Compromiso y depresión en el lupus sistémico de inicio en la infancia (ECHOS)
30 de julio de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Compromiso y depresión en adolescentes y adultos jóvenes con lupus sistémico de inicio en la infancia
El objetivo de este estudio observacional y piloto es comprender mejor cómo los síntomas de depresión pueden contribuir al seguimiento de la atención clínica del lupus por parte de los adolescentes y adultos jóvenes con lupus. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la anhedonia (un síntoma central de la depresión) predice la falta de compromiso en la atención
- Si una aplicación de salud móvil diseñada para mejorar tanto la participación en la atención como los síntomas de depresión será factible y aceptable para los adolescentes y adultos jóvenes con lupus.
A los participantes con lupus sistémico, de 15 a 24 años de edad del Bronx, Nueva York, se les pedirá que completen cuestionarios; a algunos se les pedirá que participen en grupos focales para ayudar a adaptar la aplicación móvil de salud; También se invitará a los participantes a unirse a un estudio piloto para probar la aplicación de salud móvil durante 6 meses y responder cuestionarios para documentar la experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro es exclusivo para el estudio piloto (Protocolo Objetivo 2).
El objetivo principal del objetivo 2 es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación (aplicación) de Valera adaptada en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con lupus eritematoso sistémico de inicio en la niñez (LESc).
Como parte del Objetivo 1 (que no es un componente de este registro), utilizando una metodología reconocida comprometida con el paciente, "ADAPT-ITT"22, el equipo de estudio adaptará y probará de forma iterativa el contenido y las utilidades de la aplicación para cSLE AYA.
Durante el estudio piloto de 6 meses que constituye el objetivo 2, el equipo de investigadores examinará la viabilidad y aceptabilidad mediante métodos mixtos.
La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante el uso de la aplicación y la viabilidad y aceptabilidad validadas de las medidas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 15 a 24 años de edad que cumplieron con los Criterios de clasificación de LES revisados del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y/o los Criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/ACR y/o los Criterios de la Clínica Colaboradora Internacional de LES de 2012 y seguidos en el Children's Hospital at Montefiore.
- Debe ser diagnosticado con LES antes de los 19 años de edad (basado en la definición de lupus eritematoso sistémico de inicio en la infancia (cSLE))
Criterio de exclusión:
- Habla no español o inglés
- Participantes que anticipan la transición a un reumatólogo externo para el cuidado del lupus dentro del período de seguimiento del estudio
- Trastornos psicóticos actuales. Sin embargo, el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos alimentarios y los trastornos por abuso de sustancias no son infrecuentes entre los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) y se permitirán. Las ideas suicidas (SI) y los actos autolesivos (cortarse) son comunes en la depresión y se permitirán (definidos como SI pasivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Piloto Valera
Todos los participantes en el estudio piloto de etiqueta abierta recibirán la aplicación de teléfono inteligente Valera y el panel de control del administrador de atención en línea.
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La aplicación de salud móvil de Valera proporcionará materiales educativos sobre salud mental y lupus eritematoso sistémico (SLE) y la capacidad de conectarse con un equipo de atención de SLE a través de un administrador de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: utilización de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la aplicación de salud Valera estará determinada por el porcentaje de participantes que utilicen la plataforma Valera.
Los participantes con inicios de sesión repetidos (es decir, ≥ 2) tanto en las plataformas educativas como de gestión de la atención se considerarán usuarios.
Un porcentaje objetivo exitoso de ≥ 80% de los participantes inscritos que inician sesión en el plan de atención en la aplicación y utilizan el sistema de mensajería al menos dos veces durante el piloto de 6 meses se considerará altamente factible.
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6 meses
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Viabilidad de la medida de intervención (calificación de los participantes sobre la viabilidad de la aplicación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) se evaluará mediante la calificación de los participantes sobre la viabilidad de la solicitud mediante la administración de un cuestionario de 4 ítems al final del estudio piloto.
Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se evaluarán en una escala de 5 puntos de la siguiente manera: (1 = "Totalmente en desacuerdo", 2 = "En desacuerdo", 3 = "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", 4 = "De acuerdo", 5 = "Totalmente de acuerdo").
Una puntuación agregada más alta denota una calificación más favorable de la viabilidad de la solicitud por parte de los participantes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la medida de intervención (calificación del participante sobre la aceptabilidad de la solicitud)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) se evaluará mediante la calificación de los participantes sobre la aceptabilidad de la solicitud mediante la administración de un cuestionario de 4 ítems al final del estudio piloto.
Las respuestas a cada una de las 4 preguntas se evaluarán en una escala de 5 puntos Respuesta (1 = "Totalmente en desacuerdo", 2 = "En desacuerdo", 3 = "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", 4 = "De acuerdo", 5 = "Totalmente aceptar").
Una puntuación agregada más alta denota una calificación más favorable de la solicitud por parte de los participantes.
Para los fines de este estudio, una puntuación media grupal de ≥4 (que representa "De acuerdo" o "Completamente de acuerdo") en los 4 ítems en ≥80% de los participantes será un indicador de Aceptabilidad.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la atención: número de participantes con una o más visitas por lupus
Periodo de tiempo: 6 meses
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La participación en la atención se definirá por la cantidad de participantes que hayan completado al menos 1 visita clínica de cLES durante el período piloto de 6 meses.
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6 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad LES: informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la actividad de la enfermedad lúpica informada por el paciente se evaluará mediante el Cuestionario de actividad LES (SLAQ).
El SLAQ es una herramienta de evaluación que consta de 24 preguntas relacionadas con la gravedad y los síntomas del lupus durante los 30 días anteriores, calificadas en una escala tipo Likert que va de 0 ("No hay problema") a 3 ("Severo"), así como una única pregunta de Evaluación Global del Paciente sobre la presencia de actividad de la enfermedad lúpica durante los 30 días anteriores puntuada en una escala de 0 ("Sin actividad") a 10 ("Máxima actividad").
Para los fines de este estudio, se evalúa el cambio desde el inicio de manera que un valor positivo signifique un aumento de la actividad de la enfermedad del lupus desde el inicio y un valor negativo signifique una disminución de la actividad de la enfermedad del lupus desde el inicio.
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3 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad LES: informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la actividad de la enfermedad lúpica informada por el paciente se evaluará mediante el Cuestionario de actividad LES (SLAQ).
El SLAQ es una herramienta de evaluación que consta de 24 preguntas relacionadas con la gravedad y los síntomas del lupus durante los 30 días anteriores, calificadas en una escala tipo Likert que va de 0 ("No hay problema") a 3 ("Severo"), así como una única pregunta de Evaluación Global del Paciente sobre la presencia de actividad de la enfermedad lúpica durante los 30 días anteriores puntuada en una escala de 0 ("Sin actividad") a 10 ("Máxima actividad").
Para los fines de este estudio, se evalúa el cambio desde el inicio de manera que un valor positivo signifique un aumento de la actividad de la enfermedad del lupus desde el inicio y un valor negativo signifique una disminución de la actividad de la enfermedad del lupus desde el inicio.
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6 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad LES: evaluado clínicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio desde el valor inicial en la actividad de la enfermedad del lupus evaluada clínicamente según lo definido por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K es un sistema de puntuación basado en la presencia (binaria) o ausencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos evaluados durante los 30 días anteriores.
Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI-2K es la suma de las puntuaciones de los 24 descriptores (rango 0-105).
Para los fines de este estudio, se está evaluando el cambio desde el valor inicial de manera que un valor positivo represente un aumento de la actividad de la enfermedad del LES en relación con el valor inicial según el SLEDAI 2K y un valor negativo represente una disminución de la actividad de la enfermedad del LES en relación con el valor inicial según el SLEDAI 2K.
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3 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad LES: evaluado clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en la actividad de la enfermedad del lupus evaluada clínicamente según lo definido por el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K es un sistema de puntuación basado en la presencia (binaria) o ausencia de 24 descriptores en nueve sistemas de órganos evaluados durante los 30 días anteriores.
Cada uno de los descriptores tiene una puntuación ponderada y la puntuación total de SLEDAI-2K es la suma de las puntuaciones de los 24 descriptores (rango 0-105).
Para los fines de este estudio, se está evaluando el cambio desde el valor inicial de manera que un valor positivo represente un aumento de la actividad de la enfermedad del LES en relación con el valor inicial según el SLEDAI 2K y un valor negativo represente una disminución de la actividad de la enfermedad del LES en relación con el valor inicial según el SLEDAI 2K.
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6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión - Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente según lo definido por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Este cuestionario consta de un inventario de autoinforme de 21 ítems respondido por el participante basado en una escala de 4 puntos de mayor gravedad de los síntomas de depresión durante el período de 2 semanas anterior.
La puntuación BDI se basa en una escala de 4 puntos, donde 0 indica sin deterioro y 3 indica deterioro grave para un posible rango de puntuación general de 0 a 63.
Para los fines de este estudio, se evalúa el cambio desde el inicio de manera que un valor positivo represente una mayor gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el BDI-II y un valor negativo represente una disminución de la gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el BDI-II.
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3 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión - Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente según lo definido por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Este cuestionario consta de un inventario de autoinforme de 21 ítems respondido por el participante basado en una escala de 4 puntos de mayor gravedad de los síntomas de depresión durante el período de 2 semanas anterior.
La puntuación BDI se basa en una escala de 4 puntos, donde 0 indica sin deterioro y 3 indica deterioro grave para un posible rango de puntuación general de 0 a 63.
Para los fines de este estudio, se evalúa el cambio desde el inicio de manera que un valor positivo represente una mayor gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el BDI-II y un valor negativo represente una disminución de la gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el BDI-II.
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6 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente se evaluará mediante el PHQ-9.
El PHQ-9 es un inventario de autoinforme de 9 ítems respondido por el participante en relación con la gravedad de sus síntomas de depresión durante el período de 2 semanas anterior.
Como medida de gravedad, las respuestas a las preguntas del PHQ-9 se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 ("En absoluto") a 3 ("Casi todos los días") y se suma una puntuación compuesta de los ítems individuales.
Para los propósitos de este estudio, el cambio desde el inicio se evalúa de manera que un valor positivo represente una mayor gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el PHQ-9 y un valor negativo represente una disminución de la gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el PHQ-9.
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3 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas de depresión informados por el paciente se evaluará mediante el PHQ-9.
El PHQ-9 es un inventario de autoinforme de 9 ítems respondido por el participante en relación con la gravedad de sus síntomas de depresión durante el período de 2 semanas anterior.
Como medida de gravedad, las respuestas a las preguntas del PHQ-9 se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 ("En absoluto") a 3 ("Casi todos los días") y se suma una puntuación compuesta de los ítems individuales.
Para los propósitos de este estudio, el cambio desde el inicio se evalúa de manera que un valor positivo represente una mayor gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el PHQ-9 y un valor negativo represente una disminución de la gravedad de los síntomas de depresión en relación con el inicio según el PHQ-9.
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6 meses
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del estrés percibido informado por el paciente se evaluará mediante un cuestionario de 10 ítems de la Escala de estrés percibido.
Se pide a los participantes que respondan a cada pregunta en función de sus sentimientos y pensamientos relacionados con los factores estresantes durante el mes anterior.
Las respuestas a los 10 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo") y se suma una puntuación compuesta de los ítems individuales.
Para los propósitos de este estudio, el cambio desde el inicio se evalúa de manera que un valor positivo signifique un mayor nivel de estrés percibido en relación con el inicio y un valor negativo signifique una disminución del nivel de estrés percibido desde el inicio.
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3 meses
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la gravedad del estrés percibido informado por el paciente se evaluará mediante un cuestionario de 10 ítems de la Escala de estrés percibido.
Se pide a los participantes que respondan a cada pregunta en función de sus sentimientos y pensamientos relacionados con los factores estresantes durante el mes anterior.
Las respuestas a los 10 ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo") y se suma una puntuación compuesta de los ítems individuales.
Para los propósitos de este estudio, el cambio desde el inicio se evalúa de manera que un valor positivo signifique un mayor nivel de estrés percibido en relación con el inicio y un valor negativo signifique una disminución del nivel de estrés percibido desde el inicio.
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6 meses
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Cambio en la autoeficacia de los medicamentos y la terapia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio con respecto al valor inicial en la autoeficacia se evaluará utilizando el Cuestionario de medicación y tratamiento de autoeficacia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Este cuestionario de 26 ítems mide la confianza del paciente en la toma de medicamentos y el manejo de la terapia en el contexto de posibles desafíos.
Las respuestas a cada ítem se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 ("No tengo ninguna confianza") hasta 5 ("Tengo mucha confianza").
Las puntuaciones crudas detalladas se agregan y se transforman en una puntuación T mediante una transformación lineal.
La puntuación T se centra en 50 con una desviación estándar de 10, de modo que 50 se considera promedio.
Las puntuaciones más altas (p. ej., 60) indican una mayor confianza del paciente en el manejo de los medicamentos y la terapia en relación con una población general con enfermedades crónicas y las puntuaciones más bajas (p. ej., 40) indican una menor confianza del paciente en el manejo de los medicamentos y la terapia en relación con una población general con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones T se resumirán por brazo.
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6 meses
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Cambio en el estigma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio desde el inicio en el estigma se evaluará mediante el cuestionario breve de calidad de vida neurológica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Neuro-QOL).
PROMIS Neuro-QOL es una encuesta de 8 ítems que mide el estigma percibido relacionado con la enfermedad informado por los pacientes.
Las respuestas a cada ítem se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre").
Las puntuaciones crudas detalladas se agregan y se transforman en una puntuación T mediante una transformación lineal.
La puntuación T se centra en 50 con una desviación estándar de 10, de modo que 50 se considera promedio.
Las puntuaciones más altas (p. ej., 60) indican un mayor estigma percibido en relación con una población general con enfermedades crónicas y las puntuaciones más bajas (p. ej., 40) indican un menor estigma percibido en relación con una población general con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones T se resumirán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14314
- K23AR080803 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los principales hallazgos del estudio, todos los datos recopilados sobre sujetos humanos se compartirán a través del Archivo de datos del NIMH (NDA).
Todos los datos de investigación recopilados se cargarán en la base de datos de criterios de dominio de investigación (RDoC-db) como parte de la NDA.
Las pautas y procedimientos del NIMH para compartir datos en el RDoC-db especifican que los datos sin procesar se compartirán semestralmente.
Para facilitar este proceso, el equipo de estudio utilizará la base de datos del Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) para desarrollar una herramienta de gestión de datos en línea donde los datos del estudio se pueden cargar directamente en la base de datos RDoC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Luego de la carga inicial de datos sin procesar como se describe anteriormente, los datos se compartirán de acuerdo con el período estándar de seis meses para la carga de datos.
Todos los datos sin procesar proporcionados incluirán un Identificador único global de la NDA y no incluirán ninguna información de identificación personal.
Cualquier dato de investigación analizado que se espere publicar se enviará a la NDA a más tardar en el momento de la publicación.
Los datos no publicados se compartirán dentro de un año después de la finalización del proyecto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para acceder al IPD a nivel de registro, se debe enviar una Solicitud de acceso a datos. Los usuarios con credenciales de NDA pueden enviar solicitudes de acceso a datos para 1 grupo de permisos a la vez (uso amplio, acceso controlado o acceso abierto) desde el panel de permisos de NDA. Cada solicitud incluye una Certificación de uso de datos NDA firmada por el destinatario principal y un funcionario firmante autorizado de la institución de investigación del destinatario. Se puede agregar personal de investigación adicional de la misma institución completando la sección Perfil de persona clave/senior. Todos los destinatarios de una Certificación de uso de datos deben estar afiliados a la institución de investigación del destinatario.
Los usuarios de NDA que envíen solicitudes de acceso a datos para grupos de permisos de acceso controlado y uso amplio deben estar patrocinados por una institución reconocida por los NIH con una Garantía Federal (FWA) y tener una necesidad relacionada con la investigación para acceder a los datos de la NDA. Los usuarios de NDA que envíen solicitudes de acceso a datos para grupos de permisos de acceso controlado deben cumplir con las limitaciones de uso de datos basadas en el consentimiento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .