Impacto clínico y utilidad de las soluciones de salud digital en participantes que reciben tratamiento sistémico en la práctica clínica (ORIGAMA)

Criterios de inclusión: todos los participantes

• Dirección de correo electrónico, acceso a un dispositivo con capacidad para Internet (teléfono inteligente, tableta o PC) y acceso a una conexión a Internet

Criterios de inclusión: Cohorte A

• Diagnóstico histológicamente confirmado para mNSCLC, ES-SCLC o HCC (Child Pugh A)
• Terapia sistémica ingenua
• Recetó un régimen de atezolizumab IV
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterios de inclusión: Cohorte B

• Resección completa de un NSCLC en estadio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histológica o citológicamente
• PD-L1 positivo
• Haber completado la quimioterapia adyuvante al menos 4 semanas y hasta 12 semanas antes de la aleatorización y debe recuperarse adecuadamente del tratamiento de quimioterapia.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Función hematológica y de órganos diana adecuada
• Para participantes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable
• Negativo para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)

Criterios de exclusión: todos los participantes

• Cualquier condición física o cognitiva que impida que el participante use el DHS
• Participantes que no dominan ninguna de las traducciones de idiomas disponibles del DHS o que tienen trastornos psiquiátricos/neurológicos o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del participante para usar la solución DPM
• Actualmente participando en otro ensayo de intervención
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción del cáncer bajo investigación en este estudio y las malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Criterios de exclusión: cohorte A

• Terapia anticancerígena concomitante al momento de iniciar el régimen de atezolizumab (IV) en la fecha índice que no forma parte de una terapia combinada aprobada localmente con atezolizumab
• Participantes que no reciben atezolizumab, pero un biosimilar de atezolizumab o un biológico no comparable
• Participantes que actualmente usan otra solución DPM o ePRO para el manejo de síntomas y/o informes

Criterios de exclusión: cohorte B

• Participantes que se sabe que tienen una mutación sensibilizante en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
• Dolor relacionado con el tumor no controlado
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia)
• Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
• Hipercalcemia no controlada o sintomática
• Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
• Tuberculosis activa
• Enfermedad cardiovascular importante
• Procedimiento de cirugía mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
• Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave, o cualquier infección activa que pueda afectar la seguridad del participante.
• Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
• Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab
• Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB
• Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluidos los anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
• Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e IL-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio
• Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral-α [TNF-α]) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio
• Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
• Hipersensibilidad conocida a los productos de células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab
• Embarazo o lactancia
• Alergia conocida o hipersensibilidad a hialuronidasa, veneno de abeja o véspido, o cualquier otro ingrediente en la formulación de rHuPH20
• Patología (p. ej., edema de las extremidades inferiores, celulitis, trastorno linfático o cirugía previa, síndrome de dolor preexistente, disección previa de ganglios linfáticos, etc.) que podría interferir con cualquier evaluación de resultado especificada en el protocolo
• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización
• Participantes que actualmente usan otra solución DPM o ePRO para el manejo de síntomas y/o informes