- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05693597
유방암 환자의 방사선 유발 피부염 예방을 위한 Nigella Sativa의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 피부염(RID)은 유방 방사선 요법(RT)의 가장 일반적으로 보고되는 부작용 중 하나입니다. 방사선 요법 독성은 노출 후 몇 시간에서 몇 주 내에 나타나고 치료 과정 내내 지속됩니다. 방사선 유발 피부염은 반응성 산소종(ROS)의 생성 결과이며, 이는 표피 및 진피 염증 반응을 유도합니다. 방사선은 구조적 조직 손상을 유발하여 전 염증성 매개체 생성을 유발합니다. NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1, IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ와 같은 사이토카인 및 면역 자극 반응; 혈액에서 조사된 조직으로의 백혈구 이동 증가를 포함합니다. 결과적으로 홍반, 궤양 및 부종이 발생합니다. 그런 다음 표피가 얇아지고 땀샘의 퇴화와 함께 건조 박리로 나타납니다. 기저 세포와 땀샘의 손상이 더 심하면 습윤 박리가 발생합니다. 이상에서 염증반응이 방사선 치료에 의한 피부염에 중요한 역할을 한다는 것을 유추할 수 있다.
임상 환경에서 RID 관리에 사용되는 많은 제제가 있지만 지금까지 가이드라인에서 지원하는 것은 없습니다. 방사선 유발 피부염 발생은 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 RT 치료 과정에도 영향을 미쳐 암 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 유방 RT로 인한 RID의 예방 방법을 찾기 위해 더 많은 노력이 필요하며, 특히 RID(radiation induced dermatitis)에 대한 예방을 위한 표준 치료가 없습니다.
나이젤라 사티바(Nigella sativa)는 다양한 문화권에서 세계 여러 지역에서 널리 사용되어 온 약초입니다. 그것은 전통적으로 발열, 기침, 만성 두통, 현기증, 요통, 월경통, 비만, 당뇨병, 감염 및 염증, 고혈압, 고창 및 이질과 같은 위장 장애를 포함한 여러 질병의 치료제로 사용되었습니다. 전임상 및 임상 연구에서 N. sativa의 항염증, 면역 조절, 항산화, 진통 및 항균 특성이 입증되었습니다.
티모퀴논(TQ)은 나이젤라 사티바(Nigella sativa)의 주요 성분으로 생물학적 특성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 티모퀴논은 각각 나노몰 및 마이크로몰 범위에서 강력한 자유 라디칼 및 슈퍼옥사이드 라디칼 스캐빈저로 작용할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 항산화 효소에 대한 유익한 효과, 전 염증성 매개체/사이토카인 및 전 염증성 전사 인자에 대한 해로운 영향; 핵 인자 카파 B(NF-κB).
문헌에 따르면 Nigella sativa는 항산화 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 N. sativa의 고정 오일과 티모퀴논(정유의 주요 화합물)은 비효소적 지질 과산화를 억제하고 눈에 띄는 자유 라디칼 소거 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. 또한 경구 투여된 Nigella sativa 오일은 쥐에서 IL-4 및 NO 생산의 감소를 보여주었습니다. 또한 티모퀴논은 시클로옥시게나제(COX) 및 5-리포옥시게나제(5-LPO)를 억제하고 쥐의 관절염에서 TNF-α 및 IL-1β 수치를 낮추어 항염증 활성을 나타냈습니다. 티모퀴논이 MCP-1, TNF-α, IL-1β 및 Cox-2의 췌관 선암종 세포 합성을 유의하게 감소시키는 것으로 입증되었다는 것은 언급할 가치가 있습니다. 또한 NF-kB의 구성적 및 TNF-α 매개 활성화를 억제했습니다.
따라서 두경부암 환자의 구강 점막염 치료에서 항염증 효과, 유방암 환자의 피부염 관리 등 다양한 적응증에서 항염증 및 항산화 효과를 확인하기 위해 나이젤라 사티바를 사용한 많은 임상 시험이 진행되고 있으며, 건선, 급성 인두 편도염 등의 환자에서 항산화 효과가 나타납니다. Nigella sativa는 안전할 뿐만 아니라 효과적인 것으로 나타났습니다. 나이젤라 사티바 오일, Baraka ® 젤라틴 캡슐은 독소루비신 유발 심장 독성에 대한 보호 및 메토트렉세이트 유발 간독성에 대한 보호를 위해 급성 림프구성 백혈병이 있는 어린이에게 최대 80mg/kg/일 용량으로 사용되었습니다. 효과적이고 안전합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성 초기 유방암으로 보조 방사선 요법이 예정되어 있습니다.
- ≥18세 여성.
제외 기준:
- 방사선 치료에 대한 사전 노출
- 전신 피부 질환이 있는 환자
- 서면 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 I(대조군)
방사선 유도 피부염(RID)에 대한 예방을 위한 표준 치료가 없기 때문에 환자는 예방적 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 그룹 II(국소 개입)
환자는 Imtenan ® N. sativa 오일을 1.5ml 적용합니다. 하루에 두 번; 방사선 요법 전후 2시간 이내; 방사선 치료 1일째부터 끝까지.
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콜드 프레스 오일
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실험적: 그룹 III(구강 개입)
환자는 Baraka® N. sativa 젤라틴 캡슐을 받게 됩니다. 40-80 mg/Kg/일; 방사선 치료 첫날부터 끝까지
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소프트 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 피부염 발병률
기간: 6주
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환자에게 방사선 유발 피부염이 발생했는지 여부
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RID의 심각도 평가 개발
기간: 6주
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임상 프리젠테이션을 기반으로 CTCAE, 버전 6(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 의해 평가된 습윤 박리의 중증도.
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6주
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치료 관련 부작용 발생률 평가
기간: 6주
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환자는 부작용을 보고하도록 교육 및 지시를 받습니다.
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6주
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삶의 질 평가
기간: 6주
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)를 통해 평가한 피부 관련 삶의 질
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6주
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2등급 RID 개발 시간 평가
기간: 6주
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2 등급 RID 발병률을 개발하는 시간은 임상 프리젠테이션을 기반으로 CTCAE, 버전 6(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 평가됩니다.
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6주
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통증 강도 평가
기간: 6주
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통증 관련 평가는 시각적 아날로그 척도를 통해 수행됩니다. 0은 통증이 없고 10은 견딜 수 없는 통증입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
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- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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