- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05693597
A Nigella Sativa hatásának értékelése a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárkezelés által kiváltott dermatitisz (RID) az emlősugárterápia (RT) egyik leggyakrabban jelentett nemkívánatos eseménye. A sugárterápia toxicitása az expozíciót követő órákon vagy heteken belül jelentkezik, és a kezelés során végig fennáll. A sugárzás által kiváltott dermatitis a reaktív oxigénfajták (ROS) képződésének eredménye, amely cserébe epidermális és dermális gyulladásos válaszokat indukál. A sugárzás strukturális szövetkárosodást okoz, ami gyulladást elősegítő mediátorok termelését váltja ki; mint NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 és citokinek, például IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a és IFN-y, valamint immunstimuláló válasz; ami magában foglalja a leukociták fokozott mozgását a vérből a besugárzott szövetekbe. Ezt követően bőrpír, fekélyek és ödéma alakul ki. Ezt követi az epidermisz elvékonyodása, a mirigyek degenerációjával, ami száraz hámlásban nyilvánul meg. Ha a bazális sejtek és mirigyek károsodása súlyosabb, nedves hámlás lép fel. Az előzőekből arra következtethetünk, hogy a gyulladásos válasz jelentős szerepet játszik a sugárterápia által kiváltott dermatitiszben.
Számos szert használnak a RID kezelésében a klinikai körülmények között, azonban ez idáig egyiket sem támasztják alá az irányelvek. A sugárzás által kiváltott dermatitisz előfordulása nemcsak a beteg életminőségét ronthatja, hanem az RT kezelés menetét is befolyásolhatja, ami negatívan befolyásolhatja a rákkezelést. Ezért több erőfeszítésre van szükség az emlő-RT-ből eredő RID megelőzésének módszerének megtalálásához, különösen, hogy a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) megelőzésére nincs szabványos ellátás.
A Nigella sativa egy gyógynövény, amelyet a világ különböző részein széles körben használnak a különböző kultúrák. Hagyományosan számos betegség, köztük láz, köhögés, krónikus fejfájás, szédülés, hátfájás, dysmenorrhoea, elhízás, cukorbetegség, fertőzések és gyulladások, magas vérnyomás és gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például puffadás és vérhas kezelésére használják. Preklinikai és klinikai vizsgálatok igazolták a N. sativa gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, antioxidáns, fájdalomcsillapító és antimikrobiális tulajdonságait.
A timokinon (TQ) a Nigella sativa kiemelkedő alkotórésze, amelynek biológiai tulajdonságait tulajdonítják. A timokinon hatékony szabadgyök- és szuperoxid gyökfogóként működhet mind nanomoláris, mind mikromoláris tartományban. Valamint az antioxidáns enzimekre gyakorolt jótékony hatásai, valamint a gyulladást elősegítő mediátorokra/citokinekre és a gyulladást elősegítő transzkripciós faktorra gyakorolt káros hatásai; nukleáris faktor kappa B (NF-κB).
Az irodalom alapján a Nigella sativa antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatású. Mivel mind a N. sativa fixált olaja, mind a timokinon (az illóolaj fő vegyülete) bizonyítottan gátolja a nem enzimatikus lipidperoxidációt, és jelentős szabad gyökfogó tulajdonságokkal rendelkezik. Ezenkívül az orálisan beadott Nigella sativa olaj csökkentette az IL-4- és NO-termelést patkányokban. Ezenkívül a timokinon gyulladásgátló hatást mutatott a ciklooxigenáz (COX) és az 5-lipooxigenáz (5-LPO) gátlásán keresztül, valamint a TNF-α és IL-1β szintjének csökkentésén keresztül patkányok ízületi gyulladásában. Érdemes megemlíteni, hogy a timokinon bizonyítottan szignifikánsan csökkenti az MCP-1, TNF-a, IL-1β és Cox-2 hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma sejtszintézisét. Ezenkívül gátolta az NF-kB konstitutív és TNF-a által közvetített aktiválását.
Ezért számos klinikai vizsgálatban alkalmazták a Nigella sativa-t, hogy gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását különböző indikációkban vizsgálják, beleértve a gyulladáscsökkentő hatást a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében fej-nyakrákos betegeknél, valamint a dermatitisz kezelésében mellrákos betegeknél, és antioxidáns hatása pikkelysömörben, akut tonsillo-pharyngitisben és sok másban szenvedő betegeknél, ahol a Nigella sativa nemcsak biztonságosnak, hanem hatékonynak is bizonyult. A Nigella sativa olajat, a Baraka ® zselatin kapszulákat 80 mg/ttkg/nap dózisig alkalmazták akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél, a doxorubicin által kiváltott szívtoxicitás elleni védelemben és a metotrexát által kiváltott hepatotoxicitás elleni védelemben, ahol előfordult. hatékony és biztonságos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív, korai stádiumú emlőkarcinóma adjuváns sugárkezelésre tervezett.
- 18 év feletti nők.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés
- Generalizált bőrbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem írták alá az írásbeli beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: I. csoport (kontroll)
A betegek nem részesülnek profilaktikus beavatkozásban, mivel a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) megelőzésére nincs szabványos ellátás.
|
|
|
Kísérleti: II. csoport (Helyi beavatkozás)
A betegek 1,5 ml Imtenan ® N. sativa olajat kapnak; Naponta kétszer; legkorábban 2 órával a sugárkezelés előtt és után; a sugárterápia első napjától a végéig.
|
Hidegen sajtolt olaj
|
|
Kísérleti: III. csoport (Szájon át történő beavatkozás)
A betegek Baraka ® N. sativa zselatin kapszulákat kapnak; 40-80 mg/kg/nap; a sugárterápia első napjától a végéig
|
Lágy zselatin kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás okozta dermatitisz kialakulásának gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
Ha a betegnél Sugárzás okozta dermatitis alakult ki vagy sem
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidolgozták a RID súlyosságának értékelését
Időkeret: 6 hét
|
A nedves hámlás súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 6. verzió) kritériumai alapján értékelték a klinikai kép alapján.
|
6 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A betegeket kioktatják és utasítják, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt
|
6 hét
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A bőrrel kapcsolatos életminőség a Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapján értékelve
|
6 hét
|
|
A 2. fokozatú RID kidolgozásához szükséges idő értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A 2. fokozatú RID előfordulásának kialakulásának idejét a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 6. verzió) kritériumai alapján értékelik a klinikai kép alapján.
|
6 hét
|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalommal kapcsolatos értékelés vizuális analóg skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .