臨床現場で全身治療を受ける参加者におけるデジタルヘルスソリューションの臨床的影響と有用性 (ORIGAMA)
2025年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
臨床現場で全身治療を受けている参加者の健康転帰とヘルスケアリソースの利用に対するデジタルヘルスソリューションの影響を調査する介入プラットフォーム研究
この研究では、臨床現場で全身抗がん治療（承認または非承認）を受けている人々の健康転帰およびヘルスケアリソースの利用に対するデジタルヘルスソリューション（DHS）の臨床的影響と有用性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre Clayton
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Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- Latrobe Regional Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Geneva、スイス、1211
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
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Stade、ドイツ、21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinik Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: すべての参加者
- 電子メール アドレス、インターネット対応デバイス (スマートフォン、タブレット、または PC) へのアクセス、およびインターネット接続へのアクセス
包含基準：コホートA
- -mNSCLC、ES-SCLC、またはHCCの組織学的に確認された診断（Child Pugh A）
- 全身療法未経験
- アテゾリズマブ IV レジメンを処方
- -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
包含基準：コホートB
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIB-IIIB (T3-N2) NSCLC の完全切除
- PD-L1陽性
- -無作為化の少なくとも4週間から最大12週間前に補助化学療法を完了し、化学療法から十分に回復する必要があります
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 治療的抗凝固療法を受けている参加者の場合：安定した抗凝固療法
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陰性
除外基準：すべての参加者
- 参加者が DHS を使用するのを妨げる身体的または認知的状態
- -利用可能なDHS言語翻訳のいずれにも習熟していない参加者、または精神医学的/神経学的障害、またはDPMソリューションを使用する参加者の能力に影響を与える可能性のある状態
- 現在、別の介入試験に参加している
- -研究治療の開始前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、この研究で調査中の癌および転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く
除外基準：コホートA
- -インデックス日にアテゾリズマブ（IV）レジメンを開始する際の併用抗がん療法は、現地で承認されたアテゾリズマブとの併用療法の一部ではありません
- -アテゾリズマブを受け取っていないが、アテゾリズマブのバイオシミラーまたは同等の生物学的製剤を受けていない参加者
- 現在、症状の管理や報告に別の DPM または ePRO ソリューションを使用している参加者
除外基準：コホートB
- -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子に感作変異があることが知られている参加者
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 活動性結核
- 重大な心血管疾患
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院、または参加者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびIL-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物消失半減期（いずれか長い方） 研究治療の開始前
- -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子-α[TNF-α]を含むがこれらに限定されない）による治療 開始前の2週間以内 研究治療、または予想研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- -ヒアルロニダーゼ、蜂またはスズメバチの毒、またはrHuPH20の製剤中の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -病理学（例、下肢浮腫、蜂窩織炎、リンパ管障害または以前の手術、既存の疼痛症候群、以前のリンパ節郭清など）プロトコルで指定された結果評価を妨げる可能性があります
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫の証拠なしに、疾患が臨床的に2週間以上安定しているという証拠なし 無作為化
- 現在、症状の管理や報告に別の DPM または ePRO ソリューションを使用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - アーム 1
-転移性非小細胞肺癌（mNSCLC）、進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）、および進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）の参加者で、静脈内（IV）アテゾリズマブを含む抗癌レジメンが処方されているRoche Digital Patient Monitoring (DPM) モジュールを地域の標準治療 (SOC) サポートと共に使用します。
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参加者は、現地の SOC サポートと一緒に使用する Roche DPM モジュールの使用についてトレーニングを受けます。
参加者は地域の SOC サポートを受けることができます
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実験的：コホート A - アーム 2
IV アテゾリズマブを含む抗がん剤処方を処方されている mNSCLC、ES-SCLC、および HCC の参加者は、地域の SOC サポートを受けます。
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参加者は地域の SOC サポートを受けることができます
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実験的：コホートB
ステージ IIB-IIIB NSCLC を切除した参加者は、ロシュ DPM モジュールと皮下 (SC) アテゾリズマブを病院およびフレックスケア (在宅) 設定の両方で使用します。
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参加者は、現地の SOC サポートと一緒に使用する Roche DPM モジュールの使用についてトレーニングを受けます。
参加者は 16 サイクルのアテゾリズマブ SC を受け取ります (サイクル長 = 21 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した合計症状のベースラインからの第 12 週値の変化の平均差 MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI) コア項目からの症状干渉スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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MDASI は、患者が評価した症状の重症度と、患者の生活のさまざまな側面に対する症状の干渉を評価します。
6 つの項目 (患者の一般的な活動、歩行、仕事、気分、他の人々との関係、人生の楽しみに関する) について、患者は症状が過去 7 日間の生活のさまざまな側面にどのような影響を与えているかを評価します。
MDASI 項目は 0 ～ 10 で評価され、0 は症状が存在しないか、患者の活動に支障を来さないことを示し、10 は症状が「想像できるほどひどい」または患者の生活に「完全に干渉している」ことを示します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 項目ライブラリ 6 (IL6) GHS/QoL による世界健康状態スコア/生活の質スコア (GHS/QoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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欧州がん研究治療機関のQOLコア質問表（EORTC QLQ-C30）は、患者の機能の5つの側面（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、全体的な健康状態（GHS）および生活の質（QoL）、および6つの個別項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、 下痢、経済的困難など）、前の週にリコール期間があった。
EORTC アイテム ライブラリ 6 (IL6) GHS/QoL は、EORTC QLQ-C30 の GHS および QoL アイテムのみで構成されます。
生のスコアは両方の回答の値として計算され、1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) の範囲の 7 点スケールで採点され、線形変換が適用されて 0 ～ 100 のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。
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ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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EuroQol 5 次元、5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) 機器のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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EQ-5D-5L は、医療経済分析で使用する健康状態効用スコアを計算するために使用されます。
アンケートは参加者の現在の健康状態を把握するように設計されています。
EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを評価する 5 項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する VAS です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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MDASIコア項目からの平均症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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MDASI は、患者が評価した症状の重症度と、患者の生活のさまざまな側面に対する症状の干渉を評価します。
6 つの項目 (患者の一般的な活動、歩行、仕事、気分、他の人々との関係、人生の楽しみに関する) について、患者は症状が過去 7 日間の生活のさまざまな側面にどのような影響を与えているかを評価します。
MDASI 項目は 0 ～ 10 で評価され、0 は症状が存在しないか、患者の活動に支障を来さないことを示し、10 は症状が「想像できるほどひどい」または患者の生活に「完全に干渉している」ことを示します。
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ベースライン、サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9 1 日目、長期フォローアップ/28 週目 (サイクル長 = 21 日)
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SAEによる入院の累計日数
時間枠：最長約16ヶ月
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最長約16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MO42720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。