Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Nigella Sativa för profylax mot strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter

22 februari 2024 uppdaterad av: Mayar Waleed Salaheldin Aly, German University in Cairo
Strålningsinducerad dermatit (RID) är en av de ledande biverkningarna av strålbehandling, och om det inträffar kan det förändra behandlingsförloppet. Huvudvägarna för RID är inflammation och oxidativ stress på lokala och systemiska baser. Nigella sativa är ett örtläkemedel vars antiinflammatoriska och antioxiderande aktiviteter har bevisats i flera kliniska prövningar. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av Nigella sativa som en profylaktisk metod mot utvecklingen av RID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad dermatit (RID) är en av de vanligaste rapporterade biverkningarna av bröststrålbehandling (RT). Strålbehandlingstoxicitet uppvisas inom timmar till veckor efter exponering och kvarstår under hela behandlingsförloppet. Strålningsinducerad dermatit är ett resultat av generering av reaktiva syrearter (ROS), som i gengäld inducerar epidermala och dermala inflammatoriska svar. Strålning orsakar strukturell vävnadsskada, som utlöser produktion av pro-inflammatoriska mediatorer; som NF-KB, iNOS, COX-2, EGFR, MCP-1 och cytokiner såsom IL-1, IL-2, IL-6, TNF-a och IFN-y, och immunstimulerande svar; involverar en ökad rörelse av leukocyter från blodet in i de bestrålade vävnaderna. Därefter utvecklas erytem, ​​sårbildning och ödem. Detta följs sedan av förtunning av epidermis, åtföljd av degeneration av körtlar, vilket visar sig som torr desquamation. Om skadorna på basalcellerna och körtlarna är allvarligare uppstår fuktig avskalning. Från tidigare kan man sluta sig till att inflammatoriskt svar spelar en betydande roll i den strålbehandlingsinducerade dermatit.

Det finns många medel som används i hanteringen av RID i kliniska miljöer, men hittills finns det inga som stöds av riktlinjerna. Strålningsinducerad dermatit förekomst, inte bara kan det försämra patientens livskvalitet utan det kan också påverka RT-behandlingen, vilket kan påverka cancerbehandlingen negativt. Därför behövs mer ansträngningar för att hitta en metod för att förebygga RID, som är ett resultat av bröst-RT, särskilt att det inte finns någon standard för vård för profylax mot strålningsinducerad dermatit (RID).

Nigella sativa är örtmedicin som har använts flitigt i olika delar av världen av olika kulturer. Det har traditionellt använts som ett botemedel mot flera sjukdomar, inklusive feber, hosta, kronisk huvudvärk, yrsel, ryggsmärtor, dysmenorré, fetma, diabetes, infektion och inflammation, högt blodtryck och gastrointestinala störningar såsom gastroinflammation och dysenteri. Prekliniska och kliniska studier har visat de antiinflammatoriska, immunmodulerande, antioxidanta, analgetiska och antimikrobiella egenskaperna hos N. sativa.

Tymokinon (TQ) är den framträdande beståndsdelen i Nigella sativa, till vilken de biologiska egenskaperna har tillskrivits. Tymokinon kan fungera som en potent fria radikal- och superoxidradikalfångare vid både nanomolärt respektive mikromolärt område. Samt dess gynnsamma effekter på antioxidantenzymer, och dess skadliga effekter på pro-inflammatoriska mediatorer/cytokiner och pro-inflammatorisk transkriptionsfaktor; kärnfaktor kappa B (NF-KB).

Baserat på litteratur har Nigella sativa visat sig ha antioxiderande och antiinflammatoriska effekter. Som, både den fixerade oljan av N. sativa, såväl som tymokinon (den huvudsakliga föreningen i den eteriska oljan), har visat sig hämma icke-enzymatisk lipidperoxidation och har avsevärda egenskaper för att avlägsna fria radikaler. Dessutom visade oralt administrerad Nigella sativa-olja en minskning av IL-4- och NO-produktion hos råttor. Dessutom visade tymokinon antiinflammatorisk aktivitet genom hämning av cyklooxygenas (COX) och 5-lipooxygenas (5-LPO), såväl som genom att sänka TNF-α- och IL-1β-nivåerna vid artrit hos råttor. Det är värt att nämna att tymokinon visade sig signifikant minska syntesen av pankreatisk ductal adenokarcinomcell av MCP-1, TNF-a, IL-1β och Cox-2. Det hämmade också den konstitutiva och TNF-a-medierade aktiveringen av NF-kB.

Därför har många kliniska prövningar använt Nigella sativa för att se dess antiinflammatoriska och antioxidanta effekter vid olika indikationer, inklusive dess antiinflammatoriska effekt vid behandling av oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer, och för att hantera dermatit hos bröstcancerpatienter, och dess antioxidanteffekt hos patienter med psoriasis och akut tonsillo-faryngit och många fler, där Nigella sativa visade sig vara inte bara säker utan också effektiv. Nigella sativa-olja, Baraka ® gelatinkapslar, har använts i doser upp till 80 mg/kg/dag till barn med akut lymfatisk leukemi, i skyddet mot doxorubicin-inducerad hjärttoxicitet och i skyddet mot Metotrexat-inducerad hepatotoxicitet, där det var effektivt och säkert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom i tidigt stadium planerat för adjuvant strålbehandling.
  • Kvinnor i åldern ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för strålbehandling
  • Patienter med generaliserad hudsjukdom
  • Patienter som inte undertecknade det skriftliga samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp I (kontroll)
Patienterna kommer inte att få någon profylaktisk intervention, eftersom det inte finns någon standard för profylax mot strålningsinducerad dermatit (RID).
Experimentell: Grupp II (Aktuell intervention)
Patienterna kommer att få Imtenan ® N. sativa olja applicera 1,5 ml; två gånger dagligen; inte tidigare än 2 timmar före och efter strålbehandling; från dag 1 av strålbehandling till slutet.
Kallpressolja
Experimentell: Grupp III (muntlig intervention)
Patienterna kommer att få Baraka ® N. sativa gelatinkapslar; 40-80 mg/kg/dag; från dag 1 av strålbehandling till slutet
Mjuka gelatinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utveckling av strålningsinducerad dermatit
Tidsram: 6 veckor
Om patienten utvecklade strålningsinducerad dermatit eller inte
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av RID utvecklad
Tidsram: 6 veckor
Svårighetsgraden av fuktig avskalning bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version6) kriterier baserat på den kliniska presentationen.
6 veckor
Utvärdering av förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Patienterna kommer att utbildas och instrueras att rapportera eventuella biverkningar
6 veckor
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
Hudrelaterad livskvalitet bedömd genom Dermatology Life Quality Index (DLQI)
6 veckor
Utvärdering av Tid att utveckla årskurs 2 RID
Tidsram: 6 veckor
Tid för att utveckla grad 2 RID-incidens kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 6) baserat på den kliniska presentationen.
6 veckor
Utvärdering av smärtintensitet
Tidsram: 6 veckor
Smärtrelaterad bedömning kommer att göras genom en visuell analog skala, där 0 är Ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mayar Waleed Salaheldin Aly, M.Sc., German University in Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N.sativavsRID BreastCancerpt.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera