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Valutazione dell'effetto della Nigella Sativa per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

22 febbraio 2024 aggiornato da: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
La dermatite indotta da radiazioni (RID) è uno dei principali eventi avversi della radioterapia e, se si verificasse, potrebbe alterare il corso della terapia. Le vie principali della RID sono l'infiammazione e lo stress ossidativo su base locale e sistemica. La Nigella sativa è un medicinale a base di erbe le cui attività antinfiammatorie e antiossidanti sono state dimostrate in numerosi studi clinici. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della Nigella sativa come metodo profilattico contro lo sviluppo di RID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dermatite indotta da radiazioni (RID) è uno degli eventi avversi più comunemente riportati della radioterapia del seno (RT). La tossicità della radioterapia si manifesta entro poche ore o settimane dall'esposizione e persiste per tutto il corso del trattamento. La dermatite indotta da radiazioni è il risultato della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), che a sua volta induce risposte infiammatorie epidermiche e dermiche. Le radiazioni provocano danni strutturali ai tessuti, che innescano la produzione di mediatori pro-infiammatori; come NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 e citochine come IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a e IFN-γ e risposta immunostimolante; che comporta un aumento del movimento dei leucociti dal sangue ai tessuti irradiati. Successivamente si sviluppano eritema, ulcerazione ed edema. Questo è poi seguito da assottigliamento dell'epidermide, accompagnato da degenerazione delle ghiandole, che si manifesta come desquamazione secca. Se il danno alle cellule basali e alle ghiandole è più grave, si verifica una desquamazione umida. Da quanto precede si può dedurre che la risposta infiammatoria gioca un ruolo significativo nella dermatite indotta da radioterapia.

Ci sono molti agenti che vengono utilizzati nella gestione della RID in ambito clinico, tuttavia, fino ad ora non ce n'è nessuno supportato dalle linee guida. L'insorgenza di dermatite indotta da radiazioni, non solo potrebbe compromettere la qualità della vita del paziente, ma potrebbe anche influenzare il corso del trattamento RT, che potrebbe influenzare negativamente il trattamento del cancro. Pertanto è necessario uno sforzo maggiore per trovare un metodo di prevenzione della RID, derivante dalla RT mammaria, soprattutto perché non esiste uno standard di cura per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni (RID).

La Nigella sativa è una medicina erboristica che è stata ampiamente utilizzata in diverse parti del mondo da diverse culture. È stato usato tradizionalmente come rimedio per diverse malattie tra cui febbre, tosse, mal di testa cronico, vertigini, mal di schiena, dismenorrea, obesità, diabete, infezioni e infiammazioni, ipertensione e disturbi gastrointestinali come flatulenza e dissenteria. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato le proprietà antinfiammatorie, immunomodulatorie, antiossidanti, analgesiche e antimicrobiche di N. sativa.

Il timochinone (TQ) è il principale costituente della Nigella sativa, alla quale sono state attribuite le proprietà biologiche. Il timochinone può agire come un potente scavenger di radicali liberi e superossido rispettivamente a livello nanomolare e micromolare. Inoltre, i suoi effetti benefici sugli enzimi antiossidanti e i suoi effetti dannosi sui mediatori/citochine proinfiammatorie e sul fattore di trascrizione proinfiammatorio; fattore nucleare kappa B (NF-κB).

Sulla base della letteratura, la Nigella sativa ha dimostrato di avere effetti antiossidanti e antinfiammatori. Poiché, sia l'olio fisso di N. sativa, sia il timochinone (il composto principale dell'olio essenziale), hanno dimostrato di inibire la perossidazione lipidica non enzimatica e di avere un'apprezzabile proprietà di scavenging dei radicali liberi. Inoltre, l'olio di Nigella sativa somministrato per via orale ha mostrato una riduzione della produzione di IL-4 e NO nei ratti. Inoltre, il timochinone ha mostrato attività antinfiammatoria attraverso l'inibizione della cicloossigenasi (COX) e della 5-lipoossigenasi (5-LPO), nonché attraverso l'abbassamento dei livelli di TNF-α e IL-1β nell'artrite nei ratti. Vale la pena ricordare che è stato dimostrato che il timochinone riduce significativamente la sintesi delle cellule di adenocarcinoma duttale pancreatico di MCP-1, TNF-a, IL-1β e Cox-2. Inoltre ha inibito l'attivazione costitutiva e mediata dal TNF-α di NF-kB.

Pertanto, molti studi clinici hanno utilizzato Nigella sativa, per vedere i suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti in diverse indicazioni, incluso il suo effetto antinfiammatorio nel trattamento della mucosite orale nei pazienti con tumori della testa e del collo e nella gestione della dermatite nei pazienti con carcinoma mammario, e il suo effetto antiossidante nei pazienti con psoriasi, tonsillo-faringite acuta e molti altri, dove la Nigella sativa si è dimostrata non solo sicura ma anche efficace. L'olio di Nigella sativa, capsule di gelatina Baraka ®, è stato utilizzato in dosi fino a 80 mg/kg/die in bambini con leucemia linfoblastica acuta, nella protezione contro la tossicità cardiaca indotta da doxorubicina e nella protezione contro l'epatotossicità indotta da metotrexato, dove era efficace e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo, in stadio iniziale confermato istologicamente, programmato per radioterapia adiuvante.
  • Donne di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a radioterapia
  • Pazienti con disturbo cutaneo generalizzato
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo I (controllo)
I pazienti non riceveranno alcun intervento profilattico, in quanto non esiste uno standard di cura per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni (RID).
Sperimentale: Gruppo II (intervento topico)
I pazienti riceveranno Imtenan ® N. olio sativa applicare 1,5 ml; due volte al giorno; non prima di 2 ore prima e dopo la radioterapia; dal primo giorno di radioterapia fino alla fine.
Olio di spremitura a freddo
Sperimentale: Gruppo III (intervento orale)
I pazienti riceveranno capsule di gelatina Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/Kg/giorno; dal primo giorno di radioterapia fino alla fine
Capsule di gelatina morbida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo di dermatite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Se il paziente ha sviluppato dermatite indotta da radiazioni o meno
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppata la valutazione della gravità del RID
Lasso di tempo: 6 settimane
La gravità della desquamazione umida valutata dai criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 6) in base alla presentazione clinica.
6 settimane
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti saranno istruiti e istruiti a segnalare eventuali eventi avversi
6 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualità della vita correlata alla pelle valutata attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 settimane
Valutazione del tempo per sviluppare il grado 2 RID
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo per sviluppare l'incidenza di RID di grado 2 sarà valutato in base ai criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 6) in base alla presentazione clinica.
6 settimane
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione relativa al dolore verrà effettuata tramite una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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