Elköteleződés és depresszió gyermekkorban kezdődő szisztémás lupusban (ECHOS)
2026. július 30. frissítette: Montefiore Medical Center
Elköteleződés és depresszió serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akik gyermekkorban kezdődő szisztémás lupusszal rendelkeznek
Ennek a megfigyeléses és kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan járulhatnak hozzá a depressziós tünetek ahhoz, hogy a lupuszban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek milyen jól követik nyomon a lupusz klinikai ellátását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az anhedonia (a depresszió alapvető tünete) előrevetíti-e az ellátástól való elszakadást
- A betegekre szabott mobil egészségügyi alkalmazás, amely az ellátásban való részvétel és a depresszió tüneteinek javítására készült, megvalósítható és elfogadható lesz-e a lupuszban szenvedő serdülők és fiatal felnőttek számára.
A New York állambeli Bronxból származó, szisztémás lupuszban szenvedő, 15-24 éves résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik; egyeseket felkérnek, hogy vegyenek részt fókuszcsoportokban, hogy segítsenek adaptálni a mobil egészségügyi alkalmazást; a résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak egy kísérleti tanulmányhoz, hogy 6 hónapig kipróbálják a mobil egészségügyi alkalmazást, és válaszoljanak a kérdőívekre, hogy dokumentálják a tapasztalatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regisztráció kizárólag a kísérleti tanulmányra vonatkozik (2. protokollcél).
A 2. cél elsődleges célja egy adaptált Valera alkalmazás (alkalmazás) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése serdülőknél és fiatal felnőtteknél (AYA), akik gyermekkorban jelentkező szisztémás lupus erythematosusban (cSLE) szenvednek.
Az 1. cél részeként (nem része ennek a regisztrációnak) egy elismert, betegekkel bevont „ADAPT-ITT”22 módszerrel a vizsgálati csoport iteratív módon adaptálja és teszteli a cSLE AYA alkalmazás tartalmát és segédprogramjait.
A 2. célt jelentő 6 hónapos kísérleti tanulmány során a vizsgálócsoport vegyes módszerekkel megvizsgálja a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot.
A megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot az alkalmazáshasználaton és a beavatkozási intézkedések validált megvalósíthatóságán és elfogadhatóságán keresztül értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 15-24 éves résztvevők találkoztak az American College of Rheumatology (ACR) felülvizsgált SLE osztályozási kritériumaival és/vagy az Európai Reumaellenes Liga/ACR besorolási kritériumaival és/vagy a 2012-es SLE Nemzetközi Együttműködő Klinika kritériumaival, és követték őket a Montefiore-i Gyermekkórházban.
- 19 éves kor előtt SLE-vel kell diagnosztizálni (a gyermekkori szisztémás lupus erythematosus (cSLE) meghatározása alapján)
Kizárási kritériumok:
- Nem spanyolul vagy nem angolul beszélő
- Azok a résztvevők, akik azt várják, hogy külső reumatológushoz menjenek lupus kezelés céljából a vizsgálati követés időszakában
- Jelenlegi pszichotikus rendellenességek. Mindazonáltal a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar, a szorongásos zavarok, a kényszerbetegség, a poszttraumás stressz-zavar, az étkezési zavarok és a kábítószer-használati zavarok nem ritkák a serdülők és fiatal felnőttek körében (AYA), és megengedettek lesznek. Az öngyilkossági gondolatok (SI) és az önkárosító cselekedetek (vágás) gyakoriak depresszióban, és megengedettek (passzív SI-ként definiálva).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valera kísérleti tanulmány
A nyílt elnevezésű kísérleti tanulmány minden résztvevője megkapja a Valera okostelefonos alkalmazást és az online gondozási menedzser irányítópultját.
|
A Valera mobil egészségügyi alkalmazás oktatási anyagokat fog nyújtani a mentális egészséggel és a szisztémás lupusz eritematózusszal (SLE) kapcsolatosan, valamint lehetővé teszi, hogy egy gondozási menedzseren keresztül kapcsolódjon egy SLE-gondozó csapathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – Alkalmazás hasznosítás
Időkeret: 6 hónap
|
A Valera egészségügyi alkalmazás megvalósíthatóságát a Valera platformot használó résztvevők százalékos aránya határozza meg.
Azok a résztvevők, akik ismételt (vagyis 2-nél nagyobb) bejelentkezéssel rendelkeznek mind a gondozási menedzsment, mind az oktatási platformon, felhasználónak minősülnek.
Nagyon megvalósíthatónak tekinthető, ha a beiratkozott résztvevők ≥ 80%-a sikeresen bejelentkezik a gondozási tervbe, és legalább kétszer használja a messenger rendszert a 6 hónapos kísérlet során.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (az alkalmazás megvalósíthatóságának résztvevői értékelése)
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós intézkedés (FIM) megvalósíthatóságát a résztvevők értékelése alapján értékelik, a kísérleti tanulmány végén egy 4 elemből álló kérdőív kitöltésével.
A 4 kérdés mindegyikére adott válaszokat egy 5 fokú skálán értékeljük a következőképpen: (1 = "egyáltalán nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "nem értek egyet, sem nem értek egyet", 4 = "egyetértek", 5 = "Teljesen egyetértek").
A magasabb összesített pontszám a résztvevők kedvezőbb értékelését jelzi az alkalmazás megvalósíthatóságára vonatkozóan.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (a kérelem elfogadhatóságának résztvevői értékelése)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Intervention Measure (AIM) elfogadhatóságát a résztvevők által a kísérleti vizsgálat végén egy 4 elemből álló kérdőív kitöltésével értékelik.
A 4 kérdés mindegyikére adott válaszokat egy 5-fokú skálán értékeljük. Válasz (1 = "teljesen nem értek egyet", 2 = "nem értek egyet", 3 = "nem értek egyet, sem nem értek egyet", 4 = "egyetértek", 5 = "teljes mértékben egyetért").
A magasabb összesített pontszám az alkalmazás kedvezőbb résztvevői értékelését jelzi.
Ennek a vizsgálatnak a céljaira a csoport átlagos pontszáma ≥4 (az "Egyetért" vagy "Teljesen egyetértek") a 4 elem közül ≥80%-ban vagy a résztvevőkben az Elfogadhatóság mutatója.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség a gondozásban – Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több lupuslátogatás történt
Időkeret: 6 hónap
|
Az ellátásban való részvételt azon résztvevők száma határozza meg, akik legalább 1 klinikai cSLE-látogatást végeztek a 6 hónapos próbaidőszak alatt.
|
6 hónap
|
|
Változás az SLE-betegség aktivitásában – a beteg bejelentése szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett lupuszbetegség aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változását az SLE Activity Questionnaire (SLAQ) segítségével értékeljük.
A SLAQ egy értékelő eszköz, amely 24 kérdésből áll, amelyek a lupus súlyosságára és tüneteire vonatkoznak az elmúlt 30 napban, egy Likert-szerű skálán értékelve, 0-tól ("Nincs probléma") 3-ig ("súlyos"), valamint egyetlen Patient Global Assessment kérdés a lupus aktivitás betegség aktivitásának meglétére vonatkozóan az elmúlt 30 napban, amelyet 0-tól 10-ig ("A legtöbb") értékeltek. tevékenység").
Ennek a vizsgálatnak a céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték a kiindulási értékhez képest megnövekedett lupusz-betegség aktivitását, a negatív érték pedig a kiindulási értékhez képest csökkent lupus betegség aktivitást jelent.
|
3 hónap
|
|
Változás az SLE-betegség aktivitásában – a beteg bejelentése szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által bejelentett lupuszbetegség aktivitásának kiindulási értékhez viszonyított változását az SLE Activity Questionnaire (SLAQ) segítségével értékeljük.
A SLAQ egy értékelő eszköz, amely 24 kérdésből áll, amelyek a lupus súlyosságára és tüneteire vonatkoznak az elmúlt 30 napban, egy Likert-szerű skálán értékelve, 0-tól ("Nincs probléma") 3-ig ("súlyos"), valamint egyetlen Patient Global Assessment kérdés a lupus aktivitás betegség aktivitásának meglétére vonatkozóan az elmúlt 30 napban, amelyet 0-tól 10-ig ("A legtöbb") értékeltek. tevékenység").
Ennek a vizsgálatnak a céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték a kiindulási értékhez képest megnövekedett lupusz-betegség aktivitását, a negatív érték pedig a kiindulási értékhez képest csökkent lupus betegség aktivitást jelent.
|
6 hónap
|
|
Változás az SLE-betegség aktivitásában – klinikailag értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI 2K) által meghatározott, klinikailag értékelt lupusz-betegség aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest.
A SLEDAI-2K egy pontozási rendszer, amely 24 leíró (bináris) jelenlétén vagy hiányán alapul kilenc szervrendszerben, amelyet az előző 30 nap során értékeltek.
Mindegyik leíró súlyozott pontszámmal rendelkezik, és a SLEDAI-2K összpontszáma mind a 24 leíró pontszám összege (0-105 tartomány).
E vizsgálat céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékeljük, hogy a pozitív érték a SLEDAI 2K alapján a kiindulási értékhez képest megnövekedett SLE-betegség aktivitást, a negatív érték pedig az SLE-betegség aktivitásának csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest a SLEDAI 2K alapján.
|
3 hónap
|
|
Változás az SLE-betegség aktivitásában – klinikailag értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI 2K) által meghatározott, klinikailag értékelt lupusz-betegség aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest.
A SLEDAI-2K egy pontozási rendszer, amely 24 leíró (bináris) jelenlétén vagy hiányán alapul kilenc szervrendszerben, amelyet az előző 30 nap során értékeltek.
Mindegyik leíró súlyozott pontszámmal rendelkezik, és a SLEDAI-2K összpontszáma mind a 24 leíró pontszám összege (0-105 tartomány).
E vizsgálat céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékeljük, hogy a pozitív érték a SLEDAI 2K alapján a kiindulási értékhez képest megnövekedett SLE-betegség aktivitást, a negatív érték pedig az SLE-betegség aktivitásának csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest a SLEDAI 2K alapján.
|
6 hónap
|
|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában – Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek súlyosságáról számolt be a betegeknél, a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint.
Ez a kérdőív egy 21 tételből álló önbevallási leltárból áll, amelyet a résztvevő válaszolt meg egy 4 fokozatú skálán, amely a depresszió tüneteinek megnövekedett súlyosságát jelzi az előző 2 hetes időszakban.
A BDI-pontszám egy 4 pontos skálán alapul, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs károsodás, a 3 pedig a súlyos károsodást, a 0-63 közötti lehetséges összpontszám-tartományban.
E vizsgálat céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékeljük, hogy a pozitív érték a depressziós tünetek megnövekedett súlyosságát jelenti a BDI-II alapján a kiindulási értékhez képest, a negatív érték pedig a depresszió tüneteinek csökkent súlyosságát a kiindulási értékhez képest a BDI-II alapján.
|
3 hónap
|
|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában – Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek súlyosságáról számolt be a betegeknél, a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint.
Ez a kérdőív egy 21 tételből álló önbevallási leltárból áll, amelyet a résztvevő válaszolt meg egy 4 fokozatú skálán, amely a depresszió tüneteinek megnövekedett súlyosságát jelzi az előző 2 hetes időszakban.
A BDI-pontszám egy 4 pontos skálán alapul, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs károsodás, a 3 pedig a súlyos károsodást, a 0-63 közötti lehetséges összpontszám-tartományban.
E vizsgálat céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékeljük, hogy a pozitív érték a depressziós tünetek megnövekedett súlyosságát jelenti a BDI-II alapján a kiindulási értékhez képest, a negatív érték pedig a depresszió tüneteinek csökkent súlyosságát a kiindulási értékhez képest a BDI-II alapján.
|
6 hónap
|
|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett depressziós tünetek súlyosságának kiindulási értékhez viszonyított változását a PHQ-9 segítségével értékeljük.
A PHQ-9 egy 9 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyre a résztvevő válaszolt a depresszió tüneteinek súlyosságára vonatkozóan az előző 2 hetes időszakban.
Súlyossági mérőszámként a PHQ-9 kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Majdnem minden nap") terjedő 4-fokú skálán értékelik, és az egyes tételekből összetett pontszámot adnak össze.
Ennek a vizsgálatnak a céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték a PHQ-9 alapján a kiindulási értékhez képest megnövekedett depressziós tünetek súlyosságát jelenti, a negatív érték pedig a depresszió tüneteinek csökkent súlyosságát a PHQ-9 alapján.
|
3 hónap
|
|
Változás a depresszió tüneteinek súlyosságában – Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett depressziós tünetek súlyosságának kiindulási értékhez viszonyított változását a PHQ-9 segítségével értékeljük.
A PHQ-9 egy 9 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyre a résztvevő válaszolt a depresszió tüneteinek súlyosságára vonatkozóan az előző 2 hetes időszakban.
Súlyossági mérőszámként a PHQ-9 kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Majdnem minden nap") terjedő 4-fokú skálán értékelik, és az egyes tételekből összetett pontszámot adnak össze.
Ennek a vizsgálatnak a céljaira a kiindulási értékhez képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték a PHQ-9 alapján a kiindulási értékhez képest megnövekedett depressziós tünetek súlyosságát jelenti, a negatív érték pedig a depresszió tüneteinek csökkent súlyosságát a PHQ-9 alapján.
|
6 hónap
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett, észlelt stressz súlyosságának kiindulási értékéhez viszonyított változását a Perceived Stress Scale 10 tételes kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre az előző hónap stresszorokkal kapcsolatos érzéseik és gondolataik alapján.
A 10 tételre adott válaszokat egy 0-tól ("Soha") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjedő 5-fokú skálán pontozzák, és az egyes tételekből egy összetett pontszámot adnak össze.
E tanulmány céljaira az alapvonalhoz képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték az észlelt stressz megnövekedett szintjét jelenti az alapvonalhoz képest, a negatív érték pedig az észlelt stressz szintjének csökkenését az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által bejelentett, észlelt stressz súlyosságának kiindulási értékéhez viszonyított változását a Perceived Stress Scale 10 tételes kérdőív segítségével értékeljük.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre az előző hónap stresszorokkal kapcsolatos érzéseik és gondolataik alapján.
A 10 tételre adott válaszokat egy 0-tól ("Soha") 4-ig ("Nagyon gyakran") terjedő 5-fokú skálán pontozzák, és az egyes tételekből egy összetett pontszámot adnak össze.
E tanulmány céljaira az alapvonalhoz képesti változást úgy értékelik, hogy a pozitív érték az észlelt stressz megnövekedett szintjét jelenti az alapvonalhoz képest, a negatív érték pedig az észlelt stressz szintjének csökkenését az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
Változás a gyógyszerek és a terápia önhatékonyságában
Időkeret: 6 hónap
|
Az önhatékonyság kiindulási értékéhez viszonyított változását a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) önhatékonysági kezelési és gyógyszeres kérdőíve segítségével értékeljük.
Ez a 26 tételből álló kérdőív azt méri, hogy a betegek mennyire bíznak a gyógyszerszedésben és a terápia kezelésében a lehetséges kihívások összefüggésében.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelik, amely 1-től ("egyáltalán nem vagyok magabiztos") 5-ig ("nagyon magabiztos vagyok") terjed.
A nyers tételes pontszámokat aggregálják, és lineáris transzformációval T-pontszámmá alakítják.
A T-pontszám középpontja 50, 10-es szórással, így az 50 átlagosnak tekinthető.
A magasabb pontszámok (például 60) azt jelzik, hogy a betegek jobban bíznak a gyógyszerek és a terápia kezelésében, mint egy általános krónikus betegségpopulációhoz képest, az alacsonyabb pontszámok (pl. 40) pedig azt, hogy a betegek alacsonyabbak a gyógyszerek és a terápia kezelésében, mint egy általános krónikus betegségpopulációban.
A T-pontszámokat karon kell összesíteni.
|
6 hónap
|
|
Változás a stigmában
Időkeret: 6 hónap
|
A megbélyegzés kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS Neuro-QOL) rövid kérdőív segítségével értékeljük.
A PROMIS Neuro-QOL egy 8 elemből álló felmérés, amely a betegek által bejelentett, betegséggel összefüggő megbélyegzést méri.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 5 pontos Likert-szerű skálán értékelik, amely 1-től ("Soha") 5-ig ("Mindig") terjed.
A nyers tételes pontszámokat aggregálják, és lineáris transzformációval T-pontszámmá alakítják.
A T-pontszám középpontja 50, 10-es szórással, így az 50 átlagosnak tekinthető.
A magasabb pontszámok (például 60) nagyobb észlelt megbélyegzést jeleznek az általános krónikus betegségpopulációhoz képest, az alacsonyabb pontszámok (pl. 40) pedig alacsonyabb észlelt megbélyegzést jeleznek az általános krónikus betegségpopulációhoz képest.
A T-pontszámokat a vizsgálati kar összesíti az alapvető leíró statisztikák segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamar Rubinstein, MD, MS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14314
- K23AR080803 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő vizsgálati eredmények közzétételét követően az összes összegyűjtött humán alany adatot megosztják a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül.
Az összes összegyűjtött kutatási adat az NDA részeként felkerül a Kutatási Domain Kritérium Adatbázisba (RDoC-db).
A NIMH irányelvei és eljárásai az RDoC-db adatmegosztására vonatkozóan előírják, hogy a nyers adatokat félévente kell megosztani.
Ennek a folyamatnak a megkönnyítése érdekében a kutatócsoport a Research Electronic Data Capture Consortium (REDCap) adatbázist használja egy online adatkezelő eszköz kifejlesztésére, ahol a vizsgálati adatok közvetlenül feltölthetők az RDoC adatbázisba.
IPD megosztási időkeret
A nyers adatok fent leírt kezdeti feltöltését követően az adatok megosztása a szokásos hat hónapos adatfeltöltési időszaknak megfelelően történik.
Minden nyers adat tartalmazni fog egy NDA globális egyedi azonosítót, és nem tartalmaz semmilyen személyazonosításra alkalmas információt.
A várhatóan publikálásra váró elemzett kutatási adatokat legkésőbb a megjelenés időpontjáig eljuttatják az NFÜ-hez.
A még nem publikált adatokat a projekt befejezését követő egy éven belül megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A rekordszintű IPD-hez való hozzáféréshez adathozzáférési kérelmet kell benyújtani. Az NDA hitelesítési adatokkal rendelkező felhasználók egyszerre 1 engedélycsoporthoz (széles körű használat, ellenőrzött hozzáférés vagy nyílt hozzáférés) nyújthatnak be adathozzáférési kérelmet az NDA engedélyek irányítópultjáról. Minden kérelem tartalmaz egy NDA adathasználati tanúsítványt, amelyet a vezető címzett és a címzett kutatóintézetének felhatalmazott aláíró tisztviselője ír alá. Ugyanabból az intézményből további kutatók vehetők fel a Senior/Key Person Profile szakasz kitöltésével. Az adathasználati tanúsítvánnyal rendelkező valamennyi címzettnek kapcsolatban kell állnia a címzett kutatóintézetével.
Az NDA-felhasználóknak, akik széles körű felhasználásra és ellenőrzött hozzáférési engedélycsoportokra nyújtanak be adathozzáférési kérelmeket, egy, az NIH által elismert, Federalwide Assurance-val (FWA) rendelkező intézménynek kell szponzorálnia, és kutatással kapcsolatos igényük van az NDA-adatokhoz való hozzáférésre. Az ellenőrzött hozzáférési engedélycsoportokhoz adathozzáférési kérelmet benyújtó NDA-felhasználóknak be kell tartaniuk a hozzájáruláson alapuló adathasználati korlátozásokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .