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黑种草预防乳腺癌患者放射性皮炎的效果评价

2024年2月22日 更新者:Mayar Waleed Salaheldin Aly、German University in Cairo
辐射性皮炎 (RID) 是放射治疗的主要不良事件之一,如果发生可能会改变治疗过程。 RID的主要途径是局部和全身基础上的炎症和氧化应激。 Nigella sativa 是一种草药,其抗炎和抗氧化活性已在多项临床试验中得到证实。 因此,本研究的目的是评估黑种草作为预防 RID 发展的方法的功效。

研究概览

详细说明

辐射引起的皮炎 (RID) 是乳房放射治疗 (RT) 最常报告的不良事件之一。放射治疗毒性在暴露后数小时至数周内出现,并在整个治疗过程中持续存在。 辐射引起的皮炎是活性氧 (ROS) 产生的结果,而活性氧又会诱发表皮和真皮炎症反应。 辐射会导致结构性组织损伤,从而引发促炎介质的产生;作为 NF-κB、iNOS、COX-2、EGFR、MCP-1 和细胞因子,如 IL-1、IL-2、IL-6、TNF-a 和 IFN-γ,以及免疫刺激反应;涉及白细胞从血液到受照射组织的移动增加。 随后出现红斑、溃疡和水肿。 随后是表皮变薄,伴有腺体退化,表现为干性脱屑。 如果对基底细胞和腺体的损害更严重,则会发生湿性脱屑。 由前可知,炎症反应在放疗诱发皮炎中起重要作用。

在临床环境中,有许多药物用于 RID 的管理,但是,到目前为止,还没有一种药物得到指南的支持。 放射性皮炎的发生,不仅会影响患者的生活质量,还会影响放疗的疗程,从而对癌症的治疗产生不利影响。 因此,需要更多的努力来寻找预防由乳房放疗引起的 RID 的方法,特别是没有预防辐射诱发性皮炎 (RID) 的护理标准。

Nigella sativa 是草药,已被不同文化广泛用于世界不同地区。 传统上,它被用作治疗多种疾病的药物,包括发烧、咳嗽、慢性头痛、头晕、背痛、痛经、肥胖、糖尿病、感染和炎症、高血压以及胃肠功能紊乱(如肠胃胀气和痢疾)。 临床前和临床研究证明了紫花苜蓿的抗炎、免疫调节、抗氧化、镇痛和抗菌特性。

百里醌 (TQ) 是黑种草的主要成分,其生物学特性已归因于此。 百里醌可分别在纳摩尔和微摩尔范围内充当有效的自由基和超氧自由基清除剂。 以及它对抗氧化酶的有益作用,以及对促炎介质/细胞因子和促炎转录因子的不利影响;核因子 kappa B (NF-κB)。

根据文献,黑种草已被证明具有抗氧化和抗炎作用。 因为,N. sativa 的固定油和百里香醌(精油的主要化合物)都被证明可以抑制非酶促脂质过氧化,并具有明显的自由基清除特性。 此外,口服黑种草油显示大鼠体内 IL-4 和 NO 的产生减少。 此外,百里醌通过抑制环加氧酶 (COX) 和 5-脂加氧酶 (5-LPO) 以及降低大鼠关节炎中的 TNF-α 和 IL-1β 水平显示出抗炎活性。 值得一提的是,百里醌被证明能显着降低胰腺导管腺癌细胞合成 MCP-1、TNF-a、IL-1β 和 Cox-2。 它还抑制了 NF-kB 的组成型和 TNF-α 介导的激活。

因此,许多临床试验一直在使用黑种草,以观察其在不同适应症中的抗炎和抗氧化作用,包括其在治疗头颈癌患者口腔粘膜炎和治疗乳腺癌患者皮炎方面的抗炎作用,以及它对牛皮癣和急性扁桃体咽炎等患者的抗氧化作用,在这些情况下黑种草不仅安全而且有效。 Nigella sativa 油,Baraka ® 明胶胶囊,已以高达 80 mg/kg/天的剂量用于患有急性淋巴细胞白血病的儿童,以防止多柔比星引起的心脏毒性和甲氨蝶呤引起的肝毒性,其中它是有效和安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的浸润性早期乳腺癌计划进行辅助放疗。
  • ≥18岁的女性。

排除标准:

  • 之前接受过放射治疗
  • 全身性皮肤病患者
  • 未签署书面同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第一组(对照)
患者不会接受任何预防性干预,因为没有预防辐射诱发性皮炎 (RID) 的护理标准。
实验性的:第二组(局部干预)
患者将接受 Imtenan ® N. sativa oil apply 1.5 mls;每天两次;放疗前后不早于 2 小时;从放射治疗的第一天到结束。
冷榨油
实验性的:第三组(口头干预)
患者将接受 Baraka ® N. sativa 明胶胶囊; 40-80毫克/公斤/天;从放射治疗的第一天到结束
软明胶胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射性皮炎的发生率
大体时间:6周
患者是否出现辐射性皮炎
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发 RID 的严重性评估
大体时间:6周
根据临床表现,通过不良事件通用术语标准(CTCAE,第 6 版)标准评估湿性脱屑的严重程度。
6周
治疗紧急不良事件发生率的评估
大体时间:6周
将教育和指导患者报告任何不良事件
6周
生活质量评价
大体时间:6周
通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估的皮肤相关生活质量
6周
发展 2 级 RID 的时间评估
大体时间:6周
开发 2 级 RID 发生率的时间将根据临床表现通过不良事件通用术语标准(CTCAE,第 6 版)标准进行评估。
6周
疼痛强度评估
大体时间:6周
疼痛相关评估将通过视觉模拟量表进行,0为无痛,10为难以忍受的疼痛
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc.、German University in Cairo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月24日

初级完成 (实际的)

2024年2月20日

研究完成 (实际的)

2024年2月20日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Imtenan 油的临床试验

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