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乳癌患者における放射線誘発性皮膚炎の予防に対するニゲラ・サティバの効果の評価

2024年2月22日 更新者:Mayar Waleed Salaheldin Aly、German University in Cairo
放射線誘発性皮膚炎 (RID) は、放射線療法の主な有害事象の 1 つであり、発生した場合、治療の経過が変わる可能性があります。 RID の主な経路は、局所的および全身的な炎症と酸化ストレスです。 Nigella sativa は、いくつかの臨床試験で抗炎症作用と抗酸化作用が証明されている漢方薬です。 したがって、本研究の目的は、RIDの発症に対する予防法としてのNigella sativaの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

放射線誘発性皮膚炎 (RID) は、乳房放射線療法 (RT) の最も一般的に報告されている有害事象の 1 つです。 放射線誘発性皮膚炎は、活性酸素種 (ROS) の生成の結果であり、その代わりに表皮および真皮の炎症反応が誘発されます。 放射線は組織の構造的損傷を引き起こし、炎症誘発性メディエーターの産生を引き起こします。 NF-κB、iNOS、COX-2、EGFR、MCP-1、IL-1、IL-2、IL-6、TNF-α、IFN-γなどのサイトカイン、免疫刺激応答など。血液から照射された組織への白血球の移動の増加を伴います。 その後、紅斑、潰瘍、浮腫が発生します。 これに続いて、表皮が薄くなり、腺の変性を伴い、乾燥した落屑として現れます。 基底細胞と腺への損傷がより深刻な場合、湿性落屑が発生します。 以前から、炎症反応が放射線療法誘発性皮膚炎において重要な役割を果たしていると推測できます。

臨床現場で RID の管理に使用される薬剤は多数ありますが、これまでガイドラインでサポートされている薬剤はありません。 放射線誘発性皮膚炎の発生は、患者の生活の質を損なう可能性があるだけでなく、RT の治療過程にも影響を与え、がん治療に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、特に放射線誘発性皮膚炎 (RID) の予防のための標準治療がないため、乳房 RT に起因する RID の予防方法を見つけるには、より多くの努力が必要です。

Nigella sativa は、世界のさまざまな地域でさまざまな文化によって広く使用されてきた漢方薬です。 伝統的に、発熱、咳、慢性頭痛、めまい、背中の痛み、月経困難症、肥満、糖尿病、感染症と炎症、高血圧、鼓腸や赤痢などの胃腸障害など、いくつかの病気の治療薬として使用されてきました. 前臨床および臨床研究では、N. sativa の抗炎症、免疫調節、抗酸化、鎮痛、および抗菌特性が実証されています。

チモキノン (TQ) はニゲラ サティバの主要な構成要素であり、生物学的特性はこれに起因すると考えられています。 チモキノンは、それぞれナノモルおよびマイクロモルの範囲で、強力なフリーラジカルおよびスーパーオキシドラジカルスカベンジャーとして機能します。 同様に、抗酸化酵素に対する有益な効果、および炎症誘発性メディエーター/サイトカインおよび炎症誘発性転写因子に対する有害な効果。核因子κB(NF-κB)。

文献によると、ニゲラ サティバには抗酸化作用と抗炎症作用があることが示されています。 N. sativa の固定油とチモキノン (エッセンシャル オイルの主な化合物) の両方が、非酵素的な脂質過酸化を阻害し、かなりのフリーラジカル消去特性を持つことが証明されています。 さらに、経口投与されたニゲラ・サティバ油は、ラットにおいてIL-4およびNO産生の減少を示しました。 さらに、チモキノンは、シクロオキシゲナーゼ (COX) および 5-リポオキシゲナーゼ (5-LPO) の阻害、ならびにラットの関節炎における TNF-α および IL-1β レベルの低下を通じて、抗炎症活性を示しました。 チモキノンが、MCP-1、TNF-a、IL-1β、およびCox-2の膵管腺癌細胞合成を有意に減少させることが証明されたことは言及する価値があります. また、NF-kB の構成的および TNF-α を介した活性化も阻害しました。

したがって、多くの臨床試験でニゲラ・サティバを使用して、頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の治療や乳がん患者の皮膚炎の管理における抗炎症効果など、さまざまな適応症での抗炎症効果と抗酸化効果を確認しています。乾癬、急性扁桃咽頭炎などの患者に対する抗酸化作用があり、ニゲラ サティバは安全であるだけでなく効果的であることが示されています。 Nigella sativa オイル、Baraka ® ゼラチン カプセルは、急性リンパ芽球性白血病の子供に、ドキソルビシン誘発性心臓毒性に対する保護と、メトトレキサート誘発性肝毒性に対する保護において、最大 80 mg/kg/日の用量で使用されています。効果的で安全。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -補助放射線療法が予定されている組織学的に確認された浸潤性の初期段階の乳癌。
  • 18歳以上の女性。

除外基準:

  • 放射線療法への以前の曝露
  • 全身性皮膚疾患の患者
  • 書面による同意書に署名しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ I (コントロール)
放射線誘発性皮膚炎(RID)の予防のための標準治療がないため、患者は予防的介入を受けません。
実験的:グループ II (局所介入)
患者は Imtenan® N. sativa オイルを 1.5 ml 塗布します。 1日2回;放射線療法の前後 2 時間以内;放射線治療開始から終了まで。
コールドプレスオイル
実験的:グループ III (経口介入)
患者は Baraka ® N. sativa ゼラチン カプセルを受け取ります。 40-80 mg/Kg/日;放射線治療の初日から終了まで
ソフトゼラチンカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性皮膚炎の発生率
時間枠:6週間
患者が放射線誘発性皮膚炎を発症したかどうか
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開発されたRIDの重症度の評価
時間枠:6週間
臨床症状に基づく有害事象共通用語基準(CTCAE、バージョン6)基準によって評価された湿性落屑の重症度。
6週間
治療に伴う有害事象の発生率の評価
時間枠:6週間
患者は教育を受け、有害事象を報告するように指示されます
6週間
生活の質の評価
時間枠:6週間
Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって評価される皮膚関連の生活の質
6週間
グレード 2 の RID を開発する時間の評価
時間枠:6週間
グレード2のRID発生率を発症するまでの時間は、臨床症状に基づいて、有害事象の共通用語基準(CTCAE、バージョン6)基準によって評価されます。
6週間
痛みの強さの評価
時間枠:6週間
痛み関連の評価は、0 が痛みなし、10 が耐えられないほどの痛みとして、ビジュアル アナログ スケールによって行われます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.、German University in Cairo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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