- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693597
Évaluation de l'effet de Nigella Sativa pour la prophylaxie de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite radio-induite (RID) est l'un des événements indésirables les plus fréquemment rapportés de la radiothérapie mammaire (RT). La toxicité de la radiothérapie se manifeste quelques heures à quelques semaines après l'exposition et persiste tout au long du traitement. La dermatite radio-induite est le résultat de la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), qui en retour induit des réponses inflammatoires épidermiques et dermiques. Les radiations provoquent des lésions tissulaires structurelles, qui déclenchent la production de médiateurs pro-inflammatoires ; comme NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 et des cytokines telles que IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a et IFN-γ, et une réponse immunostimulatrice ; impliquant un mouvement accru de leucocytes du sang vers les tissus irradiés. Par la suite, un érythème, une ulcération et un œdème se développent. S'ensuit alors un amincissement de l'épiderme, accompagné d'une dégénérescence des glandes, qui se manifeste par une desquamation sèche. Si les dommages aux cellules basales et aux glandes sont plus graves, une desquamation humide se produit. De ce qui précède, on peut déduire que la réponse inflammatoire joue un rôle important dans la dermatite induite par la radiothérapie.
Il existe de nombreux agents qui sont utilisés dans la gestion du RID dans les milieux cliniques, cependant, jusqu'à présent, aucun n'est pris en charge par les lignes directrices. La survenue d'une dermatite radio-induite pourrait non seulement altérer la qualité de vie du patient, mais également affecter le déroulement du traitement par RT, ce qui pourrait avoir une influence négative sur le traitement du cancer. Par conséquent, plus d'efforts sont nécessaires pour trouver une méthode de prévention de la RID, résultant de la RT mammaire, d'autant plus qu'il n'y a pas de norme de soins pour la prophylaxie de la dermatite induite par les radiations (RID).
Nigella sativa est une plante médicinale qui a été largement utilisée dans différentes parties du monde par différentes cultures. Il a été utilisé traditionnellement comme remède contre plusieurs maladies, notamment la fièvre, la toux, les maux de tête chroniques, les étourdissements, les maux de dos, la dysménorrhée, l'obésité, le diabète, l'infection et l'inflammation, l'hypertension et les troubles gastro-intestinaux tels que les flatulences et la dysenterie. Des études précliniques et cliniques ont démontré les propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices, antioxydantes, analgésiques et antimicrobiennes de N. sativa.
La thymoquinone (TQ) est le constituant prédominant de la Nigella sativa, à laquelle les propriétés biologiques ont été attribuées. La thymoquinone peut agir comme un puissant piégeur de radicaux libres et de radicaux superoxydes à la fois dans la gamme nanomolaire et micromolaire, respectivement. Ainsi que ses effets bénéfiques sur les enzymes antioxydantes et ses effets néfastes sur les médiateurs/cytokines pro-inflammatoires et le facteur de transcription pro-inflammatoire ; facteur nucléaire kappa B (NF-κB).
D'après la littérature, il a été démontré que Nigella sativa a des effets antioxydants et anti-inflammatoires. Comme il a été prouvé que l'huile fixe de N. sativa, ainsi que la thymoquinone (le composé principal de l'huile essentielle), inhibent la peroxydation lipidique non enzymatique et ont des propriétés appréciables de piégeage des radicaux libres. De plus, l'huile de Nigella sativa administrée par voie orale a montré une réduction de la production d'IL-4 et de NO chez le rat. De plus, la thymoquinone a montré une activité anti-inflammatoire en inhibant la cyclooxygénase (COX) et la 5-lipooxygénase (5-LPO), ainsi qu'en abaissant les taux de TNF-α et d'IL-1β dans l'arthrite chez le rat. Il convient de mentionner qu'il a été prouvé que la thymoquinone réduisait de manière significative la synthèse des cellules d'adénocarcinome canalaire pancréatique de MCP-1, TNF-a, IL-1β et Cox-2. Il a également inhibé l'activation constitutive et médiée par le TNF-a de NF-kB.
Par conséquent, de nombreux essais cliniques ont utilisé Nigella sativa, pour voir ses effets anti-inflammatoires et antioxydants dans différentes indications, y compris son effet anti-inflammatoire dans le traitement de la mucosite buccale chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou, et la gestion de la dermatite chez les patients atteints de cancer du sein, et son effet antioxydant chez les patients atteints de psoriasis et d'amygdalite-pharyngite aiguë, et bien d'autres, où Nigella sativa s'est avérée non seulement sûre mais aussi efficace. L'huile de Nigella sativa, capsules de gélatine Baraka ®, a été utilisée à des doses allant jusqu'à 80 mg/kg/jour chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, dans la protection contre la toxicité cardiaque induite par la doxorubicine et dans la protection contre l'hépatotoxicité induite par le méthotrexate, où elle a été efficace et sécuritaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement, à un stade précoce, programmé pour une radiothérapie adjuvante.
- Femmes âgées de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à la radiothérapie
- Patients atteints de troubles cutanés généralisés
- Patients qui n'ont pas signé le consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe I (contrôle)
Les patients ne recevront aucune intervention prophylactique, car il n'y a pas de norme de soins pour la prophylaxie de la dermatite induite par les radiations (RID).
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Expérimental: Groupe II (Intervention topique)
Les patients recevront l'huile Imtenan ® N. sativa appliquer 1,5 ml; deux fois par jour; au plus tôt 2 heures avant et après la radiothérapie ; du jour 1 de la radiothérapie jusqu'à la fin.
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Huile de presse à froid
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Expérimental: Groupe III (Intervention orale)
Les patients recevront des capsules de gélatine Baraka ® N. sativa ; 40-80 mg/kg/jour ; du premier jour de radiothérapie jusqu'à la fin
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Capsules de gélatine molle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du développement de la dermatite radio-induite
Délai: 6 semaines
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Si le patient a développé ou non une dermatite radio-induite
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gravité du RID développée
Délai: 6 semaines
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La sévérité de la desquamation humide évaluée par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) basés sur la présentation clinique.
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6 semaines
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
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Les patients seront informés et informés de signaler tout événement indésirable
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6 semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Qualité de vie liée à la peau évaluée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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6 semaines
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Évaluation du temps nécessaire pour développer le RID de grade 2
Délai: 6 semaines
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Le temps nécessaire pour développer une incidence de RID de grade 2 sera évalué par les critères des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 6) en fonction de la présentation clinique.
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6 semaines
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 6 semaines
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L'évaluation liée à la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur insupportable.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
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