- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693597
Evaluering av effekten av Nigella Sativa for profylakse mot strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert dermatitt (RID) er en av de hyppigst rapporterte bivirkningene ved bryststrålebehandling (RT). Stråleterapitoksisitet vises innen timer til uker med eksponering og vedvarer gjennom hele behandlingsforløpet. Strålingsindusert dermatitt er et resultat av generering av reaktive oksygenarter (ROS), som til gjengjeld induserer epidermale og dermale inflammatoriske responser. Stråling forårsaker strukturell vevsskade, som utløser produksjon av pro-inflammatoriske mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 og cytokiner som IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a og IFN-y, og immunstimulerende respons; som involverer en økt bevegelse av leukocytter fra blodet inn i det bestrålte vevet. Deretter utvikles erytem, sårdannelse og ødem. Dette blir deretter etterfulgt av tynning av epidermis, ledsaget av degenerasjon av kjertler, som manifesterer seg som tørr desquamation. Hvis skaden på basalcellene og kjertlene er mer alvorlig, oppstår fuktig desquamation. Fra tidligere kan det utledes at inflammatorisk respons spiller en betydelig rolle i stråleterapiindusert dermatitt.
Det er mange midler som brukes i behandlingen av RID i kliniske omgivelser, men til nå er det ingen støttet av retningslinjene. Strålingsindusert dermatitt forekomst, ikke bare kan det svekke pasientens livskvalitet, men det kan også påvirke RT-behandlingsforløpet, noe som kan påvirke kreftbehandlingen negativt. Derfor er det nødvendig med mer innsats for å finne en metode for forebygging av RID, et resultat av bryst-RT, spesielt at det ikke er noen standard for omsorg for profylakse mot strålingsindusert dermatitt (RID).
Nigella sativa er urtemedisin som har blitt mye brukt i forskjellige deler av verden av forskjellige kulturer. Det har blitt brukt tradisjonelt som et middel for flere sykdommer, inkludert feber, hoste, kronisk hodepine, svimmelhet, ryggsmerter, dysmenoré, fedme, diabetes, infeksjon og betennelse, hypertensjon og gastrointestinale lidelser som flatulens og dysenteri. Prekliniske og kliniske studier har vist de antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioksidante, smertestillende og antimikrobielle egenskapene til N. sativa.
Tymokinon (TQ) er den fremtredende bestanddel av Nigella sativa, som de biologiske egenskapene har blitt tilskrevet. Tymokinon kan fungere som en potent frie radikal- og superoksidradikalfanger i henholdsvis nanomolar og mikromolar rekkevidde. I tillegg til dets gunstige effekter på antioksidantenzymer, og dets skadelige effekter på pro-inflammatoriske mediatorer/cytokiner, og pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktor; nukleær faktor kappa B (NF-KB).
Basert på litteratur har Nigella sativa vist seg å ha antioksidanter og antiinflammatoriske effekter. Som, både den fikserte oljen av N. sativa, så vel som tymokinon (hovedforbindelsen i den essensielle oljen), ble bevist å hemme ikke-enzymatisk lipidperoksidasjon og har betydelige frie radikaler som fjerner egenskaper. Videre viste oral administrert Nigella sativa-olje en reduksjon av IL-4- og NO-produksjonen hos rotter. I tillegg viste tymokinon anti-inflammatorisk aktivitet gjennom hemming av cyklooksygenase (COX) og 5-lipooksygenase (5-LPO), samt gjennom å senke TNF-α og IL-1β nivåer i leddgikt hos rotter. Det er verdt å nevne at tymokinon ble bevist å redusere bukspyttkjertelduktal adenokarsinomcellesyntese av MCP-1, TNF-a, IL-1β og Cox-2 betydelig. Det hemmet også den konstitutive og TNF-a-medierte aktiveringen av NF-kB.
Derfor har mange kliniske studier brukt Nigella sativa for å se dens antiinflammatoriske og antioksidanteffekter i forskjellige indikasjoner, inkludert dens antiinflammatoriske effekt ved behandling av oral mucositis hos pasienter med hode- og nakkekreft, og behandling av dermatitt hos brystkreftpasienter, og dens antioksidanteffekt hos pasienter med psoriasis, og akutt tonsillo-faryngitt, og mange flere, hvor Nigella sativa viste seg å være ikke bare trygg, men også effektiv. Nigella sativa olje, Baraka ® gelatinkapsler, har blitt brukt i doser på opptil 80 mg/kg/dag hos barn med akutt lymfatisk leukemi, i beskyttelsen mot doksorubicin-indusert hjertetoksisitet og i beskyttelsen mot Metotreksat-indusert levertoksisitet, hvor det var effektivt og trygt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkarsinom i tidlig stadium planlagt for adjuvant strålebehandling.
- Kvinner i alderen ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for strålebehandling
- Pasienter med generalisert hudlidelse
- Pasienter som ikke klarte å signere det skriftlige samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe I (kontroll)
Pasienter vil ikke motta noen profylaktisk intervensjon, da det ikke er noen standard for behandling for profylakse mot strålingsindusert dermatitt (RID).
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (Aktuell intervensjon)
Pasienter vil motta Imtenan ® N. sativa olje påfør 1,5 ml; to ganger daglig; ikke tidligere enn 2 timer før og etter strålebehandling; fra dag 1 av strålebehandling til slutten.
|
Kaldpressolje
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (Muntlig intervensjon)
Pasienter vil motta Baraka ® N. sativa gelatinkapsler; 40-80 mg/kg/dag; fra dag 1 av strålebehandling til slutten
|
Myke gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utvikling av strålingsindusert dermatitt
Tidsramme: 6 uker
|
Om pasienten utviklet strålingsindusert dermatitt eller ikke
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av RID utviklet
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsgraden av fuktig deskvamasjon vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 6) kriteriene basert på den kliniske presentasjonen.
|
6 uker
|
|
Evaluering av forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter vil bli opplært og instruert til å rapportere eventuelle uønskede hendelser
|
6 uker
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Hudrelatert livskvalitet vurdert gjennom Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 uker
|
|
Evaluering av Tid til å utvikle grad 2 RID
Tidsramme: 6 uker
|
Tid til å utvikle grad 2 RID-insidens vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 6) kriterier basert på den kliniske presentasjonen.
|
6 uker
|
|
Evaluering av smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Smerterelatert vurdering vil bli gjort gjennom en visuell analog skala, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .