- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05693597
Ocena wpływu Nigella Sativa na profilaktykę zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem (RID) jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych radioterapii piersi (RT). Toksyczność radioterapii ujawnia się w ciągu kilku godzin lub tygodni od narażenia i utrzymuje się przez cały przebieg leczenia. Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem jest wynikiem wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS), które z kolei indukują reakcje zapalne naskórka i skóry właściwej. Promieniowanie powoduje strukturalne uszkodzenia tkanek, które wyzwalają produkcję mediatorów prozapalnych; jak NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 i cytokiny, takie jak IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α i IFN-γ oraz odpowiedź immunostymulująca; polegający na wzmożonym ruchu leukocytów z krwi do napromienianych tkanek. Następnie rozwija się rumień, owrzodzenie i obrzęk. Następnie następuje ścieńczenie naskórka, któremu towarzyszy degeneracja gruczołów, objawiająca się suchym złuszczaniem. Jeśli uszkodzenie komórek podstawnych i gruczołów jest poważniejsze, następuje wilgotne złuszczanie. Z powyższego można wywnioskować, że odpowiedź zapalna odgrywa znaczącą rolę w zapaleniu skóry wywołanym radioterapią.
Istnieje wiele środków stosowanych w leczeniu RID w warunkach klinicznych, jednak jak dotąd żaden nie jest poparty wytycznymi. Wystąpienie popromiennego zapalenia skóry może nie tylko pogorszyć jakość życia pacjenta, ale także wpłynąć na przebieg leczenia RT, co może negatywnie wpłynąć na leczenie raka. Potrzebne są zatem dalsze wysiłki w celu znalezienia metody zapobiegania RID wynikającemu z RT piersi, tym bardziej, że nie ma standardu postępowania w profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem (RID).
Nigella sativa to lek ziołowy, który był szeroko stosowany w różnych częściach świata przez różne kultury. Tradycyjnie był stosowany jako lekarstwo na kilka chorób, w tym gorączkę, kaszel, przewlekły ból głowy, zawroty głowy, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, otyłość, cukrzycę, infekcje i stany zapalne, nadciśnienie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia i czerwonka. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwutleniające, przeciwbólowe i przeciwdrobnoustrojowe właściwości N. sativa.
Tymochinon (TQ) jest głównym składnikiem Nigella sativa, któremu przypisuje się właściwości biologiczne. Tymochinon może działać jako silny zmiatacz wolnych rodników i ponadtlenków odpowiednio w zakresie nanomolowym i mikromolowym. Jak również jego korzystny wpływ na enzymy antyoksydacyjne i szkodliwy wpływ na prozapalne mediatory/cytokiny i prozapalny czynnik transkrypcyjny; jądrowy czynnik kappa B (NF-κB).
Na podstawie literatury wykazano, że Nigella sativa ma działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Udowodniono, że zarówno olejek N. sativa, jak i tymochinon (główny związek olejku eterycznego) hamują nieenzymatyczną peroksydację lipidów i mają zauważalne właściwości zmiatania wolnych rodników. Ponadto podawany doustnie olej z Nigella sativa wykazał zmniejszenie produkcji IL-4 i NO u szczurów. Dodatkowo tymochinon wykazywał działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX) i 5-lipooksygenazy (5-LPO), a także poprzez obniżanie poziomu TNF-α i IL-1β w zapaleniu stawów u szczurów. Warto wspomnieć, że wykazano, że tymochinon znacząco zmniejsza syntezę MCP-1, TNF-a, IL-1β i Cox-2 w komórkach gruczolakoraka przewodowego trzustki. Hamował także konstytutywną i zależną od TNF-a aktywację NF-kB.
W związku z tym w wielu badaniach klinicznych wykorzystano Nigella sativa, aby zobaczyć jej działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające w różnych wskazaniach, w tym jej działanie przeciwzapalne w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz leczeniu zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi, oraz jego działanie przeciwutleniające u pacjentów z łuszczycą, ostrym zapaleniem migdałków i gardła oraz wielu innych, u których Nigella sativa okazała się nie tylko bezpieczna, ale i skuteczna. Olej z czarnuszki siewnej Baraka ® kapsułki żelatynowe stosowano w dawkach do 80 mg/kg/dobę u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, w ochronie przed kardiotoksycznością wywołaną przez doksorubicynę oraz w ochronie przed hepatotoksycznością wywołaną przez metotreksat, gdzie stwierdzono skuteczny i bezpieczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium zakwalifikowany do uzupełniającej radioterapii.
- Kobiety w wieku ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na radioterapię
- Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami skóry
- Pacjenci, którzy nie podpisali pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa I (kontrolna)
Pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji profilaktycznej, ponieważ nie ma standardu opieki w profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem (RID).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (Interwencja miejscowa)
Pacjenci otrzymają 1,5 ml olejku Imtenan® N. sativa; dwa razy dziennie; nie wcześniej niż 2 godziny przed i po radioterapii; od 1 dnia radioterapii do końca.
|
Olej tłoczony na zimno
|
|
Eksperymentalny: Grupa III (Interwencja ustna)
Pacjenci otrzymają kapsułki żelatynowe Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/kg/dzień; od 1 dnia radioterapii do końca
|
Miękkie kapsułki żelatynowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość rozwoju popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czy u pacjenta rozwinęło się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem, czy nie
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowano ocenę ciężkości RID
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nasilenie wilgotnego złuszczania oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 6) na podstawie obrazu klinicznego.
|
6 tygodni
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie zdarzenia niepożądane
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia związana ze skórą oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
|
6 tygodni
|
|
Ocena czasu na opracowanie RID stopnia 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas do wystąpienia RID stopnia 2 zostanie oceniony według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 6) na podstawie obrazu klinicznego.
|
6 tygodni
|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Olej imtenanowy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja