Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Nigella Sativa na profilaktykę zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem (RID) jest jednym z głównych zdarzeń niepożądanych radioterapii, a jeśli wystąpi, może zmienić przebieg terapii. Głównymi szlakami RID są stany zapalne i stres oksydacyjny o podłożu lokalnym i ogólnoustrojowym. Nigella sativa to lek ziołowy, którego działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające zostało udowodnione w kilku badaniach klinicznych. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności Nigella sativa jako metody profilaktycznej przeciwko rozwojowi RID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem (RID) jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych radioterapii piersi (RT). Toksyczność radioterapii ujawnia się w ciągu kilku godzin lub tygodni od narażenia i utrzymuje się przez cały przebieg leczenia. Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem jest wynikiem wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS), które z kolei indukują reakcje zapalne naskórka i skóry właściwej. Promieniowanie powoduje strukturalne uszkodzenia tkanek, które wyzwalają produkcję mediatorów prozapalnych; jak NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 i cytokiny, takie jak IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α i IFN-γ oraz odpowiedź immunostymulująca; polegający na wzmożonym ruchu leukocytów z krwi do napromienianych tkanek. Następnie rozwija się rumień, owrzodzenie i obrzęk. Następnie następuje ścieńczenie naskórka, któremu towarzyszy degeneracja gruczołów, objawiająca się suchym złuszczaniem. Jeśli uszkodzenie komórek podstawnych i gruczołów jest poważniejsze, następuje wilgotne złuszczanie. Z powyższego można wywnioskować, że odpowiedź zapalna odgrywa znaczącą rolę w zapaleniu skóry wywołanym radioterapią.

Istnieje wiele środków stosowanych w leczeniu RID w warunkach klinicznych, jednak jak dotąd żaden nie jest poparty wytycznymi. Wystąpienie popromiennego zapalenia skóry może nie tylko pogorszyć jakość życia pacjenta, ale także wpłynąć na przebieg leczenia RT, co może negatywnie wpłynąć na leczenie raka. Potrzebne są zatem dalsze wysiłki w celu znalezienia metody zapobiegania RID wynikającemu z RT piersi, tym bardziej, że nie ma standardu postępowania w profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem (RID).

Nigella sativa to lek ziołowy, który był szeroko stosowany w różnych częściach świata przez różne kultury. Tradycyjnie był stosowany jako lekarstwo na kilka chorób, w tym gorączkę, kaszel, przewlekły ból głowy, zawroty głowy, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, otyłość, cukrzycę, infekcje i stany zapalne, nadciśnienie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia i czerwonka. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwutleniające, przeciwbólowe i przeciwdrobnoustrojowe właściwości N. sativa.

Tymochinon (TQ) jest głównym składnikiem Nigella sativa, któremu przypisuje się właściwości biologiczne. Tymochinon może działać jako silny zmiatacz wolnych rodników i ponadtlenków odpowiednio w zakresie nanomolowym i mikromolowym. Jak również jego korzystny wpływ na enzymy antyoksydacyjne i szkodliwy wpływ na prozapalne mediatory/cytokiny i prozapalny czynnik transkrypcyjny; jądrowy czynnik kappa B (NF-κB).

Na podstawie literatury wykazano, że Nigella sativa ma działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Udowodniono, że zarówno olejek N. sativa, jak i tymochinon (główny związek olejku eterycznego) hamują nieenzymatyczną peroksydację lipidów i mają zauważalne właściwości zmiatania wolnych rodników. Ponadto podawany doustnie olej z Nigella sativa wykazał zmniejszenie produkcji IL-4 i NO u szczurów. Dodatkowo tymochinon wykazywał działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX) i 5-lipooksygenazy (5-LPO), a także poprzez obniżanie poziomu TNF-α i IL-1β w zapaleniu stawów u szczurów. Warto wspomnieć, że wykazano, że tymochinon znacząco zmniejsza syntezę MCP-1, TNF-a, IL-1β i Cox-2 w komórkach gruczolakoraka przewodowego trzustki. Hamował także konstytutywną i zależną od TNF-a aktywację NF-kB.

W związku z tym w wielu badaniach klinicznych wykorzystano Nigella sativa, aby zobaczyć jej działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające w różnych wskazaniach, w tym jej działanie przeciwzapalne w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz leczeniu zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi, oraz jego działanie przeciwutleniające u pacjentów z łuszczycą, ostrym zapaleniem migdałków i gardła oraz wielu innych, u których Nigella sativa okazała się nie tylko bezpieczna, ale i skuteczna. Olej z czarnuszki siewnej Baraka ® kapsułki żelatynowe stosowano w dawkach do 80 mg/kg/dobę u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, w ochronie przed kardiotoksycznością wywołaną przez doksorubicynę oraz w ochronie przed hepatotoksycznością wywołaną przez metotreksat, gdzie stwierdzono skuteczny i bezpieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium zakwalifikowany do uzupełniającej radioterapii.
  • Kobiety w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na radioterapię
  • Pacjenci z uogólnionymi zaburzeniami skóry
  • Pacjenci, którzy nie podpisali pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa I (kontrolna)
Pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji profilaktycznej, ponieważ nie ma standardu opieki w profilaktyce zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem (RID).
Eksperymentalny: Grupa II (Interwencja miejscowa)
Pacjenci otrzymają 1,5 ml olejku Imtenan® N. sativa; dwa razy dziennie; nie wcześniej niż 2 godziny przed i po radioterapii; od 1 dnia radioterapii do końca.
Olej tłoczony na zimno
Eksperymentalny: Grupa III (Interwencja ustna)
Pacjenci otrzymają kapsułki żelatynowe Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/kg/dzień; od 1 dnia radioterapii do końca
Miękkie kapsułki żelatynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość rozwoju popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy u pacjenta rozwinęło się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem, czy nie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowano ocenę ciężkości RID
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nasilenie wilgotnego złuszczania oceniane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 6) na podstawie obrazu klinicznego.
6 tygodni
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby zgłaszali wszelkie zdarzenia niepożądane
6 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia związana ze skórą oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
6 tygodni
Ocena czasu na opracowanie RID stopnia 2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do wystąpienia RID stopnia 2 zostanie oceniony według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 6) na podstawie obrazu klinicznego.
6 tygodni
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Olej imtenanowy

Subskrybuj