Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella Sativan vaikutuksen arviointi säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Säteilyn aiheuttama dermatiitti (RID) on yksi sädehoidon johtavista haittatapahtumista, ja jos se ilmenee, se voi muuttaa hoidon kulkua. RID:n pääreitit ovat tulehdus ja oksidatiivinen stressi paikallisilla ja systeemisillä perusteilla. Nigella sativa on kasviperäinen lääke, jonka anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset vaikutukset on todistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida Nigella sativan tehoa profylaktisena menetelmänä RID:n kehittymistä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama ihottuma (RID) on yksi rintojen sädehoidon (RT) yleisimmin raportoiduista haittatapahtumista. Sädehoidon toksisuus ilmenee tunneista viikkoihin altistumisesta ja jatkuu koko hoidon ajan. Säteilyn aiheuttama dermatiitti on seurausta reaktiivisten happilajien (ROS) syntymisestä, mikä puolestaan ​​indusoi epidermaalisia ja ihon tulehdusreaktioita. Säteily aiheuttaa rakenteellisia kudosvaurioita, jotka laukaisevat tulehdusta edistävien välittäjien tuotannon; kuten NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 ja sytokiinit, kuten IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a ja IFN-y, ja immuuni-stimulatorinen vaste; johon liittyy lisääntynyt leukosyyttien liikkuminen verestä säteilytettyihin kudoksiin. Myöhemmin kehittyy punoitus, haavauma ja turvotus. Tätä seuraa sitten orvaskeden oheneminen, johon liittyy rauhasten rappeutuminen, joka ilmenee kuivana hilseilynä. Jos tyvisolujen ja rauhasten vaurio on vakavampi, tapahtuu kosteaa hilseilyä. Edellisestä voidaan päätellä, että tulehdusvasteella on merkittävä rooli sädehoidon aiheuttamassa dermatiitissa.

On monia aineita, joita käytetään RID:n hallinnassa kliinisissä olosuhteissa, mutta toistaiseksi niitä ei ole ohjeissa tuettu. Säteilyn aiheuttama dermatiitin esiintyminen ei vain voi heikentää potilaan elämänlaatua, vaan se voi myös vaikuttaa RT-hoitoon, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti syövän hoitoon. Siksi tarvitaan enemmän ponnisteluja rintojen RT:n aiheuttaman RID:n ehkäisymenetelmän löytämiseksi, varsinkin kun säteilyn aiheuttaman dermatiitin (RID) ennaltaehkäisyyn ei ole olemassa standardihoitoa.

Nigella sativa on kasviperäinen lääke, jota on käytetty laajasti eri puolilla maailmaa eri kulttuureissa. Sitä on käytetty perinteisesti lääkehoitona useisiin sairauksiin, mukaan lukien kuume, yskä, krooninen päänsärky, huimaus, selkäkipu, dysmenorrea, liikalihavuus, diabetes, infektiot ja tulehdukset, verenpainetauti ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ilmavaivat ja punatauti. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet N. sativan anti-inflammatoriset, immunomoduloivat, antioksidantit, kipua lievittävät ja antimikrobiset ominaisuudet.

Tymokinoni (TQ) on Nigella sativan näkyvä ainesosa, jonka biologiset ominaisuudet on katsottu johtuvan. Tymokinoni voi toimia tehokkaana vapaiden radikaalien ja superoksidiradikaalien sieppaajana sekä nanomolaarisella että mikromolaarisella alueella. Sekä sen hyödylliset vaikutukset antioksidanttisiin entsyymeihin ja sen haitalliset vaikutukset tulehdusta edistäviin välittäjiin/sytokiineihin ja tulehdusta edistäviin transkriptiotekijään; ydintekijä kappa B (NF-KB).

Kirjallisuuden perusteella Nigella sativalla on osoitettu olevan antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Sekä N. sativan rasvaöljyn että tymokinonin (eteerisen öljyn pääyhdiste) osoitettiin estävän ei-entsymaattista lipidien peroksidaatiota ja niillä on huomattavia vapaita radikaaleja poistavia ominaisuuksia. Lisäksi suun kautta annettu Nigella sativa -öljy osoitti IL-4:n ja NO:n tuotannon vähenemistä rotissa. Lisäksi tymokinoni osoitti anti-inflammatorista aktiivisuutta estämällä syklo-oksigenaasia (COX) ja 5-lipo-oksigenaasia (5-LPO) sekä alentamalla TNF-α- ja IL-1β-tasoja rottien niveltulehduksissa. On syytä mainita, että tymokinonin osoitettiin vähentävän merkittävästi haiman duktaalisen adenokarsinoomasolujen MCP-1-, TNF-a-, IL-1β- ja Cox-2-synteesiä. Se esti myös NF-kB:n konstitutiivista ja TNF-a-välitteistä aktivaatiota.

Tästä syystä monissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty Nigella sativaa sen anti-inflammatoristen ja antioksidanttisten vaikutusten havaitsemiseksi eri käyttöaiheissa, mukaan lukien sen anti-inflammatorinen vaikutus suun mukosiitin hoidossa pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla ja ihotulehduksen hoidossa rintasyöpäpotilailla, ja sen antioksidanttinen vaikutus potilailla, joilla on psoriaasi, akuutti nielurisatulehdus ja monet muut, joissa Nigella sativa osoitti olevan paitsi turvallinen myös tehokas. Nigella sativa -öljyä, Baraka ® -gelatiinikapseleita, on käytetty annoksina jopa 80 mg/kg/vrk lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, suojana doksorubisiinin aiheuttamalta sydäntoksisuudelta ja suojana metotreksaatin aiheuttamalta maksatoksisuutta vastaan, missä sitä esiintyi. tehokas ja turvallinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu invasiivinen, varhaisen vaiheen rintasyöpä, johon on suunniteltu adjuvanttisädehoitoa.
  • ≥18-vuotiaat naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen sädehoidolle
  • Potilaat, joilla on yleistynyt ihosairaus
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä I (vertailu)
Potilaat eivät saa mitään ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, koska säteilyn aiheuttaman dermatiitin (RID) ennaltaehkäisyyn ei ole standardia.
Kokeellinen: Ryhmä II (Ajankohtaiset toimet)
Potilaat saavat Imtenan ® N. sativa -öljyä 1,5 ml; kahdesti päivässä; aikaisintaan 2 tuntia ennen ja jälkeen sädehoidon; sädehoidon päivästä 1 loppuun asti.
Kylmäpuristusöljy
Kokeellinen: Ryhmä III (Suullinen interventio)
Potilaat saavat Baraka® N. sativa -gelatiinikapseleita; 40-80 mg/kg/päivä; sädehoidon päivästä 1 loppuun asti
Pehmeät gelatiinikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman dermatiitin kehittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onko potilaalle kehittynyt säteilyn aiheuttama ihottuma vai ei
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RID:n vakavuuden arviointi kehitettiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kostean hilseilyn vakavuus on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 6) kriteereillä kliinisen esityksen perusteella.
6 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaita koulutetaan ja heitä neuvotaan ilmoittamaan kaikista haittatapahtumista
6 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ihoon liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla
6 viikkoa
Ajan arviointi luokan 2 RID:n kehittämiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika asteen 2 RID:n ilmaantuvuuden kehittämiseen arvioidaan haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 6) kriteereillä kliinisen esityksen perusteella.
6 viikkoa
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kipuun liittyvä arviointi tehdään visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa