Engagement et dépression dans le lupus systémique infantile (ECHOS)
30 juillet 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Engagement et dépression chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de lupus systémique infantile
L'objectif de cette étude observationnelle et pilote est de mieux comprendre comment les symptômes de la dépression peuvent contribuer à la qualité du suivi des adolescents et des jeunes adultes atteints de lupus avec leurs soins cliniques pour le lupus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si l'anhédonie (un symptôme central de la dépression) prédit le désengagement dans les soins
- Si une application de santé mobile adaptée au patient, conçue pour améliorer à la fois l'engagement dans les soins et les symptômes de la dépression, sera faisable et acceptable pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de lupus.
Les participants atteints de lupus systémique, âgés de 15 à 24 ans du Bronx, New York, seront invités à remplir des questionnaires ; certains seront invités à participer à des groupes de discussion pour aider à adapter l'application de santé mobile ; les participants seront également invités à rejoindre une étude pilote pour essayer l'application de santé mobile pendant 6 mois et répondre à des questionnaires pour documenter l'expérience.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette inscription est exclusive à l'étude pilote (objectif du protocole 2).
L'objectif principal de l'objectif 2 est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application Valera adaptée (application) chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de lupus érythémateux disséminé chez l'enfant (cSLE).
Dans le cadre de l'objectif 1 (ne faisant pas partie de cet enregistrement), en utilisant une méthodologie reconnue impliquant le patient, « ADAPT-ITT »22, l'équipe d'étude adaptera et testera de manière itérative le contenu et les utilitaires de l'application pour cSLE AYA.
Au cours de l'étude pilote de 6 mois qui constitue l'objectif 2, l'équipe d'investigateurs examinera la faisabilité et l'acceptabilité par des méthodes mixtes.
La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées via l'utilisation de l'application et la faisabilité et l'acceptabilité validées des mesures d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 15 à 24 ans répondant aux critères de classification révisés du SLE de l'American College of Rheumatology (ACR) et/ou aux critères de classification de la Ligue européenne contre le rhumatisme/ACR et/ou aux critères de la clinique internationale de collaboration SLE 2012 et suivis à l'hôpital pour enfants de Montefiore.
- Doit avoir reçu un diagnostic de LES avant l'âge de 19 ans (selon la définition du lupus érythémateux disséminé de l'enfance (cSLE))
Critère d'exclusion:
- Non hispanophone ou non anglophone
- Participants prévoyant de passer à un rhumatologue extérieur pour les soins du lupus au cours de la période de suivi de l'étude
- Troubles psychotiques actuels. Cependant, le trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité, les troubles anxieux, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, les troubles de l'alimentation et les troubles liés à la toxicomanie ne sont pas rares chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) et seront autorisés. Les idées suicidaires (IS) et les actes d'automutilation (coupure) sont courants dans la dépression et seront autorisés (définis comme SI passifs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude pilote Valera
Tous les participants à l'étude pilote en ouvert recevront l'application pour téléphone intelligent Valera et le tableau de bord en ligne du gestionnaire de soins
|
L'application de santé mobile Valera fournira du matériel éducatif sur la santé mentale et le lupus érythémateux disséminé (LES) et la possibilité de se connecter à une équipe de soins SLE via un gestionnaire de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité - Utilisation des applications
Délai: 6 mois
|
La faisabilité de l'application santé Valera sera déterminée par le pourcentage de participants qui utilisent la plateforme Valera.
Les participants ayant des connexions répétées (c'est-à-dire ≥ 2) aux plateformes de gestion des soins et éducatives seront considérés comme des utilisateurs.
Un pourcentage cible réussi de ≥ 80 % de participants inscrits se connectant au plan de soins sur l'application et utilisant le système de messagerie au moins deux fois au cours du projet pilote de 6 mois sera considéré comme hautement réalisable.
|
6 mois
|
|
Faisabilité de la mesure d'intervention (évaluation par les participants de la faisabilité de la demande)
Délai: 6 mois
|
La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) sera évaluée par l'évaluation par les participants de la faisabilité de l'application via l'administration d'un questionnaire en 4 éléments à la fin de l'étude pilote.
Les réponses à chacune des 4 questions seront évaluées sur une échelle de 5 points comme suit : (1 = "Pas du tout d'accord", 2 = "Pas d'accord", 3 = "Ni d'accord ni en désaccord", 4 = "D'accord", 5 = "Tout à fait d'accord").
Un score global plus élevé dénote une évaluation plus favorable par les participants quant à la faisabilité de la candidature.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de la mesure d'intervention (évaluation par les participants de l'acceptabilité de la demande)
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) sera évaluée par l'évaluation par les participants de l'acceptabilité de la demande via l'administration d'un questionnaire en 4 éléments à la fin de l'étude pilote.
Les réponses à chacune des 4 questions seront évaluées sur une échelle de 5 points. Réponse (1 = "Tout à fait en désaccord", 2 = "Pas d'accord", 3 = "Ni d'accord ni en désaccord", 4 = "D'accord", 5 = "Tout à fait d'accord". accepter").
Un score global plus élevé dénote une évaluation plus favorable de la candidature par les participants.
Aux fins de cette étude, un score moyen de groupe ≥ 4 (représentant « D'accord » ou « Tout à fait d'accord ») sur les 4 éléments de ≥ 80 % ou des participants sera un indicateur d'acceptabilité.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement dans les soins - Nombre de participants avec une ou plusieurs visites pour le lupus
Délai: 6 mois
|
L'engagement dans les soins sera défini par le nombre de participants qui ont effectué au moins 1 visite clinique cSLE au cours de la fenêtre pilote de 6 mois.
|
6 mois
|
|
Modification de l'activité du LES - rapportée par le patient
Délai: 3 mois
|
Le changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie lupique signalée par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité du LES (SLAQ).
Le SLAQ est un outil d'évaluation composé de 24 questions liées à la gravité et aux symptômes du lupus au cours des 30 jours précédents, évaluées sur une échelle de type Likert allant de 0 (« Aucun problème ») à 3 (« Sévère ») ainsi que une seule question d'évaluation globale du patient sur la présence d'une activité lupique au cours des 30 jours précédents, notée sur une échelle de 0 (« Aucune activité ») à 10 (« La plupart des activités »).
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive signifie une augmentation de l'activité de la maladie lupique par rapport à la ligne de base et une valeur négative signifie une diminution de l'activité de la maladie lupique par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
|
Modification de l'activité du LES - rapportée par le patient
Délai: 6 mois
|
Le changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie lupique signalée par le patient sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'activité du LES (SLAQ).
Le SLAQ est un outil d'évaluation composé de 24 questions liées à la gravité et aux symptômes du lupus au cours des 30 jours précédents, évaluées sur une échelle de type Likert allant de 0 (« Aucun problème ») à 3 (« Sévère ») ainsi que une seule question d'évaluation globale du patient sur la présence d'une activité lupique au cours des 30 jours précédents, notée sur une échelle de 0 (« Aucune activité ») à 10 (« La plupart des activités »).
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive signifie une augmentation de l'activité de la maladie lupique par rapport à la ligne de base et une valeur négative signifie une diminution de l'activité de la maladie lupique par rapport à la ligne de base.
|
6 mois
|
|
Modification de l'activité du LES - évaluée cliniquement
Délai: 3 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie lupique évaluée cliniquement, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K est un système de notation basé sur la présence (binaire) ou l'absence de 24 descripteurs dans neuf systèmes organiques évalués au cours des 30 jours précédents.
Chacun des descripteurs a un score pondéré et le score total de SLEDAI-2K est la somme des 24 scores des descripteurs (plage de 0 à 105).
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de l'activité de la maladie du LED par rapport à la ligne de base basée sur le SLEDAI 2K et une valeur négative représente une diminution de l'activité de la maladie du LED par rapport à la ligne de base basée sur le SLEDAI 2K.
|
3 mois
|
|
Modification de l'activité du LES - évaluée cliniquement
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité de la maladie lupique évaluée cliniquement, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI 2K).
SLEDAI-2K est un système de notation basé sur la présence (binaire) ou l'absence de 24 descripteurs dans neuf systèmes organiques évalués au cours des 30 jours précédents.
Chacun des descripteurs a un score pondéré et le score total de SLEDAI-2K est la somme des 24 scores des descripteurs (plage de 0 à 105).
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de l'activité de la maladie du LED par rapport à la ligne de base basée sur le SLEDAI 2K et une valeur négative représente une diminution de l'activité de la maladie du LED par rapport à la ligne de base basée sur le SLEDAI 2K.
|
6 mois
|
|
Modification de la gravité des symptômes de dépression - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 3 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes de dépression signalés par le patient, telle que définie par Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Ce questionnaire consiste en un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments auquel le participant a répondu sur la base d'une échelle de 4 points de gravité accrue des symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes.
Le score BDI est basé sur une échelle de 4 points, 0 indiquant aucune déficience et 3 indiquant une déficience grave pour une plage de notation globale possible de 0 à 63.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base basée sur le BDI-II et une valeur négative représente une diminution de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base basée sur le BDI-II.
|
3 mois
|
|
Modification de la gravité des symptômes de dépression - Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: 6 mois
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes de dépression signalés par le patient, telle que définie par Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Ce questionnaire consiste en un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments auquel le participant a répondu sur la base d'une échelle de 4 points de gravité accrue des symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes.
Le score BDI est basé sur une échelle de 4 points, 0 indiquant aucune déficience et 3 indiquant une déficience grave pour une plage de notation globale possible de 0 à 63.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base basée sur le BDI-II et une valeur négative représente une diminution de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base basée sur le BDI-II.
|
6 mois
|
|
Changement dans la gravité des symptômes de dépression - Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois
|
Le changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de dépression signalés par le patient sera évalué à l'aide du PHQ-9.
Le PHQ-9 est un inventaire d'auto-évaluation de 9 éléments auquel le participant a répondu concernant la gravité de ses symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes.
En tant que mesure de gravité, les réponses aux questions PHQ-9 sont notées sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours ») et un score composite est additionné à partir des éléments individuels.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base sur la base du PHQ-9 et une valeur négative représente une diminution de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base sur la base du PHQ-9.
|
3 mois
|
|
Changement dans la gravité des symptômes de dépression - Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois
|
Le changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes de dépression signalés par le patient sera évalué à l'aide du PHQ-9.
Le PHQ-9 est un inventaire d'auto-évaluation de 9 éléments auquel le participant a répondu concernant la gravité de ses symptômes de dépression au cours des 2 semaines précédentes.
En tant que mesure de gravité, les réponses aux questions PHQ-9 sont notées sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours ») et un score composite est additionné à partir des éléments individuels.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive représente une augmentation de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base sur la base du PHQ-9 et une valeur négative représente une diminution de la gravité des symptômes de dépression par rapport à la ligne de base sur la base du PHQ-9.
|
6 mois
|
|
Changement du stress perçu
Délai: 3 mois
|
Le changement par rapport au départ dans la gravité du stress perçu signalé par le patient sera évalué à l'aide d'un questionnaire à 10 éléments sur l'échelle de stress perçu.
Les participants sont invités à fournir des réponses à chaque question en fonction de leurs sentiments et pensées liés aux facteurs de stress au cours du mois précédent.
Les réponses aux 10 items sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Jamais ») à 4 (« Très souvent ») et un score composite est additionné à partir des items individuels.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive signifie une augmentation du niveau de stress perçu par rapport à la ligne de base et une valeur négative signifie une diminution du niveau de stress perçu par rapport à la ligne de base.
|
3 mois
|
|
Changement du stress perçu
Délai: 6 mois
|
Le changement par rapport au départ dans la gravité du stress perçu signalé par le patient sera évalué à l'aide d'un questionnaire à 10 éléments sur l'échelle de stress perçu.
Les participants sont invités à fournir des réponses à chaque question en fonction de leurs sentiments et pensées liés aux facteurs de stress au cours du mois précédent.
Les réponses aux 10 items sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Jamais ») à 4 (« Très souvent ») et un score composite est additionné à partir des items individuels.
Aux fins de cette étude, le changement par rapport à la ligne de base est évalué de telle sorte qu'une valeur positive signifie une augmentation du niveau de stress perçu par rapport à la ligne de base et une valeur négative signifie une diminution du niveau de stress perçu par rapport à la ligne de base.
|
6 mois
|
|
Changement dans l'auto-efficacité des médicaments et de la thérapie
Délai: 6 mois
|
Le changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité sera évalué à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Questionnaire sur le traitement et les médicaments d'auto-efficacité.
Ce questionnaire en 26 éléments mesure la confiance des patients dans la prise de médicaments et la gestion de la thérapie dans le contexte de défis potentiels.
Les réponses à chaque item sont notées sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (« Je ne suis pas du tout confiant ») à 5 (« Je suis très confiant »).
Les scores bruts détaillés sont agrégés et transformés en un score T à l'aide d'une transformation linéaire.
Le T-score est centré sur 50 avec un écart type de 10 tel que 50 est considéré comme moyen.
Des scores plus élevés (par exemple 60) indiquent une plus grande confiance des patients dans la gestion des médicaments et de la thérapie par rapport à une population générale atteinte de maladies chroniques et des scores plus faibles (par exemple 40) indiquent une confiance plus faible des patients dans la gestion des médicaments et de la thérapie par rapport à une population générale atteinte de maladies chroniques.
Les scores T seront résumés par bras.
|
6 mois
|
|
Changement dans la stigmatisation
Délai: 6 mois
|
Le changement par rapport au départ de la stigmatisation sera évalué à l'aide du questionnaire abrégé sur la qualité de vie neurologique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Neuro-QOL).
Le PROMIS Neuro-QOL est une enquête en 8 éléments qui mesure la stigmatisation perçue liée à la maladie signalée par les patients.
Les réponses à chaque élément sont notées sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »).
Les scores bruts détaillés sont agrégés et transformés en un score T à l'aide d'une transformation linéaire.
Le T-score est centré sur 50 avec un écart type de 10 tel que 50 est considéré comme moyen.
Des scores plus élevés (par exemple 60) indiquent une plus grande stigmatisation perçue par rapport à une population générale atteinte de maladies chroniques et des scores plus faibles (par exemple 40) indiquent une stigmatisation perçue plus faible par rapport à une population générale atteinte de maladies chroniques.
Les scores T seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14314
- K23AR080803 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication des principaux résultats de l'étude, toutes les données collectées sur les sujets humains seront partagées via le NIMH Data Archive (NDA).
Toutes les données de recherche collectées seront téléchargées dans la base de données des critères du domaine de recherche (RDoC-db) dans le cadre de la NDA.
Les directives et procédures du NIMH pour le partage des données dans la base de données RDoC précisent que les données brutes doivent être partagées sur une base semestrielle.
Pour faciliter ce processus, l'équipe d'étude utilisera la base de données du Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) pour développer un outil de gestion de données en ligne où les données de l'étude peuvent être directement téléchargées vers la base de données RDoC.
Délai de partage IPD
Après le téléchargement initial des données brutes comme décrit ci-dessus, les données seront partagées conformément à la période standard de six mois pour les téléchargements de données.
Toutes les données brutes fournies incluront un identifiant unique mondial NDA et n’incluront aucune information personnellement identifiable.
Toutes les données de recherche analysées qui devraient être publiées seront soumises à la NDA au plus tard au moment de la publication.
Les données non publiées seront partagées dans l’année suivant l’achèvement du projet.
Critères d'accès au partage IPD
Pour accéder à l'IPD au niveau de l'enregistrement, une demande d'accès aux données doit être soumise. Les utilisateurs disposant d'informations d'identification NDA peuvent soumettre des demandes d'accès aux données pour 1 groupe d'autorisations à la fois (utilisation large, accès contrôlé ou accès ouvert) à partir du tableau de bord des autorisations NDA. Chaque demande comprend une certification d'utilisation des données NDA signée par le destinataire principal et un signataire officiel autorisé de l'établissement de recherche du destinataire. Du personnel de recherche supplémentaire du même établissement peut être ajouté en remplissant la section Profil de la personne senior/clé. Tous les destinataires d'une certification d'utilisation des données doivent être affiliés à l'établissement de recherche du destinataire.
Les utilisateurs NDA soumettant des demandes d'accès aux données pour des groupes d'autorisation d'utilisation large et d'accès contrôlé doivent être parrainés par une institution reconnue par le NIH avec une Federalwide Assurance (FWA) et avoir un besoin lié à la recherche pour accéder aux données NDA. Les utilisateurs NDA soumettant des demandes d'accès aux données pour des groupes d'autorisations d'accès contrôlé doivent respecter les limitations d'utilisation des données basées sur le consentement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .