Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Nigella Sativa na profylaxi radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

22. února 2024 aktualizováno: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Radiační dermatitida (RID) je jednou z hlavních nežádoucích příhod radiační terapie, a pokud se objeví, může změnit průběh terapie. Hlavními cestami RID je zánět a oxidační stres na lokální a systémové bázi. Nigella sativa je rostlinný lék, jehož protizánětlivé a antioxidační účinky byly prokázány v několika klinických studiích. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost Nigella sativa jako profylaktické metody proti rozvoji RID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Radiační dermatitida (RID) je jedním z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků radioterapie prsu (RT). Toxicita radiační terapie se projevuje během hodin až týdnů po expozici a přetrvává po celou dobu léčby. Radiací indukovaná dermatitida je výsledkem tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS), které na oplátku indukují epidermální a dermální zánětlivé reakce. Radiace způsobuje strukturální poškození tkáně, které spouští produkci prozánětlivých mediátorů; jako NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 a cytokiny, jako je IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a a IFN-y, a imunostimulační odpověď; zahrnující zvýšený pohyb leukocytů z krve do ozářených tkání. Následně se rozvine erytém, ulcerace a edém. Poté následuje ztenčení epidermis doprovázené degenerací žláz, která se projevuje suchou deskvamací. Pokud je poškození bazálních buněk a žláz závažnější, dochází k vlhké deskvamaci. Z předchozího lze odvodit, že zánětlivá odpověď hraje významnou roli u radioterapií indukované dermatitidy.

Existuje mnoho látek, které se používají při léčbě RID v klinických podmínkách, ale až dosud žádná není podporována pokyny. Výskyt radiačně indukované dermatitidy nejenže může zhoršit kvalitu života pacienta, ale může ovlivnit i průběh léčby RT, což může negativně ovlivnit léčbu rakoviny. Proto je zapotřebí více úsilí k nalezení způsobu prevence RID, vyplývající z RT prsu, zejména proto, že neexistuje standardní péče o profylaxi radiací indukované dermatitidy (RID).

Nigella sativa je bylinný lék, který byl široce používán v různých částech světa různými kulturami. Tradičně se používá jako lék na několik nemocí, včetně horečky, kašle, chronické bolesti hlavy, závratě, bolesti zad, dysmenorey, obezity, cukrovky, infekce a zánětu, hypertenze a gastrointestinálních poruch, jako je plynatost a úplavice. Preklinické a klinické studie prokázaly protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační, analgetické a antimikrobiální vlastnosti N. sativa.

Thymoquinone (TQ) je hlavní složkou Nigella sativa, které byly připisovány biologické vlastnosti. Thymochinon může působit jako silný lapač volných radikálů a superoxidových radikálů v nanomolárním i mikromolárním rozsahu. Stejně jako jeho příznivé účinky na antioxidační enzymy a jeho škodlivé účinky na prozánětlivé mediátory/cytokiny a prozánětlivý transkripční faktor; jaderný faktor kappa B (NF-κB).

Na základě literatury bylo prokázáno, že Nigella sativa má antioxidační a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že jak fixovaný olej N. sativa, tak thymoquinon (hlavní sloučenina esenciálního oleje) inhibují neenzymatickou peroxidaci lipidů a mají znatelné vlastnosti pohlcující volné radikály. Kromě toho orálně podávaný olej Nigella sativa ukázal snížení produkce IL-4 a NO u potkanů. Thymochinon navíc vykazoval protizánětlivou aktivitu prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy (COX) a 5-lipooxygenázy (5-LPO), jakož i prostřednictvím snížení hladin TNF-a a IL-1p u artritidy u potkanů. Za zmínku stojí, že bylo prokázáno, že thymochinon významně snižuje syntézu MCP-1, TNF-a, IL-1β a Cox-2 v buňkách duktálního adenokarcinomu slinivky břišní. Také inhiboval konstitutivní a TNF-a-zprostředkovanou aktivaci NF-kB.

Mnoho klinických studií tedy používá Nigella sativa, aby se zjistilo její protizánětlivé a antioxidační účinky v různých indikacích, včetně protizánětlivého účinku při léčbě orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku a při léčbě dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu, a jeho antioxidační účinek u pacientů s psoriázou, akutní tonzilofaryngitidou a mnoha dalších, kde se Nigella sativa ukázala být nejen bezpečná, ale i účinná. Nigella sativa olej, želatinové tobolky Baraka ® , se používá v dávkách až 80 mg/kg/den u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií, k ochraně proti srdeční toxicitě vyvolané doxorubicinem a k ochraně proti hepatotoxicitě vyvolané methotrexátem, kde byl účinné a bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu v časném stadiu plánovaný k adjuvantní radioterapii.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením radioterapii
  • Pacienti s generalizovanou kožní poruchou
  • Pacienti, kteří nepodepsali písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina I (kontrola)
Pacienti nebudou dostávat žádnou profylaktickou intervenci, protože neexistuje žádná standardní péče o profylaxi radiací indukované dermatitidy (RID).
Experimentální: Skupina II (aktuální intervence)
Pacienti dostanou Imtenan ® N. sativa oil aplikujte 1,5 ml; dvakrát denně; ne dříve než 2 hodiny před a po radiační terapii; od 1. dne radiační terapie do konce.
Olej lisovaný za studena
Experimentální: Skupina III (ústní intervence)
Pacienti dostanou želatinové tobolky Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/kg/den; od 1. dne radiační terapie do konce
Měkké želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rozvoje radiací indukované dermatitidy
Časové okno: 6 týdnů
Jestli se u pacienta vyvinula dermatitida vyvolaná zářením nebo ne
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracováno hodnocení závažnosti RID
Časové okno: 6 týdnů
Závažnost vlhké deskvamace hodnocená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 6) na základě klinického obrazu.
6 týdnů
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou poučeni a poučeni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky
6 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života související s pokožkou hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 týdnů
Hodnocení času pro vývoj RID 2. stupně
Časové okno: 6 týdnů
Čas do rozvoje incidence RID 2. stupně bude hodnocen podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 6) na základě klinického obrazu.
6 týdnů
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení související s bolestí bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Imtenanový olej

3
Předplatit