黑种草预防乳腺癌患者放射性皮炎的效果评价
研究概览
详细说明
辐射引起的皮炎 (RID) 是乳房放射治疗 (RT) 最常报告的不良事件之一。放射治疗毒性在暴露后数小时至数周内出现,并在整个治疗过程中持续存在。 辐射引起的皮炎是活性氧 (ROS) 产生的结果,而活性氧又会诱发表皮和真皮炎症反应。 辐射会导致结构性组织损伤,从而引发促炎介质的产生;作为 NF-κB、iNOS、COX-2、EGFR、MCP-1 和细胞因子,如 IL-1、IL-2、IL-6、TNF-a 和 IFN-γ,以及免疫刺激反应;涉及白细胞从血液到受照射组织的移动增加。 随后出现红斑、溃疡和水肿。 随后是表皮变薄,伴有腺体退化,表现为干性脱屑。 如果对基底细胞和腺体的损害更严重,则会发生湿性脱屑。 由前可知,炎症反应在放疗诱发皮炎中起重要作用。
在临床环境中,有许多药物用于 RID 的管理,但是,到目前为止,还没有一种药物得到指南的支持。 放射性皮炎的发生,不仅会影响患者的生活质量,还会影响放疗的疗程,从而对癌症的治疗产生不利影响。 因此,需要更多的努力来寻找预防由乳房放疗引起的 RID 的方法,特别是没有预防辐射诱发性皮炎 (RID) 的护理标准。
Nigella sativa 是草药,已被不同文化广泛用于世界不同地区。 传统上,它被用作治疗多种疾病的药物,包括发烧、咳嗽、慢性头痛、头晕、背痛、痛经、肥胖、糖尿病、感染和炎症、高血压以及胃肠功能紊乱(如肠胃胀气和痢疾)。 临床前和临床研究证明了紫花苜蓿的抗炎、免疫调节、抗氧化、镇痛和抗菌特性。
百里醌 (TQ) 是黑种草的主要成分,其生物学特性已归因于此。 百里醌可分别在纳摩尔和微摩尔范围内充当有效的自由基和超氧自由基清除剂。 以及它对抗氧化酶的有益作用,以及对促炎介质/细胞因子和促炎转录因子的不利影响;核因子 kappa B (NF-κB)。
根据文献,黑种草已被证明具有抗氧化和抗炎作用。 因为,N. sativa 的固定油和百里香醌(精油的主要化合物)都被证明可以抑制非酶促脂质过氧化,并具有明显的自由基清除特性。 此外,口服黑种草油显示大鼠体内 IL-4 和 NO 的产生减少。 此外,百里醌通过抑制环加氧酶 (COX) 和 5-脂加氧酶 (5-LPO) 以及降低大鼠关节炎中的 TNF-α 和 IL-1β 水平显示出抗炎活性。 值得一提的是,百里醌被证明能显着降低胰腺导管腺癌细胞合成 MCP-1、TNF-a、IL-1β 和 Cox-2。 它还抑制了 NF-kB 的组成型和 TNF-α 介导的激活。
因此,许多临床试验一直在使用黑种草,以观察其在不同适应症中的抗炎和抗氧化作用,包括其在治疗头颈癌患者口腔粘膜炎和治疗乳腺癌患者皮炎方面的抗炎作用,以及它对牛皮癣和急性扁桃体咽炎等患者的抗氧化作用,在这些情况下黑种草不仅安全而且有效。 Nigella sativa 油,Baraka ® 明胶胶囊,已以高达 80 mg/kg/天的剂量用于患有急性淋巴细胞白血病的儿童,以防止多柔比星引起的心脏毒性和甲氨蝶呤引起的肝毒性,其中它是有效和安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.
- 电话号码:00201097952433
- 邮箱:mayar.waleed@guc.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Mohamed Hassan Solayman, PhD
- 电话号码:00201005882550
- 邮箱:mohamed.solayman@guc.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams University Hospital
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接触:
- Hagar Ibrahim Elghazawy, MD
- 电话号码:00201006232406
- 邮箱:dr.hagar.elghazawy@med.asu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 组织学证实的浸润性早期乳腺癌计划进行辅助放疗。
- ≥18岁的女性。
排除标准:
- 之前接受过放射治疗
- 全身性皮肤病患者
- 未签署书面同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:第一组(对照)
患者不会接受任何预防性干预,因为没有预防辐射诱发性皮炎 (RID) 的护理标准。
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实验性的:第二组(局部干预)
患者将接受 Imtenan ® N. sativa oil apply 1.5 mls;每天两次;放疗前后不早于 2 小时;从放射治疗的第一天到结束。
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冷榨油
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实验性的:第三组(口头干预)
患者将接受 Baraka ® N. sativa 明胶胶囊; 40-80毫克/公斤/天;从放射治疗的第一天到结束
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软明胶胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射性皮炎的发生率
大体时间:6周
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患者是否出现辐射性皮炎
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发 RID 的严重性评估
大体时间:6周
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根据临床表现,通过不良事件通用术语标准(CTCAE,第 6 版)标准评估湿性脱屑的严重程度。
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6周
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治疗紧急不良事件发生率的评估
大体时间:6周
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将教育和指导患者报告任何不良事件
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6周
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生活质量评价
大体时间:6周
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通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估的皮肤相关生活质量
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6周
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发展 2 级 RID 的时间评估
大体时间:6周
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开发 2 级 RID 发生率的时间将根据临床表现通过不良事件通用术语标准(CTCAE,第 6 版)标准进行评估。
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6周
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疼痛强度评估
大体时间:6周
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疼痛相关评估将通过视觉模拟量表进行,0为无痛,10为难以忍受的疼痛
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.、German University in Cairo
出版物和有用的链接
有用的网址
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
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- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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更多信息
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Imtenan 油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的