Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Nigella Sativa for profylakse mot strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter

22. februar 2024 oppdatert av: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Strålingsindusert dermatitt (RID) er en av de ledende uønskede hendelsene ved strålebehandling, og hvis det oppstår kan det endre behandlingsforløpet. Hovedveiene til RID er betennelse og oksidativt stress på lokale og systemiske baser. Nigella sativa er en urtemedisin hvis antiinflammatoriske og antioksidantvirkninger er bevist i flere kliniske studier. Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av Nigella sativa som en profylaktisk metode mot utvikling av RID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert dermatitt (RID) er en av de hyppigst rapporterte bivirkningene ved bryststrålebehandling (RT). Stråleterapitoksisitet vises innen timer til uker med eksponering og vedvarer gjennom hele behandlingsforløpet. Strålingsindusert dermatitt er et resultat av generering av reaktive oksygenarter (ROS), som til gjengjeld induserer epidermale og dermale inflammatoriske responser. Stråling forårsaker strukturell vevsskade, som utløser produksjon av pro-inflammatoriske mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 og cytokiner som IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a og IFN-y, og immunstimulerende respons; som involverer en økt bevegelse av leukocytter fra blodet inn i det bestrålte vevet. Deretter utvikles erytem, ​​sårdannelse og ødem. Dette blir deretter etterfulgt av tynning av epidermis, ledsaget av degenerasjon av kjertler, som manifesterer seg som tørr desquamation. Hvis skaden på basalcellene og kjertlene er mer alvorlig, oppstår fuktig desquamation. Fra tidligere kan det utledes at inflammatorisk respons spiller en betydelig rolle i stråleterapiindusert dermatitt.

Det er mange midler som brukes i behandlingen av RID i kliniske omgivelser, men til nå er det ingen støttet av retningslinjene. Strålingsindusert dermatitt forekomst, ikke bare kan det svekke pasientens livskvalitet, men det kan også påvirke RT-behandlingsforløpet, noe som kan påvirke kreftbehandlingen negativt. Derfor er det nødvendig med mer innsats for å finne en metode for forebygging av RID, et resultat av bryst-RT, spesielt at det ikke er noen standard for omsorg for profylakse mot strålingsindusert dermatitt (RID).

Nigella sativa er urtemedisin som har blitt mye brukt i forskjellige deler av verden av forskjellige kulturer. Det har blitt brukt tradisjonelt som et middel for flere sykdommer, inkludert feber, hoste, kronisk hodepine, svimmelhet, ryggsmerter, dysmenoré, fedme, diabetes, infeksjon og betennelse, hypertensjon og gastrointestinale lidelser som flatulens og dysenteri. Prekliniske og kliniske studier har vist de antiinflammatoriske, immunmodulerende, antioksidante, smertestillende og antimikrobielle egenskapene til N. sativa.

Tymokinon (TQ) er den fremtredende bestanddel av Nigella sativa, som de biologiske egenskapene har blitt tilskrevet. Tymokinon kan fungere som en potent frie radikal- og superoksidradikalfanger i henholdsvis nanomolar og mikromolar rekkevidde. I tillegg til dets gunstige effekter på antioksidantenzymer, og dets skadelige effekter på pro-inflammatoriske mediatorer/cytokiner, og pro-inflammatorisk transkripsjonsfaktor; nukleær faktor kappa B (NF-KB).

Basert på litteratur har Nigella sativa vist seg å ha antioksidanter og antiinflammatoriske effekter. Som, både den fikserte oljen av N. sativa, så vel som tymokinon (hovedforbindelsen i den essensielle oljen), ble bevist å hemme ikke-enzymatisk lipidperoksidasjon og har betydelige frie radikaler som fjerner egenskaper. Videre viste oral administrert Nigella sativa-olje en reduksjon av IL-4- og NO-produksjonen hos rotter. I tillegg viste tymokinon anti-inflammatorisk aktivitet gjennom hemming av cyklooksygenase (COX) og 5-lipooksygenase (5-LPO), samt gjennom å senke TNF-α og IL-1β nivåer i leddgikt hos rotter. Det er verdt å nevne at tymokinon ble bevist å redusere bukspyttkjertelduktal adenokarsinomcellesyntese av MCP-1, TNF-a, IL-1β og Cox-2 betydelig. Det hemmet også den konstitutive og TNF-a-medierte aktiveringen av NF-kB.

Derfor har mange kliniske studier brukt Nigella sativa for å se dens antiinflammatoriske og antioksidanteffekter i forskjellige indikasjoner, inkludert dens antiinflammatoriske effekt ved behandling av oral mucositis hos pasienter med hode- og nakkekreft, og behandling av dermatitt hos brystkreftpasienter, og dens antioksidanteffekt hos pasienter med psoriasis, og akutt tonsillo-faryngitt, og mange flere, hvor Nigella sativa viste seg å være ikke bare trygg, men også effektiv. Nigella sativa olje, Baraka ® gelatinkapsler, har blitt brukt i doser på opptil 80 mg/kg/dag hos barn med akutt lymfatisk leukemi, i beskyttelsen mot doksorubicin-indusert hjertetoksisitet og i beskyttelsen mot Metotreksat-indusert levertoksisitet, hvor det var effektivt og trygt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkarsinom i tidlig stadium planlagt for adjuvant strålebehandling.
  • Kvinner i alderen ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for strålebehandling
  • Pasienter med generalisert hudlidelse
  • Pasienter som ikke klarte å signere det skriftlige samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe I (kontroll)
Pasienter vil ikke motta noen profylaktisk intervensjon, da det ikke er noen standard for behandling for profylakse mot strålingsindusert dermatitt (RID).
Eksperimentell: Gruppe II (Aktuell intervensjon)
Pasienter vil motta Imtenan ® N. sativa olje påfør 1,5 ml; to ganger daglig; ikke tidligere enn 2 timer før og etter strålebehandling; fra dag 1 av strålebehandling til slutten.
Kaldpressolje
Eksperimentell: Gruppe III (Muntlig intervensjon)
Pasienter vil motta Baraka ® N. sativa gelatinkapsler; 40-80 mg/kg/dag; fra dag 1 av strålebehandling til slutten
Myke gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utvikling av strålingsindusert dermatitt
Tidsramme: 6 uker
Om pasienten utviklet strålingsindusert dermatitt eller ikke
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av alvorlighetsgraden av RID utviklet
Tidsramme: 6 uker
Alvorlighetsgraden av fuktig deskvamasjon vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 6) kriteriene basert på den kliniske presentasjonen.
6 uker
Evaluering av forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil bli opplært og instruert til å rapportere eventuelle uønskede hendelser
6 uker
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Hudrelatert livskvalitet vurdert gjennom Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 uker
Evaluering av Tid til å utvikle grad 2 RID
Tidsramme: 6 uker
Tid til å utvikle grad 2 RID-insidens vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 6) kriterier basert på den kliniske presentasjonen.
6 uker
Evaluering av smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
Smerterelatert vurdering vil bli gjort gjennom en visuell analog skala, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere