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Bewertung der Wirkung von Nigella Sativa zur Prophylaxe von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

22. Februar 2024 aktualisiert von: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Strahleninduzierte Dermatitis (RID) ist eine der führenden unerwünschten Ereignisse der Strahlentherapie und könnte, wenn sie auftritt, den Therapieverlauf verändern. Die Hauptwege von RID sind Entzündungen und oxidativer Stress auf lokaler und systemischer Basis. Nigella sativa ist ein pflanzliches Arzneimittel, dessen entzündungshemmende und antioxidative Wirkung in mehreren klinischen Studien nachgewiesen wurde. Daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirksamkeit von Nigella sativa als prophylaktisches Verfahren gegen die Entwicklung von RID zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte Dermatitis (RID) ist eine der am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse der Strahlentherapie der Brust (RT). Die Toxizität der Strahlentherapie zeigt sich innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Exposition und bleibt während des gesamten Behandlungsverlaufs bestehen. Strahleninduzierte Dermatitis ist ein Ergebnis der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROSs), die im Gegenzug epidermale und dermale Entzündungsreaktionen induzieren. Strahlung verursacht strukturelle Gewebeschäden, die die Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren auslösen; wie NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 und Zytokine wie IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a und IFN-γ und immunstimulierende Reaktion; Dies beinhaltet eine erhöhte Bewegung von Leukozyten aus dem Blut in das bestrahlte Gewebe. Anschließend entwickeln sich Erythem, Ulzeration und Ödem. Darauf folgt eine Ausdünnung der Epidermis, begleitet von einer Degeneration der Drüsen, die sich als trockene Abschuppung manifestiert. Bei stärkerer Schädigung der Basalzellen und Drüsen kommt es zu feuchten Abschuppungen. Aus dem Vorhergehenden kann abgeleitet werden, dass die Entzündungsreaktion eine signifikante Rolle bei der Strahlentherapie-induzierten Dermatitis spielt.

Es gibt viele Mittel, die bei der Behandlung von RID in klinischen Umgebungen verwendet werden, aber bis jetzt wird keines von den Richtlinien unterstützt. Das Auftreten einer strahleninduzierten Dermatitis könnte nicht nur die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, sondern auch den RT-Behandlungsverlauf beeinträchtigen, was die Krebsbehandlung negativ beeinflussen könnte. Daher sind weitere Anstrengungen erforderlich, um ein Verfahren zur Prävention von RID zu finden, das aus einer Brust-RT resultiert, insbesondere, dass es keinen Behandlungsstandard für die Prophylaxe der strahleninduzierten Dermatitis (RID) gibt.

Nigella sativa ist eine Kräutermedizin, die in verschiedenen Teilen der Welt von verschiedenen Kulturen weit verbreitet ist. Es wurde traditionell als Heilmittel für verschiedene Krankheiten verwendet, darunter Fieber, Husten, chronische Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen, Dysmenorrhoe, Fettleibigkeit, Diabetes, Infektionen und Entzündungen, Bluthochdruck und Magen-Darm-Erkrankungen wie Blähungen und Ruhr. Präklinische und klinische Studien haben die entzündungshemmenden, immunmodulatorischen, antioxidativen, analgetischen und antimikrobiellen Eigenschaften von N. sativa gezeigt.

Thymochinon (TQ) ist der herausragende Bestandteil von Nigella sativa, dem die biologischen Eigenschaften zugeschrieben wurden. Thymochinon kann sowohl im nanomolaren als auch im mikromolaren Bereich als potenter Radikalfänger für freie Radikale und Superoxidradikale wirken. Sowie seine vorteilhaften Wirkungen auf antioxidative Enzyme und seine schädlichen Wirkungen auf entzündungsfördernde Mediatoren/Zytokine und den entzündungsfördernden Transkriptionsfaktor; Kernfaktor kappa B (NF-κB).

Basierend auf der Literatur wurde gezeigt, dass Nigella sativa antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen hat. Sowohl das fette Öl von N. sativa als auch Thymochinon (der Hauptbestandteil des ätherischen Öls) hemmen nachweislich die nicht-enzymatische Lipidperoxidation und haben bemerkenswerte Radikalfängereigenschaften. Darüber hinaus zeigte oral verabreichtes Nigella sativa-Öl eine Verringerung der IL-4- und NO-Produktion bei Ratten. Darüber hinaus zeigte Thymochinon entzündungshemmende Aktivität durch Hemmung der Cyclooxygenase (COX) und 5-Lipooxygenase (5-LPO) sowie durch Senkung der TNF-α- und IL-1β-Spiegel bei Arthritis bei Ratten. Es ist erwähnenswert, dass Thymochinon nachweislich die Zellsynthese von MCP-1, TNF-a, IL-1β und Cox-2 des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse signifikant reduziert. Es hemmte auch die konstitutive und TNF-a-vermittelte Aktivierung von NF-kB.

Daher haben viele klinische Studien Nigella sativa verwendet, um seine entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen in verschiedenen Indikationen zu sehen, einschließlich seiner entzündungshemmenden Wirkung bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und der Behandlung von Dermatitis bei Brustkrebspatienten und seine antioxidative Wirkung bei Patienten mit Psoriasis und akuter Tonsillopharyngitis und vielen mehr, wo sich Nigella sativa nicht nur als sicher, sondern auch als wirksam erwiesen hat. Nigella sativa-Öl, Baraka ® -Gelatinekapseln, wurde in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie zum Schutz vor Doxorubicin-induzierter Herztoxizität und zum Schutz vor Methotrexat-induzierter Hepatotoxizität, wo dies der Fall war, verwendet effektiv und sicher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom im Frühstadium, das für eine adjuvante Strahlentherapie vorgesehen ist.
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie
  • Patienten mit generalisierter Hauterkrankung
  • Patienten, die die schriftliche Einwilligung nicht unterschrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe I (Kontrolle)
Die Patienten erhalten keine prophylaktische Intervention, da es keinen Behandlungsstandard für die Prophylaxe der strahleninduzierten Dermatitis (RID) gibt.
Experimental: Gruppe II (topische Intervention)
Die Patienten erhalten Imtenan ® N. Sativa-Öl 1,5 ml auftragen; zweimal täglich; frühestens 2 Stunden vor und nach der Strahlentherapie; ab Tag 1 der Strahlentherapie bis zum Ende.
Kaltgepresstes Öl
Experimental: Gruppe III (Orale Intervention)
Die Patienten erhalten Baraka ® N. sativa-Gelatinekapseln; 40-80 mg/kg/Tag; vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Ende
Weiche Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Entwicklung einer strahleninduzierten Dermatitis
Zeitfenster: 6 Wochen
Ob der Patient eine strahleninduzierte Dermatitis entwickelt hat oder nicht
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades von RID entwickelt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schweregrad der feuchten Abschuppung, bewertet anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6), basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild.
6 Wochen
Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden aufgeklärt und angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse zu melden
6 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Hautbezogene Lebensqualität bewertet durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 Wochen
Bewertung der Zeit zur Entwicklung des RID der Klasse 2
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit bis zur Entwicklung einer RID-Inzidenz Grad 2 wird anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 6) basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild bewertet.
6 Wochen
Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die schmerzbezogene Beurteilung erfolgt anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlendermatitis

Klinische Studien zur Imtenan-Öl

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