Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Nigella Sativa на профилактику радиационно-индуцированного дерматита у больных раком молочной железы

22 февраля 2024 г. обновлено: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Радиационно-индуцированный дерматит (РИД) является одним из ведущих побочных эффектов лучевой терапии, и в случае его возникновения может измениться курс терапии. Основными путями РИЗ являются воспаление и окислительный стресс на местной и системной основе. Nigella sativa — это растительное лекарственное средство, противовоспалительная и антиоксидантная активность которого была доказана в нескольких клинических испытаниях. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности Nigella sativa в качестве профилактического средства против развития РИЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Радиационно-индуцированный дерматит (РИД) является одним из наиболее частых побочных эффектов лучевой терапии груди (ЛТ). Токсичность лучевой терапии проявляется в течение нескольких часов или недель после облучения и сохраняется на протяжении всего курса лечения. Радиационно-индуцированный дерматит является результатом образования активных форм кислорода (АФК), которые, в свою очередь, вызывают эпидермальные и кожные воспалительные реакции. Радиация вызывает структурные повреждения тканей, которые запускают выработку провоспалительных медиаторов; как NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 и цитокины, такие как IL-1, IL-2, IL-6, TNF-α и IFN-γ, и иммуностимулирующий ответ; сопровождающееся повышенным перемещением лейкоцитов из крови в облучаемые ткани. Впоследствии развиваются эритема, изъязвление и отек. Далее следует истончение эпидермиса, сопровождающееся дегенерацией желез, что проявляется сухим шелушением. При более тяжелом поражении базальных клеток и желез возникает влажное шелушение. Из предыдущего можно сделать вывод, что воспалительная реакция играет значительную роль в дерматите, вызванном лучевой терапией.

Существует множество средств, которые используются для лечения РИД в клинических условиях, однако до сих пор ни одно из них не поддерживается рекомендациями. Возникновение радиационно-индуцированного дерматита может не только ухудшить качество жизни пациента, но и повлиять на ход лечения ЛТ, что может негативно сказаться на лечении рака. Поэтому необходимы дополнительные усилия, чтобы найти метод профилактики RID, возникающего в результате ЛТ молочной железы, тем более что не существует стандарта лечения для профилактики радиационного дерматита (RID).

Nigella sativa — это лекарственное средство на травах, которое широко используется в разных частях мира в разных культурах. Он традиционно использовался как средство от нескольких заболеваний, включая лихорадку, кашель, хроническую головную боль, головокружение, боль в спине, дисменорею, ожирение, диабет, инфекции и воспаления, гипертонию и желудочно-кишечные расстройства, такие как метеоризм и дизентерия. Доклинические и клинические исследования продемонстрировали противовоспалительные, иммуномодулирующие, антиоксидантные, обезболивающие и противомикробные свойства N. sativa.

Тимохинон (TQ) является важным компонентом Nigella sativa, которому приписывают биологические свойства. Тимохинон может действовать как мощный поглотитель свободных радикалов и супероксидных радикалов как в наномолярном, так и в микромолярном диапазоне соответственно. А также его благотворное влияние на антиоксидантные ферменты и его вредное воздействие на провоспалительные медиаторы/цитокины и провоспалительный фактор транскрипции; ядерный фактор каппа B (NF-κB).

На основании литературы было показано, что Nigella sativa обладает антиоксидантным и противовоспалительным действием. Было доказано, что как нелетучее масло N. sativa, так и тимохинон (основное соединение эфирного масла) ингибируют неферментативное перекисное окисление липидов и обладают заметными свойствами по удалению свободных радикалов. Кроме того, пероральное введение масла Nigella sativa показало снижение выработки IL-4 и NO у крыс. Кроме того, тимохинон проявлял противовоспалительную активность за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ) и 5-липооксигеназы (5-ПОЛ), а также за счет снижения уровней TNF-α и IL-1β при артрите у крыс. Следует отметить, что было доказано, что тимохинон значительно снижает синтез клетками аденокарциномы протоков поджелудочной железы MCP-1, TNF-a, IL-1β и Cox-2. Он также ингибировал конститутивную и опосредованную TNFα активацию NF-kB.

Следовательно, во многих клинических испытаниях использовалось Nigella sativa, чтобы увидеть ее противовоспалительное и антиоксидантное действие при различных показаниях, включая ее противовоспалительное действие при лечении орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи и при лечении дерматита у пациентов с раком молочной железы, и его антиоксидантный эффект у больных псориазом, острым тонзиллофарингитом и многими другими, где Nigella sativa показала себя не только безопасной, но и эффективной. Масло Nigella sativa, желатиновые капсулы Baraka®, применяли в дозах до 80 мг/кг/день у детей с острым лимфобластным лейкозом для защиты от доксорубицин-индуцированной сердечной токсичности и для защиты от гепатотоксичности, индуцированной метотрексатом, где эффективным и безопасным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы на ранней стадии, запланированная для адъювантной лучевой терапии.
  • Женщины в возрасте ≥18 лет.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение лучевой терапией
  • Пациенты с генерализованным кожным заболеванием
  • Пациенты, не подписавшие письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: I группа (контрольная)
Пациенты не будут получать никаких профилактических вмешательств, так как не существует стандарта лечения радиационно-индуцированного дерматита (РИД).
Экспериментальный: Группа II (местное вмешательство)
Пациенты будут получать масло Imtenan ® N. sativa по 1,5 мл; два раза в день; не ранее, чем за 2 часа до и после лучевой терапии; с 1-го дня лучевой терапии до конца.
Масло холодного отжима
Экспериментальный: Группа III (пероральное вмешательство)
Пациенты будут получать желатиновые капсулы Baraka ® N. sativa; 40–80 мг/кг/день; с 1 дня лучевой терапии до конца
Мягкие желатиновые капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития радиационного дерматита
Временное ограничение: 6 недель
Если у пациента развился лучевой дерматит или нет
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработана оценка серьезности RID
Временное ограничение: 6 недель
Тяжесть влажного шелушения, оцениваемая по критериям Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE, версия 6) на основании клинической картины.
6 недель
Оценка частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты будут проинформированы и проинструктированы о необходимости сообщать о любых нежелательных явлениях.
6 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
Качество жизни, связанное с кожей, оценивается с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
6 недель
Оценка времени разработки RID 2 степени
Временное ограничение: 6 недель
Время до развития РИД 2-й степени будет оцениваться с помощью критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE, версия 6) на основе клинической картины.
6 недель
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
Оценка боли будет проводиться с помощью визуально-аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться