Coinvolgimento e depressione nel lupus sistemico ad esordio infantile (ECHOS)
29 settembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Coinvolgimento e depressione negli adolescenti e nei giovani adulti con lupus sistemico ad esordio infantile
L'obiettivo di questo studio osservazionale e pilota è comprendere meglio in che modo i sintomi della depressione possono contribuire a quanto bene adolescenti e giovani adulti con lupus seguono con la loro cura clinica del lupus. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se l'anedonia (un sintomo fondamentale della depressione) predice il disimpegno nelle cure
- Se un'applicazione sanitaria mobile su misura per il paziente, creata per migliorare sia l'impegno nella cura che i sintomi della depressione, sarà fattibile e accettabile per adolescenti e giovani adulti con lupus.
Ai partecipanti con lupus sistemico, di età compresa tra 15 e 24 anni del Bronx, New York verrà chiesto di completare i questionari; ad alcuni verrà chiesto di partecipare a focus group per aiutare ad adattare l'app per la salute mobile; i partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a uno studio pilota per provare l'app sanitaria mobile per 6 mesi e rispondere a questionari per documentare l'esperienza.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa registrazione è esclusiva per lo studio pilota (Protocollo Obiettivo 2).
L'obiettivo principale dell'obiettivo 2 è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione (app) Valera adattata negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) affetti da lupus eritematoso sistemico (cSLE) a esordio infantile.
Come parte dell'Obiettivo 1 (non un componente di questa registrazione), utilizzando una metodologia riconosciuta di coinvolgimento del paziente, "ADAPT-ITT"22, il team di studio adatterà e testerà in modo iterativo il contenuto e le utilità dell'app per cSLE AYA.
Durante lo studio pilota di 6 mesi che costituisce l'obiettivo 2, il team di ricercatori esaminerà la fattibilità e l'accettabilità attraverso metodi misti.
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate tramite l'uso dell'app e la fattibilità e l'accettabilità convalidate delle misure di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni che hanno incontrato i criteri di classificazione SLE rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) e/o i criteri di classificazione European League Against Rheumatism/ACR e/o i criteri della clinica collaborativa internazionale 2012 SLE e sono stati seguiti presso l'ospedale pediatrico di Montefiore.
- Deve essere diagnosticato il LES prima dei 19 anni di età (basato sulla definizione di lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile (cSLE))
Criteri di esclusione:
- Non parla spagnolo o non parla inglese
- Partecipanti che anticipano il passaggio a un reumatologo esterno per la cura del lupus durante il periodo di follow-up dello studio
- Disturbi psicotici attuali. Tuttavia, il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, i disturbi d'ansia, il disturbo ossessivo-compulsivo, il disturbo da stress post-traumatico, i disturbi alimentari e i disturbi da abuso di sostanze non sono rari tra gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) e saranno consentiti. Le idee suicidarie (SI) e gli atti autolesionistici (taglio) sono comuni nella depressione e saranno consentiti (definiti come SI passiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio pilota Valera
A tutti i partecipanti allo studio pilota in aperto verrà fornita l'applicazione per smartphone Valera e la dashboard online del responsabile dell'assistenza
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L'applicazione per la salute mobile Valera fornirà materiali educativi sulla salute mentale e sul lupus eritematoso sistemico (LES) e la possibilità di connettersi a un team di assistenza per il LES tramite un responsabile dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità dell'applicazione sanitaria Valera sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che utilizzano la piattaforma Valera.
I partecipanti con accessi ripetuti (cioè ≥ 2) sia alla gestione dell'assistenza che alle piattaforme educative saranno considerati utenti.
Sarà considerata altamente fattibile una percentuale target di successo pari a ≥ 80% dei partecipanti iscritti che accedono al piano di assistenza sulla domanda e utilizzano il sistema di messaggistica almeno due volte durante il progetto pilota di 6 mesi.
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6 mesi
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Fattibilità della misura di intervento (Valutazione della fattibilità della domanda da parte del partecipante)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità della misura di intervento (FIM) sarà valutata dalla valutazione dei partecipanti sulla fattibilità dell'applicazione tramite la somministrazione di un questionario composto da 4 voci alla fine dello studio pilota.
Le risposte a ciascuna delle 4 domande verranno valutate su una scala a 5 punti come segue: (1 = "Completamente in disaccordo", 2 = "In disaccordo", 3 = "Né d'accordo né in disaccordo", 4 = "D'accordo", 5 = "Completamente d'accordo").
Un punteggio complessivo più elevato denota una valutazione più favorevole da parte dei partecipanti in merito alla fattibilità della domanda.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della misura di intervento (Valutazione dell'accettabilità della domanda da parte del partecipante)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM) sarà valutata dalla valutazione dei partecipanti sull'accettabilità della domanda tramite la somministrazione di un questionario di 4 voci alla fine dello studio pilota.
Le risposte a ciascuna delle 4 domande verranno valutate su una scala a 5 punti Risposta (1 = "Completamente in disaccordo", 2 = "In disaccordo", 3 = "Né d'accordo né in disaccordo", 4 = "D'accordo", 5 = "Completamente Essere d'accordo").
Un punteggio complessivo più elevato denota una valutazione più favorevole da parte dei partecipanti alla domanda.
Ai fini di questo studio, un punteggio medio del gruppo ≥ 4 (che rappresenta "d'accordo" o "completamente d'accordo") sui 4 elementi in ≥ 80% di partecipanti sarà un indicatore di accettabilità.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno nella cura: numero di partecipanti con una o più visite per lupus
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'impegno nelle cure sarà definito dal numero di partecipanti che hanno completato almeno 1 visita clinica durante la finestra pilota di 6 mesi.
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6 mesi
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Cambiamento nell'attività della malattia del LES - riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione rispetto al basale dell'attività della malattia da lupus segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività del LES (SLAQ).
Lo SLAQ è uno strumento di valutazione composto da 24 domande relative alla gravità e ai sintomi del lupus nei 30 giorni precedenti, valutate su una scala simile a Likert che va da 0 ("Nessun problema") a 3 ("Grave"), nonché una singola domanda di valutazione globale del paziente sulla presenza di attività della malattia da lupus nei 30 giorni precedenti, valutata su una scala da 0 ("Nessuna attività") a 10 ("Maggior attività").
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo indica una maggiore attività della malattia da lupus rispetto al basale e un valore negativo indica una diminuzione dell'attività della malattia da lupus rispetto al basale.
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3 mesi
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Cambiamento nell'attività della malattia del LES - riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione rispetto al basale dell'attività della malattia da lupus segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività del LES (SLAQ).
Lo SLAQ è uno strumento di valutazione composto da 24 domande relative alla gravità e ai sintomi del lupus nei 30 giorni precedenti, valutate su una scala simile a Likert che va da 0 ("Nessun problema") a 3 ("Grave"), nonché una singola domanda di valutazione globale del paziente sulla presenza di attività della malattia da lupus nei 30 giorni precedenti, valutata su una scala da 0 ("Nessuna attività") a 10 ("Maggior attività").
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo indica una maggiore attività della malattia da lupus rispetto al basale e un valore negativo indica una diminuzione dell'attività della malattia da lupus rispetto al basale.
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6 mesi
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Cambiamento nell'attività della malattia del LES - valutato clinicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale dell’attività della malattia da lupus valutata clinicamente come definita dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K è un sistema di punteggio basato sulla presenza o assenza (binaria) di 24 descrittori in nove sistemi di organi valutati nei 30 giorni precedenti.
Ciascuno dei descrittori ha un punteggio ponderato e il punteggio totale di SLEDAI-2K è la somma di tutti i 24 punteggi dei descrittori (intervallo 0-105).
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenti una maggiore attività della malattia del LES rispetto al basale sulla base dello SLEDAI 2K e un valore negativo rappresenti una diminuzione dell'attività della malattia del LES rispetto al basale sulla base dello SLEDAI 2K.
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3 mesi
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Cambiamento nell'attività della malattia del LES - valutato clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell’attività della malattia da lupus valutata clinicamente come definita dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K è un sistema di punteggio basato sulla presenza o assenza (binaria) di 24 descrittori in nove sistemi di organi valutati nei 30 giorni precedenti.
Ciascuno dei descrittori ha un punteggio ponderato e il punteggio totale di SLEDAI-2K è la somma di tutti i 24 punteggi dei descrittori (intervallo 0-105).
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenti una maggiore attività della malattia del LES rispetto al basale sulla base dello SLEDAI 2K e un valore negativo rappresenti una diminuzione dell'attività della malattia del LES rispetto al basale sulla base dello SLEDAI 2K.
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6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi riferiti dai pazienti come definito dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Questo questionario consiste in un inventario di auto-segnalazione di 21 voci a cui il partecipante ha risposto sulla base di una scala a 4 punti di aumento della gravità dei sintomi della depressione nel periodo di 2 settimane precedenti.
Il punteggio BDI si basa su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di compromissione e 3 indica compromissione grave per un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 63.
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenta una maggiore gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del BDI-II e un valore negativo rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del BDI-II.
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3 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi depressivi riferiti dai pazienti come definito dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Questo questionario consiste in un inventario di auto-segnalazione di 21 voci a cui il partecipante ha risposto sulla base di una scala a 4 punti di aumento della gravità dei sintomi della depressione nel periodo di 2 settimane precedenti.
Il punteggio BDI si basa su una scala a 4 punti, dove 0 indica assenza di compromissione e 3 indica compromissione grave per un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 63.
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenta una maggiore gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del BDI-II e un valore negativo rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del BDI-II.
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6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione - Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi riferiti dal paziente sarà valutata utilizzando il PHQ-9.
Il PHQ-9 è un inventario di auto-segnalazione di 9 elementi a cui il partecipante ha risposto in relazione alla gravità dei sintomi della depressione nel periodo di 2 settimane precedenti.
Come misura di gravità, le risposte alle domande PHQ-9 vengono valutate su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno") e un punteggio composito viene sommato dai singoli elementi.
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenta una maggiore gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del PHQ-9 e un valore negativo rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del PHQ-9.
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3 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione - Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi riferiti dal paziente sarà valutata utilizzando il PHQ-9.
Il PHQ-9 è un inventario di auto-segnalazione di 9 elementi a cui il partecipante ha risposto in relazione alla gravità dei sintomi della depressione nel periodo di 2 settimane precedenti.
Come misura di gravità, le risposte alle domande PHQ-9 vengono valutate su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno") e un punteggio composito viene sommato dai singoli elementi.
Ai fini di questo studio, la variazione rispetto al basale viene valutata in modo tale che un valore positivo rappresenta una maggiore gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del PHQ-9 e un valore negativo rappresenta una diminuzione della gravità dei sintomi della depressione rispetto al basale sulla base del PHQ-9.
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6 mesi
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione rispetto al basale nella gravità dello stress percepito riportato dal paziente sarà valutata utilizzando un questionario a 10 voci della scala dello stress percepito.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte a ciascuna domanda in base ai loro sentimenti e pensieri legati ai fattori di stress nel mese precedente.
Le risposte ai 10 item vengono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso") e dai singoli item viene sommato un punteggio composito.
Ai fini di questo studio, il cambiamento rispetto al basale viene valutato in modo tale che un valore positivo indica un livello maggiore di stress percepito rispetto al basale e un valore negativo indica un livello ridotto di stress percepito rispetto al basale.
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3 mesi
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Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione rispetto al basale nella gravità dello stress percepito riportato dal paziente sarà valutata utilizzando un questionario a 10 voci della scala dello stress percepito.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte a ciascuna domanda in base ai loro sentimenti e pensieri legati ai fattori di stress nel mese precedente.
Le risposte ai 10 item vengono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso") e dai singoli item viene sommato un punteggio composito.
Ai fini di questo studio, il cambiamento rispetto al basale viene valutato in modo tale che un valore positivo indica un livello maggiore di stress percepito rispetto al basale e un valore negativo indica un livello ridotto di stress percepito rispetto al basale.
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6 mesi
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Cambiamento nell'autoefficacia per i farmaci e la terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia sarà valutato utilizzando il questionario sul trattamento e sui farmaci sull'autoefficacia del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Questo questionario composto da 26 voci misura la fiducia dei pazienti nell'assunzione di farmaci e nella gestione della terapia nel contesto di potenziali sfide.
Le risposte a ciascun elemento vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("Non sono affatto sicuro") a 5 ("Sono molto fiducioso").
I punteggi grezzi dettagliati vengono aggregati e trasformati in un punteggio T utilizzando una trasformazione lineare.
Il punteggio T è centrato su 50 con una deviazione standard di 10 in modo tale che 50 sia considerato medio.
Punteggi più alti (ad esempio, 60) indicano una maggiore fiducia del paziente nella gestione dei farmaci e della terapia rispetto a una popolazione generale di malattie croniche, mentre punteggi più bassi (ad esempio, 40) indicano una minore fiducia dei pazienti nella gestione dei farmaci e della terapia rispetto a una popolazione generale di malattie croniche.
I punteggi T saranno riepilogati per braccio.
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6 mesi
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Cambiamento nello stigma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento rispetto al basale nello stigma sarà valutato utilizzando il questionario in forma breve PROMIS Neuro-QOL (Patient Reported Outcome Measurement Information System Neurological Quality of Life).
Il PROMIS Neuro-QOL è un sondaggio composto da 8 elementi che misura lo stigma percepito correlato alla malattia riportato dai pazienti.
Le risposte a ciascun elemento vengono valutate su una scala simile a Likert a 5 punti che va da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre").
I punteggi grezzi dettagliati vengono aggregati e trasformati in un punteggio T utilizzando una trasformazione lineare.
Il punteggio T è centrato su 50 con una deviazione standard di 10 in modo tale che 50 sia considerato medio.
Punteggi più alti (ad esempio, 60) indicano uno stigma percepito maggiore rispetto a una popolazione generale di malattie croniche e punteggi più bassi (ad esempio, 40) indicano uno stigma percepito inferiore rispetto a una popolazione generale di malattie croniche.
I punteggi T saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14314
- K23AR080803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio, tutti i dati raccolti sui soggetti umani saranno condivisi tramite l'archivio dati NIMH (NDA).
Tutti i dati di ricerca raccolti verranno caricati nel database dei criteri del dominio di ricerca (RDoC-db) come parte della NDA.
Le linee guida e le procedure del NIMH per la condivisione dei dati nel RDoC-db specificano che i dati grezzi devono essere condivisi su base semestrale.
Per facilitare questo processo, il gruppo di studio utilizzerà il database del Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) per sviluppare uno strumento di gestione dei dati online in cui i dati dello studio possono essere caricati direttamente nel database RDoC.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il caricamento iniziale dei dati grezzi come descritto sopra, i dati verranno condivisi in conformità con il periodo standard di sei mesi per il caricamento dei dati.
Tutti i dati grezzi forniti includeranno un identificatore univoco globale NDA e non includeranno alcuna informazione di identificazione personale.
Tutti i dati di ricerca analizzati che si prevede di pubblicare saranno presentati alla NDA entro e non oltre il momento della pubblicazione.
I dati non pubblicati verranno condivisi entro un anno dal completamento del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per l'accesso all'IPD a livello di record è necessario inviare una richiesta di accesso ai dati. Gli utenti con credenziali NDA possono inviare richieste di accesso ai dati per 1 gruppo di autorizzazioni alla volta (utilizzo ampio, accesso controllato o accesso aperto) dalla dashboard delle autorizzazioni NDA. Ciascuna richiesta include una certificazione sull'utilizzo dei dati NDA firmata dal destinatario principale e da un funzionario firmatario autorizzato dall'istituto di ricerca del destinatario. È possibile aggiungere ulteriore personale di ricerca della stessa istituzione completando la sezione Profilo senior/persona chiave. Tutti i destinatari di una certificazione sull'utilizzo dei dati devono essere affiliati all'istituto di ricerca del destinatario.
Gli utenti NDA che inviano richieste di accesso ai dati per gruppi di autorizzazione per uso ampio e accesso controllato devono essere sponsorizzati da un istituto riconosciuto dall'NIH con una garanzia federale (FWA) e avere un'esigenza correlata alla ricerca di accedere ai dati NDA. Gli utenti NDA che inviano richieste di accesso ai dati per i gruppi di autorizzazione ad accesso controllato devono rispettare le limitazioni sull'utilizzo dei dati basate sul consenso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .