Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Nigella Sativa voor de profylaxe van door straling veroorzaakte dermatitis bij borstkankerpatiënten

22 februari 2024 bijgewerkt door: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Stralingsgeïnduceerde dermatitis (RID) is een van de belangrijkste bijwerkingen van bestralingstherapie en kan, indien opgetreden, het verloop van de therapie veranderen. De belangrijkste routes van RID zijn ontsteking en oxidatieve stress op lokale en systemische basis. Nigella sativa is een kruidengeneesmiddel waarvan de ontstekingsremmende en antioxiderende werking in verschillende klinische onderzoeken is bewezen. Het doel van de huidige studie is dus om de werkzaamheid van Nigella sativa als een profylactische methode tegen de ontwikkeling van RID te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Stralingsgeïnduceerde dermatitis (RID) is een van de meest gemelde bijwerkingen van radiotherapie van de borst (RT). Toxiciteit van radiotherapie wordt binnen enkele uren tot weken na blootstelling vertoond en houdt aan gedurende de hele behandeling. Stralingsgeïnduceerde dermatitis is het resultaat van het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS's), die op hun beurt epidermale en dermale ontstekingsreacties induceren. Straling veroorzaakt structurele weefselbeschadiging, die de productie van pro-inflammatoire mediatoren op gang brengt; als NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 en cytokinen zoals IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a en IFN-y, en immuunstimulerende respons; waarbij een verhoogde beweging van leukocyten uit het bloed naar de bestraalde weefsels plaatsvindt. Vervolgens ontwikkelen zich erytheem, ulceratie en oedeem. Dit wordt gevolgd door het dunner worden van de epidermis, vergezeld van degeneratie van klieren, wat zich manifesteert als droge afschilfering. Als de schade aan de basale cellen en klieren ernstiger is, treedt vochtige afschilfering op. Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de ontstekingsreactie een belangrijke rol speelt bij door radiotherapie veroorzaakte dermatitis.

Er zijn veel middelen die worden gebruikt bij de behandeling van RID in de klinische setting, maar tot nu toe wordt er geen enkele ondersteund door de richtlijnen. Door straling veroorzaakte dermatitis kan niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten, maar het kan ook de RT-kuur van de behandeling beïnvloeden, wat een negatieve invloed kan hebben op de behandeling van kanker. Daarom is er meer moeite nodig om een ​​methode te vinden voor de preventie van RID als gevolg van borst-RT, vooral omdat er geen standaardzorg bestaat voor profylaxe van door straling geïnduceerde dermatitis (RID).

Nigella sativa is een kruidengeneesmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt in verschillende delen van de wereld door verschillende culturen. Het wordt traditioneel gebruikt als remedie tegen verschillende ziekten, waaronder koorts, hoesten, chronische hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn, dysmenorroe, zwaarlijvigheid, diabetes, infectie en ontsteking, hypertensie en gastro-intestinale stoornissen zoals winderigheid en dysenterie. Preklinische en klinische studies hebben de ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende, pijnstillende en antimicrobiële eigenschappen van N. sativa aangetoond.

Thymoquinone (TQ) is het prominente bestanddeel van Nigella sativa, waaraan de biologische eigenschappen zijn toegeschreven. Thymoquinone kan fungeren als een krachtige vrije radicalen- en superoxide-radicaalvanger op respectievelijk nanomolair en micromolair gebied. Evenals de gunstige effecten op antioxiderende enzymen en de nadelige effecten op pro-inflammatoire mediatoren/cytokines en pro-inflammatoire transcriptiefactor; nucleaire factor kappa B (NF-KB).

Op basis van literatuur is aangetoond dat Nigella sativa antioxiderende en ontstekingsremmende effecten heeft. Zowel de gefixeerde olie van N. sativa als thymoquinone (de belangrijkste verbinding van de etherische olie) bleken niet-enzymatische lipideperoxidatie te remmen en hebben merkbare vrije radicalen wegvangende eigenschappen. Bovendien vertoonde oraal toegediende Nigella sativa-olie een vermindering van de productie van IL-4 en NO bij ratten. Bovendien vertoonde thymoquinone ontstekingsremmende activiteit door remming van cyclo-oxygenase (COX) en 5-lipooxygenase (5-LPO), evenals door verlaging van de TNF-α- en IL-1β-spiegels bij artritis bij ratten. Het is vermeldenswaard dat van thymoquinone is bewezen dat het de ductale adenocarcinoomcelsynthese van MCP-1, TNF-a, IL-1β en Cox-2 in de alvleesklier aanzienlijk vermindert. Het remde ook de constitutieve en TNF-a-gemedieerde activering van NF-kB.

Daarom hebben veel klinische onderzoeken Nigella sativa gebruikt om de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten bij verschillende indicaties te zien, waaronder het ontstekingsremmende effect bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekkanker en het beheersen van dermatitis bij borstkankerpatiënten, en het antioxiderende effect bij patiënten met psoriasis en acute tonsillo-faryngitis, en nog veel meer, waarbij Nigella sativa niet alleen veilig maar ook effectief bleek te zijn. Nigella sativa-olie, Baraka®-gelatinecapsules, is gebruikt in doses tot 80 mg/kg/dag bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie, ter bescherming tegen doxorubicine-geïnduceerde cardiale toxiciteit en ter bescherming tegen methotrexaat-geïnduceerde hepatotoxiciteit, waar het was effectief en veilig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom in een vroeg stadium gepland voor adjuvante radiotherapie.
  • Vrouwen van ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan radiotherapie
  • Patiënten met een gegeneraliseerde huidaandoening
  • Patiënten die de schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep I (controle)
Patiënten zullen geen profylactische interventie ondergaan, aangezien er geen standaardzorg is voor profylaxe van stralingsgeïnduceerde dermatitis (RID).
Experimenteel: Groep II (actuele interventie)
Patiënten krijgen Imtenan ® N. sativa-olie in een dosis van 1,5 ml; tweemaal daags; niet eerder dan 2 uur voor en na bestraling; vanaf dag 1 bestraling tot het einde.
Koude Pers Olie
Experimenteel: Groep III (mondelinge interventie)
Patiënten krijgen Baraka® N. sativa gelatinecapsules; 40-80 mg/kg/dag; vanaf dag 1 van de bestralingstherapie tot het einde
Zachte gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ontwikkeling van stralingsgeïnduceerde dermatitis
Tijdsspanne: 6 weken
Of de patiënt door straling veroorzaakte dermatitis ontwikkelde of niet
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van RID ontwikkeld
Tijdsspanne: 6 weken
De ernst van vochtige desquamatie beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 6)-criteria op basis van de klinische presentatie.
6 weken
Evaluatie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten worden opgeleid en geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen te melden
6 weken
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Huidgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 weken
Evaluatie van de tijd om graad 2 RID te ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd om graad 2 RID-incidentie te ontwikkelen, zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 6)-criteria op basis van de klinische presentatie.
6 weken
Evaluatie van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Pijngerelateerde beoordeling zal worden gedaan via een visueel analoge schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren