- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05693597
Nigella Sativan vaikutuksen arviointi säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama ihottuma (RID) on yksi rintojen sädehoidon (RT) yleisimmin raportoiduista haittatapahtumista. Sädehoidon toksisuus ilmenee tunneista viikkoihin altistumisesta ja jatkuu koko hoidon ajan. Säteilyn aiheuttama dermatiitti on seurausta reaktiivisten happilajien (ROS) syntymisestä, mikä puolestaan indusoi epidermaalisia ja ihon tulehdusreaktioita. Säteily aiheuttaa rakenteellisia kudosvaurioita, jotka laukaisevat tulehdusta edistävien välittäjien tuotannon; kuten NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 ja sytokiinit, kuten IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a ja IFN-y, ja immuuni-stimulatorinen vaste; johon liittyy lisääntynyt leukosyyttien liikkuminen verestä säteilytettyihin kudoksiin. Myöhemmin kehittyy punoitus, haavauma ja turvotus. Tätä seuraa sitten orvaskeden oheneminen, johon liittyy rauhasten rappeutuminen, joka ilmenee kuivana hilseilynä. Jos tyvisolujen ja rauhasten vaurio on vakavampi, tapahtuu kosteaa hilseilyä. Edellisestä voidaan päätellä, että tulehdusvasteella on merkittävä rooli sädehoidon aiheuttamassa dermatiitissa.
On monia aineita, joita käytetään RID:n hallinnassa kliinisissä olosuhteissa, mutta toistaiseksi niitä ei ole ohjeissa tuettu. Säteilyn aiheuttama dermatiitin esiintyminen ei vain voi heikentää potilaan elämänlaatua, vaan se voi myös vaikuttaa RT-hoitoon, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti syövän hoitoon. Siksi tarvitaan enemmän ponnisteluja rintojen RT:n aiheuttaman RID:n ehkäisymenetelmän löytämiseksi, varsinkin kun säteilyn aiheuttaman dermatiitin (RID) ennaltaehkäisyyn ei ole olemassa standardihoitoa.
Nigella sativa on kasviperäinen lääke, jota on käytetty laajasti eri puolilla maailmaa eri kulttuureissa. Sitä on käytetty perinteisesti lääkehoitona useisiin sairauksiin, mukaan lukien kuume, yskä, krooninen päänsärky, huimaus, selkäkipu, dysmenorrea, liikalihavuus, diabetes, infektiot ja tulehdukset, verenpainetauti ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ilmavaivat ja punatauti. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet N. sativan anti-inflammatoriset, immunomoduloivat, antioksidantit, kipua lievittävät ja antimikrobiset ominaisuudet.
Tymokinoni (TQ) on Nigella sativan näkyvä ainesosa, jonka biologiset ominaisuudet on katsottu johtuvan. Tymokinoni voi toimia tehokkaana vapaiden radikaalien ja superoksidiradikaalien sieppaajana sekä nanomolaarisella että mikromolaarisella alueella. Sekä sen hyödylliset vaikutukset antioksidanttisiin entsyymeihin ja sen haitalliset vaikutukset tulehdusta edistäviin välittäjiin/sytokiineihin ja tulehdusta edistäviin transkriptiotekijään; ydintekijä kappa B (NF-KB).
Kirjallisuuden perusteella Nigella sativalla on osoitettu olevan antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Sekä N. sativan rasvaöljyn että tymokinonin (eteerisen öljyn pääyhdiste) osoitettiin estävän ei-entsymaattista lipidien peroksidaatiota ja niillä on huomattavia vapaita radikaaleja poistavia ominaisuuksia. Lisäksi suun kautta annettu Nigella sativa -öljy osoitti IL-4:n ja NO:n tuotannon vähenemistä rotissa. Lisäksi tymokinoni osoitti anti-inflammatorista aktiivisuutta estämällä syklo-oksigenaasia (COX) ja 5-lipo-oksigenaasia (5-LPO) sekä alentamalla TNF-α- ja IL-1β-tasoja rottien niveltulehduksissa. On syytä mainita, että tymokinonin osoitettiin vähentävän merkittävästi haiman duktaalisen adenokarsinoomasolujen MCP-1-, TNF-a-, IL-1β- ja Cox-2-synteesiä. Se esti myös NF-kB:n konstitutiivista ja TNF-a-välitteistä aktivaatiota.
Tästä syystä monissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty Nigella sativaa sen anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten havaitsemiseksi eri käyttöaiheissa, mukaan lukien sen anti-inflammatorinen vaikutus suun mukosiitin hoidossa pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla ja ihotulehduksen hoidossa rintasyöpäpotilailla, ja sen antioksidanttinen vaikutus potilailla, joilla on psoriaasi, akuutti nielurisatulehdus ja monet muut, joissa Nigella sativa osoitti olevan paitsi turvallinen myös tehokas. Nigella sativa -öljyä, Baraka ® -gelatiinikapseleita, on käytetty annoksina jopa 80 mg/kg/vrk lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, suojana doksorubisiinin aiheuttamalta sydäntoksisuudelta ja suojana metotreksaatin aiheuttamalta maksatoksisuutta vastaan, missä sitä esiintyi. tehokas ja turvallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu invasiivinen, varhaisen vaiheen rintasyöpä, johon on suunniteltu adjuvanttisädehoitoa.
- ≥18-vuotiaat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen sädehoidolle
- Potilaat, joilla on yleistynyt ihosairaus
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä I (vertailu)
Potilaat eivät saa mitään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, koska säteilyn aiheuttaman dermatiitin (RID) ennaltaehkäisyyn ei ole standardia.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (Ajankohtaiset toimet)
Potilaat saavat Imtenan ® N. sativa -öljyä 1,5 ml; kahdesti päivässä; aikaisintaan 2 tuntia ennen ja jälkeen sädehoidon; sädehoidon päivästä 1 loppuun asti.
|
Kylmäpuristusöljy
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (Suullinen interventio)
Potilaat saavat Baraka® N. sativa -gelatiinikapseleita; 40-80 mg/kg/päivä; sädehoidon päivästä 1 loppuun asti
|
Pehmeät gelatiinikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman dermatiitin kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Onko potilaalle kehittynyt säteilyn aiheuttama ihottuma vai ei
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RID:n vakavuuden arviointi kehitettiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kostean hilseilyn vakavuus on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 6) kriteereillä kliinisen esityksen perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaita koulutetaan ja heitä neuvotaan ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihoon liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
|
6 viikkoa
|
|
Ajan arviointi luokan 2 RID:n kehittämiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika asteen 2 RID:n ilmaantuvuuden kehittämiseen arvioidaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 6) kriteereillä kliinisen esityksen perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipuun liittyvä arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .