- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693597
Utvärdering av effekten av Nigella Sativa för profylax mot strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad dermatit (RID) är en av de vanligaste rapporterade biverkningarna av bröststrålbehandling (RT). Strålbehandlingstoxicitet uppvisas inom timmar till veckor efter exponering och kvarstår under hela behandlingsförloppet. Strålningsinducerad dermatit är ett resultat av generering av reaktiva syrearter (ROS), som i gengäld inducerar epidermala och dermala inflammatoriska svar. Strålning orsakar strukturell vävnadsskada, som utlöser produktion av pro-inflammatoriska mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 och cytokiner såsom IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a och IFN-y, och immunstimulerande svar; involverar en ökad rörelse av leukocyter från blodet in i de bestrålade vävnaderna. Därefter utvecklas erytem, sårbildning och ödem. Detta följs sedan av förtunning av epidermis, åtföljd av degeneration av körtlar, vilket visar sig som torr desquamation. Om skadorna på basalcellerna och körtlarna är allvarligare uppstår fuktig avskalning. Från tidigare kan man sluta sig till att inflammatoriskt svar spelar en betydande roll i den strålbehandlingsinducerade dermatit.
Det finns många medel som används i hanteringen av RID i kliniska miljöer, men hittills finns det inga som stöds av riktlinjerna. Strålningsinducerad dermatit förekomst, inte bara kan det försämra patientens livskvalitet utan det kan också påverka RT-behandlingen, vilket kan påverka cancerbehandlingen negativt. Därför behövs mer ansträngningar för att hitta en metod för att förebygga RID, som är ett resultat av bröst-RT, särskilt att det inte finns någon standard för vård för profylax mot strålningsinducerad dermatit (RID).
Nigella sativa är örtmedicin som har använts flitigt i olika delar av världen av olika kulturer. Det har traditionellt använts som ett botemedel mot flera sjukdomar, inklusive feber, hosta, kronisk huvudvärk, yrsel, ryggsmärtor, dysmenorré, fetma, diabetes, infektion och inflammation, högt blodtryck och gastrointestinala störningar såsom gastroinflammation och dysenteri. Prekliniska och kliniska studier har visat de antiinflammatoriska, immunmodulerande, antioxidanta, analgetiska och antimikrobiella egenskaperna hos N. sativa.
Tymokinon (TQ) är den framträdande beståndsdelen i Nigella sativa, till vilken de biologiska egenskaperna har tillskrivits. Tymokinon kan fungera som en potent fria radikal- och superoxidradikalfångare vid både nanomolärt respektive mikromolärt område. Samt dess gynnsamma effekter på antioxidantenzymer, och dess skadliga effekter på pro-inflammatoriska mediatorer/cytokiner och pro-inflammatorisk transkriptionsfaktor; kärnfaktor kappa B (NF-KB).
Baserat på litteratur har Nigella sativa visat sig ha antioxiderande och antiinflammatoriska effekter. Som, både den fixerade oljan av N. sativa, såväl som tymokinon (den huvudsakliga föreningen i den eteriska oljan), har visat sig hämma icke-enzymatisk lipidperoxidation och har avsevärda egenskaper för att avlägsna fria radikaler. Dessutom visade oralt administrerad Nigella sativa-olja en minskning av IL-4- och NO-produktion hos råttor. Dessutom visade tymokinon antiinflammatorisk aktivitet genom hämning av cyklooxygenas (COX) och 5-lipooxygenas (5-LPO), såväl som genom att sänka TNF-α- och IL-1β-nivåerna vid artrit hos råttor. Det är värt att nämna att tymokinon visade sig signifikant minska syntesen av pankreatisk ductal adenokarcinomcell av MCP-1, TNF-a, IL-1β och Cox-2. Det hämmade också den konstitutiva och TNF-a-medierade aktiveringen av NF-kB.
Därför har många kliniska prövningar använt Nigella sativa för att se dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter vid olika indikationer, inklusive dess antiinflammatoriska effekt vid behandling av oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer, och för att hantera dermatit hos bröstcancerpatienter, och dess antioxidanteffekt hos patienter med psoriasis och akut tonsillo-faryngit och många fler, där Nigella sativa visade sig vara inte bara säker utan också effektiv. Nigella sativa-olja, Baraka ® gelatinkapslar, har använts i doser upp till 80 mg/kg/dag till barn med akut lymfatisk leukemi, i skyddet mot doxorubicin-inducerad hjärttoxicitet och i skyddet mot Metotrexat-inducerad hepatotoxicitet, där det var effektivt och säkert.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom i tidigt stadium planerat för adjuvant strålbehandling.
- Kvinnor i åldern ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för strålbehandling
- Patienter med generaliserad hudsjukdom
- Patienter som inte undertecknade det skriftliga samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp I (kontroll)
Patienterna kommer inte att få någon profylaktisk intervention, eftersom det inte finns någon standard för profylax mot strålningsinducerad dermatit (RID).
|
|
|
Experimentell: Grupp II (Aktuell intervention)
Patienterna kommer att få Imtenan ® N. sativa olja applicera 1,5 ml; två gånger dagligen; inte tidigare än 2 timmar före och efter strålbehandling; från dag 1 av strålbehandling till slutet.
|
Kallpressolja
|
|
Experimentell: Grupp III (muntlig intervention)
Patienterna kommer att få Baraka ® N. sativa gelatinkapslar; 40-80 mg/kg/dag; från dag 1 av strålbehandling till slutet
|
Mjuka gelatinkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av utveckling av strålningsinducerad dermatit
Tidsram: 6 veckor
|
Om patienten utvecklade strålningsinducerad dermatit eller inte
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av svårighetsgraden av RID utvecklad
Tidsram: 6 veckor
|
Svårighetsgraden av fuktig avskalning bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baserat på den kliniska presentationen.
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att utbildas och instrueras att rapportera eventuella biverkningar
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Hudrelaterad livskvalitet bedömd genom Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av Tid att utveckla årskurs 2 RID
Tidsram: 6 veckor
|
Tid för att utveckla grad 2 RID-incidens kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 6) baserat på den kliniska presentationen.
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtrelaterad bedömning kommer att göras genom en visuell analog skala, där 0 är Ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: A systematic review of the literature
- Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment
- Clinical practice guidelines for the prevention and treatment of acute and late radiation reactions from the MASCC Skin Toxicity Study Group
- The prevention and management of acute skin reactions related to radiation therapy: a systematic review and practice guideline
- Symptom Management Guidelines: RADIATION DERMATITIS
- Prevention and management of radiation-induced dermatitis, mucositis, and xerostomia
- A Review of Medicinal Uses and Pharmacological Activities of Nigella sativa
- Antioxidant activity of Nigella sativa essential oil
- The Anti-Inflammatory Activity of Nigella sativa Balm Sticks
- Anti-Inflammatory Effect of Nigella Sativa Oil on Chemoradiation-Induced Oral Mucositis in Patients With Head and Neck Cancers
- Evaluation of efficacy, safety and antioxidant effect of Nigella sativa in patients with psoriasis: A randomized clinical trial
- Symptomatic treatment of acute tonsillo-pharyngitis patients with a combination of Nigella sativa and Phyllanthus niruri extract
- Protective role of black seed oil in doxorubicin-induced cardiac toxicity in children with acute lymphoblastic leukemia
- Protective Effect of Nigella sativa Oil against Methotrexate Induced Hepatotoxicity in Children with Acute Lymphoblastic Leukemia
- Effectiveness of Nigella sativa Oil in the Management of Rheumatoid Arthritis Patients: A Placebo Controlled Study
- Effect of Nigella sativa (black seed) on subjective feeling in patients with allergic diseases
- Dermatology Life Quality Index (DLQI)-a simple practical measure for routine clinical use
- Ameliorating effects of Nigella sativa oil on aggravation of inflammation, oxidative stress and cytotoxicity induced by smokeless tobacco extract in an allergic asthma model in Wistar rats
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N.sativavsRID BreastCancerpt.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .