- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693597
Bewertung der Wirkung von Nigella Sativa zur Prophylaxe von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strahleninduzierte Dermatitis (RID) ist eine der am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse der Strahlentherapie der Brust (RT). Die Toxizität der Strahlentherapie zeigt sich innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Exposition und bleibt während des gesamten Behandlungsverlaufs bestehen. Strahleninduzierte Dermatitis ist ein Ergebnis der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROSs), die im Gegenzug epidermale und dermale Entzündungsreaktionen induzieren. Strahlung verursacht strukturelle Gewebeschäden, die die Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren auslösen; wie NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 und Zytokine wie IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a und IFN-γ und immunstimulierende Reaktion; Dies beinhaltet eine erhöhte Bewegung von Leukozyten aus dem Blut in das bestrahlte Gewebe. Anschließend entwickeln sich Erythem, Ulzeration und Ödem. Darauf folgt eine Ausdünnung der Epidermis, begleitet von einer Degeneration der Drüsen, die sich als trockene Abschuppung manifestiert. Bei stärkerer Schädigung der Basalzellen und Drüsen kommt es zu feuchten Abschuppungen. Aus dem Vorhergehenden kann abgeleitet werden, dass die Entzündungsreaktion eine signifikante Rolle bei der Strahlentherapie-induzierten Dermatitis spielt.
Es gibt viele Mittel, die bei der Behandlung von RID in klinischen Umgebungen verwendet werden, aber bis jetzt wird keines von den Richtlinien unterstützt. Das Auftreten einer strahleninduzierten Dermatitis könnte nicht nur die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, sondern auch den RT-Behandlungsverlauf beeinträchtigen, was die Krebsbehandlung negativ beeinflussen könnte. Daher sind weitere Anstrengungen erforderlich, um ein Verfahren zur Prävention von RID zu finden, das aus einer Brust-RT resultiert, insbesondere, dass es keinen Behandlungsstandard für die Prophylaxe der strahleninduzierten Dermatitis (RID) gibt.
Nigella sativa ist eine Kräutermedizin, die in verschiedenen Teilen der Welt von verschiedenen Kulturen weit verbreitet ist. Es wurde traditionell als Heilmittel für verschiedene Krankheiten verwendet, darunter Fieber, Husten, chronische Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen, Dysmenorrhoe, Fettleibigkeit, Diabetes, Infektionen und Entzündungen, Bluthochdruck und Magen-Darm-Erkrankungen wie Blähungen und Ruhr. Präklinische und klinische Studien haben die entzündungshemmenden, immunmodulatorischen, antioxidativen, analgetischen und antimikrobiellen Eigenschaften von N. sativa gezeigt.
Thymochinon (TQ) ist der herausragende Bestandteil von Nigella sativa, dem die biologischen Eigenschaften zugeschrieben wurden. Thymochinon kann sowohl im nanomolaren als auch im mikromolaren Bereich als potenter Radikalfänger für freie Radikale und Superoxidradikale wirken. Sowie seine vorteilhaften Wirkungen auf antioxidative Enzyme und seine schädlichen Wirkungen auf entzündungsfördernde Mediatoren/Zytokine und den entzündungsfördernden Transkriptionsfaktor; Kernfaktor kappa B (NF-κB).
Basierend auf der Literatur wurde gezeigt, dass Nigella sativa antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen hat. Sowohl das fette Öl von N. sativa als auch Thymochinon (der Hauptbestandteil des ätherischen Öls) hemmen nachweislich die nicht-enzymatische Lipidperoxidation und haben bemerkenswerte Radikalfängereigenschaften. Darüber hinaus zeigte oral verabreichtes Nigella sativa-Öl eine Verringerung der IL-4- und NO-Produktion bei Ratten. Darüber hinaus zeigte Thymochinon entzündungshemmende Aktivität durch Hemmung der Cyclooxygenase (COX) und 5-Lipooxygenase (5-LPO) sowie durch Senkung der TNF-α- und IL-1β-Spiegel bei Arthritis bei Ratten. Es ist erwähnenswert, dass Thymochinon nachweislich die Zellsynthese von MCP-1, TNF-a, IL-1β und Cox-2 des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse signifikant reduziert. Es hemmte auch die konstitutive und TNF-a-vermittelte Aktivierung von NF-kB.
Daher haben viele klinische Studien Nigella sativa verwendet, um seine entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen in verschiedenen Indikationen zu sehen, einschließlich seiner entzündungshemmenden Wirkung bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und der Behandlung von Dermatitis bei Brustkrebspatienten und seine antioxidative Wirkung bei Patienten mit Psoriasis und akuter Tonsillopharyngitis und vielen mehr, wo sich Nigella sativa nicht nur als sicher, sondern auch als wirksam erwiesen hat. Nigella sativa-Öl, Baraka ® -Gelatinekapseln, wurde in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie zum Schutz vor Doxorubicin-induzierter Herztoxizität und zum Schutz vor Methotrexat-induzierter Hepatotoxizität, wo dies der Fall war, verwendet effektiv und sicher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.
- Telefonnummer: 00201097952433
- E-Mail: mayar.waleed@guc.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Hassan Solayman, PhD
- Telefonnummer: 00201005882550
- E-Mail: mohamed.solayman@guc.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Hagar Ibrahim Elghazawy, MD
- Telefonnummer: 00201006232406
- E-Mail: dr.hagar.elghazawy@med.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom im Frühstadium, das für eine adjuvante Strahlentherapie vorgesehen ist.
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie
- Patienten mit generalisierter Hauterkrankung
- Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht unterschrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe I (Kontrolle)
Die Patienten erhalten keine prophylaktische Intervention, da es keinen Behandlungsstandard für die Prophylaxe der strahleninduzierten Dermatitis (RID) gibt.
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Experimental: Gruppe II (topische Intervention)
Die Patienten erhalten Imtenan ® N. Sativa-Öl 1,5 ml auftragen; zweimal täglich; frühestens 2 Stunden vor und nach der Strahlentherapie; ab Tag 1 der Strahlentherapie bis zum Ende.
|
Kaltgepresstes Öl
|
Experimental: Gruppe III (Orale Intervention)
Die Patienten erhalten Baraka ® N. sativa-Gelatinekapseln; 40-80 mg/kg/Tag; vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Ende
|
Weiche Gelatinekapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Entwicklung einer strahleninduzierten Dermatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ob der Patient eine strahleninduzierte Dermatitis entwickelt hat oder nicht
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Schweregrades von RID entwickelt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Schweregrad der feuchten Abschuppung, bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6), basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild.
|
6 Wochen
|
Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Patienten werden aufgeklärt und angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse zu melden
|
6 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Hautbezogene Lebensqualität bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 Wochen
|
Bewertung der Zeit zur Entwicklung des RID der Klasse 2
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Zeit bis zur Entwicklung einer RID-Inzidenz Grad 2 wird anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6) basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild bewertet.
|
6 Wochen
|
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die schmerzbezogene Beurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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