-pisteet on keskitetty 50:een keskihajonnan ollessa 10, joten 50:tä pidetään keskiarvona.
Korkeammat pisteet (esim. 60) osoittavat potilaiden suurempaa luottamusta lääkkeiden ja hoidon hallintaan verrattuna yleiseen kroonisten sairauksien populaatioon ja pienemmät pisteet (esim. 40) osoittavat, että potilas luottaa lääkkeiden ja hoidon hallintaan verrattuna yleiseen kroonisten sairauksien populaatioon.
T-pisteet lasketaan yhteen käsivarren mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos stigmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stigman muutos lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS Neuro-QOL) -lyhytmuotoista neurologisen elämänlaadun kyselylomaketta.
PROMIS Neuro-QOL on 8 kohdan kysely, joka mittaa potilaiden ilmoittamaa sairauteen liittyvää leimautumista.
Vastaukset kuhunkin kohtaan pisteytetään 5 pisteen Likertin kaltaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Ei koskaan") 5:een ("Aina").
Raaka eritellyt pisteet kootaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä lineaarista muunnosta.
T-pisteet on keskitetty 50:een keskihajonnan ollessa 10, joten 50:tä pidetään keskiarvona.
Korkeammat pisteet (esim. 60) osoittavat suurempaa havaittua stigmaa verrattuna yleiseen kroonisten sairauksien populaatioon ja pienemmät pisteet (esim. 40) osoittavat pienempää havaittua leimautumista verrattuna yleiseen kroonisten sairauksien populaatioon.
T-pisteet lasketaan yhteen tutkimusryhmäkohtaisesti kuvailevien perustilastojen avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14314
- K23AR080803 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen kaikki kerätyt ihmisistä kerätyt tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston (NDA) kautta.
Kaikki kerätty tutkimusdata ladataan Research Domain Criteria Database (RDoC-db) -tietokantaan osana NDA:ta.
NIMH:n ohjeissa ja menettelyissä tiedon jakamisesta RDoC-db:ssä määrätään, että raakadata jaetaan puolivuosittain.
Tämän prosessin helpottamiseksi tutkimusryhmä käyttää Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) -tietokantaa kehittääkseen online-tiedonhallintatyökalun, jossa tutkimustiedot voidaan ladata suoraan RDoC-tietokantaan.
IPD-jaon aikakehys
Kun raakadata on ladattu ensimmäisen kerran edellä kuvatulla tavalla, tiedot jaetaan tietojen latauksille normaalin kuuden kuukauden ajanjakson mukaisesti.
Kaikki toimitetut raakatiedot sisältävät NDA:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen, eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Kaikki analysoidut tutkimustiedot, joita odotetaan julkaistavaksi, toimitetaan NDA:lle viimeistään julkaisuhetkellä.
Julkaisemattomat tiedot jaetaan vuoden kuluessa projektin päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietuetason IPD:n pääsyä varten on lähetettävä Data Access Request -pyyntö. Käyttäjät, joilla on NDA-kirjautumistiedot, voivat lähettää tietojen käyttöoikeuspyyntöjä yhdelle luparyhmälle kerrallaan (laajakäyttö, valvottu käyttö tai avoin pääsy) NDA-käyttöoikeuksien hallintapaneelista. Jokainen pyyntö sisältää päävastaanottajan ja vastaanottajan tutkimuslaitoksen valtuutetun allekirjoitusviranomaisen allekirjoittaman NDA-tietojen käyttötodistuksen. Lisää tutkimushenkilöstöä samasta laitoksesta voidaan lisätä täyttämällä Senior/Key Person Profile -osio. Kaikkien tietojen käyttösertifikaatin saajien on oltava sidoksissa vastaanottajan tutkimuslaitokseen.
NDA-käyttäjien, jotka lähettävät tietojen käyttöoikeuspyyntöjä laajaa käyttöä ja valvottuja käyttöoikeusryhmiä varten, on sponsoroitava NIH:n hyväksymältä laitokselta, jolla on Federalwide Assurance (FWA), ja heillä on tutkimukseen liittyvä tarve käyttää NDA:n tietoja. NDA-käyttäjien, jotka lähettävät tietojen käyttöoikeuspyyntöjä valvotuille käyttöoikeusryhmille, on noudatettava suostumukseen perustuvia tietojen käyttöä koskevia rajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .