- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05693597
Valutazione dell'effetto della Nigella Sativa per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite indotta da radiazioni (RID) è uno degli eventi avversi più comunemente riportati della radioterapia del seno (RT). La tossicità della radioterapia si manifesta entro poche ore o settimane dall'esposizione e persiste per tutto il corso del trattamento. La dermatite indotta da radiazioni è il risultato della generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS), che a sua volta induce risposte infiammatorie epidermiche e dermiche. Le radiazioni provocano danni strutturali ai tessuti, che innescano la produzione di mediatori pro-infiammatori; come NF-κB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 e citochine come IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a e IFN-γ e risposta immunostimolante; che comporta un aumento del movimento dei leucociti dal sangue ai tessuti irradiati. Successivamente si sviluppano eritema, ulcerazione ed edema. Questo è poi seguito da assottigliamento dell'epidermide, accompagnato da degenerazione delle ghiandole, che si manifesta come desquamazione secca. Se il danno alle cellule basali e alle ghiandole è più grave, si verifica una desquamazione umida. Da quanto precede si può dedurre che la risposta infiammatoria gioca un ruolo significativo nella dermatite indotta da radioterapia.
Ci sono molti agenti che vengono utilizzati nella gestione della RID in ambito clinico, tuttavia, fino ad ora non ce n'è nessuno supportato dalle linee guida. L'insorgenza di dermatite indotta da radiazioni, non solo potrebbe compromettere la qualità della vita del paziente, ma potrebbe anche influenzare il corso del trattamento RT, che potrebbe influenzare negativamente il trattamento del cancro. Pertanto è necessario uno sforzo maggiore per trovare un metodo di prevenzione della RID, derivante dalla RT mammaria, soprattutto perché non esiste uno standard di cura per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni (RID).
La Nigella sativa è una medicina erboristica che è stata ampiamente utilizzata in diverse parti del mondo da diverse culture. È stato usato tradizionalmente come rimedio per diverse malattie tra cui febbre, tosse, mal di testa cronico, vertigini, mal di schiena, dismenorrea, obesità, diabete, infezioni e infiammazioni, ipertensione e disturbi gastrointestinali come flatulenza e dissenteria. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato le proprietà antinfiammatorie, immunomodulatorie, antiossidanti, analgesiche e antimicrobiche di N. sativa.
Il timochinone (TQ) è il principale costituente della Nigella sativa, alla quale sono state attribuite le proprietà biologiche. Il timochinone può agire come un potente scavenger di radicali liberi e superossido rispettivamente a livello nanomolare e micromolare. Inoltre, i suoi effetti benefici sugli enzimi antiossidanti e i suoi effetti dannosi sui mediatori/citochine proinfiammatorie e sul fattore di trascrizione proinfiammatorio; fattore nucleare kappa B (NF-κB).
Sulla base della letteratura, la Nigella sativa ha dimostrato di avere effetti antiossidanti e antinfiammatori. Poiché, sia l'olio fisso di N. sativa, sia il timochinone (il composto principale dell'olio essenziale), hanno dimostrato di inibire la perossidazione lipidica non enzimatica e di avere un'apprezzabile proprietà di scavenging dei radicali liberi. Inoltre, l'olio di Nigella sativa somministrato per via orale ha mostrato una riduzione della produzione di IL-4 e NO nei ratti. Inoltre, il timochinone ha mostrato attività antinfiammatoria attraverso l'inibizione della cicloossigenasi (COX) e della 5-lipoossigenasi (5-LPO), nonché attraverso l'abbassamento dei livelli di TNF-α e IL-1β nell'artrite nei ratti. Vale la pena ricordare che è stato dimostrato che il timochinone riduce significativamente la sintesi delle cellule di adenocarcinoma duttale pancreatico di MCP-1, TNF-a, IL-1β e Cox-2. Inoltre ha inibito l'attivazione costitutiva e mediata dal TNF-α di NF-kB.
Pertanto, molti studi clinici hanno utilizzato Nigella sativa, per vedere i suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti in diverse indicazioni, incluso il suo effetto antinfiammatorio nel trattamento della mucosite orale nei pazienti con tumori della testa e del collo e nella gestione della dermatite nei pazienti con carcinoma mammario, e il suo effetto antiossidante nei pazienti con psoriasi, tonsillo-faringite acuta e molti altri, dove la Nigella sativa si è dimostrata non solo sicura ma anche efficace. L'olio di Nigella sativa, capsule di gelatina Baraka ®, è stato utilizzato in dosi fino a 80 mg/kg/die in bambini con leucemia linfoblastica acuta, nella protezione contro la tossicità cardiaca indotta da doxorubicina e nella protezione contro l'epatotossicità indotta da metotrexato, dove era efficace e sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo, in stadio iniziale confermato istologicamente, programmato per radioterapia adiuvante.
- Donne di età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a radioterapia
- Pazienti con disturbo cutaneo generalizzato
- Pazienti che non hanno firmato il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo I (controllo)
I pazienti non riceveranno alcun intervento profilattico, in quanto non esiste uno standard di cura per la profilassi della dermatite indotta da radiazioni (RID).
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Sperimentale: Gruppo II (intervento topico)
I pazienti riceveranno Imtenan ® N. olio sativa applicare 1,5 ml; due volte al giorno; non prima di 2 ore prima e dopo la radioterapia; dal primo giorno di radioterapia fino alla fine.
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Olio di spremitura a freddo
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Sperimentale: Gruppo III (intervento orale)
I pazienti riceveranno capsule di gelatina Baraka ® N. sativa; 40-80 mg/Kg/giorno; dal primo giorno di radioterapia fino alla fine
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Capsule di gelatina morbida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dello sviluppo di dermatite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Se il paziente ha sviluppato dermatite indotta da radiazioni o meno
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppata la valutazione della gravità del RID
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gravità della desquamazione umida valutata dai criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 6) in base alla presentazione clinica.
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6 settimane
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti saranno istruiti e istruiti a segnalare eventuali eventi avversi
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6 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della vita correlata alla pelle valutata attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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6 settimane
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Valutazione del tempo per sviluppare il grado 2 RID
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il tempo per sviluppare l'incidenza di RID di grado 2 sarà valutato in base ai criteri dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE, versione 6) in base alla presentazione clinica.
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6 settimane
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|
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La valutazione relativa al dolore verrà effettuata tramite una scala analogica visiva, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
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