Compromiso y depresión en el lupus sistémico de inicio en la infancia (ECHOS)
8 de febrero de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
Compromiso y depresión en adolescentes y adultos jóvenes con lupus sistémico de inicio en la infancia
El objetivo de este estudio observacional y piloto es comprender mejor cómo los síntomas de depresión pueden contribuir al seguimiento de la atención clínica del lupus por parte de los adolescentes y adultos jóvenes con lupus. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la anhedonia (un síntoma central de la depresión) predice la falta de compromiso en la atención
- Si una aplicación de salud móvil diseñada para mejorar tanto la participación en la atención como los síntomas de depresión será factible y aceptable para los adolescentes y adultos jóvenes con lupus.
A los participantes con lupus sistémico, de 15 a 24 años de edad del Bronx, Nueva York, se les pedirá que completen cuestionarios; a algunos se les pedirá que participen en grupos focales para ayudar a adaptar la aplicación móvil de salud; También se invitará a los participantes a unirse a un estudio piloto para probar la aplicación de salud móvil durante 6 meses y responder cuestionarios para documentar la experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamar Rubinstein, MD, MS
- Número de teléfono: 718-696-2604
- Correo electrónico: trubinst@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Rodriguez
- Correo electrónico: carmen.rodriguez@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Tamar B Rubinstein, MD, MS
- Número de teléfono: 718-696-2604
- Correo electrónico: trubinst@montefiore.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 15 a 24 años de edad que cumplieron con los Criterios de clasificación de LES revisados del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y/o los Criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/ACR y/o los Criterios de la Clínica Colaboradora Internacional de LES de 2012 y seguidos en el Children's Hospital at Montefiore.
- Debe ser diagnosticado con LES antes de los 19 años de edad (basado en la definición de lupus eritematoso sistémico de inicio en la infancia (cSLE))
Criterio de exclusión:
- Habla no español o inglés
- Participantes que anticipan la transición a un reumatólogo externo para el cuidado del lupus dentro del período de seguimiento del estudio
- Trastornos psicóticos actuales. Sin embargo, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos alimentarios y los trastornos por abuso de sustancias no son infrecuentes entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) y se permitirán. Las ideas suicidas (SI) y los actos autolesivos (cortarse) son comunes en la depresión y se permitirán (definidos como SI pasivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Piloto Valera
Todos los participantes en el estudio piloto de etiqueta abierta recibirán la aplicación de teléfono inteligente Valera y el panel de control del administrador de atención en línea.
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La aplicación de salud móvil de Valera proporcionará materiales educativos sobre salud mental y lupus eritematoso sistémico (SLE) y la capacidad de conectarse con un equipo de atención de SLE a través de un administrador de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la Medida de Intervención (Calificación de los Participantes de la Viabilidad de la Aplicación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) se evaluará mediante la administración de un cuestionario de 4 puntos al final del estudio piloto.
Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se evaluarán en una escala de respuesta de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo).
Una puntuación agregada más alta indica una calificación más favorable de los participantes sobre la viabilidad de la aplicación.
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6 meses
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Viabilidad: utilización de la aplicación (porcentaje de participantes que utilizan la aplicación Valera)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la aplicación de salud Valera estará determinada por el porcentaje de participantes que utilicen la plataforma Valera.
Los participantes con inicios de sesión repetidos (es decir, >2) tanto en las plataformas educativas como de gestión de la atención se considerarán usuarios.
Un porcentaje objetivo exitoso de ≥ 80% de los participantes inscritos que inician sesión en el plan de atención en la aplicación y utilizan el sistema de mensajería al menos dos veces durante el piloto de 6 meses se considerará altamente factible.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (Calificación del Participante de la Aceptabilidad de la Solicitud)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de la Medida de intervención (AIM) se evaluará mediante la administración de un cuestionario de 4 puntos al final del estudio piloto.
Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se evaluarán en una escala de respuesta de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo).
Una puntuación agregada más alta indica una calificación más favorable de la aplicación por parte de los participantes.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la atención: número de participantes con una o más visitas por lupus
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación en la atención se definirá por la cantidad de participantes que hayan completado al menos 1 visita clínica de cLES durante el período piloto de 6 meses.
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6 meses
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Actividad de la enfermedad LES: informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente informó actividad de la enfermedad del lupus según lo definido por el Cuestionario de actividad del LES (SLAQ).
El SLAQ es una herramienta de evaluación que plantea una única pregunta de Evaluación Global del Paciente sobre la presencia y gravedad de la actividad de la enfermedad lúpica en una escala de 0 a 10 (0 = "sin actividad" y 10 = "mayor actividad") y preguntas sobre 24 preguntas específicas. síntomas de actividad de la enfermedad a través de respuestas Likert con cuatro categorías de respuesta (sin problema, leve, moderada y grave).
Una puntuación compuesta más alta indica una mayor actividad de la enfermedad del lupus.
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12 semanas
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Actividad de la enfermedad LES: informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente informó actividad de la enfermedad del lupus según lo definido por el Cuestionario de actividad del LES (SLAQ).
El SLAQ es una herramienta de evaluación que plantea una única pregunta de Evaluación Global del Paciente sobre la presencia y gravedad de la actividad de la enfermedad lúpica en una escala de 0 a 10 (0 = "sin actividad" y 10 = "mayor actividad") y preguntas sobre 24 preguntas específicas. síntomas de actividad de la enfermedad a través de respuestas Likert con cuatro categorías de respuesta (sin problema, leve, moderada y grave).
Una puntuación compuesta más alta indica una mayor actividad de la enfermedad del lupus.
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6 meses
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Actividad de la enfermedad LES: evaluada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad de la enfermedad del lupus evaluada clínicamente definida por el índice de actividad de la enfermedad LES (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K es un sistema de puntuación basado en la presencia (binaria) o ausencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos evaluados durante los 30 días anteriores.
Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI-2K es la suma de las puntuaciones de los 24 descriptores (rango 0-105).
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12 semanas
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Actividad de la enfermedad LES: evaluada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividad de la enfermedad del lupus evaluada clínicamente definida por el índice de actividad de la enfermedad LES (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K es un sistema de puntuación basado en la presencia (binaria) o ausencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos evaluados durante los 30 días anteriores.
Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI-2K es la suma de las puntuaciones de los 24 descriptores (rango 0-105).
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6 meses
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El paciente informó la gravedad de los síntomas de depresión definidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Este cuestionario consta de un inventario de autoinforme de 21 ítems respondido por el participante basado en una escala de 4 puntos de mayor gravedad de los síntomas de depresión durante el período.
Los resultados se suman y se utiliza una puntuación compuesta más alta como indicador de una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente informó la gravedad de los síntomas de depresión definidos por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Este cuestionario consta de un inventario de autoinforme de 21 ítems respondido por el participante basado en una escala de 4 puntos de mayor gravedad de los síntomas de depresión durante el período.
Los resultados se suman y se utiliza una puntuación compuesta más alta como indicador de una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14314
- K23AR080803 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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