- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05693597
Evaluering af effekten af Nigella Sativa til profylakse mod strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålingsinduceret dermatitis (RID) er en af de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved bryststrålebehandling (RT). Stråleterapitoksicitet udvises inden for timer til uger efter eksponering og varer ved gennem hele behandlingsforløbet. Strålingsinduceret dermatitis er et resultat af generering af reaktive oxygenarter (ROS'er), som til gengæld inducerer epidermale og dermale inflammatoriske reaktioner. Stråling forårsager strukturel vævsskade, som udløser produktion af pro-inflammatoriske mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 og cytokiner, såsom IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a og IFN-y, og immunstimulerende respons; involverer en øget bevægelse af leukocytter fra blodet ind i det bestrålede væv. Efterfølgende udvikles erytem, ulceration og ødem. Dette efterfølges af udtynding af epidermis, ledsaget af degeneration af kirtler, som viser sig som tør afskalning. Hvis skaden på basalcellerne og kirtlerne er mere alvorlige, opstår fugtig afskalning. Fra tidligere kan det udledes, at inflammatorisk respons spiller en væsentlig rolle i den stråleterapiinducerede dermatitis.
Der er mange midler, der bruges i håndteringen af RID i de kliniske omgivelser, dog er der indtil nu ingen understøttet af retningslinjerne. Strålingsinduceret dermatitis kan ikke kun forringe patientens livskvalitet, men det kan også påvirke RT-behandlingsforløbet, hvilket kan påvirke kræftbehandlingen negativt. Derfor er der behov for en større indsats for at finde en metode til forebyggelse af RID, der er et resultat af bryst-RT, især fordi der ikke er nogen standard for pleje for profylakse til strålingsinduceret dermatitis (RID).
Nigella sativa er urtemedicin, der er blevet meget brugt i forskellige dele af verden af forskellige kulturer. Det er traditionelt blevet brugt som et middel mod adskillige sygdomme, herunder feber, hoste, kronisk hovedpine, svimmelhed, rygsmerter, dysmenoré, fedme, diabetes, infektion og betændelse, hypertension og gastrointestinale lidelser såsom flatulens og dysenteri. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist N. sativas antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioxidante, analgetiske og antimikrobielle egenskaber.
Thymoquinon (TQ) er den fremtrædende bestanddel af Nigella sativa, som de biologiske egenskaber er blevet tilskrevet. Thymoquinon kan fungere som en potent fri radikal- og superoxidradikalopfanger i henholdsvis nanomolært og mikromolært område. Samt dets gavnlige virkninger på antioxidantenzymer og dets skadelige virkninger på pro-inflammatoriske mediatorer/cytokiner og pro-inflammatorisk transkriptionsfaktor; nuklear faktor kappa B (NF-KB).
Baseret på litteratur har Nigella sativa vist sig at have antioxidante og anti-inflammatoriske virkninger. Som, både den fikserede olie af N. sativa, såvel som thymoquinon (hovedforbindelsen af den æteriske olie), har vist sig at hæmme ikke-enzymatisk lipidperoxidation og har en betydelig frie radikal-fjernende egenskaber. Desuden viste oralt administreret Nigella sativa-olie en reduktion af IL-4- og NO-produktion hos rotter. Derudover udviste Thymoquinon anti-inflammatorisk aktivitet gennem hæmning af cyclooxygenase (COX) og 5-lipooxygenase (5-LPO), samt gennem sænkning af TNF-α og IL-1β niveauer i arthritis hos rotter. Det er værd at nævne, at thymoquinon blev bevist at reducere pancreas duktalt adenokarcinom cellesyntese af MCP-1, TNF-a, IL-1β og Cox-2 signifikant. Det hæmmede også den konstitutive og TNF-a-medierede aktivering af NF-kB.
Derfor har mange kliniske forsøg brugt Nigella sativa til at se dets antiinflammatoriske og antioxidante virkninger i forskellige indikationer, herunder dets antiinflammatoriske virkning ved behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, og håndtering af dermatitis hos brystkræftpatienter, og dets antioxidantvirkning hos patienter med psoriasis og akut tonsillo-pharyngitis og mange flere, hvor Nigella sativa viste sig at være ikke kun sikker, men også effektiv. Nigella sativa-olie, Baraka ® gelatinekapsler, er blevet brugt i doser på op til 80 mg/kg/dag til børn med akut lymfatisk leukæmi, til beskyttelse mod doxorubicin-induceret hjertetoksicitet og til beskyttelse mod Methotrexat-induceret levertoksicitet, hvor det var effektivt og sikkert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasiv brystkarcinom i tidligt stadium planlagt til adjuverende strålebehandling.
- Kvinder i alderen ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Før udsættelse for strålebehandling
- Patienter med generaliseret hudlidelse
- Patienter, der undlod at underskrive det skriftlige samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe I (kontrol)
Patienter vil ikke modtage nogen profylaktisk intervention, da der ikke er nogen standard for pleje til profylakse mod strålingsinduceret dermatitis (RID).
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (Aktuel intervention)
Patienterne vil modtage Imtenan ® N. sativa olie påføres 1,5 ml; to gange om dagen; ikke tidligere end 2 timer før og efter strålebehandling; fra dag 1 af strålebehandling til slutningen.
|
Koldpresseolie
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (mundtlig intervention)
Patienterne vil modtage Baraka ® N. sativa gelatinekapsler; 40-80 mg/kg/dag; fra dag 1 af strålebehandling til slutningen
|
Bløde gelatinekapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af udvikling af strålingsinduceret dermatitis
Tidsramme: 6 uger
|
Hvis patienten udviklede strålingsinduceret dermatitis eller ej
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af alvoren af RID udviklet
Tidsramme: 6 uger
|
Sværhedsgraden af fugtig afskalning vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baseret på den kliniske præsentation.
|
6 uger
|
|
Evaluering af forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil blive uddannet og instrueret i at rapportere eventuelle bivirkninger
|
6 uger
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Hudrelateret livskvalitet vurderet gennem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 uger
|
|
Evaluering af Tid til at udvikle grad 2 RID
Tidsramme: 6 uger
|
Tid til at udvikle grad 2 RID-incidens vil blive vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baseret på den kliniske præsentation.
|
6 uger
|
|
Evaluering af smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Smerterelateret vurdering vil blive udført gennem en visuel analog skala, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Imtenan olie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter