- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05693597
Оценка влияния Nigella Sativa на профилактику радиационно-индуцированного дерматита у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиационно-индуцированный дерматит (РИД) является одним из наиболее частых побочных эффектов лучевой терапии груди (ЛТ). Токсичность лучевой терапии проявляется в течение нескольких часов или недель после облучения и сохраняется на протяжении всего курса лечения. Радиационно-индуцированный дерматит является результатом образования активных форм кислорода (АФК), которые, в свою очередь, вызывают эпидермальные и кожные воспалительные реакции. Радиация вызывает структурные повреждения тканей, которые запускают выработку провоспалительных медиаторов; как NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 и цитокины, такие как IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α и IFN-γ, и иммуностимулирующий ответ; сопровождающееся повышенным перемещением лейкоцитов из крови в облучаемые ткани. Впоследствии развиваются эритема, изъязвление и отек. Далее следует истончение эпидермиса, сопровождающееся дегенерацией желез, что проявляется сухим шелушением. При более тяжелом поражении базальных клеток и желез возникает влажное шелушение. Из предыдущего можно сделать вывод, что воспалительная реакция играет значительную роль в дерматите, вызванном лучевой терапией.
Существует множество средств, которые используются для лечения РИД в клинических условиях, однако до сих пор ни одно из них не поддерживается рекомендациями. Возникновение радиационно-индуцированного дерматита может не только ухудшить качество жизни пациента, но и повлиять на ход лечения ЛТ, что может негативно сказаться на лечении рака. Поэтому необходимы дополнительные усилия, чтобы найти метод профилактики RID, возникающего в результате ЛТ молочной железы, тем более что не существует стандарта лечения для профилактики радиационного дерматита (RID).
Nigella sativa — это лекарственное средство на травах, которое широко используется в разных частях мира в разных культурах. Он традиционно использовался как средство от нескольких заболеваний, включая лихорадку, кашель, хроническую головную боль, головокружение, боль в спине, дисменорею, ожирение, диабет, инфекции и воспаления, гипертонию и желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм и дизентерия. Доклинические и клинические исследования продемонстрировали противовоспалительные, иммуномодулирующие, антиоксидантные, обезболивающие и противомикробные свойства N. sativa.
Тимохинон (TQ) является важным компонентом Nigella sativa, которому приписывают биологические свойства. Тимохинон может действовать как мощный поглотитель свободных радикалов и супероксидных радикалов как в наномолярном, так и в микромолярном диапазоне соответственно. А также его благотворное влияние на антиоксидантные ферменты и его вредное воздействие на провоспалительные медиаторы/цитокины и провоспалительный фактор транскрипции; ядерный фактор каппа B (NF-κB).
На основании литературы было показано, что Nigella sativa обладает антиоксидантным и противовоспалительным действием. Было доказано, что как нелетучее масло N. sativa, так и тимохинон (основное соединение эфирного масла) ингибируют неферментативное перекисное окисление липидов и обладают заметными свойствами по удалению свободных радикалов. Кроме того, пероральное введение масла Nigella sativa показало снижение выработки IL-4 и NO у крыс. Кроме того, тимохинон проявлял противовоспалительную активность за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ) и 5-липооксигеназы (5-ПОЛ), а также за счет снижения уровней TNF-α и IL-1β при артрите у крыс. Следует отметить, что было доказано, что тимохинон значительно снижает синтез клетками аденокарциномы протоков поджелудочной железы MCP-1, TNF-a, IL-1β и Cox-2. Он также ингибировал конститутивную и опосредованную TNFα активацию NF-kB.
Следовательно, во многих клинических испытаниях использовалось Nigella sativa, чтобы увидеть ее противовоспалительное и антиоксидантное действие при различных показаниях, включая ее противовоспалительное действие при лечении орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи и при лечении дерматита у пациентов с раком молочной железы, и его антиоксидантный эффект у больных псориазом, острым тонзиллофарингитом и многими другими, где Nigella sativa показала себя не только безопасной, но и эффективной. Масло Nigella sativa, желатиновые капсулы Baraka®, применяли в дозах до 80 мг/кг/день у детей с острым лимфобластным лейкозом для защиты от доксорубицин-индуцированной сердечной токсичности и для защиты от гепатотоксичности, индуцированной метотрексатом, где эффективным и безопасным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы на ранней стадии, запланированная для адъювантной лучевой терапии.
- Женщины в возрасте ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение лучевой терапией
- Пациенты с генерализованным кожным заболеванием
- Пациенты, не подписавшие письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: I группа (контрольная)
Пациенты не будут получать никаких профилактических вмешательств, так как не существует стандарта лечения радиационно-индуцированного дерматита (РИД).
|
|
|
Экспериментальный: Группа II (местное вмешательство)
Пациенты будут получать масло Imtenan ® N. sativa по 1,5 мл; два раза в день; не ранее, чем за 2 часа до и после лучевой терапии; с 1-го дня лучевой терапии до конца.
|
Масло холодного отжима
|
|
Экспериментальный: Группа III (пероральное вмешательство)
Пациенты будут получать желатиновые капсулы Baraka ® N. sativa; 40–80 мг/кг/день; с 1 дня лучевой терапии до конца
|
Мягкие желатиновые капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития радиационного дерматита
Временное ограничение: 6 недель
|
Если у пациента развился лучевой дерматит или нет
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработана оценка серьезности RID
Временное ограничение: 6 недель
|
Тяжесть влажного шелушения, оцениваемая по критериям Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE, версия 6) на основании клинической картины.
|
6 недель
|
|
Оценка частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты будут проинформированы и проинструктированы о необходимости сообщать о любых нежелательных явлениях.
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, связанное с кожей, оценивается с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
|
6 недель
|
|
Оценка времени разработки RID 2 степени
Временное ограничение: 6 недель
|
Время до развития РИД 2-й степени будет оцениваться с помощью критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE, версия 6) на основе клинической картины.
|
6 недель
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка боли будет проводиться с помощью визуально-аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .