- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693597
Evaluatie van het effect van Nigella Sativa voor de profylaxe van door straling veroorzaakte dermatitis bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stralingsgeïnduceerde dermatitis (RID) is een van de meest gemelde bijwerkingen van radiotherapie van de borst (RT). Toxiciteit van radiotherapie wordt binnen enkele uren tot weken na blootstelling vertoond en houdt aan gedurende de hele behandeling. Stralingsgeïnduceerde dermatitis is het resultaat van het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS's), die op hun beurt epidermale en dermale ontstekingsreacties induceren. Straling veroorzaakt structurele weefselbeschadiging, die de productie van pro-inflammatoire mediatoren op gang brengt; als NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 en cytokinen zoals IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a en IFN-y, en immuunstimulerende respons; waarbij een verhoogde beweging van leukocyten uit het bloed naar de bestraalde weefsels plaatsvindt. Vervolgens ontwikkelen zich erytheem, ulceratie en oedeem. Dit wordt gevolgd door het dunner worden van de epidermis, vergezeld van degeneratie van klieren, wat zich manifesteert als droge afschilfering. Als de schade aan de basale cellen en klieren ernstiger is, treedt vochtige afschilfering op. Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de ontstekingsreactie een belangrijke rol speelt bij door radiotherapie veroorzaakte dermatitis.
Er zijn veel middelen die worden gebruikt bij de behandeling van RID in de klinische setting, maar tot nu toe wordt er geen enkele ondersteund door de richtlijnen. Door straling veroorzaakte dermatitis kan niet alleen de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten, maar het kan ook de RT-kuur van de behandeling beïnvloeden, wat een negatieve invloed kan hebben op de behandeling van kanker. Daarom is er meer moeite nodig om een methode te vinden voor de preventie van RID als gevolg van borst-RT, vooral omdat er geen standaardzorg bestaat voor profylaxe van door straling geïnduceerde dermatitis (RID).
Nigella sativa is een kruidengeneesmiddel dat op grote schaal wordt gebruikt in verschillende delen van de wereld door verschillende culturen. Het wordt traditioneel gebruikt als remedie tegen verschillende ziekten, waaronder koorts, hoesten, chronische hoofdpijn, duizeligheid, rugpijn, dysmenorroe, zwaarlijvigheid, diabetes, infectie en ontsteking, hypertensie en gastro-intestinale stoornissen zoals winderigheid en dysenterie. Preklinische en klinische studies hebben de ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende, pijnstillende en antimicrobiële eigenschappen van N. sativa aangetoond.
Thymoquinone (TQ) is het prominente bestanddeel van Nigella sativa, waaraan de biologische eigenschappen zijn toegeschreven. Thymoquinone kan fungeren als een krachtige vrije radicalen- en superoxide-radicaalvanger op respectievelijk nanomolair en micromolair gebied. Evenals de gunstige effecten op antioxiderende enzymen en de nadelige effecten op pro-inflammatoire mediatoren/cytokines en pro-inflammatoire transcriptiefactor; nucleaire factor kappa B (NF-KB).
Op basis van literatuur is aangetoond dat Nigella sativa antioxiderende en ontstekingsremmende effecten heeft. Zowel de gefixeerde olie van N. sativa als thymoquinone (de belangrijkste verbinding van de etherische olie) bleken niet-enzymatische lipideperoxidatie te remmen en hebben merkbare vrije radicalen wegvangende eigenschappen. Bovendien vertoonde oraal toegediende Nigella sativa-olie een vermindering van de productie van IL-4 en NO bij ratten. Bovendien vertoonde thymoquinone ontstekingsremmende activiteit door remming van cyclo-oxygenase (COX) en 5-lipooxygenase (5-LPO), evenals door verlaging van de TNF-α- en IL-1β-spiegels bij artritis bij ratten. Het is vermeldenswaard dat van thymoquinone is bewezen dat het de ductale adenocarcinoomcelsynthese van MCP-1, TNF-a, IL-1β en Cox-2 in de alvleesklier aanzienlijk vermindert. Het remde ook de constitutieve en TNF-a-gemedieerde activering van NF-kB.
Daarom hebben veel klinische onderzoeken Nigella sativa gebruikt om de ontstekingsremmende en antioxiderende effecten bij verschillende indicaties te zien, waaronder het ontstekingsremmende effect bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten met hoofd- en nekkanker en het beheersen van dermatitis bij borstkankerpatiënten, en het antioxiderende effect bij patiënten met psoriasis en acute tonsillo-faryngitis, en nog veel meer, waarbij Nigella sativa niet alleen veilig maar ook effectief bleek te zijn. Nigella sativa-olie, Baraka®-gelatinecapsules, is gebruikt in doses tot 80 mg/kg/dag bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie, ter bescherming tegen doxorubicine-geïnduceerde cardiale toxiciteit en ter bescherming tegen methotrexaat-geïnduceerde hepatotoxiciteit, waar het was effectief en veilig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom in een vroeg stadium gepland voor adjuvante radiotherapie.
- Vrouwen van ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan radiotherapie
- Patiënten met een gegeneraliseerde huidaandoening
- Patiënten die de schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep I (controle)
Patiënten zullen geen profylactische interventie ondergaan, aangezien er geen standaardzorg is voor profylaxe van stralingsgeïnduceerde dermatitis (RID).
|
|
|
Experimenteel: Groep II (actuele interventie)
Patiënten krijgen Imtenan ® N. sativa-olie in een dosis van 1,5 ml; tweemaal daags; niet eerder dan 2 uur voor en na bestraling; vanaf dag 1 bestraling tot het einde.
|
Koude Pers Olie
|
|
Experimenteel: Groep III (mondelinge interventie)
Patiënten krijgen Baraka® N. sativa gelatinecapsules; 40-80 mg/kg/dag; vanaf dag 1 van de bestralingstherapie tot het einde
|
Zachte gelatinecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling van stralingsgeïnduceerde dermatitis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Of de patiënt door straling veroorzaakte dermatitis ontwikkelde of niet
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van RID ontwikkeld
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ernst van vochtige desquamatie beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 6)-criteria op basis van de klinische presentatie.
|
6 weken
|
|
Evaluatie van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten worden opgeleid en geïnstrueerd om eventuele bijwerkingen te melden
|
6 weken
|
|
Evaluatie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Huidgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 weken
|
|
Evaluatie van de tijd om graad 2 RID te ontwikkelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd om graad 2 RID-incidentie te ontwikkelen, zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 6)-criteria op basis van de klinische presentatie.
|
6 weken
|
|
Evaluatie van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijngerelateerde beoordeling zal worden gedaan via een visueel analoge schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .