- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693597
Hodnocení účinku Nigella Sativa na profylaxi radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační dermatitida (RID) je jedním z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků radioterapie prsu (RT). Toxicita radiační terapie se projevuje během hodin až týdnů po expozici a přetrvává po celou dobu léčby. Radiací indukovaná dermatitida je výsledkem tvorby reaktivních forem kyslíku (ROS), které na oplátku indukují epidermální a dermální zánětlivé reakce. Radiace způsobuje strukturální poškození tkáně, které spouští produkci prozánětlivých mediátorů; jako NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 a cytokiny, jako je IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a a IFN-y, a imunostimulační odpověď; zahrnující zvýšený pohyb leukocytů z krve do ozářených tkání. Následně se rozvine erytém, ulcerace a edém. Poté následuje ztenčení epidermis doprovázené degenerací žláz, která se projevuje suchou deskvamací. Pokud je poškození bazálních buněk a žláz závažnější, dochází k vlhké deskvamaci. Z předchozího lze odvodit, že zánětlivá odpověď hraje významnou roli u radioterapií indukované dermatitidy.
Existuje mnoho látek, které se používají při léčbě RID v klinických podmínkách, ale až dosud žádná není podporována pokyny. Výskyt radiačně indukované dermatitidy nejenže může zhoršit kvalitu života pacienta, ale může ovlivnit i průběh léčby RT, což může negativně ovlivnit léčbu rakoviny. Proto je zapotřebí více úsilí k nalezení způsobu prevence RID, vyplývající z RT prsu, zejména proto, že neexistuje standardní péče o profylaxi radiací indukované dermatitidy (RID).
Nigella sativa je bylinný lék, který byl široce používán v různých částech světa různými kulturami. Tradičně se používá jako lék na několik nemocí, včetně horečky, kašle, chronické bolesti hlavy, závratě, bolesti zad, dysmenorey, obezity, cukrovky, infekce a zánětu, hypertenze a gastrointestinálních poruch, jako je plynatost a úplavice. Preklinické a klinické studie prokázaly protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační, analgetické a antimikrobiální vlastnosti N. sativa.
Thymoquinone (TQ) je hlavní složkou Nigella sativa, které byly připisovány biologické vlastnosti. Thymochinon může působit jako silný lapač volných radikálů a superoxidových radikálů v nanomolárním i mikromolárním rozsahu. Stejně jako jeho příznivé účinky na antioxidační enzymy a jeho škodlivé účinky na prozánětlivé mediátory/cytokiny a prozánětlivý transkripční faktor; jaderný faktor kappa B (NF-κB).
Na základě literatury bylo prokázáno, že Nigella sativa má antioxidační a protizánětlivé účinky. Bylo prokázáno, že jak fixovaný olej N. sativa, tak thymoquinon (hlavní sloučenina esenciálního oleje) inhibují neenzymatickou peroxidaci lipidů a mají znatelné vlastnosti pohlcující volné radikály. Kromě toho orálně podávaný olej Nigella sativa ukázal snížení produkce IL-4 a NO u potkanů. Thymochinon navíc vykazoval protizánětlivou aktivitu prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy (COX) a 5-lipooxygenázy (5-LPO), jakož i prostřednictvím snížení hladin TNF-a a IL-1p u artritidy u potkanů. Za zmínku stojí, že bylo prokázáno, že thymochinon významně snižuje syntézu MCP-1, TNF-a, IL-1β a Cox-2 v buňkách duktálního adenokarcinomu slinivky břišní. Také inhiboval konstitutivní a TNF-a-zprostředkovanou aktivaci NF-kB.
Mnoho klinických studií tedy používá Nigella sativa, aby se zjistilo její protizánětlivé a antioxidační účinky v různých indikacích, včetně protizánětlivého účinku při léčbě orální mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku a při léčbě dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu, a jeho antioxidační účinek u pacientů s psoriázou, akutní tonzilofaryngitidou a mnoha dalších, kde se Nigella sativa ukázala být nejen bezpečná, ale i účinná. Nigella sativa olej, želatinové tobolky Baraka ® , se používá v dávkách až 80 mg/kg/den u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií, k ochraně proti srdeční toxicitě vyvolané doxorubicinem a k ochraně proti hepatotoxicitě vyvolané methotrexátem, kde byl účinné a bezpečné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.
- Telefonní číslo: 00201097952433
- E-mail: mayar.waleed@guc.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Hassan Solayman, PhD
- Telefonní číslo: 00201005882550
- E-mail: mohamed.solayman@guc.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Hagar Ibrahim Elghazawy, MD
- Telefonní číslo: 00201006232406
- E-mail: dr.hagar.elghazawy@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu v časném stadiu plánovaný k adjuvantní radioterapii.
- Ženy ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Před vystavením radioterapii
- Pacienti s generalizovanou kožní poruchou
- Pacienti, kteří nepodepsali písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina I (kontrola)
Pacienti nebudou dostávat žádnou profylaktickou intervenci, protože neexistuje žádná standardní péče o profylaxi radiací indukované dermatitidy (RID).
|
|
Experimentální: Skupina II (aktuální intervence)
Pacienti dostanou Imtenan ® N. sativa oil aplikujte 1,5 ml; dvakrát denně; ne dříve než 2 hodiny před a po radiační terapii; od 1. dne radiační terapie do konce.
|
Olej lisovaný za studena
|
Experimentální: Skupina III (ústní intervence)
Pacienti dostanou želatinové tobolky Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/kg/den; od 1. dne radiační terapie do konce
|
Měkké želatinové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence rozvoje radiací indukované dermatitidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Jestli se u pacienta vyvinula dermatitida vyvolaná zářením nebo ne
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vypracováno hodnocení závažnosti RID
Časové okno: 6 týdnů
|
Závažnost vlhké deskvamace hodnocená podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 6) na základě klinického obrazu.
|
6 týdnů
|
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou poučeni a poučeni, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky
|
6 týdnů
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života související s pokožkou hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 týdnů
|
Hodnocení času pro vývoj RID 2. stupně
Časové okno: 6 týdnů
|
Čas do rozvoje incidence RID 2. stupně bude hodnocen podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 6) na základě klinického obrazu.
|
6 týdnů
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení související s bolestí bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Imtenanový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy