Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Nigella Sativa til profylakse mod strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

22. februar 2024 opdateret af: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Strålingsinduceret dermatitis (RID) er en af ​​de førende uønskede hændelser ved strålebehandling, og hvis den opstår, kan den ændre behandlingsforløbet. De vigtigste veje for RID er inflammation og oxidativt stress på lokale og systemiske baser. Nigella sativa er et naturlægemiddel, hvis antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter er blevet bevist i adskillige kliniske forsøg. Formålet med nærværende undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​Nigella sativa som en profylaktisk metode mod udvikling af RID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret dermatitis (RID) er en af ​​de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved bryststrålebehandling (RT). Stråleterapitoksicitet udvises inden for timer til uger efter eksponering og varer ved gennem hele behandlingsforløbet. Strålingsinduceret dermatitis er et resultat af generering af reaktive oxygenarter (ROS'er), som til gengæld inducerer epidermale og dermale inflammatoriske reaktioner. Stråling forårsager strukturel vævsskade, som udløser produktion af pro-inflammatoriske mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 og cytokiner, såsom IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a og IFN-y, og immunstimulerende respons; involverer en øget bevægelse af leukocytter fra blodet ind i det bestrålede væv. Efterfølgende udvikles erytem, ​​ulceration og ødem. Dette efterfølges af udtynding af epidermis, ledsaget af degeneration af kirtler, som viser sig som tør afskalning. Hvis skaden på basalcellerne og kirtlerne er mere alvorlige, opstår fugtig afskalning. Fra tidligere kan det udledes, at inflammatorisk respons spiller en væsentlig rolle i den stråleterapiinducerede dermatitis.

Der er mange midler, der bruges i håndteringen af ​​RID i de kliniske omgivelser, dog er der indtil nu ingen understøttet af retningslinjerne. Strålingsinduceret dermatitis kan ikke kun forringe patientens livskvalitet, men det kan også påvirke RT-behandlingsforløbet, hvilket kan påvirke kræftbehandlingen negativt. Derfor er der behov for en større indsats for at finde en metode til forebyggelse af RID, der er et resultat af bryst-RT, især fordi der ikke er nogen standard for pleje for profylakse til strålingsinduceret dermatitis (RID).

Nigella sativa er urtemedicin, der er blevet meget brugt i forskellige dele af verden af ​​forskellige kulturer. Det er traditionelt blevet brugt som et middel mod adskillige sygdomme, herunder feber, hoste, kronisk hovedpine, svimmelhed, rygsmerter, dysmenoré, fedme, diabetes, infektion og betændelse, hypertension og gastrointestinale lidelser såsom flatulens og dysenteri. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist N. sativas antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioxidante, analgetiske og antimikrobielle egenskaber.

Thymoquinon (TQ) er den fremtrædende bestanddel af Nigella sativa, som de biologiske egenskaber er blevet tilskrevet. Thymoquinon kan fungere som en potent fri radikal- og superoxidradikalopfanger i henholdsvis nanomolært og mikromolært område. Samt dets gavnlige virkninger på antioxidantenzymer og dets skadelige virkninger på pro-inflammatoriske mediatorer/cytokiner og pro-inflammatorisk transkriptionsfaktor; nuklear faktor kappa B (NF-KB).

Baseret på litteratur har Nigella sativa vist sig at have antioxidante og anti-inflammatoriske virkninger. Som, både den fikserede olie af N. sativa, såvel som thymoquinon (hovedforbindelsen af ​​den æteriske olie), har vist sig at hæmme ikke-enzymatisk lipidperoxidation og har en betydelig frie radikal-fjernende egenskaber. Desuden viste oralt administreret Nigella sativa-olie en reduktion af IL-4- og NO-produktion hos rotter. Derudover udviste Thymoquinon anti-inflammatorisk aktivitet gennem hæmning af cyclooxygenase (COX) og 5-lipooxygenase (5-LPO), samt gennem sænkning af TNF-α og IL-1β niveauer i arthritis hos rotter. Det er værd at nævne, at thymoquinon blev bevist at reducere pancreas duktalt adenokarcinom cellesyntese af MCP-1, TNF-a, IL-1β og Cox-2 signifikant. Det hæmmede også den konstitutive og TNF-a-medierede aktivering af NF-kB.

Derfor har mange kliniske forsøg brugt Nigella sativa til at se dets antiinflammatoriske og antioxidante virkninger i forskellige indikationer, herunder dets antiinflammatoriske virkning ved behandling af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, og håndtering af dermatitis hos brystkræftpatienter, og dets antioxidantvirkning hos patienter med psoriasis og akut tonsillo-pharyngitis og mange flere, hvor Nigella sativa viste sig at være ikke kun sikker, men også effektiv. Nigella sativa-olie, Baraka ® gelatinekapsler, er blevet brugt i doser på op til 80 mg/kg/dag til børn med akut lymfatisk leukæmi, til beskyttelse mod doxorubicin-induceret hjertetoksicitet og til beskyttelse mod Methotrexat-induceret levertoksicitet, hvor det var effektivt og sikkert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkarcinom i tidligt stadium planlagt til adjuverende strålebehandling.
  • Kvinder i alderen ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Før udsættelse for strålebehandling
  • Patienter med generaliseret hudlidelse
  • Patienter, der undlod at underskrive det skriftlige samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe I (kontrol)
Patienter vil ikke modtage nogen profylaktisk intervention, da der ikke er nogen standard for pleje til profylakse mod strålingsinduceret dermatitis (RID).
Eksperimentel: Gruppe II (Aktuel intervention)
Patienterne vil modtage Imtenan ® N. sativa olie påføres 1,5 ml; to gange om dagen; ikke tidligere end 2 timer før og efter strålebehandling; fra dag 1 af strålebehandling til slutningen.
Koldpresseolie
Eksperimentel: Gruppe III (mundtlig intervention)
Patienterne vil modtage Baraka ® N. sativa gelatinekapsler; 40-80 mg/kg/dag; fra dag 1 af strålebehandling til slutningen
Bløde gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udvikling af strålingsinduceret dermatitis
Tidsramme: 6 uger
Hvis patienten udviklede strålingsinduceret dermatitis eller ej
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af alvoren af ​​RID udviklet
Tidsramme: 6 uger
Sværhedsgraden af ​​fugtig afskalning vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baseret på den kliniske præsentation.
6 uger
Evaluering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive uddannet og instrueret i at rapportere eventuelle bivirkninger
6 uger
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Hudrelateret livskvalitet vurderet gennem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 uger
Evaluering af Tid til at udvikle grad 2 RID
Tidsramme: 6 uger
Tid til at udvikle grad 2 RID-incidens vil blive vurderet ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baseret på den kliniske præsentation.
6 uger
Evaluering af smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Smerterelateret vurdering vil blive udført gennem en visuel analog skala, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Imtenan olie

Abonner