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Évaluation de l'effet de Nigella Sativa pour la prophylaxie de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

22 février 2024 mis à jour par: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
La dermatite radio-induite (RID) est l'un des principaux événements indésirables de la radiothérapie et, si elle survenait, elle pourrait modifier le cours de la thérapie. Les principales voies de RID sont l'inflammation et le stress oxydatif sur des bases locales et systémiques. La Nigella sativa est un médicament à base de plantes dont les activités anti-inflammatoires et antioxydantes ont été prouvées dans plusieurs essais cliniques. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de Nigella sativa comme méthode prophylactique contre le développement de RID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dermatite radio-induite (RID) est l'un des événements indésirables les plus fréquemment rapportés de la radiothérapie mammaire (RT). La toxicité de la radiothérapie se manifeste quelques heures à quelques semaines après l'exposition et persiste tout au long du traitement. La dermatite radio-induite est le résultat de la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), qui en retour induit des réponses inflammatoires épidermiques et dermiques. Les radiations provoquent des lésions tissulaires structurelles, qui déclenchent la production de médiateurs pro-inflammatoires ; comme NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 et des cytokines telles que IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a et IFN-γ, et une réponse immunostimulatrice ; impliquant un mouvement accru de leucocytes du sang vers les tissus irradiés. Par la suite, un érythème, une ulcération et un œdème se développent. S'ensuit alors un amincissement de l'épiderme, accompagné d'une dégénérescence des glandes, qui se manifeste par une desquamation sèche. Si les dommages aux cellules basales et aux glandes sont plus graves, une desquamation humide se produit. De ce qui précède, on peut déduire que la réponse inflammatoire joue un rôle important dans la dermatite induite par la radiothérapie.

Il existe de nombreux agents qui sont utilisés dans la gestion du RID dans les milieux cliniques, cependant, jusqu'à présent, aucun n'est pris en charge par les lignes directrices. La survenue d'une dermatite radio-induite pourrait non seulement altérer la qualité de vie du patient, mais également affecter le déroulement du traitement par RT, ce qui pourrait avoir une influence négative sur le traitement du cancer. Par conséquent, plus d'efforts sont nécessaires pour trouver une méthode de prévention de la RID, résultant de la RT mammaire, d'autant plus qu'il n'y a pas de norme de soins pour la prophylaxie de la dermatite induite par les radiations (RID).

Nigella sativa est une plante médicinale qui a été largement utilisée dans différentes parties du monde par différentes cultures. Il a été utilisé traditionnellement comme remède contre plusieurs maladies, notamment la fièvre, la toux, les maux de tête chroniques, les étourdissements, les maux de dos, la dysménorrhée, l'obésité, le diabète, l'infection et l'inflammation, l'hypertension et les troubles gastro-intestinaux tels que les flatulences et la dysenterie. Des études précliniques et cliniques ont démontré les propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices, antioxydantes, analgésiques et antimicrobiennes de N. sativa.

La thymoquinone (TQ) est le constituant prédominant de la Nigella sativa, à laquelle les propriétés biologiques ont été attribuées. La thymoquinone peut agir comme un puissant piégeur de radicaux libres et de radicaux superoxydes à la fois dans la gamme nanomolaire et micromolaire, respectivement. Ainsi que ses effets bénéfiques sur les enzymes antioxydantes et ses effets néfastes sur les médiateurs/cytokines pro-inflammatoires et le facteur de transcription pro-inflammatoire ; facteur nucléaire kappa B (NF-κB).

D'après la littérature, il a été démontré que Nigella sativa a des effets antioxydants et anti-inflammatoires. Comme il a été prouvé que l'huile fixe de N. sativa, ainsi que la thymoquinone (le composé principal de l'huile essentielle), inhibent la peroxydation lipidique non enzymatique et ont des propriétés appréciables de piégeage des radicaux libres. De plus, l'huile de Nigella sativa administrée par voie orale a montré une réduction de la production d'IL-4 et de NO chez le rat. De plus, la thymoquinone a montré une activité anti-inflammatoire en inhibant la cyclooxygénase (COX) et la 5-lipooxygénase (5-LPO), ainsi qu'en abaissant les taux de TNF-α et d'IL-1β dans l'arthrite chez le rat. Il convient de mentionner qu'il a été prouvé que la thymoquinone réduisait de manière significative la synthèse des cellules d'adénocarcinome canalaire pancréatique de MCP-1, TNF-a, IL-1β et Cox-2. Il a également inhibé l'activation constitutive et médiée par le TNF-a de NF-kB.

Par conséquent, de nombreux essais cliniques ont utilisé Nigella sativa, pour voir ses effets anti-inflammatoires et antioxydants dans différentes indications, y compris son effet anti-inflammatoire dans le traitement de la mucosite buccale chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou, et la gestion de la dermatite chez les patients atteints de cancer du sein, et son effet antioxydant chez les patients atteints de psoriasis et d'amygdalite-pharyngite aiguë, et bien d'autres, où Nigella sativa s'est avérée non seulement sûre mais aussi efficace. L'huile de Nigella sativa, capsules de gélatine Baraka ®, a été utilisée à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, dans la protection contre la toxicité cardiaque induite par la doxorubicine et dans la protection contre l'hépatotoxicité induite par le méthotrexate, où elle a été efficace et sécuritaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement, à un stade précoce, programmé pour une radiothérapie adjuvante.
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la radiothérapie
  • Patients atteints de troubles cutanés généralisés
  • Patients qui n'ont pas signé le consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe I (contrôle)
Les patients ne recevront aucune intervention prophylactique, car il n'y a pas de norme de soins pour la prophylaxie de la dermatite induite par les radiations (RID).
Expérimental: Groupe II (Intervention topique)
Les patients recevront l'huile Imtenan ® N. sativa appliquer 1,5 ml; deux fois par jour; au plus tôt 2 heures avant et après la radiothérapie ; du jour 1 de la radiothérapie jusqu'à la fin.
Huile de presse à froid
Expérimental: Groupe III (Intervention orale)
Les patients recevront des capsules de gélatine Baraka ® N. sativa ; 40-80 mg/kg/jour ; du premier jour de radiothérapie jusqu'à la fin
Capsules de gélatine molle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de la dermatite radio-induite
Délai: 6 semaines
Si le patient a développé ou non une dermatite radio-induite
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du RID développée
Délai: 6 semaines
La sévérité de la desquamation humide évaluée par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) basés sur la présentation clinique.
6 semaines
Évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
Les patients seront informés et informés de signaler tout événement indésirable
6 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
Qualité de vie liée à la peau évaluée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 semaines
Évaluation du temps nécessaire pour développer le RID de grade 2
Délai: 6 semaines
Le temps nécessaire pour développer une incidence de RID de grade 2 sera évalué par les critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 6) en fonction de la présentation clinique.
6 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
L'évaluation liée à la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur insupportable.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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