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Evaluación del efecto de Nigella Sativa para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

22 de febrero de 2024 actualizado por: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
La dermatitis inducida por radiación (RID) es uno de los principales eventos adversos de la radioterapia y, si ocurriera, podría alterar el curso de la terapia. Las vías principales de RID son la inflamación y el estrés oxidativo en bases locales y sistémicas. Nigella sativa es un medicamento a base de hierbas cuyas actividades antiinflamatorias y antioxidantes han sido probadas en varios ensayos clínicos. Así, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de Nigella sativa como método profiláctico frente al desarrollo de EID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La dermatitis inducida por radiación (RID, por sus siglas en inglés) es uno de los eventos adversos informados con mayor frecuencia de la radioterapia (RT, por sus siglas en inglés) para la mama. La toxicidad de la radioterapia se presenta dentro de horas o semanas después de la exposición y persiste a lo largo del curso del tratamiento. La dermatitis inducida por radiación es el resultado de la generación de especies reactivas de oxígeno (ROS), que a su vez induce respuestas inflamatorias epidérmicas y dérmicas. La radiación provoca daños estructurales en los tejidos, lo que desencadena la producción de mediadores proinflamatorios; como NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 y citocinas como IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a e IFN-γ, y respuesta inmunoestimuladora; implica un mayor movimiento de leucocitos desde la sangre hacia los tejidos irradiados. Posteriormente se desarrollan eritema, ulceración y edema. A esto le sigue el adelgazamiento de la epidermis, acompañado de la degeneración de las glándulas, que se manifiesta como descamación seca. Si el daño a las células basales y las glándulas es más severo, se produce una descamación húmeda. De lo anterior, se puede deducir que la respuesta inflamatoria juega un papel importante en la dermatitis inducida por radioterapia.

Hay muchos agentes que se utilizan en el tratamiento de la EIR en entornos clínicos; sin embargo, hasta ahora ninguno está respaldado por las guías. La aparición de dermatitis inducida por radiación no solo podría afectar la calidad de vida del paciente, sino que también podría afectar el curso del tratamiento con RT, lo que podría influir negativamente en el tratamiento del cáncer. Por lo tanto, se necesita más esfuerzo para encontrar un método de prevención de la RID, resultante de la RT de mama, especialmente porque no existe un estándar de atención para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación (RID).

Nigella sativa es una medicina herbal que ha sido ampliamente utilizada en diferentes partes del mundo por diferentes culturas. Se ha utilizado tradicionalmente como remedio para varias enfermedades, como fiebre, tos, dolor de cabeza crónico, mareos, dolor de espalda, dismenorrea, obesidad, diabetes, infección e inflamación, hipertensión y trastornos gastrointestinales como flatulencia y disentería. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado las propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antioxidantes, analgésicas y antimicrobianas de N. sativa.

La timoquinona (TQ) es el constituyente destacado de Nigella sativa, a la que se han atribuido las propiedades biológicas. La timoquinona puede actuar como un potente eliminador de radicales libres y radicales superóxido en el rango nanomolar y micromolar, respectivamente. Además de sus efectos beneficiosos sobre las enzimas antioxidantes y sus efectos perjudiciales sobre los mediadores/citoquinas proinflamatorios y el factor de transcripción proinflamatorio; factor nuclear kappa B (NF-κB).

Según la literatura, se ha demostrado que Nigella sativa tiene efectos antioxidantes y antiinflamatorios. Tanto el aceite fijo de N. sativa como la timoquinona (principal compuesto del aceite esencial) demostraron inhibir la peroxidación lipídica no enzimática y tener una apreciable propiedad eliminadora de radicales libres. Además, el aceite de Nigella sativa administrado por vía oral mostró una reducción de la producción de IL-4 y NO en ratas. Además, la timoquinona mostró actividad antiinflamatoria mediante la inhibición de la ciclooxigenasa (COX) y la 5-lipooxigenasa (5-LPO), así como mediante la reducción de los niveles de TNF-α e IL-1β en la artritis de ratas. Vale la pena mencionar que se demostró que la timoquinona reduce significativamente la síntesis de células de adenocarcinoma ductal pancreático de MCP-1, TNF-a, IL-1β y Cox-2. También inhibió la activación constitutiva y mediada por TNF-a de NF-kB.

Por lo tanto, muchos ensayos clínicos han estado usando Nigella sativa, para ver sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes en diferentes indicaciones, incluido su efecto antiinflamatorio en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y el manejo de la dermatitis en pacientes con cáncer de mama, y su efecto antioxidante en pacientes con psoriasis, faringoamigdalitis aguda y muchos más, donde Nigella sativa demostró ser no solo segura sino también efectiva. El aceite de Nigella sativa, cápsulas de gelatina Baraka ®, se ha utilizado en dosis de hasta 80 mg/kg/día en niños con leucemia linfoblástica aguda, en la protección contra la toxicidad cardíaca inducida por doxorrubicina y en la protección contra la hepatotoxicidad inducida por metotrexato, donde fue efectivo y seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.
  • Número de teléfono: 00201097952433
  • Correo electrónico: mayar.waleed@guc.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama invasivo en estadio temprano confirmado histológicamente programado para radioterapia adyuvante.
  • Mujeres de ≥18 años.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a radioterapia
  • Pacientes con trastorno cutáneo generalizado
  • Pacientes que no firmaron el consentimiento escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo I (control)
Los pacientes no recibirán ninguna intervención profiláctica, ya que no existe un estándar de atención para la profilaxis de la dermatitis inducida por radiación (RID).
Experimental: Grupo II (Intervención tópica)
Los pacientes recibirán Imtenan ® N. sativa aceite aplicar 1,5 mls; dos veces al día; no antes de 2 horas antes y después de la radioterapia; desde el día 1 de la radioterapia hasta el final.
Aceite de prensa en frío
Experimental: Grupo III (Intervención oral)
Los pacientes recibirán cápsulas de gelatina de Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/Kg/día; desde el día 1 de radioterapia hasta el final
Cápsulas de gelatina blanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de desarrollo de dermatitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Si el paciente desarrolló dermatitis inducida por radiación o no
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Severidad de RID desarrollada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La gravedad de la descamación húmeda evaluada según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 6) en función de la presentación clínica.
6 semanas
Evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes serán educados e instruidos para informar cualquier evento adverso.
6 semanas
Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calidad de vida relacionada con la piel evaluada a través del Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 semanas
Evaluación de Tiempo para desarrollar RID grado 2
Periodo de tiempo: 6 semanas
El tiempo para desarrollar una incidencia de EIR de grado 2 se evaluará según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 6) en función de la presentación clínica.
6 semanas
Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
La evaluación relacionada con el dolor se realizará mediante una escala visual analógica, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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