- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693597
Evaluación del efecto de Nigella Sativa para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis inducida por radiación (RID, por sus siglas en inglés) es uno de los eventos adversos informados con mayor frecuencia de la radioterapia (RT, por sus siglas en inglés) para la mama. La toxicidad de la radioterapia se presenta dentro de horas o semanas después de la exposición y persiste a lo largo del curso del tratamiento. La dermatitis inducida por radiación es el resultado de la generación de especies reactivas de oxígeno (ROS), que a su vez induce respuestas inflamatorias epidérmicas y dérmicas. La radiación provoca daños estructurales en los tejidos, lo que desencadena la producción de mediadores proinflamatorios; como NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 y citocinas como IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a e IFN-γ, y respuesta inmunoestimuladora; implica un mayor movimiento de leucocitos desde la sangre hacia los tejidos irradiados. Posteriormente se desarrollan eritema, ulceración y edema. A esto le sigue el adelgazamiento de la epidermis, acompañado de la degeneración de las glándulas, que se manifiesta como descamación seca. Si el daño a las células basales y las glándulas es más severo, se produce una descamación húmeda. De lo anterior, se puede deducir que la respuesta inflamatoria juega un papel importante en la dermatitis inducida por radioterapia.
Hay muchos agentes que se utilizan en el tratamiento de la EIR en entornos clínicos; sin embargo, hasta ahora ninguno está respaldado por las guías. La aparición de dermatitis inducida por radiación no solo podría afectar la calidad de vida del paciente, sino que también podría afectar el curso del tratamiento con RT, lo que podría influir negativamente en el tratamiento del cáncer. Por lo tanto, se necesita más esfuerzo para encontrar un método de prevención de la RID, resultante de la RT de mama, especialmente porque no existe un estándar de atención para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación (RID).
Nigella sativa es una medicina herbal que ha sido ampliamente utilizada en diferentes partes del mundo por diferentes culturas. Se ha utilizado tradicionalmente como remedio para varias enfermedades, como fiebre, tos, dolor de cabeza crónico, mareos, dolor de espalda, dismenorrea, obesidad, diabetes, infección e inflamación, hipertensión y trastornos gastrointestinales como flatulencia y disentería. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado las propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antioxidantes, analgésicas y antimicrobianas de N. sativa.
La timoquinona (TQ) es el constituyente destacado de Nigella sativa, a la que se han atribuido las propiedades biológicas. La timoquinona puede actuar como un potente eliminador de radicales libres y radicales superóxido en el rango nanomolar y micromolar, respectivamente. Además de sus efectos beneficiosos sobre las enzimas antioxidantes y sus efectos perjudiciales sobre los mediadores/citoquinas proinflamatorios y el factor de transcripción proinflamatorio; factor nuclear kappa B (NF-κB).
Según la literatura, se ha demostrado que Nigella sativa tiene efectos antioxidantes y antiinflamatorios. Tanto el aceite fijo de N. sativa como la timoquinona (principal compuesto del aceite esencial) demostraron inhibir la peroxidación lipídica no enzimática y tener una apreciable propiedad eliminadora de radicales libres. Además, el aceite de Nigella sativa administrado por vía oral mostró una reducción de la producción de IL-4 y NO en ratas. Además, la timoquinona mostró actividad antiinflamatoria mediante la inhibición de la ciclooxigenasa (COX) y la 5-lipooxigenasa (5-LPO), así como mediante la reducción de los niveles de TNF-α e IL-1β en la artritis de ratas. Vale la pena mencionar que se demostró que la timoquinona reduce significativamente la síntesis de células de adenocarcinoma ductal pancreático de MCP-1, TNF-a, IL-1β y Cox-2. También inhibió la activación constitutiva y mediada por TNF-a de NF-kB.
Por lo tanto, muchos ensayos clínicos han estado usando Nigella sativa, para ver sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes en diferentes indicaciones, incluido su efecto antiinflamatorio en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y el manejo de la dermatitis en pacientes con cáncer de mama, y su efecto antioxidante en pacientes con psoriasis, faringoamigdalitis aguda y muchos más, donde Nigella sativa demostró ser no solo segura sino también efectiva. El aceite de Nigella sativa, cápsulas de gelatina Baraka ®, se ha utilizado en dosis de hasta 80 mg/kg/día en niños con leucemia linfoblástica aguda, en la protección contra la toxicidad cardíaca inducida por doxorrubicina y en la protección contra la hepatotoxicidad inducida por metotrexato, donde fue efectivo y seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.
- Número de teléfono: 00201097952433
- Correo electrónico: mayar.waleed@guc.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Hassan Solayman, PhD
- Número de teléfono: 00201005882550
- Correo electrónico: mohamed.solayman@guc.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital
-
Contacto:
- Hagar Ibrahim Elghazawy, MD
- Número de teléfono: 00201006232406
- Correo electrónico: dr.hagar.elghazawy@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo en estadio temprano confirmado histológicamente programado para radioterapia adyuvante.
- Mujeres de ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a radioterapia
- Pacientes con trastorno cutáneo generalizado
- Pacientes que no firmaron el consentimiento escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo I (control)
Los pacientes no recibirán ninguna intervención profiláctica, ya que no existe un estándar de atención para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación (RID).
|
|
Experimental: Grupo II (Intervención tópica)
Los pacientes recibirán Imtenan ® N. sativa aceite aplicar 1,5 mls; dos veces al día; no antes de 2 horas antes y después de la radioterapia; desde el día 1 de la radioterapia hasta el final.
|
Aceite de prensa en frío
|
Experimental: Grupo III (Intervención oral)
Los pacientes recibirán cápsulas de gelatina de Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/Kg/día; desde el día 1 de radioterapia hasta el final
|
Cápsulas de gelatina blanda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de desarrollo de dermatitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Si el paciente desarrolló dermatitis inducida por radiación o no
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Severidad de RID desarrollada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La gravedad de la descamación húmeda evaluada según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 6) en función de la presentación clínica.
|
6 semanas
|
Evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los pacientes serán educados e instruidos para informar cualquier evento adverso.
|
6 semanas
|
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la piel evaluada a través del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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6 semanas
|
Evaluación de Tiempo para desarrollar RID grado 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El tiempo para desarrollar una incidencia de EIR de grado 2 se evaluará según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 6) en función de la presentación clínica.
|
6 semanas
|
Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La evaluación relacionada con el dolor se realizará mediante una escala visual analógica, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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