Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nigella Sativa hatásának értékelése a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére emlőrákos betegeknél

2024. február 22. frissítette: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
A sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) a sugárterápia egyik vezető nemkívánatos eseménye, és ha bekövetkezik, megváltoztathatja a terápia menetét. A RID fő útjai a gyulladás és az oxidatív stressz helyi és szisztémás alapokon. A Nigella sativa egy gyógynövény, melynek gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásait számos klinikai vizsgálat igazolta. Ezért jelen tanulmány célja a Nigella sativa, mint profilaktikus módszer hatékonyságának értékelése a RID kialakulásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sugárkezelés által kiváltott dermatitisz (RID) az emlősugárterápia (RT) egyik leggyakrabban jelentett nemkívánatos eseménye. A sugárterápia toxicitása az expozíciót követő órákon vagy heteken belül jelentkezik, és a kezelés során végig fennáll. A sugárzás által kiváltott dermatitis a reaktív oxigénfajták (ROS) képződésének eredménye, amely cserébe epidermális és dermális gyulladásos válaszokat indukál. A sugárzás strukturális szövetkárosodást okoz, ami gyulladást elősegítő mediátorok termelését váltja ki; mint NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 és citokinek, például IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a és IFN-y, valamint immunstimuláló válasz; ami magában foglalja a leukociták fokozott mozgását a vérből a besugárzott szövetekbe. Ezt követően bőrpír, fekélyek és ödéma alakul ki. Ezt követi az epidermisz elvékonyodása, a mirigyek degenerációjával, ami száraz hámlásban nyilvánul meg. Ha a bazális sejtek és mirigyek károsodása súlyosabb, nedves hámlás lép fel. Az előzőekből arra következtethetünk, hogy a gyulladásos válasz jelentős szerepet játszik a sugárterápia által kiváltott dermatitiszben.

Számos szert használnak a RID kezelésében a klinikai körülmények között, azonban ez idáig egyiket sem támasztják alá az irányelvek. A sugárzás által kiváltott dermatitisz előfordulása nemcsak a beteg életminőségét ronthatja, hanem az RT kezelés menetét is befolyásolhatja, ami negatívan befolyásolhatja a rákkezelést. Ezért több erőfeszítésre van szükség az emlő-RT-ből eredő RID megelőzésének módszerének megtalálásához, különösen, hogy a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) megelőzésére nincs szabványos ellátás.

A Nigella sativa egy gyógynövény, amelyet a világ különböző részein széles körben használnak a különböző kultúrák. Hagyományosan számos betegség, köztük láz, köhögés, krónikus fejfájás, szédülés, hátfájás, dysmenorrhoea, elhízás, cukorbetegség, fertőzések és gyulladások, magas vérnyomás és gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például puffadás és vérhas kezelésére használják. Preklinikai és klinikai vizsgálatok igazolták a N. sativa gyulladáscsökkentő, immunmoduláló, antioxidáns, fájdalomcsillapító és antimikrobiális tulajdonságait.

A timokinon (TQ) a Nigella sativa kiemelkedő alkotórésze, amelynek biológiai tulajdonságait tulajdonítják. A timokinon hatékony szabadgyök- és szuperoxid gyökfogóként működhet mind nanomoláris, mind mikromoláris tartományban. Valamint az antioxidáns enzimekre gyakorolt ​​jótékony hatásai, valamint a gyulladást elősegítő mediátorokra/citokinekre és a gyulladást elősegítő transzkripciós faktorra gyakorolt ​​káros hatásai; nukleáris faktor kappa B (NF-κB).

Az irodalom alapján a Nigella sativa antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatású. Mivel mind a N. sativa fixált olaja, mind a timokinon (az illóolaj fő vegyülete) bizonyítottan gátolja a nem enzimatikus lipidperoxidációt, és jelentős szabad gyökfogó tulajdonságokkal rendelkezik. Ezenkívül az orálisan beadott Nigella sativa olaj csökkentette az IL-4- és NO-termelést patkányokban. Ezenkívül a timokinon gyulladásgátló hatást mutatott a ciklooxigenáz (COX) és az 5-lipooxigenáz (5-LPO) gátlásán keresztül, valamint a TNF-α és IL-1β szintjének csökkentésén keresztül patkányok ízületi gyulladásában. Érdemes megemlíteni, hogy a timokinon bizonyítottan szignifikánsan csökkenti az MCP-1, TNF-a, IL-1β és Cox-2 hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma sejtszintézisét. Ezenkívül gátolta az NF-kB konstitutív és TNF-a által közvetített aktiválását.

Ezért számos klinikai vizsgálatban alkalmazták a Nigella sativa-t, hogy gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását különböző indikációkban vizsgálják, beleértve a gyulladáscsökkentő hatást a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében fej-nyakrákos betegeknél, valamint a dermatitisz kezelésében mellrákos betegeknél, és antioxidáns hatása pikkelysömörben, akut tonsillo-pharyngitisben és sok másban szenvedő betegeknél, ahol a Nigella sativa nemcsak biztonságosnak, hanem hatékonynak is bizonyult. A Nigella sativa olajat, a Baraka ® zselatin kapszulákat 80 mg/ttkg/nap dózisig alkalmazták akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél, a doxorubicin által kiváltott szívtoxicitás elleni védelemben és a metotrexát által kiváltott hepatotoxicitás elleni védelemben, ahol előfordult. hatékony és biztonságos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív, korai stádiumú emlőkarcinóma adjuváns sugárkezelésre tervezett.
  • 18 év feletti nők.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sugárkezelés
  • Generalizált bőrbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem írták alá az írásbeli beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: I. csoport (kontroll)
A betegek nem részesülnek profilaktikus beavatkozásban, mivel a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RID) megelőzésére nincs szabványos ellátás.
Kísérleti: II. csoport (Helyi beavatkozás)
A betegek 1,5 ml Imtenan ® N. sativa olajat kapnak; Naponta kétszer; legkorábban 2 órával a sugárkezelés előtt és után; a sugárterápia első napjától a végéig.
Hidegen sajtolt olaj
Kísérleti: III. csoport (Szájon át történő beavatkozás)
A betegek Baraka ® N. sativa zselatin kapszulákat kapnak; 40-80 mg/kg/nap; a sugárterápia első napjától a végéig
Lágy zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás okozta dermatitisz kialakulásának gyakorisága
Időkeret: 6 hét
Ha a betegnél Sugárzás okozta dermatitis alakult ki vagy sem
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kidolgozták a RID súlyosságának értékelését
Időkeret: 6 hét
A nedves hámlás súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, 6. verzió) kritériumai alapján értékelték a klinikai kép alapján.
6 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: 6 hét
A betegeket kioktatják és utasítják, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt
6 hét
Az életminőség értékelése
Időkeret: 6 hét
A bőrrel kapcsolatos életminőség a Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapján értékelve
6 hét
A 2. fokozatú RID kidolgozásához szükséges idő értékelése
Időkeret: 6 hét
A 2. fokozatú RID előfordulásának kialakulásának idejét a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 6. verzió) kritériumai alapján értékelik a klinikai kép alapján.
6 hét
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: 6 hét
A fájdalommal kapcsolatos értékelés vizuális analóg skálán történik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel