소아기 발병 전신성 루푸스의 참여 및 우울증 (ECHOS)
2025년 9월 29일 업데이트: Montefiore Medical Center
아동기 발병 전신성 루푸스를 가진 청소년 및 청년 성인의 참여 및 우울증
이 관찰 및 파일럿 연구의 목표는 우울증 증상이 루푸스가 있는 청소년 및 청년 성인이 루푸스 임상 치료를 얼마나 잘 추적하는지에 어떻게 기여할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 무쾌감증(우울증의 핵심 증상)이 치료 이탈을 예측하는지 여부
- 치료 참여와 우울증 증상 모두를 개선하기 위해 구축된 환자 맞춤형 모바일 건강 애플리케이션이 루푸스가 있는 청소년과 젊은 성인에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부.
뉴욕 브롱크스에 거주하는 15-24세의 전신성 루푸스 환자는 설문지를 작성해야 합니다. 일부는 모바일 건강 앱 적응을 돕기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 요청받게 됩니다. 참가자들은 또한 파일럿 연구에 참여하여 6개월 동안 모바일 건강 앱을 사용해 보고 경험을 문서화하기 위한 설문지에 답하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 등록은 파일럿 연구(프로토콜 목표 2)에만 적용됩니다.
목표 2의 주요 목표는 아동기 발병 전신홍반루푸스(cSLE)가 있는 청소년 및 젊은 성인(AYA)을 대상으로 적응형 Valera 애플리케이션(앱)의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.
목표 1(이 등록의 구성 요소가 아님)의 일부로, 인정된 환자 참여 방법론인 "ADAPT-ITT"22를 사용하여 연구팀은 cSLE AYA용 앱의 콘텐츠와 유틸리티를 반복적으로 조정하고 테스트할 것입니다.
목표 2를 구성하는 6개월 간의 파일럿 연구 동안 조사팀은 혼합 방법을 통해 타당성과 수용성을 검토할 예정이다.
타당성과 수용성은 앱 사용과 중재 조치의 타당성 및 수용 가능성 검증을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR)의 개정된 SLE 분류 기준 및/또는 European League Against Rheumatism/ACR 분류 기준 및/또는 2012 SLE International Collaborating Clinic Criteria를 충족하는 15-24세 참가자가 Montefiore의 아동 병원에서 추적되었습니다.
- 19세 이전에 SLE 진단을 받아야 함(소아기 발병 전신성 홍반성 루푸스(cSLE) 정의 기준)
제외 기준:
- 비 스페인어 또는 비영어권
- 연구 후속 조치 기간 내에 루푸스 치료를 위해 외부 류마티스 전문의로 전환할 것으로 예상하는 참가자
- 현재 정신병적 장애. 그러나 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애 및 약물 남용 장애는 청소년 및 청년(AYA)에서 드문 일이 아니며 허용됩니다. 자살 생각(SI) 및 자해 행위(절단)는 우울증에서 흔하며 허용됩니다(수동 SI로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발레라 시범 연구
오픈 라벨 파일럿 연구의 모든 참가자에게는 Valera 스마트폰 애플리케이션과 온라인 케어 매니저 대시보드가 제공됩니다.
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Valera 모바일 건강 애플리케이션은 정신 건강 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 교육 자료와 케어 매니저를 통해 SLE 케어 팀에 연결할 수 있는 기능을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 애플리케이션 활용도
기간: 6개월
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Valera 건강 애플리케이션의 타당성은 Valera 플랫폼을 활용하는 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
치료 관리 및 교육 플랫폼 모두에 반복적으로(즉, 2회 이상) 로그인하는 참가자는 사용자로 간주됩니다.
등록된 참가자 중 80% 이상이 신청서에 있는 케어 계획에 로그인하고 6개월 파일럿 기간 동안 최소 2번 메신저 시스템을 활용하는 성공적인 목표 비율은 매우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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6개월
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개입 조치의 타당성(적용 타당성에 대한 참가자 평가)
기간: 6개월
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중재 조치(FIM)의 타당성은 파일럿 연구가 끝날 때 4개 항목 설문지를 통해 참가자의 적용 타당성을 평가하여 평가됩니다.
4개 질문 각각에 대한 응답은 다음과 같이 5점 척도로 평가됩니다: (1 = "전적으로 동의하지 않음", 2 = "동의하지 않음", 3 = "동의하지도 동의하지 않음", 4 = "동의함", 5 = "전적으로 동의합니다").
총점이 높을수록 신청 타당성에 대한 참가자의 평가가 더 우호적이라는 것을 의미합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 조치의 수용 가능성(신청 수용 가능성에 대한 참가자 평가)
기간: 6개월
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중재 조치(AIM)의 수용 가능성은 파일럿 연구가 끝날 때 4개 항목 설문지를 통해 참가자의 신청 수용 가능성 등급을 평가합니다.
4개 질문 각각에 대한 응답은 5점 척도로 평가됩니다. 응답(1 = "전적으로 동의하지 않음", 2 = "동의하지 않음", 3 = "동의하지도 동의하지 않음", 4 = "동의함", 5 = "전적으로 동의함") 동의하다").
총점이 높을수록 해당 애플리케이션에 대한 참가자 평가가 더 유리하다는 것을 의미합니다.
본 연구의 목적을 위해 4개 항목에 걸쳐 그룹 평균 점수가 4점 이상("동의" 또는 "완전히 동의함"을 나타냄)이 80% 이상이거나 참가자가 수용 가능성의 지표가 됩니다.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여 - 루푸스를 한 번 이상 방문한 참가자 수
기간: 6 개월
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치료 참여는 6개월 파일럿 기간 동안 최소 1회의 임상 cSLE 방문을 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
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6 개월
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SLE 질환 활동의 변화 - 환자가 보고함
기간: 3개월
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환자가 보고한 루푸스병 활동의 기준선으로부터의 변화는 SLE 활동 설문지(SLAQ)를 사용하여 평가됩니다.
SLAQ는 지난 30일 동안의 루푸스의 심각도 및 증상과 관련된 24개의 질문으로 구성되어 있으며 0("문제 없음")에서 3("심각함") 범위의 Likert 등급으로 평가됩니다. 이전 30일 동안의 루푸스 활동성 질환 활동 여부에 대한 단일 환자 종합 평가 질문은 0("활동 없음")부터 10("가장 활동함")까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
본 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양수 값이 기준선으로부터 증가된 루푸스병 활성도를 의미하고 음수 값이 기준선으로부터 감소된 루푸스병 활성도를 의미하도록 평가됩니다.
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3개월
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SLE 질환 활동의 변화 - 환자가 보고함
기간: 6개월
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환자가 보고한 루푸스병 활동의 기준선으로부터의 변화는 SLE 활동 설문지(SLAQ)를 사용하여 평가됩니다.
SLAQ는 지난 30일 동안의 루푸스의 심각도 및 증상과 관련된 24개의 질문으로 구성되어 있으며 0("문제 없음")에서 3("심각함") 범위의 Likert 등급으로 평가됩니다. 이전 30일 동안의 루푸스 활동성 질환 활동 여부에 대한 단일 환자 종합 평가 질문은 0("활동 없음")부터 10("가장 활동함")까지의 등급으로 점수가 매겨집니다.
본 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양수 값이 기준선으로부터 증가된 루푸스병 활성도를 의미하고 음수 값이 기준선으로부터 감소된 루푸스병 활성도를 의미하도록 평가됩니다.
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6개월
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SLE 질병 활동의 변화 - 임상적으로 평가됨
기간: 3개월
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전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K)에 정의된 대로 임상적으로 평가된 루푸스 질병 활동의 기준선 대비 변화.
SLEDAI-2K는 지난 30일 동안 평가된 9개 기관 시스템의 24개 설명자의 (이진) 존재 여부를 기반으로 하는 점수 시스템입니다.
각 설명자에는 가중치 점수가 있으며 SLEDAI-2K의 총 점수는 24개의 설명자 점수(범위 0-105)의 합계입니다.
이 연구의 목적을 위해, 양수 값은 SLEDAI 2K를 기반으로 한 기준선에 비해 증가된 SLE 질병 활성도를 나타내고, 음수 값은 SLEDAI 2K에 기반한 기준선에 비해 감소된 SLE 질병 활성도를 나타내도록 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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3개월
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SLE 질병 활동의 변화 - 임상적으로 평가됨
기간: 6개월
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전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K)에 정의된 대로 임상적으로 평가된 루푸스 질병 활동의 기준선 대비 변화.
SLEDAI-2K는 지난 30일 동안 평가된 9개 기관 시스템의 24개 설명자의 (이진) 존재 여부를 기반으로 하는 점수 시스템입니다.
각 설명자에는 가중치 점수가 있으며 SLEDAI-2K의 총 점수는 24개의 설명자 점수(범위 0-105)의 합계입니다.
이 연구의 목적을 위해, 양수 값은 SLEDAI 2K를 기반으로 한 기준선에 비해 증가된 SLE 질병 활성도를 나타내고, 음수 값은 SLEDAI 2K에 기반한 기준선에 비해 감소된 SLE 질병 활성도를 나타내도록 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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6개월
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우울증 증상 중증도 변화 - Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 3개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 정의된 우울증 증상 중증도를 보고한 환자의 기준선 대비 변화.
이 설문지는 이전 2주 동안 우울증 증상의 심각도 증가에 대한 4점 척도를 기반으로 참가자가 답변한 21개 항목의 자가 보고 목록으로 구성됩니다.
BDI 점수는 4점 척도를 기반으로 하며, 0은 손상이 없음을 나타내고 3은 심각한 손상을 나타내며 전체 점수 범위는 0-63입니다.
이 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양성 값이 BDI-II에 기초한 기준선에 비해 증가된 우울증 증상 중증도를 나타내고, 음수 값이 BDI-II에 기초한 기준선에 비해 감소된 우울증 증상 중증도를 나타내도록 평가됩니다.
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3개월
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우울증 증상 중증도 변화 - Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 6개월
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 정의된 우울증 증상 중증도를 보고한 환자의 기준선 대비 변화.
이 설문지는 이전 2주 동안 우울증 증상의 심각도 증가에 대한 4점 척도를 기반으로 참가자가 답변한 21개 항목의 자가 보고 목록으로 구성됩니다.
BDI 점수는 4점 척도를 기반으로 하며, 0은 손상이 없음을 나타내고 3은 심각한 손상을 나타내며 전체 점수 범위는 0-63입니다.
이 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양성 값이 BDI-II에 기초한 기준선에 비해 증가된 우울증 증상 중증도를 나타내고, 음수 값이 BDI-II에 기초한 기준선에 비해 감소된 우울증 증상 중증도를 나타내도록 평가됩니다.
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6개월
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우울증 증상 중증도 변화 - 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 3개월
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환자가 보고한 우울증 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화는 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 참가자가 지난 2주 동안 우울증 증상의 심각도와 관련하여 답변한 9개 항목의 자가 보고 목록입니다.
심각도 척도로서 PHQ-9 질문에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 개별 항목에서 종합 점수가 합산됩니다.
이 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양성 값이 PHQ-9에 기초한 기준선에 비해 증가된 우울증 증상 중증도를 나타내고, 음수 값이 PHQ-9에 기초한 기준선에 비해 감소된 우울증 증상 중증도를 나타내도록 평가됩니다.
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3개월
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우울증 증상 중증도 변화 - 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6개월
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환자가 보고한 우울증 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화는 PHQ-9를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 참가자가 지난 2주 동안 우울증 증상의 심각도와 관련하여 답변한 9개 항목의 자가 보고 목록입니다.
심각도 척도로서 PHQ-9 질문에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 개별 항목에서 종합 점수가 합산됩니다.
이 연구의 목적을 위해, 기준선으로부터의 변화는 양성 값이 PHQ-9에 기초한 기준선에 비해 증가된 우울증 증상 중증도를 나타내고, 음수 값이 PHQ-9에 기초한 기준선에 비해 감소된 우울증 증상 중증도를 나타내도록 평가됩니다.
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6개월
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인지된 스트레스의 변화
기간: 3개월
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환자가 보고한 인지된 스트레스 심각도의 기준선으로부터의 변화는 인지된 스트레스 척도 10 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지난 한 달 동안의 스트레스 요인과 관련된 자신의 감정과 생각을 바탕으로 각 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청받습니다.
10개 항목에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주")까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 종합 점수는 개별 항목에서 합산됩니다.
이 연구의 목적을 위해 기준선으로부터의 변화는 양수 값이 기준선에 비해 인지된 스트레스 수준의 증가를 의미하고 음수 값이 기준선에서 인지된 스트레스 수준의 감소를 의미하도록 평가됩니다.
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3개월
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인지된 스트레스의 변화
기간: 6개월
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환자가 보고한 인지된 스트레스 심각도의 기준선으로부터의 변화는 인지된 스트레스 척도 10 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 지난 한 달 동안의 스트레스 요인과 관련된 자신의 감정과 생각을 바탕으로 각 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청받습니다.
10개 항목에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 자주")까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 종합 점수는 개별 항목에서 합산됩니다.
이 연구의 목적을 위해 기준선으로부터의 변화는 양수 값이 기준선에 비해 인지된 스트레스 수준의 증가를 의미하고 음수 값이 기준선에서 인지된 스트레스 수준의 감소를 의미하도록 평가됩니다.
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6개월
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약물 및 치료에 대한 자기 효능의 변화
기간: 6개월
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자기 효능의 기준선으로부터의 변화는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기 효능 치료 및 약물 치료 설문지를 사용하여 평가됩니다.
26개 항목으로 구성된 이 설문지는 잠재적인 어려움이 있는 상황에서 약물 복용 및 치료 처리에 대한 환자의 자신감을 측정합니다.
각 항목에 대한 응답은 1점(“전혀 자신감이 없다”)부터 5점(“매우 자신감이 있다”)까지의 Likert식 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
원시 항목별 점수는 선형 변환을 사용하여 집계되고 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 50을 중심으로 하며 표준편차는 10이므로 50은 평균으로 간주됩니다.
점수가 높을수록(예: 60) 일반 만성 질환 집단에 비해 약물 관리 및 치료에 대한 환자의 신뢰도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록(예: 40) 일반 만성 질환 집단에 비해 약물 관리 및 치료에 대한 환자의 자신감이 낮다는 것을 나타냅니다.
T-점수는 부문별로 요약됩니다.
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6개월
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낙인의 변화
기간: 6개월
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낙인의 기준선으로부터의 변화는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신경학적 삶의 질(PROMIS Neuro-QOL) 약식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS Neuro-QOL은 환자가 보고한 질병 관련 낙인을 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
각 항목에 대한 응답은 1("항상")부터 5("항상") 범위의 Likert식 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
원시 항목별 점수는 선형 변환을 사용하여 집계되고 T-점수로 변환됩니다.
T-점수는 50을 중심으로 하며 표준편차는 10이므로 50은 평균으로 간주됩니다.
점수가 높을수록(예: 60) 일반 만성 질환 인구에 비해 인식된 낙인이 더 크다는 것을 나타내고, 점수가 낮을수록(예: 40) 일반 만성 질환 인구에 비해 인식된 낙인이 낮다는 것을 나타냅니다.
T-점수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14314
- K23AR080803 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 연구 결과가 발표된 후 수집된 모든 인간 대상 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)를 통해 공유됩니다.
수집된 모든 연구 데이터는 NDA의 일부로 연구 도메인 기준 데이터베이스(RDoC-db)에 업로드됩니다.
RDoC-db의 데이터 공유에 대한 NIMH의 지침 및 절차에서는 원시 데이터가 반년 단위로 공유되도록 지정합니다.
이 프로세스를 촉진하기 위해 연구팀은 REDCap(Research Electronic Data Capture Consortium) 데이터베이스를 사용하여 연구 데이터를 RDoC 데이터베이스에 직접 업로드할 수 있는 온라인 데이터 관리 도구를 개발할 것입니다.
IPD 공유 기간
위에서 설명한 대로 원시 데이터를 최초 업로드한 후 데이터 업로드 표준 기간인 6개월에 따라 데이터를 공유합니다.
제공된 모든 원시 데이터에는 NDA 글로벌 고유 식별자가 포함되며 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다.
출판될 것으로 예상되는 분석된 연구 데이터는 출판 시점까지 NDA에 제출됩니다.
미공개 데이터는 프로젝트 완료 후 1년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
레코드 수준 IPD에 액세스하려면 데이터 액세스 요청을 제출해야 합니다. NDA 자격 증명이 있는 사용자는 NDA 권한 대시보드에서 한 번에 1개의 권한 그룹(광범위한 사용, 제어된 액세스 또는 공개 액세스)에 대한 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 각 요청에는 대표 수신자와 수신자 연구 기관의 승인된 서명 담당자가 서명한 NDA 데이터 사용 인증서가 포함되어 있습니다. 선임/주요 인물 프로필 섹션을 작성하여 동일한 기관의 추가 연구원을 추가할 수 있습니다. 데이터 사용 인증을 받은 모든 수신자는 수신자의 연구 기관에 소속되어 있어야 합니다.
광범위한 사용 및 제어된 액세스 권한 그룹에 대한 데이터 액세스 요청을 제출하는 NDA 사용자는 FWA(Federalwide Assurance)를 통해 NIH 인정 기관의 후원을 받아야 하며 연구와 관련하여 NDA 데이터에 액세스해야 합니다. 제어된 액세스 권한 그룹에 대한 데이터 액세스 요청을 제출하는 NDA 사용자는 동의 기반 데이터 사용 제한 사항을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .